Användbarhet och prestanda för en dubbel lemmask för icke-invasiv ventilation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NIV är en etablerad terapi som ger positivt tryck på de övre luftvägarna för att ge andningsstöd. F&P har utformat en subnasal (under-näs) mask som levererar föreskrivna tryck samtidigt som man förbättrar andningens effektivitet. Denna mask har två kamrar som uppmuntrar ut tvätt i dödsutrymmet i den övre luftvägen och minimerar koldioxid -rebréning och därmed levererar mer effektiv ventilation till patienten och därefter kan minska andningsarbetet. Denna mask är kommersiellt tillgänglig under namnet Optiniv (ONIV017). Denna mask har ventilationshål och är inte kompatibel med ventilatorer med dubbla lemmar.
F&P har utformat den nuvarande utredningsmasken för att ha samma ventilationsfördelar men nu för användning på dubbla lemventilatorer. Ventilatorer med dubbla lemmar arbetar med mindre flöde än ventilatorer för enstaka lem. Som en viss flöde krävs för den övre luftvägs tvättningen vid användning av optiniv. Denna undersökning syftar till att bedöma om mängden flöde som krävs för luftvägsuppteckning inte påverkar NIV: s säkerhet, användbarhet och prestanda som komparator.
Denna studie genomförs innan kliniska nytta -studier påbörjas. Undersökningsmasken är i utvecklingsstadiet.
För att uppnå detta kommer de inskrivna deltagarna att läggas på den kommersiellt tillgängliga Visairo -masken, som har en liknande under näsdesignen som undersökningsmasken, under en timme under vilken deras ventilationsparametrar kommer att loggas. Då kommer deltagaren att bytas till OpiniV -dubbla undersökningsmask i ytterligare en timme. Ventilatordata kommer att samlas in under dessa två timmar. Detta görs genom att exportera ventilationsdata via USB. De nedladdningsbara uppgifterna kommer att inkludera tryck, läcka, flöden och larm. I slutet av interventionen kommer deltagaren att återgår till sin ursprungliga mask. Den medicinska personalen kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär som rör undersökningsmaskens funktion och användbarhet jämfört med den konventionella masken. Detta kommer att fokusera på hur lätt deltagaren var att bli stabil på NIV, oavsett om de kämpade för att få rätt tryck inställt eller om de behövde ändra inställningar på ventilen för att uppnå terapi. När deltagaren har slutfört båda armarna avslutas rättegången och deltagaren kommer att återuppta normal vård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna antogs till ICU föreskrivna NIV och stabilt
- Kunna ta emot terapi på en sub-nasal (under-näs) mask
- Är 18 år eller äldre
Uteslutningskriterier:
- Kontraindicerad för NIV
- NIV kommer sannolikt att misslyckas och/eller intubation krävs, efter läkarens bedömning
- Bilevel -tryck på ≥ 30 cmh2O krävs
- Montera inte undersökningsmasken eller standardmasken
- Graviditet (testad under standardvård)
- Det går inte att tolerera NIV under utredningens varaktighet
- Upprörd
- Det går inte att förstå samtyckesprocessen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Visairo
Visairo är en kommersiellt tillgänglig sub nasal oronasal mask som har en liknande design som den interventionella optiniv dual masken
|
Standardtillstånd för den icke-invasiva ventilationen
|
|
Experimentell: Optiniv dual
Liksom den kommersiellt tillgängliga Optiniv -masken ger denna mask NIV med luftvägs tvätt men nu för dubbla lemventilatorer.
|
Icke-invasiv ventilationsmask med luftvägsförtvling för ventilatorer med dubbla lemmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minutventilation
Tidsram: De första 5 minuterna på varje mask kommer att jämföras med de senaste 5 minuterna på samma mask och skillnaderna jämfört med parat t-test.
|
För att fastställa att utredningsmaskens prestanda är på nivå eller bättre än en konventionell NIV.
Jämförelse av Visairo och undersökningsmaskerna för en minskning av minut ventilation under en timmes studieperiod.
Vi förutser en minskning av minut ventilation som är 2L/min mindre än i komparatormasken.
Detta kommer att upprättas med ett parat t -test under de första 5 och de senaste 5 min data extraherade från ventilatorn.
|
De första 5 minuterna på varje mask kommer att jämföras med de senaste 5 minuterna på samma mask och skillnaderna jämfört med parat t-test.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
användaråterkoppling
Tidsram: När båda armarna är slutförda, direkt efter de två timmarna på NIV
|
För att fastställa att säkerheten, användbarheten och prestandan för utredningsmasken är i nivå med en konventionell NIV, enligt den deltagande sjuksköterskan/sjukvårdsleverantören.
Den deltagande sjuksköterskan/sjukvårdsleverantören kommer att fylla i ett frågeformulär och jämföra Visairo och de optiniv dubbla maskerna.
Huruvida maskerna utförde på liknande sätt, enkel terapi -anläggning, om någon asynkroni märktes, om deltagarna enligt deras åsikt var lika bekväma i båda maskerna.
Detta är kvalitativa data, var och en av de fem frågorna kommer att få en poäng från 1-5 för högst 25. En poäng på 8-17 som är neutral nedan kommer att gynna den konventionella masken ovan kommer att gynna undersökningsmasken.
|
När båda armarna är slutförda, direkt efter de två timmarna på NIV
|
|
Ventilatordata (tryck)
Tidsram: Ventilatordata kan loggas in 5 minuters intervall Studiedata, dvs. på Visairo och 1H på Optiniv Dual kommer att exporteras till USB efter att deltagaren har avslutat båda armarna.
|
Data kommer att laddas ner från ventilatorn efter att rättegången har avslutats.
Detta kommer att inkludera tryckflödes- och läckedata samt larm och inställningar.
Dessa data kommer att jämföras mellan armar för att se om ventilatorerna bete sig statistiskt olika mellan armar och i så fall på vilka parametrar.
Tryckdata kommer att jämföras via parat t-test mellan armarna.
|
Ventilatordata kan loggas in 5 minuters intervall Studiedata, dvs. på Visairo och 1H på Optiniv Dual kommer att exporteras till USB efter att deltagaren har avslutat båda armarna.
|
|
Ventilatordata (flöde)
Tidsram: Ventilatordata kan loggas in 5 minuters intervall Studiedata, dvs. på Visairo och 1H på Optiniv Dual kommer att exporteras till USB efter att deltagaren har avslutat båda armarna.
|
Data kommer att laddas ner från ventilatorn efter att rättegången har avslutats.
Detta kommer att inkludera tryckflödes- och läckedata samt larm och inställningar.
Dessa data kommer att jämföras mellan armar för att se om ventilatorerna bete sig statistiskt olika mellan armar och i så fall på vilka parametrar.
Flödesdata kommer att jämföras via parat t-test mellan armar.
|
Ventilatordata kan loggas in 5 minuters intervall Studiedata, dvs. på Visairo och 1H på Optiniv Dual kommer att exporteras till USB efter att deltagaren har avslutat båda armarna.
|
|
Ventilatordata (läcka)
Tidsram: Ventilatordata kan loggas in 5 minuters intervall Studiedata, dvs. på Visairo och 1H på Optiniv Dual kommer att exporteras till USB efter att deltagaren har avslutat båda armarna.
|
Data kommer att laddas ner från ventilatorn efter att rättegången har avslutats.
Detta kommer att inkludera tryckflödes- och läckedata samt larm och inställningar.
Dessa data kommer att jämföras mellan armar för att se om ventilatorerna bete sig statistiskt olika mellan armar och i så fall på vilka parametrar.
Läckedata kommer att jämföras via parat t-test mellan armar.
|
Ventilatordata kan loggas in 5 minuters intervall Studiedata, dvs. på Visairo och 1H på Optiniv Dual kommer att exporteras till USB efter att deltagaren har avslutat båda armarna.
|
|
Ventilatordata (larm)
Tidsram: Ventilatordata kan loggas in 5 minuters intervall Studiedata, dvs. på Visairo och 1H på Optiniv Dual kommer att exporteras till USB efter att deltagaren har avslutat båda armarna.
|
Data kommer att laddas ner från ventilatorn efter att rättegången har avslutats.
Detta kommer att inkludera tryckflödes- och läckedata samt larm och inställningar.
Dessa data kommer att jämföras mellan armar för att se om ventilatorerna bete sig statistiskt olika mellan armar och i så fall på vilka parametrar.
Larmdata kommer att jämföras via parat t-test mellan armar.
|
Ventilatordata kan loggas in 5 minuters intervall Studiedata, dvs. på Visairo och 1H på Optiniv Dual kommer att exporteras till USB efter att deltagaren har avslutat båda armarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fisher and Paykel Healthcare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .