- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06938191
Sammenligning av aquaporin -4, -5, -9 og IL -8 nivåer i GCF, dentinvæske og masseprøver
Sammenligning av aquaporin -4, -5, -9 og IL -8 nivåer i gingival crevikulær væske, dentinvæske og masseprøver av sunne og akutte irreversible pulpitten tenner
Denne studien hadde som mål å sammenligne endringene i AQP -4, -5, -9 og IL -8 nivåer i massevev, GCF og dentinvæskeprøver rutinemessig oppnådd under behandlingen av sunne og symptomatiske tenner diagnostisert med irreversible pulpitt og undersøke om det er en korrelasjon mellom dem.
Totalt 70 pasienter i alderen 18-64 år med sunn (gruppe 1) og symptomatisk irreversibel pulpitt (gruppe 2) diagnostisert ved Kırıkkale University, fakultet for tannbehandling, avdelingen for endodonti som vil gjennomgå rutinemessig rotkanalbehandling vil bli inkludert i studien, med minimum 35 deltakere for hver gruppe. Før du starter behandlingen, vil DOS-prøver bli hentet fra sunne, symptomatiske, irreversible pulpitis-diagnostiserte tenner og tenner kontralaterale for disse tennene. En dentinvæskeprøve vil bli tatt ved å holde membranen på dentinoverflaten, og massevevet vil bli fjernet og overført til Eppendorf -rør. Behandlingsprosessen vil bli fullført ved å bruke rutinemessige rotfyllingsprosedyrer på tennene. Prøvenes aquaporin -4, -5, -9 og IL -8 nivåer vil bli analysert ved spesifikk enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Totalt 70 sunne (gruppe 1) og symptomatiske irreversible pulpitt (gruppe 2) pasienter i alderen 18-64 år, som vil gjennomgå rutinemessig rotkanalbehandling ved Kırıkkale University, fakultet for tannbehandling, avdeling for endodonti, vil bli inkludert i studien, med minimum 35 deltakere for hver gruppe. Før du starter behandlingen, vil GCF-prøver bli hentet fra sunne, symptomatiske, irreversible pulpitis-diagnostiserte tenner og tenner kontralaterale for disse tennene. Tannen som GCF -prøven vil bli tatt til, blir isolert med bomullspellets. Etter at supragingival -plaketten er fjernet forsiktig med en curette uten å berøre tannkjøttet, vil tannen tørkes med lett lufttrykk i 10 sekunder og periopaperstrimlene vil bli plassert i gingival sulcus til motstanden merkes. Periopaper -stripene blir fjernet fra gingival sulcus etter 1 minutt. Når du tar prøvene, bør det tas forsiktighet med ikke å forurense med blod og spytt; Forurensede prøver vil bli gjentatt. Mengden GCF vil bli målt og registrert ved hjelp av periotron -enheten. Mikroliterekvivalentene til verdiene som er målt på Periotron -enheten, blir registrert. Periopaper -strips vil bli plassert i 1,5 cc sterile Eppendorf -rør. Gingival -indeks og målinger av lommedybde vil bli utført etter at GCF -prøver er tatt for å forhindre irritasjon av periodontalt vev og blodforurensning. Pasienter med en lommedybde på mer enn 4 mm vil bli ekskludert fra studien.
Etter anestesi med 1,8 ml artikkel HCl som inneholder 1: 100000 epinefrin, vil tennene bli isolert med gummi-dam desinfisert med 70% alkohol. Etter desinfisering av tannkronene og omegn med 30% hydrogenperoksyd og 2,5% NaOCL, vil karies og eksisterende restaureringer, om noen, bli fjernet. I tenner med normal masse vil dentinvæskeprøver bli hentet fra dentinhulen omtrent 2 mm fra massen som beregnet på røntgenbilder. Den utsatte harde dentinoverflaten vil være tørket med trykkluft. Ved bruk av en steril press vil 1 membran per tann bli påført det eksponerte dentinet i 1 minutt og 1,5 ml vil bli overført til et sterilt Eppendorf -rør.
Massekammerloftet vil bli fjernet med en nr. 14 stål Rond -fresekutter ved hjelp av en mikromotor. Ved å bruke en steril gravemaskin og tirnerf, vil sunne og betente masseprøver bli fjernet og overført til sterile Eppendorf -rør som 200 ul fosfatbuffer (PBS) ph: 7.2 vil bli tilsatt til.
Når du samler prøvene, bør det tas forsiktighet med ikke å forurense dem med blod og spytt; GCF og dentinvæskeprøver med mistenkt forurensning vil bli gjentatt. Pasienter med prøver med forurensning av massevev eller forverring i lagringsforhold vil bli ekskludert fra studien. GCF, dentinvæske og massevevsprøver overført til et 1,5 ml sterilt Eppendorf -rør merket med en kode tildelt pasienten med diagnose og dato, med lite proteinbinding, holdt umiddelbart på is, overført til en fryser og holdt ved -20 ° C. Prøver vil bli transportert fra klinikken til fryseren ved -80 ° C og lagret i en fryser ved -80 ° C for å forhindre denaturering inntil videre analyse.
Behandlingsprosessen vil bli fullført ved å bruke rutinemessige rotfyllingsprosedyrer på tennene. Tenner i den sunne massegruppen med en indikasjon for ekstraksjon vil bli trukket ut etter at prøvene er tatt, utsatt for normale ekstraksjonsprosedyrer.
Aquaporin -4, -5, -9 og IL -8 nivåer av prøvene vil bli analysert ved spesifikk enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Data vil bli analysert i datamiljø med SPSS 28.0 (Statistical Package for the Social Sciences, NY, USA) Statistical Package Program. Resultatene vil bli evaluert med 95% konfidensintervall og P <0,05 signifikansnivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ALİ ERDEMİR, PROF.
- Telefonnummer: +905325650065
- E-post: erdemirali@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: TANSU M BEŞPARMAK
- Telefonnummer: +905398973940
- E-post: tansumervebesparmak@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 64 år.
- Pasienter uten kjent systemisk sykdom.
- Pasienter som krever rotkanalbehandling for protesiske formål (sunn masse gruppe).
- Pasienter med tredje jeksler (visdomstenner) indikerte for ekstraksjon på grunn av kjeveortopedisk eller andre kliniske årsaker (sunn masse gruppe).
- Pasienter som er diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt basert på kriteriene som er etablert av American Association of Endodontists (AAE) (symptomatisk irreversibel Pulpitis -gruppe).
- Pasienter planlagt for rutinemessig rotkanalbehandling ved avdelingen for endodonti, Fakultet for tannbehandling, Kırıkkale University.
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent systemisk sykdom.
- Gravide eller de som er mistenkt for å være gravide.
- Pasienter som har brukt antibiotika, betennelsesdempende medisiner eller antidepressiva i løpet av de siste 4 ukene.
- Pasienter med betydelig tannplakk eller kalkulus, gingival rødhet eller blødning, alvorlig gingivitt, generalisert periodontitt eller periodontale lommer dypere enn 4 mm.
- Pasienter med tenner som viser intern eller ekstern rotresorpsjon.
- Pasienter som fullstendig isolasjon av gummi dam ikke kan oppnås.
- Pasienter med tenner som viser tegn på nekrose, apikale lesjoner, hevelse eller tilstedeværelse av bihulebehandling.
- Pasienter med umodne tenner som presenterer åpne apiser.
- Pasienter med tredje jeksler (visdomstenner) som ikke er fullstendig utbrudd eller tidligere har fått diagnosen perikoronitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
sunn masse gruppe
Minimum 35 deltakere Prosedyre: Innsamling av GCF -prøver ved bruk av periopaper.
Samling av tannvæske ved bruk av cellulosemembran.
Samling av massevevsprøver ved bruk av en tirnerf.
|
|
irreversibel masse gruppe
Minimum 35 deltakere Prosedyre: Innsamling av GCF -prøver ved bruk av periopaper.
Samling av tannvæske ved bruk av cellulosemembran.
Samling av massevevsprøver ved bruk av en tirnerf.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aquaporin-4, aquaporin-5 og aquaporin-9 ekspresjonsnivåer i massevev i dentinvæske og GCF-prøver
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Nivåer av IL-8, AQP-4, AQP-5 og AQP-9 vil bli målt i dentinvæske, GCF og massevevsprøver oppnådd under rutinemessig rotkanalbehandling.
Analysen vil bli utført ved bruk av ELISA.
Målet er å sammenligne ekspresjonsnivåene mellom friske individer og pasienter med irreversibel pulpitt.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonsanalyse mellom aquaporin (AQP-4, AQP-5, AQP-9) og IL-8-nivåer i massevev, dentinvæske og GCF-prøver
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Studien vil vurdere korrelasjonen mellom aquaporin-isoformer (AQP-4, AQP-5 og AQP-9) og IL-8 konsentrasjoner i og mellom to grupper: friske individer og pasienter som er diagnostisert med irreversible pulpitt.
Korrelasjonsanalyser vil bli utført separat for hver gruppe, så vel som relativt på tvers av grupper, ved bruk av passende statistiske metoder for å utforske intergruppe- og intergruppeforhold mellom biomarkører i massevev, dentinvæske og GCF-prøver.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: TANSU M BEŞPARMAK, PhD student, Kirikkale University, Faculty of Dentistry
- Studiestol: ALİ ERDEMİR, PROF, Kirikkale University, Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/05-2025.03.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .