- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06938191
Aquaporin -4-, -5-, -9- ja IL -8 -tasojen vertailu GCF-, dentiinineste- ja massanäytteissä
Aquaporin -4-, -5-, -9- ja IL -8 -tasojen vertailu ikenen krejikulaarisessa nesteessä, dentiinineste- ja massanäytteissä terveellisistä ja akuutista peruuttamattomista massatulehduksen hampaista
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata AQP -4-, -5-, -9- ja IL -8 -tasojen muutoksia massakudoksen, GCF: n ja dentiinin nesteenäytteissä, jotka on rutiininomaisesti saatu terveiden ja oireellisten hampaiden hoidon aikana, jotka on diagnosoitu peruuttamattomalla massatulehduksella, ja niiden välillä on korrelaatio.
Yhteensä 70 18–64-vuotiasta potilasta, joilla on terve (ryhmä 1) ja oireellista peruuttamatonta pulpitis (ryhmä 2), joka on diagnosoitu Kırıkkale University, hammaslääketieteen tiedekunta, endodontian laitokselle, joka suoritetaan rutiininomaisella juurikanavahoidolla, ja jokaiselle ryhmälle on vähintään 35 osallistujaa. Ennen hoidon aloittamista DOS-näytteet otetaan terveellisistä, oireellisista, peruuttamattomista pulpitis-diagnosoiduista hampaista ja hampaista, jotka ovat vastakkaisia näille hampaille. Dentiinnesteenäyte otetaan pitämällä kalvo dentiinin pinnalla, ja massan kudos poistetaan ja siirretään Eppendorf -putkiin. Hoitoprosessi saadaan päätökseen soveltamalla hampaisiin rutiininomaisia juurikanavia. Näytteiden akvaporiini -4, -5, -9 ja IL -8 -tasot analysoidaan spesifisellä entsyymisidoksidulla immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 70 tervettä (ryhmä 1) ja oireellista peruuttamatonta seulpiittiä (ryhmä 2) 18–64-vuotiaita potilaita, joille tehdään rutiininomainen juurikanavahoito Kırıkkale-yliopistossa, joka on hammaslääketieteen tiedekuntia, endodontian laitosta, ja jokaiselle ryhmälle on vähintään 35 osallistujaa. Ennen hoidon aloittamista GCF-näytteet otetaan terveellisistä, oireellisista, peruuttamattomista pulpitis-diagnosoiduista hampaista ja hampaista. Hammas, josta GCF -näyte otetaan, eristetään puuvillapelleteillä. Kun Supragingal -plakki poistetaan varovasti curetteilla koskettamatta ikeniä, hammas kuivataan kevyellä ilmanpaineella 10 sekunnin ajan ja periopakkaiset nauhat asetetaan ikenen sulcukseen, kunnes vastus tuntuu. Periopakkaiset nauhat poistetaan ikenen sulcusta yhden minuutin kuluttua. Näytteiden ottamisen aikana olisi huolehdittava siitä, ettei se saastuta veressä ja syljessä; Saastuneet näytteet toistetaan. GCF: n määrä mitataan ja tallennetaan periotronilaitteella. Periotronilaitteessa mitattujen arvojen mikrolitran ekvivalentit tallennetaan. Periopaperinauhat asetetaan 1,5 cm3: n steriiliin Eppendorf -putkiin. Ien indeksi- ja taskusyvyysmittaukset suoritetaan sen jälkeen, kun GCF -näytteet on otettu estämään periodontaalikudoksen ärsytys ja veren saastuminen. Potilaat, joiden tasku syvyys on yli 4 mm, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Anestesian jälkeen 1,8 ml: n artilla-HCl: llä, joka sisältää 1: 100000 epinefriiniä, hampaat eristetään kumi-DAM-desinfioidulla alkoholilla. Hampaiden kruunujen ja ympäröivän pinta -alan desinfioinnin jälkeen 30% vetyperoksidilla ja 2,5% NaOCL: llä, karies ja olemassa olevat palautukset poistetaan. Hampaissa, joissa on normaali massa, dentiinin nesteenäytteet otetaan dentiinin ontelosta noin 2 mm: n päässä massasta, joka on laskettu röntgenkuviin. Paljastettu kova dentiinin pinta kuivataan paineilmalla. Käyttämällä steriiliä puristimen, 1 kalvo hammasta kohden levitetään paljaaseen dentiiniin 1 minuutin ajan ja 1,5 ml siirretään steriiliin Eppendorf -putkeen.
Massakammion katto poistetaan nro 14 Steel Rond -jyrsinleikkurilla mikromotorisella tavalla. Käyttämällä steriiliä kaivukoneita ja Tirnerfiä, terveet ja tulehtuneet sellunäytteet poistetaan ja siirretään steriileihin Eppendorf -putkiin, joihin lisätään 200 μl fosfaattipuskuria (PBS) pH: 7.2.
Näytteiden kerääessä on huolehdittava siitä, ettei niitä saastuta niitä verellä ja sylkillä; GCF: n ja dentiinin nesteenäytteet, joissa epäillään saastumista, toistetaan. Potilaat, joilla on näytteitä, joiden massan kudoksen saastuminen tai varastointiolosuhteissa heikkeneminen, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. GCF-, dentiinineste- ja masskukudosnäytteet, jotka on siirretty 1,5 ml: n steriiliin Eppendorf -putkeen, joka on merkitty potilaalle diagnoosin ja päivämäärän potilaalle osoitetulla koodilla, alhaisen proteiinin sitoutumisella, jota pidetään välittömästi jäällä, siirretään pakastimeen ja pidetään -20 ° C: ssa. Näytteet kuljetetaan klinikasta pakastimeen -80 ° C: ssa ja varastoidaan pakastimeen -80 ° C: n lämpötilassa denaturoinnin estämiseksi lisäanalyysiin.
Hoitoprosessi saadaan päätökseen soveltamalla hampaisiin rutiininomaisia juurikanavia. Terveellisen massaryhmän hampaat, joilla on indikaatio uuttoa varten, uutetaan näytteiden ottamisen jälkeen normaalille uuttomenettelylle.
Näytteiden akvaporiini -4, -5, -9 ja IL -8 -tasot analysoidaan spesifisellä entsyymisidotetulla immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Tietoja analysoidaan tietokoneympäristössä SPSS 28.0: n kanssa (tilastollinen paketti yhteiskuntatieteille, NY, USA) tilastollinen paketti -ohjelma. Tulokset arvioidaan 95%: n luottamusvälillä ja p <0,05 merkitsevyystasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ALİ ERDEMİR, PROF.
- Puhelinnumero: +905325650065
- Sähköposti: erdemirali@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: TANSU M BEŞPARMAK
- Puhelinnumero: +905398973940
- Sähköposti: tansumervebesparmak@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64 -vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla ei ole tunnettua systeemistä sairautta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat juurikanavan hoitoa proteesitarkoituksiin (terve massaryhmä).
- Potilaat, joilla on kolmas molaarit (viisaushampaat), osoitettiin louhinnalle ortodontisista tai muista kliinisistä syistä (terve massaryhmä).
- Potilailla, joilla on diagnosoitu oireenmukainen peruuttamaton massatulehdus, joka perustuu Endodontistien yhdistyksen (AAE) (AAE) (oireenmukainen peruuttamaton Pulpitis -ryhmä) vahvistettujen kriteerien perusteella.
- Potilaat, jotka on suunniteltu rutiininomaiseen juurikanavan hoitoon endodontian laitoksella, hammaslääketieteen tiedekunta, Kırıkkale University.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu systeeminen sairaus.
- Raskaana olevat naiset tai raskaana olevien epäillyt.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja, anti-inflammatorisia lääkkeitä tai masennuslääkkeitä viimeisen 4 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on merkittävää hammasplakin tai laskentaa, ikenen punoitusta tai verenvuotoa, vaikeaa ientulehdusta, yleistynyttä periodontiittia tai periodontaalitaskuja syvemmälle kuin 4 mm.
- Potilaat, joilla on hampaat sisäistä tai ulkoista juuren resorptiota.
- Potilaita, joille kumi padon eristäminen ei voida saavuttaa.
- Potilailla, joilla on hampaat, joilla on merkkejä nekroosista, apikaalisista vaurioista, turvotuksesta tai sinusradan läsnäolosta.
- Potilaat, joilla on epäkypsät hampaat, ovat avoimia apuja.
- Potilaat, joilla on kolmas molaarit (viisaushampaat), joita ei ole täysin puhjennut tai joita on aiemmin diagnosoitu perikoroniitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve massaryhmä
Vähintään 35 osallistujan menettelytapa: GCF -näytteiden kerääminen periopaperilla.
Dentaalinesteen kerääminen selluloosakalvolla.
Massan kudosnäytteiden kerääminen Tirnerf: llä.
|
|
peruuttamaton massaryhmä
Vähintään 35 osallistujan menettelytapa: GCF -näytteiden kerääminen periopaperilla.
Dentaalinesteen kerääminen selluloosakalvolla.
Massan kudosnäytteiden kerääminen Tirnerf: llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aquaporin-4-, Aquaporin-5- ja akvaporiini-9-ekspressiotasot massakudoksessa dentiinineste- ja GCF-näytteissä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
IL-8: n, AQP-4: n, AQP-5: n ja AQP-9: n tasot mitataan dentiinineste-, GCF- ja mass-kudosnäytteissä, jotka on saatu rutiininomaisen juurikanavan käsittelyn aikana.
Analyysi suoritetaan ELISA: lla.
Tavoitteena on verrata terveellisten yksilöiden ja peruuttamattoman pulpiitin potilaiden ilmentymistasoja.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aquaporin (AQP-4, AQP-5, AQP-9) ja IL-8-tasojen välinen korrelaatioanalyysi massan kudoksessa, dentiininesteessä ja GCF-näytteissä IL-8
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksessa arvioidaan aquaporin-isomuotojen (AQP-4, AQP-5 ja AQP-9) ja IL-8-pitoisuuksien välistä korrelaatiota kahden ryhmän sisällä ja niiden välillä: terveet yksilöt ja potilaat, joilla on diagnosoitu peruuttamaton pulpiitti.
Korrelaatioanalyysit suoritetaan erikseen jokaiselle ryhmälle sekä suhteellisen ryhmien välillä käyttämällä sopivia tilastollisia menetelmiä tutkimaan biomarkkereiden välisiä ja ryhmien välisiä suhteita massan kudoksessa, dentiinnesteessä ja GCF-näytteissä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: TANSU M BEŞPARMAK, PhD student, Kirikkale University, Faculty of Dentistry
- Opintojen puheenjohtaja: ALİ ERDEMİR, PROF, Kirikkale University, Faculty of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/05-2025.03.02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .