Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność i wydajność maski podwójnej kończyny do nieinwazyjnej wentylacji

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Jest to prospektywne, nierandomizowane, nieobserwowane, crossover pilotowe badanie w celu oceny użyteczności i wydajności badań podwójnej maski optiniv w środowisku szpitalnym. Kwalifikujący się pacjenci lub ich rodzina, whanau lub przyjaciele zostaną zwrócone, a jeśli wyrażą zgodę na uwzględnienie pacjenta w badaniu. Jeśli potencjalni uczestnicy spadnie, normalna opieka szpitalna będzie kontynuowana. Zarejestrowany uczestnik otrzyma NIV na dostępnej w handlu masce Visairo przez godzinę, podczas której zostaną zarejestrowane ich parametry wentylacyjne. Następnie uczestnik zostanie przełączony na podwójną maskę do badań Opiniv na kolejną godzinę. Dane respiratora zostaną zebrane przez te dwie godziny. Pod koniec interwencji uczestnik zostanie powrócony do swojej oryginalnej maski. Personel medyczny zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącej funkcji i użyteczności maski badawczej w porównaniu z konwencjonalną maską.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NIV to ustalona terapia, która zapewnia dodatnim ciśnienie na górne drogi oddechowe, aby zapewnić wsparcie oddechowe. F&P zaprojektowało maskę podnosową (pod nosem), która zapewnia przepisane presję przy jednoczesnym poprawie wydajności oddychania. Ta maska ​​ma dwie komory, które zachęcają do wymywania martwej przestrzeni w górnych drogach oddechowych i minimalizuje rozwój CO2, zapewniając w ten sposób bardziej wydajną wentylację pacjentowi, a następnie może zmniejszyć pracę oddychania. Ta maska ​​jest dostępna w handlu pod nazwą Optiniv (ONIV017). Ta maska ​​ma otwory wentylacyjne i nie jest kompatybilna z wentylatorami podwójnej kończyny.

F&P zaprojektowało obecną maskę badawczą, aby uzyskać te same korzyści wentylacyjne, ale teraz do stosowania w wentylatorach podwójnych kończyn. Wentylatory z podwójną kończyną działają z mniejszym przepływem niż wentylatory pojedynczej kończyny. W przypadku pewnej ilości przepływu do wypłukiwania górnych dróg oddechowych podczas korzystania z Optiniv. Badanie to ma na celu ocenę, czy ilość przepływu wymaganego do wymywania dróg oddechowych nie wpływa na bezpieczeństwo, użyteczność i wydajność NIV jako komparatora.

Badanie to odbywa się przed rozpoczęciem badań korzyści klinicznych. Maska badań znajduje się na etapie rozwoju.

Aby to osiągnąć, zapisani uczestnicy zostaną umieszczone na dostępnej w handlu masce Visairo, która ma podobny pod projekt nosa jak maska ​​badawcza, przez godzinę, podczas której zostaną zarejestrowane ich parametry wentylacyjne. Następnie uczestnik zostanie przełączony na podwójną maskę do badań Opiniv na kolejną godzinę. Dane respiratora zostaną zebrane przez te dwie godziny. Odbywa się to poprzez eksport danych wentylacyjnych za pomocą USB. Dane do pobrania będą obejmować ciśnienie, wyciek, przepływy i alarmy. Pod koniec interwencji uczestnik zostanie powrócony do swojej oryginalnej maski. Personel medyczny zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącej funkcji i użyteczności maski badawczej w porównaniu z konwencjonalną maską. Koncentruje się to na tym, jak łatwo uczestnik był stabilny w NIV, niezależnie od tego, czy starali się uzyskać odpowiedni zestaw nacisków, czy też potrzebowali zmiany ustawień wentylacyjnego w celu uzyskania terapii. Po zakończeniu obu ramion zostanie zakończony proces, a uczestnik wznowi normalną opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli przyjęci na OIOM przepisane NIV i stabilne
  • W stanie otrzymać terapię na masce sub-Nasal (pod nosem)
  • Mają 18 lat lub starsze

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazane dla NIV
  • NIV prawdopodobnie zawiedzie i/lub intubacja będzie wymagana, według uznania personelu medycznego
  • Wymagane ciśnienie żółciowe ≥ 30 cmh2o
  • Nie pasują do maski badawczej ani standardowej maski
  • Ciąża (testowana pod standardową opieką)
  • Niezdolny do tolerowania NIV na czas trwania dochodzenia
  • Wstrząśnięty
  • Nie można zrozumieć procesu zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Visairo
Visairo to dostępna w handlu podwodna maska ​​oronazalna, która ma podobny projekt jak interwencyjna maska ​​Optiniv Dual
Inny: Nieinwazyjna wentylacja
standardowy najnowocześniejszy wentylacja sztuki nieinwazyjnej
Eksperymentalny: Optiniv Dual
Podobnie jak dostępna w handlu maska ​​Optiniv, ta maska ​​zapewnia NIV wymywanie dróg oddechowych, ale teraz dla wentylatorów z podwójnymi kończynami.
Inny: Nieinwazyjna maska ​​wentylacyjna z wymywaniem dróg oddechowych
Nieinwazyjna maska ​​wentylacyjna z wymywaniem dróg oddechowych dla wentylatorów podwójnej kończyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minuta wentylacja
Ramy czasowe: Pierwsze 5 minut na każdej masce zostanie porównane z ostatnimi 5 minutami na tej samej masce i różnic w porównaniu przez sparowany test t.
Aby ustalić, że wydajność maski śledczej jest na równi lub lepszym niż konwencjonalny NIV. Porównanie masek Visairo i badań w celu zmniejszenia minuty wentylacji w ciągu 1 godziny badania. Oczekujemy zmniejszenia drobnej wentylacji, która jest o 2 l/min mniejsza niż w masce komparatora. Zostanie to ustalone z sparowanym testem t w ciągu pierwszych 5 i ostatnich 5 minut danych wyodrębnionych z respiratora.
Pierwsze 5 minut na każdej masce zostanie porównane z ostatnimi 5 minutami na tej samej masce i różnic w porównaniu przez sparowany test t.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje zwrotne użytkownika
Ramy czasowe: Po zakończeniu obu ramion, zaraz po 2 godzinach na NIV
Stwierdzenie, że bezpieczeństwo, użyteczność i wydajność maski badawczej jest na równi z konwencjonalnym NIV, według uczestnika pielęgniarki/opieki zdrowotnej. Pielęgniarka/usługodawca opieki zdrowotnej wypełni kwestionariusz, porównując podwójne maski Visairo i Optiniv. Niezależnie od tego, czy maski działały podobnie, łatwość terapii, jeśli zauważono jakąkolwiek asynchronię, jeśli ich zdaniem uczestnicy byli równie wygodni w obu maskach. Są to dane jakościowe, każde z 5 pytań otrzyma wynik od 1-5 za maksymalnie 25. Wynik 8-17 jest neutralny poniżej, będzie sprzyjać konwencjonalnej masce powyżej, będzie sprzyjać masce badawczej.
Po zakończeniu obu ramion, zaraz po 2 godzinach na NIV
Dane respiratora (ciśnienie)
Ramy czasowe: Dane respiratora można zarejestrować w 5 -minutowych odstępach danych badań IE 1H na Visairo i 1H na Optiniv Dual zostaną wyeksportowane do USB po zakończeniu obu broni.
Dane zostaną pobrane z respiratora po zakończeniu próby. Obejmuje to dane dotyczące przepływu ciśnienia i wycieków, a także alarmy i ustawienia. Dane te zostaną porównane między ramionami, aby sprawdzić, czy wentylatory zachowują się statystycznie różniące się między ramionami, a jeśli tak, na jakie parametry. Dane ciśnieniowe zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t między ramionami.
Dane respiratora można zarejestrować w 5 -minutowych odstępach danych badań IE 1H na Visairo i 1H na Optiniv Dual zostaną wyeksportowane do USB po zakończeniu obu broni.
Dane respiratora (przepływ)
Ramy czasowe: Dane respiratora można zarejestrować w 5 -minutowych odstępach danych badań IE 1H na Visairo i 1H na Optiniv Dual zostaną wyeksportowane do USB po zakończeniu obu broni.
Dane zostaną pobrane z respiratora po zakończeniu próby. Obejmuje to dane dotyczące przepływu ciśnienia i wycieków, a także alarmy i ustawienia. Dane te zostaną porównane między ramionami, aby sprawdzić, czy wentylatory zachowują się statystycznie różniące się między ramionami, a jeśli tak, na jakie parametry. Dane dotyczące przepływu zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t między ramionami.
Dane respiratora można zarejestrować w 5 -minutowych odstępach danych badań IE 1H na Visairo i 1H na Optiniv Dual zostaną wyeksportowane do USB po zakończeniu obu broni.
Dane respiratora (wyciek)
Ramy czasowe: Dane respiratora można zarejestrować w 5 -minutowych odstępach danych badań IE 1H na Visairo i 1H na Optiniv Dual zostaną wyeksportowane do USB po zakończeniu obu broni.
Dane zostaną pobrane z respiratora po zakończeniu próby. Obejmuje to dane dotyczące przepływu ciśnienia i wycieków, a także alarmy i ustawienia. Dane te zostaną porównane między ramionami, aby sprawdzić, czy wentylatory zachowują się statystycznie różniące się między ramionami, a jeśli tak, na jakie parametry. Dane dotyczące wycieku zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t między ramionami.
Dane respiratora można zarejestrować w 5 -minutowych odstępach danych badań IE 1H na Visairo i 1H na Optiniv Dual zostaną wyeksportowane do USB po zakończeniu obu broni.
Dane respiratora (alarmy)
Ramy czasowe: Dane respiratora można zarejestrować w 5 -minutowych odstępach danych badań IE 1H na Visairo i 1H na Optiniv Dual zostaną wyeksportowane do USB po zakończeniu obu broni.
Dane zostaną pobrane z respiratora po zakończeniu próby. Obejmuje to dane dotyczące przepływu ciśnienia i wycieków, a także alarmy i ustawienia. Dane te zostaną porównane między ramionami, aby sprawdzić, czy wentylatory zachowują się statystycznie różniące się między ramionami, a jeśli tak, na jakie parametry. Dane alarmowe zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t między ramionami.
Dane respiratora można zarejestrować w 5 -minutowych odstępach danych badań IE 1H na Visairo i 1H na Optiniv Dual zostaną wyeksportowane do USB po zakończeniu obu broni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fisher and Paykel Healthcare

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieinwazyjna wentylacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj