- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06938191
Porównanie poziomów aquaporyny -4, -5, -9 i IL -8 w próbkach gcf, płynu zębiny i pulpy
Porównanie poziomów aquaporyny -4, -5, -9 i IL -8 w produlach szczelinowych, płynach zębiny i pulpie zdrowych i ostrych nieodwracalnych zębach zapalenia miazgi
Badanie to miało na celu porównanie zmian w poziomach AQP -4, -5, -9 i IL -8 w próbkach płynów miazgi, GCF i płynów zębowych rutynowo uzyskiwanych podczas leczenia zdrowych i objawowych zębów, zdiagnozowanych nieodwracalnego zapalenia pulpitu i zbadania, czy istnieje korelacja między nimi.
W sumie 70 pacjentów w wieku 18–64 lat ze zdrowym (grupa 1) i objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi (grupa 2) zdiagnozowanych na Uniwersytecie Kırıkkale, Wydział Stomatologii, Departament Endodoncji, który przejdzie rutynowe leczenie kanałowe, zostaną uwzględnione w badaniu, z minimum 35 uczestników dla każdej grupy. Przed rozpoczęciem leczenia próbki DOS będą pobierane ze zdrowych, objawowych, nieodwracalnych zębów i zębów zdiagnozowanych zapalenia miazgi przeciwnych. Próbka płynu zębiny zostanie pobrana przez trzymanie membrany na powierzchni zębiny, a tkanka miazgi zostanie usunięta i przeniesiona do rur Eppendorf. Proces leczenia zostanie zakończony, stosując rutynowe procedury kanału korzeniowego do zębów. Próbki „poziomy akwaporyny -4, -5, -9 i IL -8 zostaną analizowane za pomocą specyficznego testu immunosorbentu połączonego z enzymem (ELISA).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ogóle 70 zdrowych (grupa 1) i objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi (grupa 2) w wieku 18–64 lat, którzy przejdą rutynowe leczenie kanałów korzeniowych na uniwersytecie Kırıkkale, wydział stomatologii, Departament Endodoncji, zostanie uwzględnionych w badaniu, z minimum 35 uczestników. Przed rozpoczęciem leczenia próbki GCF będą pobierane ze zdrowych, objawowych, nieodwracalnych zębów i zębów zdiagnozowanych zapalenia pulpitu przeciwnych z zębami. Ząb, z którego zostanie pobrana próbka GCF, zostanie wyizolowana z bawełnianych granulek. Po starannym usunięciu płytki nazębnej superacyjnej za pomocą kusie bez dotykania dziąseł ząb będzie wysuszony z lekkim ciśnieniem powietrza przez 10 sekund, a paski okołopaperowe zostaną umieszczone w bruzdzie dziąseł, dopóki nie odczuwana jest odporność. Paski okołopaperowe zostaną usunięte z bruzdy dziąseł po 1 minucie. Podczas pobierania próbek należy zachować ostrożność, aby nie zanieczyszczać krwi i śliny; Zatrzymane próbki zostaną powtórzone. Ilość GCF zostanie zmierzona i zarejestrowana za pomocą urządzenia Periotron. Zostaną rejestrowane odpowiedniki mikrolitrów wartości mierzonych na urządzeniu periotronowym. Paski periopaperowe zostaną umieszczone w 1,5 cm3 sterylne rurki Eppendorf. Wskaźniki dziąseł i pomiary głębokości kieszeni zostaną wykonane po pobraniu próbek GCF, aby zapobiec podrażnieniu tkanek przyzębia i zanieczyszczenia krwi. Pacjenci z głębokością kieszeni ponad 4 mm zostaną wykluczeni z badania.
Po znieczuleniu 1,8 ml Articaine HCL zawierającym 1: 100000 epinefryny zęby zostaną wyizolowane z gumowym damem dezynfekowanym 70% alkoholem. Po dezynfekcji koron zęba i okolic z 30% nadtlenkiem wodoru i 2,5% NaOCl, próchnice i istniejące uzupełnienia, jeśli takie istnieją, zostaną usunięte. W zębach z normalną miazgą próbki płynu zębiny zostaną pobrane z jamy zębiny około 2 mm od pulpy obliczonej na radiogramach. Odsłonięta twarda powierzchnia zębowa będzie wysuszona ze sprężonym powietrzem. Za pomocą sterylnej prasy 1 membrana na ząb zostanie przyłożony do odsłoniętej zębiny przez 1 minutę, a 1,5 ml zostanie przeniesione do sterylnej rurki Eppendorf.
Sufit komory pulp zostanie usunięty za pomocą stalowego noża do frezowania rond za pomocą mikromotoru. Za pomocą sterylnego koparki i Tirnerf, zdrowe i zapalne próbki miazgi zostaną usunięte i przeniesione do sterylnych rur Eppendorf, do których dodano 200 μl buforu fosforanowego (PBS) pH: 7,2.
Podczas zbierania próbek należy zachować ostrożność, aby nie zanieczyszczać ich krwi i śliny; Próbki GCF i płynu zębiny z podejrzeniem zanieczyszczenia zostaną powtórzone. Pacjenci z próbkami z zanieczyszczeniem tkanki miazgi lub pogorszeniem w warunkach przechowywania zostaną wykluczeni z badania. Próbki GCF, płynu zębiny i tkanki miazgi przeniesione do 1,5 ml sterylnej rurki Eppendorf oznaczonej kodem przypisanym pacjentowi z diagnozą i datą, z niskim wiązaniem białka, trzymane natychmiast na lodzie, przeniesione do zamrażarki i utrzymywane w temperaturze -20 ° C. Próbki zostaną przetransportowane z kliniki do zamrażarki w -80 ° C i przechowywane w zamrażarce w -80 ° C, aby zapobiec denaturacji do dalszej analizy.
Proces leczenia zostanie zakończony, stosując rutynowe procedury kanału korzeniowego do zębów. Zęby w grupie zdrowej pulpy ze wskazaniem do ekstrakcji zostaną wyekstrahowane po pobraniu próbek, podlegających normalnym procedurom ekstrakcji.
Poziomy akwaporyny -4, -5, -9 i IL -8 próbek zostaną analizowane za pomocą specyficznego testu immunosorbentu związanego z enzymem (ELISA).
Dane zostaną przeanalizowane w środowisku komputerowym za pomocą programu pakietu statystycznego SPSS 28.0 (pakiet statystyczny dla nauk społecznych, NY, USA). Wyniki zostaną ocenione przy 95% przedziale ufności i poziomu istotności p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ALİ ERDEMİR, PROF.
- Numer telefonu: +905325650065
- E-mail: erdemirali@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: TANSU M BEŞPARMAK
- Numer telefonu: +905398973940
- E-mail: tansumervebesparmak@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 64 lat.
- Pacjenci bez znanej choroby ogólnoustrojowej.
- Pacjenci wymagający leczenia kanału korzeniowego do celów protetycznych (grupa zdrowej pulpy).
- Pacjenci z trzecimi zębami zębami (zębami mądrości) wskazali do ekstrakcji z powodów ortodontycznych lub innych przyczyn klinicznych (grupa zdrowej pulpy).
- Pacjenci ze zdiagnozowanym objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi w oparciu o kryteria ustalone przez American Association of Endodontists (AAE) (objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi).
- Pacjenci zaplanowani na rutynowe leczenie kanałów korzeniowych na Wydziale Endodoncji, Wydział Stomatologii, Uniwersytet Kırıkkale.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z dowolną znaną chorobą ogólnoustrojową.
- Kobiety w ciąży lub podejrzane o w ciąży.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowali antybiotyki, leki przeciwzapalne lub leki przeciwdepresyjne.
- Pacjenci ze znaczącą płytką dentystyczną lub rachunkiem, zaczerwienieniem lub krwawieniem, ciężkim zapaleniem dziąseł, uogólnionym zapaleniem przyzębia lub kieszeniami przyzębia głęboko niż 4 mm.
- Pacjenci z zębami wykazującymi wewnętrzną lub zewnętrzną resorpcję korzeni.
- Pacjentów, dla których nie można osiągnąć całkowitej izolacji gumowej zapory.
- Pacjenci z zębami wykazującymi objawy martwicy, zmian wierzchołkowych, obrzęku lub obecności przewodu zatokowego.
- Pacjenci z niedojrzałymi zębami przedstawiającymi otwarte wierzchołki.
- Pacjenci z trzecimi zębami zębami (zębami mądrości), którzy nie są w pełni wybuchowani lub wcześniej zdiagnozowano użądanie zapalenia otwarów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowa grupa miazgi
Minimum 35 Uczestników Procedura: Zbieranie próbek GCF za pomocą periopaperu.
Zbieranie płynu zębowego za pomocą błony celulozowej.
Zbieranie próbek tkanki miazgi za pomocą Tirnerf.
|
|
nieodwracalna grupa miazgi
Minimum 35 Uczestników Procedura: Zbieranie próbek GCF za pomocą periopaperu.
Zbieranie płynu zębowego za pomocą błony celulozowej.
Zbieranie próbek tkanki miazgi za pomocą Tirnerf.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akwaporyna-4, akwaporyna-5 i akwaporyna-9 poziomy ekspresji w tkance miazgi w próbkach płynu zębiny i GCF
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Poziomy IL-8, AQP-4, AQP-5 i AQP-9 będą mierzone w próbkach płynu zębiny, GCF i tkanki miazgi uzyskanych podczas rutynowego obróbki kanału korzeniowego.
Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą ELISA.
Celem jest porównanie poziomów ekspresji między zdrowymi osobami i pacjentami z nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
|
Natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza korelacji między poziomami akwaporyny (AQP-4, AQP-5, AQP-9) i IL-8 w próbkach z zębiny, płynie zębiny i GCF
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Badanie oceni korelację między izoformami akwaporyny (AQP-4, AQP-5 i AQP-9) i stężeniami IL-8 w dwóch grupach: zdrowych osób i pacjentów, zdiagnozowanych nieodwracalnego zapalenia pulpitu.
Analizy korelacji będą przeprowadzane osobno dla każdej grupy, a także porównywalnie w różnych grupach, stosując odpowiednie metody statystyczne w celu zbadania zależności wewnątrzgrupy i międzygrupowej między biomarkerami w próbkach tkanki miazgi, płynu zębiny i próbek GCF.
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: TANSU M BEŞPARMAK, PhD student, Kirikkale University, Faculty of Dentistry
- Krzesło do nauki: ALİ ERDEMİR, PROF, Kirikkale University, Faculty of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/05-2025.03.02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .