Usabilità e prestazioni di una maschera a doppio arto per ventilazione non invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La NIV è una terapia consolidata che fornisce una pressione positiva alle vie aeree superiori per fornire supporto respiratorio. F&P ha progettato una maschera subnasale (sotto il naso) che offre pressioni prescritte migliorando l'efficienza della respirazione. Questa maschera ha due camere che incoraggiano il lavaggio dello spazio morto nelle vie aeree superiori e riduce al minimo il rebreaking della CO2, fornendo così una ventilazione più efficiente al paziente e successivamente può ridurre il lavoro di respirazione. Questa maschera è disponibile in commercio con il nome Optiniv (ONIV017). Questa maschera ha fori di sfiato e non è compatibile con ventilatori a doppio arto.
F&P ha progettato l'attuale maschera investigativa per avere gli stessi benefici ventilatori ma ora per l'uso su ventilatori a doppio arto. I ventilatori a doppio arto operano con meno flusso rispetto ai ventilatori a singolo arto. Poiché è necessaria una certa quantità di flusso per il lavaggio delle vie aeree superiori quando si utilizza Optiniv. Questa indagine mira a valutare se la quantità di flusso richiesto per il lavaggio delle vie aeree non influisce sulla sicurezza, l'usabilità e le prestazioni di NIV come comparatore.
Questo studio viene condotto prima di iniziare studi di benefici clinici. La maschera investigativa è in fase di sviluppo.
Per raggiungere questo obiettivo, i partecipanti iscritti saranno messi sulla maschera di Visairo disponibile in commercio, che ha un design del naso simile alla maschera investigativa, per un'ora durante la quale saranno registrati i loro parametri ventilatori. Quindi il partecipante verrà cambiato alla doppia maschera investigativa di Opiniv per un'altra ora. I dati del ventilatore verranno raccolti per queste due ore. Questo viene fatto esportando i dati di sfiato tramite USB. I dati scaricabili includeranno pressioni, perdite, flussi e allarmi. Alla fine dell'intervento il partecipante verrà riportato alla loro maschera originale. Al personale medico verrà chiesto di compilare un questionario relativo alla funzione e all'usabilità della maschera investigativa rispetto alla maschera convenzionale. Ciò si concentrerà su quanto sia stato facile il partecipante di ottenere stabile su NIV, sia che abbiano lottato per impostare le pressioni appropriate o se avevano bisogno di cambiare le impostazioni sullo sfiato per raggiungere la terapia. Una volta che il partecipante ha completato entrambe le armi, il processo si è concluso e il partecipante riprenderà le cure normali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti ammessi all'ICU prescritto NIV e stabile
- In grado di ricevere la terapia su una maschera sub-nasale (sotto il naso)
- Hanno 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Controindicato per NIV
- È probabile che NIV fallisca e/o intubazione, a discrezione del personale medico
- Pressione bilevello di ≥ 30 cmh2o richiesto
- Non adatta alla maschera investigativa o alla maschera standard
- Gravidanza (testata sotto cure standard)
- Incapace di tollerare NIV per la durata dell'indagine
- Agitato
- Impossibile comprendere il processo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Visairo
Visairo è una maschera oronasale sub nasale disponibile in commercio che ha un design simile alla maschera interventistica Optiniv Dual
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ventilazione standard non invasiva all'avanguardia
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Sperimentale: Optiniv dual
Come la maschera Optiniv disponibile in commercio, questa maschera fornisce a NIV il lavaggio delle vie aeree ma ora per i ventilatori a doppio arto.
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Maschera di ventilazione non invasiva con lavaggio delle vie aeree per ventilatori a doppio arto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ventilazione minuta
Lasso di tempo: I primi 5 minuti su ogni maschera verranno confrontati con gli ultimi 5 minuti sulla stessa maschera e le differenze rispetto al test t accoppiato.
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Stabilire che la performance della maschera investigativa è alla pari o migliore di un NIV convenzionale.
Confrontando il Visairo e le maschere investigative per una riduzione della ventilazione minuti per il periodo di studio di 1 ora.
Prevediamo una riduzione della ventilazione minuti che è 2L/min in meno rispetto alla maschera del comparatore.
Ciò sarà stabilito con un test t accoppiato nei primi 5 e ultimi 5 minuti di dati estratti dal ventilatore.
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I primi 5 minuti su ogni maschera verranno confrontati con gli ultimi 5 minuti sulla stessa maschera e le differenze rispetto al test t accoppiato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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feedback degli utenti
Lasso di tempo: Una volta completate entrambe le braccia, subito dopo le 2 ore su NIV
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Stabilire che la sicurezza, l'usabilità e le prestazioni della maschera investigativa sono alla pari con un NIV convenzionale, secondo l'infermiera/operatore sanitario.
L'infermiera/operatore sanitario presente completerà un questionario, confrontando il Visairo e le doppie maschere Optiniv.
Sia che le maschere abbiano eseguito in modo simile, facilità di stabilimento terapeutico, se non fosse stata notata asincronia, se a loro avviso i partecipanti erano ugualmente a proprio agio in entrambe le maschere.
Si tratta di dati qualitativi, a ciascuna delle 5 domande verrà assegnato un punteggio da 1 a 5 per un massimo di 25. Un punteggio di 8-17 che è neutrale di seguito favorirà la maschera convenzionale sopra favorirà la maschera investigativa.
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Una volta completate entrambe le braccia, subito dopo le 2 ore su NIV
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Dati del ventilatore (pressione)
Lasso di tempo: I dati del ventilatore possono essere registrati a intervalli di 5 minuti I dati di studio, cioè 1H su Visairo e 1H su Optiniv Dual verranno esportati in USB dopo che il partecipante ha concluso entrambe le armi.
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I dati verranno scaricati dal ventilatore dopo la conclusione della prova.
Ciò includerà il flusso di pressione e i dati di perdite, nonché allarmi e impostazioni.
Questi dati verranno confrontati tra le armi per vedere se i ventilatori si comportano statisticamente diversi tra le armi e in tal caso su quali parametri.
I dati di pressione verranno confrontati tramite test t accoppiato tra i bracci.
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I dati del ventilatore possono essere registrati a intervalli di 5 minuti I dati di studio, cioè 1H su Visairo e 1H su Optiniv Dual verranno esportati in USB dopo che il partecipante ha concluso entrambe le armi.
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Dati del ventilatore (flusso)
Lasso di tempo: I dati del ventilatore possono essere registrati a intervalli di 5 minuti I dati di studio, cioè 1H su Visairo e 1H su Optiniv Dual verranno esportati in USB dopo che il partecipante ha concluso entrambe le armi.
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I dati verranno scaricati dal ventilatore dopo la conclusione della prova.
Ciò includerà il flusso di pressione e i dati di perdite, nonché allarmi e impostazioni.
Questi dati verranno confrontati tra le armi per vedere se i ventilatori si comportano statisticamente diversi tra le armi e in tal caso su quali parametri.
I dati di flusso verranno confrontati tramite test t accoppiato tra i bracci.
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I dati del ventilatore possono essere registrati a intervalli di 5 minuti I dati di studio, cioè 1H su Visairo e 1H su Optiniv Dual verranno esportati in USB dopo che il partecipante ha concluso entrambe le armi.
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Dati del ventilatore (perdita)
Lasso di tempo: I dati del ventilatore possono essere registrati a intervalli di 5 minuti I dati di studio, cioè 1H su Visairo e 1H su Optiniv Dual verranno esportati in USB dopo che il partecipante ha concluso entrambe le armi.
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I dati verranno scaricati dal ventilatore dopo la conclusione della prova.
Ciò includerà il flusso di pressione e i dati di perdite, nonché allarmi e impostazioni.
Questi dati verranno confrontati tra le armi per vedere se i ventilatori si comportano statisticamente diversi tra le armi e in tal caso su quali parametri.
I dati di perdite verranno confrontati tramite test t accoppiato tra i bracci.
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I dati del ventilatore possono essere registrati a intervalli di 5 minuti I dati di studio, cioè 1H su Visairo e 1H su Optiniv Dual verranno esportati in USB dopo che il partecipante ha concluso entrambe le armi.
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Dati del ventilatore (allarmi)
Lasso di tempo: I dati del ventilatore possono essere registrati a intervalli di 5 minuti I dati di studio, cioè 1H su Visairo e 1H su Optiniv Dual verranno esportati in USB dopo che il partecipante ha concluso entrambe le armi.
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I dati verranno scaricati dal ventilatore dopo la conclusione della prova.
Ciò includerà il flusso di pressione e i dati di perdite, nonché allarmi e impostazioni.
Questi dati verranno confrontati tra le armi per vedere se i ventilatori si comportano statisticamente diversi tra le armi e in tal caso su quali parametri.
I dati di allarme verranno confrontati tramite test t accoppiato tra i bracci.
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I dati del ventilatore possono essere registrati a intervalli di 5 minuti I dati di studio, cioè 1H su Visairo e 1H su Optiniv Dual verranno esportati in USB dopo che il partecipante ha concluso entrambe le armi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fisher and Paykel Healthcare
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