Usabilidade e desempenho de uma máscara de membro duplo para ventilação não invasiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O NIV é uma terapia estabelecida que oferece pressão positiva às vias aéreas superiores para fornecer suporte respiratório. A F&P projetou uma máscara subnasal (sob o nariz) que fornece pressões prescritas, melhorando a eficiência da respiração. Essa máscara possui duas câmaras que incentivam a lavagem do espaço morto nas vias aéreas superiores e minimiza a rebrera de CO2, fornecendo assim uma ventilação mais eficiente ao paciente e, posteriormente, pode reduzir o trabalho de respiração. Esta máscara está disponível comercialmente sob o nome Optiniv (ONIV017). Esta máscara possui orifícios de ventilação e não é compatível com ventiladores de membros duplos.
A F&P projetou a máscara de investigação atual para ter os mesmos benefícios ventilatórios, mas agora para uso em ventiladores de membros duplos. Os ventiladores de membros duplos operam com menos fluxo do que os ventiladores de membros únicos. Como uma certa quantidade de fluxo é necessária para a lavagem das vias aéreas superiores ao usar o Optiniv. Esta investigação visa avaliar se a quantidade de fluxo necessária para o lavagem das vias aéreas não afeta a segurança, a usabilidade e o desempenho da NIV como comparador.
Este estudo está sendo realizado antes de iniciar estudos de benefícios clínicos. A máscara de investigação está no estágio de desenvolvimento.
Para conseguir isso, os participantes inscritos serão colocados na máscara Visairo disponível comercialmente, que possui um design semelhante sob o nariz como a máscara de investigação, por uma hora durante a qual seus parâmetros ventilatórios serão registrados. Em seguida, o participante será transferido para a máscara de investigação dupla por mais uma hora. Os dados do ventilador serão coletados para essas duas horas. Isso é feito exportando os dados de ventilação via USB. Os dados para download incluirão pressões, vazamentos, fluxos e alarmes. No final da intervenção, o participante será revertido para sua máscara original. A equipe médica será solicitada a preencher um questionário referente à função e usabilidade da máscara de investigação em comparação com a máscara convencional. Isso se concentrará em quão fácil o participante foi ficar estável no NIV, se eles lutaram para obter as pressões apropriadas definidas ou se precisavam alterar as configurações na ventilação para alcançar a terapia. Depois que o participante concluir as duas armas, o julgamento é concluído e o participante retomará os cuidados normais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos admitidos na UTI prescrita NIV e estável
- Capaz de receber terapia em uma máscara subestal (sob o nariz)
- Têm 18 anos ou mais
Critérios de exclusão:
- Contra -indicado para NIV
- É provável que a NIV falhe e/ou a intubação seja necessária, a critério da equipe médica
- Pressão de nível bilum
- Não se encaixe na máscara de investigação ou na máscara padrão
- Gravidez (testada sob cuidados padrão)
- Incapaz de tolerar a NIV durante a duração da investigação
- Agitado
- Incapaz de entender o processo de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Visairo
O Visairo é uma máscara oronasal subestal disponível comercialmente que tem um design semelhante ao intervencional da máscara dupla optiniv
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Ventilação não invasiva de estado padrão da arte
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Experimental: Optiniv Dual
Como a máscara optiniv disponível comercialmente, esta máscara fornece à NIV a lavagem das vias aéreas, mas agora para ventiladores de membros duplos.
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Máscara de ventilação não invasiva com lavagem das vias aéreas para ventiladores de membros duplos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ventilação minuciosa
Prazo: Os primeiros 5 minutos em cada máscara serão comparados aos últimos 5 minutos na mesma máscara e as diferenças comparadas pelo teste t pareado.
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Estabelecer que o desempenho da máscara de investigação é par ou melhor que um NIV convencional.
Comparando o Visairo e as máscaras de investigação para uma redução na ventilação minuciosa durante o período de estudo de 1 hora.
Prevemos uma redução na ventilação minuciosa que é 2L/min menor que na máscara do comparador.
Isso será estabelecido com um teste t pareado nos primeiros 5 e últimos 5 minutos de dados extraídos do ventilador.
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Os primeiros 5 minutos em cada máscara serão comparados aos últimos 5 minutos na mesma máscara e as diferenças comparadas pelo teste t pareado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feedback do usuário
Prazo: Uma vez concluído os dois braços, logo após as 2 horas no NIV
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Estabelecer que a segurança, a usabilidade e o desempenho da máscara de investigação estão a par de uma NIV convencional, de acordo com o frequentador de enfermagem/profissional de saúde.
A enfermeira/profissional de saúde assistirá um questionário, comparando as máscaras duplas Visairo e Optiniv.
Se as máscaras tiveram um desempenho semelhante, a facilidade do estabelecimento da terapia, se alguma assincronia foi notada, se, na sua opinião, os participantes se sentissem igualmente confortáveis em ambas as máscaras.
São dados qualitativos, cada uma das 5 perguntas terá uma pontuação de 1 a 5 para um máximo de 25. Uma pontuação de 8-17, sendo neutra abaixo, favorecerá a máscara convencional acima, favorecerá a máscara de investigação.
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Uma vez concluído os dois braços, logo após as 2 horas no NIV
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Dados do ventilador (pressão)
Prazo: Os dados do ventilador podem ser registrados em intervalos de 5 minutos Os dados do estudo, isto é, 1H no Visairo e 1H no dual optiniv, será exportado para USB depois que o participante concluir os dois braços.
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Os dados serão baixados do ventilador após a conclusão do estudo.
Isso incluirá dados de fluxo de pressão e vazamento, bem como alarmes e configurações.
Esses dados serão comparados entre os braços para ver se os ventiladores se comportam estatisticamente diferentes entre os braços e, em caso afirmativo, sobre quais parâmetros.
Os dados de pressão serão comparados via teste t emparelhado entre os braços.
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Os dados do ventilador podem ser registrados em intervalos de 5 minutos Os dados do estudo, isto é, 1H no Visairo e 1H no dual optiniv, será exportado para USB depois que o participante concluir os dois braços.
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Dados do ventilador (fluxo)
Prazo: Os dados do ventilador podem ser registrados em intervalos de 5 minutos Os dados do estudo, isto é, 1H no Visairo e 1H no dual optiniv, será exportado para USB depois que o participante concluir os dois braços.
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Os dados serão baixados do ventilador após a conclusão do estudo.
Isso incluirá dados de fluxo de pressão e vazamento, bem como alarmes e configurações.
Esses dados serão comparados entre os braços para ver se os ventiladores se comportam estatisticamente diferentes entre os braços e, em caso afirmativo, sobre quais parâmetros.
Os dados de fluxo serão comparados via teste t emparelhado entre os braços.
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Os dados do ventilador podem ser registrados em intervalos de 5 minutos Os dados do estudo, isto é, 1H no Visairo e 1H no dual optiniv, será exportado para USB depois que o participante concluir os dois braços.
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Dados do ventilador (vazamento)
Prazo: Os dados do ventilador podem ser registrados em intervalos de 5 minutos Os dados do estudo, isto é, 1H no Visairo e 1H no dual optiniv, será exportado para USB depois que o participante concluir os dois braços.
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Os dados serão baixados do ventilador após a conclusão do estudo.
Isso incluirá dados de fluxo de pressão e vazamento, bem como alarmes e configurações.
Esses dados serão comparados entre os braços para ver se os ventiladores se comportam estatisticamente diferentes entre os braços e, em caso afirmativo, sobre quais parâmetros.
Os dados de vazamento serão comparados via teste t emparelhado entre os braços.
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Os dados do ventilador podem ser registrados em intervalos de 5 minutos Os dados do estudo, isto é, 1H no Visairo e 1H no dual optiniv, será exportado para USB depois que o participante concluir os dois braços.
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Dados do ventilador (alarmes)
Prazo: Os dados do ventilador podem ser registrados em intervalos de 5 minutos Os dados do estudo, isto é, 1H no Visairo e 1H no dual optiniv, será exportado para USB depois que o participante concluir os dois braços.
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Os dados serão baixados do ventilador após a conclusão do estudo.
Isso incluirá dados de fluxo de pressão e vazamento, bem como alarmes e configurações.
Esses dados serão comparados entre os braços para ver se os ventiladores se comportam estatisticamente diferentes entre os braços e, em caso afirmativo, sobre quais parâmetros.
Os dados de alarme serão comparados via teste t emparelhado entre os braços.
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Os dados do ventilador podem ser registrados em intervalos de 5 minutos Os dados do estudo, isto é, 1H no Visairo e 1H no dual optiniv, será exportado para USB depois que o participante concluir os dois braços.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fisher and Paykel Healthcare
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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