비 침습적 인 환기를위한 이중 사지 마스크의 유용성 및 성능
연구 개요
상세 설명
NIV는 호흡기지지를 제공하기 위해 상부기도에 양압을 제공하는 확립 된 요법입니다. F & P는 호흡의 효율을 향상시키면서 규정 된 압력을 전달하는 하위 나상 (저 언어) 마스크를 설계했습니다. 이 마스크에는 상단기도에서 데드 우주 세척을 장려하고 CO2 재발을 최소화하여 환자에게보다 효율적인 환기를 제공하고 이후 호흡 작업을 줄일 수 있습니다. 이 마스크는 Optiniv (ONIV017)라는 이름으로 상업적으로 제공됩니다. 이 마스크에는 통풍구가 있으며 듀얼 사지 인공 호흡기와 호환되지 않습니다.
F & P는 현재 조사 마스크를 동일한 환기 이점을 갖도록 설계했지만 현재는 이중 사지 인공 호흡기에 사용되었습니다. 이중 사지 인공 호흡기는 단일 사지 인공 호흡기보다 흐름이 적습니다. Optiniv를 사용할 때 상단기도 세척에 일정량의 흐름이 필요합니다. 이 조사는기도 세척에 필요한 흐름의 양이 NIV의 안전성, 유용성 및 성능에 비교기로서 영향을 미치지 않는지 평가하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 임상 혜택 연구를 시작하기 전에 수행되고 있습니다. 조사 마스크는 개발 단계에 있습니다.
이를 달성하기 위해 등록 된 참가자는 상업적으로 이용 가능한 VisaiRo 마스크에 올려 있으며, 이는 코 디자인에서 조사 마스크와 유사한 모습을 보유하고 있으며,이 기간 동안 인공 호흡 매개 변수가 기록됩니다. 그런 다음 참가자는 1 시간 동안 Opiniv Dual Investigational Mask로 전환됩니다. 인공 호흡기 데이터는이 2 시간 동안 수집됩니다. 이는 USB를 통해 벤트 데이터를 내보내는 것으로 수행됩니다. 다운로드 가능한 데이터에는 압력, 누출, 흐름 및 경보가 포함됩니다. 개입이 끝나면 참가자는 원래 마스크로 되돌아갑니다. 의료진은 기존 마스크와 비교하여 조사 마스크의 기능과 유용성과 관련된 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 이는 참가자가 적절한 압력을 받기 위해 고군분투했는지 또는 치료를 달성하기 위해 통풍구의 설정을 변경 해야하는지 여부에 관계없이 참가자가 NIV에 안정을 얻는 데 얼마나 쉬운 지에 중점을 둘 것입니다. 참가자가 두 무기를 완료하면 재판이 끝나고 참가자는 정상적인 치료를 재개 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인은 ICU에 NIV와 안정을 처방했습니다
- 하위 비강 (저 언어) 마스크에서 치료를받을 수 있습니다
- 18 세 이상입니다
제외 기준 :
- NIV에 대한 금기
- NIV는 의료진의 재량에 따라 실패 및/또는 삽관이 필요할 가능성이 높습니다.
- ≥ 30 cmH2O의 담즙 압력이 필요합니다
- 조사 마스크 또는 표준 마스크에 맞지 마십시오.
- 임신 (표준 치료에서 테스트)
- 조사 기간 동안 NIV를 견딜 수 없음
- 흥분한
- 동의 과정을 이해할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비이로
Visairo
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예술의 표준 최첨단 비 침습적 환기
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실험적: Optiniv 듀얼
상업적으로 이용 가능한 Optiniv 마스크와 마찬가지로이 마스크는기도 세척과 함께 NIV를 제공하지만 이제는 이중 사지 인공 호흡기를 제공합니다.
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이중 사지 인공 호흡기를위한기도 세척 장치가있는 비 침습적 인공 호흡 마스크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세한 환기
기간: 각 마스크의 처음 5 분은 동일한 마스크에서 마지막 5 분과 쌍을 이루는 T- 검정에 비해 차이를 비교합니다.
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조사 마스크의 성능이 기존의 NIV보다 동등하거나 우수하다는 것을 입증합니다.
1 시간 연구 기간 동안 미세한 환기 감소를 위해 Visairo와 조사 마스크를 비교합니다.
비교기 마스크보다 2L/분의 미세한 환기 감소를 예상합니다.
이는 인공 호흡기에서 추출한 첫 5 분 및 마지막 5 분의 데이터에 걸쳐 짝을 이루는 T 테스트로 설정됩니다.
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각 마스크의 처음 5 분은 동일한 마스크에서 마지막 5 분과 쌍을 이루는 T- 검정에 비해 차이를 비교합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 피드백
기간: 두 팔이 완료되면 NIV에서 2 시간 직후
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참석 간호사/의료 서비스 제공 업체에 따르면 조사 마스크의 안전성, 유용성 및 성능이 기존의 NIV와 동등하다는 것을 확인하기 위해.
참석 간호사/의료 제공자는 Visairo 및 Optiniv 듀얼 마스크를 비교하여 설문지를 작성합니다.
마스크가 비슷하게 수행되었는지, 치료의 용이성 설정, 비동기식이 발견되면 참가자들이 두 마스크에서 똑같이 편안하다면.
이것은 질적 데이터입니다. 5 개의 질문 각각은 최대 25의 최대 25 점에서 1-5에서 점수를 부여합니다. 아래에서 중립적 인 8-17 점수는 위의 기존 마스크가 조사 마스크를 선호합니다.
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두 팔이 완료되면 NIV에서 2 시간 직후
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인공 호흡기 데이터 (압력)
기간: 인공 호흡기 데이터는 5 분 간격으로 기록 될 수 있습니다. 연구 데이터 IE 1H는 Visairo의 1H, OptIniv 듀얼의 1H는 참가자가 두 팔을 마무리 한 후 USB로 내보낼 수 있습니다.
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시험이 끝난 후 인공 호흡기에서 데이터가 다운로드됩니다.
여기에는 압력 흐름 및 누출 데이터뿐만 아니라 경보 및 설정이 포함됩니다.
이 데이터는 팔 사이에 비교하여 인공 호흡기가 무기 사이에 통계적으로 다른 방식과 그렇다면 어떤 매개 변수에 대해서도 확인합니다.
압력 데이터는 암 사이의 쌍 t- 검정을 통해 비교됩니다.
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인공 호흡기 데이터는 5 분 간격으로 기록 될 수 있습니다. 연구 데이터 IE 1H는 Visairo의 1H, OptIniv 듀얼의 1H는 참가자가 두 팔을 마무리 한 후 USB로 내보낼 수 있습니다.
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인공 호흡기 데이터 (흐름)
기간: 인공 호흡기 데이터는 5 분 간격으로 기록 될 수 있습니다. 연구 데이터 IE 1H는 Visairo의 1H, OptIniv 듀얼의 1H는 참가자가 두 팔을 마무리 한 후 USB로 내보낼 수 있습니다.
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시험이 끝난 후 인공 호흡기에서 데이터가 다운로드됩니다.
여기에는 압력 흐름 및 누출 데이터뿐만 아니라 경보 및 설정이 포함됩니다.
이 데이터는 팔 사이에 비교하여 인공 호흡기가 무기 사이에 통계적으로 다른 방식과 그렇다면 어떤 매개 변수에 대해서도 확인합니다.
흐름 데이터는 암 사이의 쌍 t- 검정을 통해 비교됩니다.
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인공 호흡기 데이터는 5 분 간격으로 기록 될 수 있습니다. 연구 데이터 IE 1H는 Visairo의 1H, OptIniv 듀얼의 1H는 참가자가 두 팔을 마무리 한 후 USB로 내보낼 수 있습니다.
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인공 호흡기 데이터 (누출)
기간: 인공 호흡기 데이터는 5 분 간격으로 기록 될 수 있습니다. 연구 데이터 IE 1H는 Visairo의 1H, OptIniv 듀얼의 1H는 참가자가 두 팔을 마무리 한 후 USB로 내보낼 수 있습니다.
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시험이 끝난 후 인공 호흡기에서 데이터가 다운로드됩니다.
여기에는 압력 흐름 및 누출 데이터뿐만 아니라 경보 및 설정이 포함됩니다.
이 데이터는 팔 사이에 비교하여 인공 호흡기가 무기 사이에 통계적으로 다른 방식과 그렇다면 어떤 매개 변수에 대해서도 확인합니다.
누출 데이터는 암 사이의 쌍 t- 검정을 통해 비교됩니다.
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인공 호흡기 데이터는 5 분 간격으로 기록 될 수 있습니다. 연구 데이터 IE 1H는 Visairo의 1H, OptIniv 듀얼의 1H는 참가자가 두 팔을 마무리 한 후 USB로 내보낼 수 있습니다.
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인공 호흡기 데이터 (알람)
기간: 인공 호흡기 데이터는 5 분 간격으로 기록 될 수 있습니다. 연구 데이터 IE 1H는 Visairo의 1H, OptIniv 듀얼의 1H는 참가자가 두 팔을 마무리 한 후 USB로 내보낼 수 있습니다.
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시험이 끝난 후 인공 호흡기에서 데이터가 다운로드됩니다.
여기에는 압력 흐름 및 누출 데이터뿐만 아니라 경보 및 설정이 포함됩니다.
이 데이터는 팔 사이에 비교하여 인공 호흡기가 무기 사이에 통계적으로 다른 방식과 그렇다면 어떤 매개 변수에 대해서도 확인합니다.
알람 데이터는 암 사이의 쌍 t- 검정을 통해 비교됩니다.
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인공 호흡기 데이터는 5 분 간격으로 기록 될 수 있습니다. 연구 데이터 IE 1H는 Visairo의 1H, OptIniv 듀얼의 1H는 참가자가 두 팔을 마무리 한 후 USB로 내보낼 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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