Удобство использования и производительность маски двойной конечности для неинвазивной вентиляции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
NIV - это установленная терапия, которая обеспечивает положительное давление на верхние дыхательные пути для обеспечения дыхательной поддержки. F & P разработали субназальную (под нос) маску, которая обеспечивает назначенное давление при повышении эффективности дыхания. Эта маска имеет две камеры, которые поощряют промывание мертвого пространства в верхних дыхательных путях и сводят к минимуму повреждение CO2, тем самым предоставляя пациента более эффективную вентиляцию и впоследствии может уменьшить работу дыхания. Эта маска коммерчески доступна под названием Optiniv (ONIV017). Эта маска имеет вентиляционные отверстия и не совместима с вентиляторами с двойной конечностью.
F & P разработали текущую исследовательскую маску, чтобы иметь такие же вентиляционные преимущества, но теперь для использования на вентиляторах с двойной конечностями. Вентиляторы с двойными конечностями работают с меньшим потоком, чем вентиляторы с одной конечностью. В качестве определенного количества потока требуется для вымывания верхних дыхательных путей при использовании Optiniv. Это исследование направлено на оценку того, не влияет ли количество потока, необходимое для вымывания дыхательных путей, не влияет на безопасность, удобство использования и производительность NIV в качестве компаратора.
Это исследование проводится до начала исследования клинических выгод. Исследовательская маска находится на стадии разработки.
Чтобы достичь этого, зарегистрированные участники будут размещены на коммерчески доступной маске Visairo, которая имеет аналогичный дизайн носа, как и исследовательская маска, в течение одного часа, в течение которого их вентиляционные параметры будут регистрироваться. Тогда участник будет переключен на двойную исследовательскую маску на мнение еще на час. Данные вентилятора будут собираться в течение этих двух часов. Это делается путем экспорта данных вентиляции через USB. Загружаемые данные будут включать давление, утечку, потоки и сигналы тревоги. В конце вмешательства участник будет возвращен в свою первоначальную маску. Медицинский персонал будет предложено заполнить анкету, относящуюся к функции и удобству использования исследуемой маски по сравнению с обычной маской. Это будет сосредоточено на том, насколько легко был участник, чтобы стать стабильными на NIV, независимо от того, изо всех сил они установили соответствующее давление или если им нужно изменить настройки в вентиляционном отверстии для достижения терапии. Как только участник завершил оба оружия, испытание завершено, и участник возобновит нормальную помощь.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые признались в отделении интенсивной терапии, прописанном NIV и стабильной
- Способен получить терапию на субназальной (под носовой) маской
- 18 лет или старше
Критерии исключения:
- Противопоказано для NIV
- NIV, вероятно, потерпит неудачу, и/или интубация по усмотрению медицинского персонала
- Требуется билевеловое давление ≥ 30 см2о
- Не подходите к исследуемой маске или стандартной маске
- Беременность (проверена под стандартным уходом)
- Невозможно терпеть NIV на протяжении всего расследования
- Взволнован
- Невозможно понять процесс согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Visairo
Visairo - это коммерчески доступная саб -носовая ороназальная маска, которая имеет аналогичный дизайн, как и интервенционная двойная маска оптинив
|
Стандартная неинвазивная вентиляция искусства
|
|
Экспериментальный: Optiniv Dual
Как и коммерчески доступная маска Optiniv, эта маска обеспечивает NIV с вымыванием дыхательных путей, но теперь для вентиляторов двойной конечности.
|
Неинвазивная вентиляционная маска с вымыванием дыхательных путей для вентиляторов с двойными конечностями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минутная вентиляция
Временное ограничение: Первые 5 минут на каждой маске будут сравниваться с последними 5 минутами на одной и той же маске и различиями, сравниваемыми по парному t-критерию.
|
Установить, что производительность исследовательской маски находится наравне или лучше, чем обычный NIV.
Сравнивая визуаро и исследования для расследования для сокращения мельчайшей вентиляции в течение 1 -часового периода исследования.
Мы ожидаем снижения мельчайшей вентиляции, которая на 2 л/мин меньше, чем в маске компаратора.
Это будет установлено с помощью парного t -теста в течение первых 5 и последних 5 минут данных, извлеченных из вентилятора.
|
Первые 5 минут на каждой маске будут сравниваться с последними 5 минутами на одной и той же маске и различиями, сравниваемыми по парному t-критерию.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзывы пользователя
Временное ограничение: Как только обе руки будут завершены, сразу после 2 часов на NIV
|
По словам посещающей медсестры/медицинского врача, чтобы установить, что безопасность, юзабилити и эффективность расследовательной маски находятся на одном уровне с обычным NIV.
Учащиеся медсестры/поставщика медицинских услуг заполнит анкету, сравнивая двойные маски Visairo и Optiniv.
Были ли маски выполнены аналогично, простота терапевтического учреждения, если таковая асинхронность была замечена, если, по их мнению, участники были одинаково удобны в обеих масках.
Это качественные данные, каждому из 5 вопросов будет предоставлен оценка от 1-5 для максимум 25. Оценка 8-17 будет нейтральным ниже, в соответствии с обычной маской, вышеупомянутой, будет способствовать расследованной маске.
|
Как только обе руки будут завершены, сразу после 2 часов на NIV
|
|
Данные вентилятора (давление)
Временное ограничение: Данные вентилятора могут быть зарегистрированы через 5 мин интервалов исследования, т.е. 1H на Visairo, и 1H на Optiniv Dual будут экспортироваться в USB после того, как участник завершит обе руки.
|
Данные будут загружены с вентилятора после завершения испытания.
Это будет включать данные о потоке давления и утечку, а также аварийные сигналы и настройки.
Эти данные будут сравниваться между руками, чтобы увидеть, ведут ли вентиляторы статистически различными между руками, и если да, то, какие параметры.
Данные давления будут сравниваться с помощью парного t-критерия между руками.
|
Данные вентилятора могут быть зарегистрированы через 5 мин интервалов исследования, т.е. 1H на Visairo, и 1H на Optiniv Dual будут экспортироваться в USB после того, как участник завершит обе руки.
|
|
Данные вентилятора (поток)
Временное ограничение: Данные вентилятора могут быть зарегистрированы через 5 мин интервалов исследования, т.е. 1H на Visairo, и 1H на Optiniv Dual будут экспортироваться в USB после того, как участник завершит обе руки.
|
Данные будут загружены с вентилятора после завершения испытания.
Это будет включать данные о потоке давления и утечку, а также аварийные сигналы и настройки.
Эти данные будут сравниваться между руками, чтобы увидеть, ведут ли вентиляторы статистически различными между руками, и если да, то, какие параметры.
Данные потока будут сравниваться с помощью парного t-критерия между руками.
|
Данные вентилятора могут быть зарегистрированы через 5 мин интервалов исследования, т.е. 1H на Visairo, и 1H на Optiniv Dual будут экспортироваться в USB после того, как участник завершит обе руки.
|
|
Данные вентилятора (утечка)
Временное ограничение: Данные вентилятора могут быть зарегистрированы через 5 мин интервалов исследования, т.е. 1H на Visairo, и 1H на Optiniv Dual будут экспортироваться в USB после того, как участник завершит обе руки.
|
Данные будут загружены с вентилятора после завершения испытания.
Это будет включать данные о потоке давления и утечку, а также аварийные сигналы и настройки.
Эти данные будут сравниваться между руками, чтобы увидеть, ведут ли вентиляторы статистически различными между руками, и если да, то, какие параметры.
Данные о утечке будут сравниваться с помощью парного t-критерия между руками.
|
Данные вентилятора могут быть зарегистрированы через 5 мин интервалов исследования, т.е. 1H на Visairo, и 1H на Optiniv Dual будут экспортироваться в USB после того, как участник завершит обе руки.
|
|
Данные вентилятора (аварийные сигналы)
Временное ограничение: Данные вентилятора могут быть зарегистрированы через 5 мин интервалов исследования, т.е. 1H на Visairo, и 1H на Optiniv Dual будут экспортироваться в USB после того, как участник завершит обе руки.
|
Данные будут загружены с вентилятора после завершения испытания.
Это будет включать данные о потоке давления и утечку, а также аварийные сигналы и настройки.
Эти данные будут сравниваться между руками, чтобы увидеть, ведут ли вентиляторы статистически различными между руками, и если да, то, какие параметры.
Данные тревоги будут сравниваться с помощью парного t-критерия между руками.
|
Данные вентилятора могут быть зарегистрированы через 5 мин интервалов исследования, т.е. 1H на Visairo, и 1H на Optiniv Dual будут экспортироваться в USB после того, как участник завершит обе руки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fisher and Paykel Healthcare
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .