- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06938191
Vergleich der Aquaporin -4-, -5-, -9- und IL -8 -Spiegel in GCF-, Dentinflüssigkeits- und Zellstoffproben
Vergleich der Aquaporin -4-, -5-, -9- und IL -8
Diese Studie zielte darauf ab, die Veränderungen der AQP -4-, -5-, -9- und IL -8 -Spiegel in den Proben des Zellstoffgewebes, GCF und Dentinflüssigkeiten zu vergleichen, die routinemäßig während der Behandlung von gesunden und symptomatischen Zähnen erhalten wurden, die mit irreversibler Pulpitis diagnostiziert wurden, und zu untersuchen, ob zwischen ihnen Korrelation besteht.
Insgesamt 70 Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren mit gesunden (Gruppe 1) und symptomatischer irreversibler Pulpitis (Gruppe 2), diagnostiziert an der Kırıkkale-Universität, Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Endodontik, die sich einer routinemäßigen Wurzelkanalbehandlung unterziehen, wird in die Studie mit einem mindestens 35 Teilnehmer für jede Gruppe einbezogen. Vor Beginn der Behandlung werden DOS-Proben aus gesunden, symptomatischen, irreversiblen Pulpitis-diagnostizierten Zähnen und Zähnen entnommen, die zu diesen Zähnen kontralateral sind. Eine Dentinfluidprobe wird durch Halten der Membran auf der Dentinoberfläche entnommen, und das Zellstoffgewebe wird entfernt und in Eppendorf -Röhrchen übertragen. Das Behandlungsprozess wird durch Anbringen von Routine -Wurzelkanalverfahren auf die Zähne abgeschlossen. Die Aquaporin -4-, -5-, -9- und IL -8 -Spiegel der Proben werden durch einen spezifischen enzymgebundenen Immunosorbent -Assay (ELISA) analysiert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 70 gesunde (Gruppe 1) und symptomatische irreversible Pulpitis (Gruppe 2) Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren, die sich einer routinemäßigen Wurzelkanal-Behandlung an der Kırıkkale-Universität, der Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Endodontik, unterziehen werden, werden in die Studie mit mindestens 35 Teilnehmern für jede Gruppe einbezogen. Vor Beginn der Behandlung werden GCF-Proben aus gesunden, symptomatischen, irreversiblen Pulpitis-diagnostizierten Zähnen und Zähnen entnommen, die zu diesen Zähnen kontralateral sind. Der Zahn, aus dem die GCF -Probe entnommen wird, wird mit Baumwollpellets isoliert. Nachdem die Supragingival -Plaque sorgfältig mit einer Kurette entfernt wurde, ohne das Zahnfleisch zu berühren, wird der Zahn 10 Sekunden lang mit leichter Luftdruck getrocknet, und Periopaper -Streifen werden in den Gingivalsulkus gelegt, bis der Widerstand zu spüren ist. Die Periopaper -Streifen werden nach 1 Minute aus dem Gingivalsulcus entfernt. Während der Einnahme der Proben sollte darauf geachtet werden, dass sie nicht mit Blut und Speichel verunreinigt werden. Kontaminierte Proben werden wiederholt. Die Menge an GCF wird mit dem Periotron -Gerät gemessen und aufgezeichnet. Die Mikrolitikernäquivalente der auf dem Periotron -Gerät gemessenen Werte werden aufgezeichnet. Periopaper -Streifen werden in 1,5 cmpl; sterile Eppendorf -Röhrchen platziert. Gingivalindex- und Taschen -Tiefenmessungen werden durchgeführt, nachdem GCF -Proben angenommen wurden, um die Reizung von Parodontalgeweben und Blutverschmutzung zu verhindern. Patienten mit einer Taschentiefe von mehr als 4 mm werden von der Studie ausgeschlossen.
Nach Anästhesie mit 1,8 ml Articain HCl mit 1: 100000-Epinephrin werden die Zähne mit mit 70% Alkohol desinfizierter Gummi-Dam-Dam isoliert. Nach Desinfektion der Zahnkronen und der Umgebung mit 30% Wasserstoffperoxid und 2,5% Naocl werden karies- und bestehende Restaurationen, falls vorhanden, entfernt. In Zähnen mit normalem Zellstoff werden Dentinfluidproben aus dem Dentinhöhle ungefähr 2 mm vom Zellstoff entfernt entnommen, wie auf Röntgenaufnahmen berechnet. Die freiliegende harte Dentinoberfläche wird mit Druckluft getrocknet. Unter Verwendung einer sterilen Presse wird 1 Membran pro Zahn auf 1 Minute auf den freiliegenden Dentin angelegt und 1,5 ml in ein steriles Eppendorf -Röhrchen übertragen.
Die Decke der Zellstoffkammer wird unter Verwendung eines Mikromotors mit einem Nr. 14 -Rond -Mahlschneider entfernt. Unter Verwendung eines sterilen Baggers und Tirnerf werden gesunde und entzündete Zellstoffproben entfernt und in sterile Eppendorf -Röhrchen überführt, zu denen 200 & mgr; l Phosphatpuffer (PBS) pH: 7,2 zugesetzt werden.
Beim Sammeln der Proben sollte darauf geachtet werden, sie nicht mit Blut und Speichel zu kontaminieren. GCF- und Dentinflüssigkeitsproben mit vermuteter Kontamination werden wiederholt. Patienten mit Proben mit Kontamination von Zellstoffgewebe oder Verschlechterung der Lagerung werden von der Studie ausgeschlossen. GCF-, Dentinflüssigkeits- und Zellstoffgewebeproben, die in ein steriles Eppendorf -Röhrchen von 1,5 ml mit einem Code übertragen wurden, der dem Patienten mit Diagnose und Datum mit geringer Proteinbindung zugewiesen ist, sofort auf Eis aufbewahrt, auf einen Gefrierschrank übertragen und bei -20 ° C gehalten wird. Die Proben werden von der Klinik in den Gefrierschrank bei -80 ° C transportiert und in einem Gefrierschrank bei -80 ° C gelagert, um die Denaturierung bis zur weiteren Analyse zu verhindern.
Das Behandlungsprozess wird durch Anbringen von Routine -Wurzelkanalverfahren auf die Zähne abgeschlossen. Die Zähne in der gesunden Zellstoffgruppe mit einem Indikation für die Extraktion werden nach der Entnahme der Proben extrahiert, und werden normalen Extraktionsverfahren ausgesetzt.
Aquaporin -4-, -5-, -9- und IL -8 -Spiegel der Proben werden durch einen spezifischen enzymgebundenen Immunosorbent -Assay (ELISA) analysiert.
Die Daten werden in der Computerumgebung mit SPSS 28.0 (Statistisches Paket für das statistische Paketprogramm für Social Sciences, NY, USA) analysiert. Die Ergebnisse werden mit 95% -Konfidenzintervall und P <0,05 Signifikanzniveau bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ALİ ERDEMİR, PROF.
- Telefonnummer: +905325650065
- E-Mail: erdemirali@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: TANSU M BEŞPARMAK
- Telefonnummer: +905398973940
- E-Mail: tansumervebesparmak@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren.
- Patienten ohne bekannte systemische Erkrankung.
- Patienten, die Wurzelkanalbehandlung für prothetische Zwecke benötigen (gesunde Zellstoffgruppe).
- Patienten mit dritten Molaren (Weisheitszähne) wurden aufgrund kieferorthopädischer oder anderer klinischer Gründe (gesunde Zellstoffgruppe) zur Extraktion angegeben.
- Patienten, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, basierend auf den Kriterien, die durch die amerikanische Assoziation von Endodontisten (AAE) (symptomatische irreversible Pulpitisgruppe) festgelegt wurden.
- Patienten, die für die Routine -Wurzelkanalbehandlung an der Abteilung für Endodontik der Zahnheilkunde der Universität Kırıkkale geplant sind.
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter systemischer Erkrankung.
- Schwangere oder Menschen, die vermutet werden, schwanger zu sein.
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente oder Antidepressiva eingesetzt haben.
- Patienten mit signifikanter Zahnplaque oder Kalkül, Gingivalrötungen oder Blutungen, schwerer Gingivitis, generalisierter Parodontitis oder parodontalen Taschen tiefer als 4 mm.
- Patienten mit Zähnen, die eine interne oder externe Wurzelresorption zeigen.
- Patienten, für die eine vollständige Isolation von Gummidamm nicht erreicht werden kann.
- Patienten mit Zähnen, die Anzeichen von Nekrose, apikale Läsionen, Schwellungen oder Vorhandensein eines Sinustrakts aufweisen.
- Patienten mit unreifen Zähnen mit offenen Spitzen.
- Patienten mit dritten Molaren (Weisheitszähne), bei denen nicht vollständig ausgebrochen ist oder zuvor Perikoronitis diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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gesunde Zellstoffgruppe
Mindestens 35 Teilnehmer Verfahren: Sammlung von GCF -Proben mit Periopaper.
Sammlung von Dentinalflüssigkeit unter Verwendung von Cellulosemembran.
Sammlung von Zellstoffgewebeproben unter Verwendung eines Tirnerf.
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Irreversible Zellstoffgruppe
Mindestens 35 Teilnehmer Verfahren: Sammlung von GCF -Proben mit Periopaper.
Sammlung von Dentinalflüssigkeit unter Verwendung von Cellulosemembran.
Sammlung von Zellstoffgewebeproben unter Verwendung eines Tirnerf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aquaporin-4-, Aquaporin-5- und Aquaporin-9-Expressionsniveaus in Zellstoffgewebe in Dentinflüssigkeits- und GCF-Proben
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die IL-8, AQP-4, AQP-5 und AQP-9 werden in Dentinfluid-, GCF- und Zellstoffgewebeproben gemessen, die während der routinemäßigen Wurzelkanalbehandlung erhalten wurden.
Die Analyse wird mit ELISA durchgeführt.
Ziel ist es, die Expressionsniveaus zwischen gesunden Personen und Patienten mit irreversibler Pulpitis zu vergleichen.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationsanalyse zwischen Aquaporin (AQP-4, AQP-5, AQP-9) und IL-8-Spiegeln in Zellstoffgewebe, Dentinflüssigkeit und GCF-Proben
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Studie wird die Korrelation zwischen Aquaporin-Isoformen (AQP-4, AQP-5 und AQP-9) und IL-8-Konzentrationen innerhalb und zwischen zwei Gruppen bewerten: gesunde Personen und Patienten, bei denen irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde.
Korrelationsanalysen werden für jede Gruppe separat sowie vergleichsweise über Gruppen hinweg durchgeführt, wobei geeignete statistische Methoden zur Untersuchung von Intra- und Intergruppenbeziehungen zwischen Biomarkern in Zellstoffgewebe, Dentinflüssigkeit und GCF-Proben verwendet werden.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: TANSU M BEŞPARMAK, PhD student, Kirikkale University, Faculty of Dentistry
- Studienstuhl: ALİ ERDEMİR, PROF, Kirikkale University, Faculty of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/05-2025.03.02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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