- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06938191
Vergelijking van aquaporine -4, -5, -9 en IL -8 niveaus in GCF-, dentinvloeistof- en pulpmonsters
Vergelijking van aquaporine -4, -5, -9 en IL -8 niveaus in gingivale creviculaire vloeistof, dentinevloeistof en pulpmonsters van gezonde en acute onomkeerbare pulpitis -tanden
Deze studie was gericht op het vergelijken van de veranderingen in AQP -4, -5, -9 en IL -8 -niveaus in pulpweefsel, GCF en dentinevloeistofmonsters die routinematig zijn verkregen tijdens de behandeling van gezonde en symptomatische tanden gediagnosticeerd met onomkeerbare pulpitis en te onderzoeken of er een correlatie tussen hen is.
Een totaal van 70 patiënten van 18-64 jaar met gezonde (groep 1) en symptomatische onomkeerbare pulpitis (groep 2) gediagnosticeerd aan de Kırıkkale University, faculteit tandheelkunde, afdeling Endodontics die een routinematige wortelkanaalbehandeling zullen ondergaan in de studie, met minimaal 35 deelnemers voor elke groep. Voordat de behandeling wordt gestart, worden DOS-monsters afkomstig van gezonde, symptomatische, onomkeerbare pulpitis-gediagnosticeerde tanden en tanden contralateraal met deze tanden. Een dentinvloeistofmonster wordt genomen door het membraan op het dentine -oppervlak te houden en het pulpweefsel wordt verwijderd en overgebracht naar Eppendorf -buizen. Het behandelingsproces wordt voltooid door routinematige wortelkanaalprocedures op de tanden toe te passen. De niveaus van de monsters Aquaporin -4, -5, -9 en IL -8 zullen worden geanalyseerd door specifieke enzym -gekoppelde immunosorbent -test (ELISA).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 70 gezonde (groep 1) en symptomatische onomkeerbare pulpitis (groep 2) patiënten van 18-64 jaar, die routinematige wortelkanaalbehandeling zullen ondergaan aan de Kırıkkale University, faculteit tandheelkunde, afdeling Endodontics, zullen in de studie worden opgenomen, met minimaal 35 deelnemers voor elke groep. Voordat de behandeling wordt gestart, worden GCF-monsters afkomstig van gezonde, symptomatische, onomkeerbare pulpitis-gediagnosticeerde tanden en tanden contralateraal met deze tanden. De tand waaruit het GCF -monster zal worden genomen, wordt geïsoleerd met katoenen pellets. Nadat de Supragingival -plaque zorgvuldig is verwijderd met een curette zonder het tandvlees aan te raken, wordt de tand 10 seconden met lichte luchtdruk gedroogd en worden periopaper -strips in de gingivale sulcus geplaatst totdat de weerstand wordt gevoeld. De periopaper -strips worden na 1 minuut uit de gingivale sulcus verwijderd. Tijdens het nemen van de monsters moet worden gezorgd om niet te besmetten met bloed en speeksel; Verontreinigde monsters worden herhaald. De hoeveelheid GCF wordt gemeten en opgenomen met behulp van het periotronapparaat. De microliter -equivalenten van de waarden gemeten op het periotronapparaat worden geregistreerd. Periopaper strips worden in 1,5 cc steriele Eppendorf -buizen geplaatst. Gingival -index- en zakdieptemetingen worden uitgevoerd nadat GCF -monsters zijn genomen om irritatie van parodontale weefsels en bloedverontreiniging te voorkomen. Patiënten met een zakdiepte van meer dan 4 mm worden uitgesloten van het onderzoek.
Na anesthesie met 1,8 ml articaïne HCl met 1: 100000 epinefrine, worden de tanden geïsoleerd met rubber-gedam gedesinfecteerd met 70% alcohol. Na desinfectie van de tandkronen en het omgeving met 30% waterstofperoxide en 2,5% NaOCL, worden cariës en bestaande restauraties, indien aanwezig, verwijderd. In tanden met normale pulp worden dentinvloeistofmonsters uit de dentine -holte genomen op ongeveer 2 mm afstand van de pulp zoals berekend op röntgenfoto's. Het blootgestelde harde dentine -oppervlak zal worden gedroogd met perslucht. Met behulp van een steriele pers wordt 1 membraan per tand gedurende 1 minuut op het blootgestelde dentine toegepast en wordt 1,5 ml overgebracht naar een steriele Eppendorf -buis.
Het pulpkamerplafond wordt verwijderd met een nr. 14 stalen Rond -freesnijder met behulp van een micromotor. Met behulp van een steriele graafmachine en tirnerf worden gezonde en ontstoken pulpmonsters verwijderd en overgebracht naar steriele Eppendorf -buizen waaraan 200 ul fosfaatbuffer (PBS) pH: 7,2 wordt toegevoegd.
Tijdens het verzamelen van de monsters moet worden gezorgd om ze niet te besmetten met bloed en speeksel; GCF- en dentine -vloeistofmonsters met vermoedelijke verontreiniging worden herhaald. Patiënten met monsters met besmetting van pulpweefsel of achteruitgang in opslagomstandigheden worden uitgesloten van het onderzoek. GCF-, dentine -vloeistof- en pulpweefselmonsters overgebracht naar een 1,5 ml steriele Eppendorf -buis gelabeld met een code toegewezen aan de patiënt met diagnose en datum, met lage eiwitbinding, onmiddellijk op ijs bewaard, overgebracht naar een vriezer en gehouden op -20 ° C. Monsters worden van de kliniek naar de vriezer getransporteerd bij -80 ° C en opgeslagen in een vriezer bij -80 ° C om denaturatie te voorkomen tot verdere analyse.
Het behandelingsproces wordt voltooid door routinematige wortelkanaalprocedures op de tanden toe te passen. Tanden in de gezonde pulpgroep met een indicatie voor extractie worden geëxtraheerd nadat de monsters zijn genomen, onderworpen aan normale extractieprocedures.
Aquaporin -4, -5, -9 en IL -8 niveaus van de monsters worden geanalyseerd door specifieke enzym -gekoppelde immunosorbens -test (ELISA).
Gegevens worden geanalyseerd in computeromgeving met SPSS 28.0 (Statistisch pakket voor de Social Sciences, NY, VS) Statistisch pakketprogramma. Resultaten worden geëvalueerd met 95% betrouwbaarheidsinterval en P <0,05 significantieniveau.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ALİ ERDEMİR, PROF.
- Telefoonnummer: +905325650065
- E-mail: erdemirali@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: TANSU M BEŞPARMAK
- Telefoonnummer: +905398973940
- E-mail: tansumervebesparmak@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 64 jaar.
- Patiënten zonder bekende systemische ziekte.
- Patiënten die wortelkanaalbehandeling nodig hebben voor prothetische doeleinden (gezonde pulpgroep).
- Patiënten met derde kiezen (verstandskiezen) aangegeven voor extractie vanwege orthodontische of andere klinische redenen (gezonde pulpgroep).
- Patiënten met de diagnose symptomatische onomkeerbare pulpitis op basis van de criteria die zijn vastgesteld door de Amerikaanse associatie van endodontisten (AAE) (symptomatische onomkeerbare pulpitisgroep).
- Patiënten gepland voor routinematige wortelkanaalbehandeling bij het Department of Endodontics, Faculteit der tandheelkunde, Kırıkkale University.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende systemische ziekte.
- Zwangere vrouwen of degenen die ervan worden verdacht zwanger te zijn.
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken antibiotica, ontstekingsremmende geneesmiddelen of antidepressiva hebben gebruikt.
- Patiënten met een significante tandplak of calculus, gingivale roodheid of bloedingen, ernstige gingivitis, gegeneraliseerde parodontitis of parodontale zakken dieper dan 4 mm.
- Patiënten met tanden die interne of externe wortelresorptie vertonen.
- Patiënten voor wie volledige isolatie van rubberdam kan niet worden bereikt.
- Patiënten met tanden die tekenen van necrose, apicale laesies, zwelling of aanwezigheid van een sinuskanaal vertonen.
- Patiënten met onrijpe tanden die open apices vertonen.
- Patiënten met derde kiezen (verstandskiezen) die niet volledig worden uitgebroken of eerder zijn gediagnosticeerd met pericoronitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde pulpgroep
Minimaal 35 deelnemersprocedure: verzameling van GCF -monsters met behulp van periopaper.
Verzameling van dentinale vloeistof met behulp van cellulosemembraan.
Het verzamelen van pulpweefselmonsters met behulp van een tirnerf.
|
|
onomkeerbare pulpgroep
Minimaal 35 deelnemersprocedure: verzameling van GCF -monsters met behulp van periopaper.
Verzameling van dentinale vloeistof met behulp van cellulosemembraan.
Het verzamelen van pulpweefselmonsters met behulp van een tirnerf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aquaporin-4, aquaporin-5 en aquaporine-9 expressieniveaus in pulpweefsel in dentinevloeistof- en GCF-monsters
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Niveaus van IL-8, AQP-4, AQP-5 en AQP-9 worden gemeten in dentinvloeistof-, GCF- en pulpweefselmonsters verkregen tijdens routinematige wortelkanaalbehandeling.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van ELISA.
Het doel is om de expressieniveaus tussen gezonde personen en patiënten met onomkeerbare pulpitis te vergelijken.
|
Onmiddellijk na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatieanalyse tussen aquaporine (AQP-4, AQP-5, AQP-9) en IL-8-niveaus in pulpweefsel-, dentinevloeistof- en GCF-monsters
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
De studie zal de correlatie tussen aquaporine-isovormen (AQP-4, AQP-5 en AQP-9 en IL-8-concentraties binnen en tussen twee groepen beoordelen: gezonde personen en patiënten met de diagnose onomkeerbare pulpitis.
Correlatieanalyses zullen voor elke groep afzonderlijk worden uitgevoerd, evenals relatief tussen groepen, met behulp van geschikte statistische methoden om intra- en intergroepsrelaties tussen biomarkers in pulpweefsel, dentinvloeistof en GCF-monsters te onderzoeken.
|
Onmiddellijk na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: TANSU M BEŞPARMAK, PhD student, Kirikkale University, Faculty of Dentistry
- Studie stoel: ALİ ERDEMİR, PROF, Kirikkale University, Faculty of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/05-2025.03.02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .