双肢面膜的可用性和性能,用于非侵入通气
研究概览
详细说明
NIV是一种已建立的疗法,向上呼吸道施加正压以提供呼吸道支持。 F&P设计了一个下纳斯(鼻子下)口罩,在提高呼吸效率的同时,会带来规定的压力。 该面膜有两个腔室,可鼓励上呼吸道上的空间冲洗,并最大程度地减少二氧化碳的重新呼吸,从而向患者提供更有效的通风,然后可能会减少呼吸的工作。 此面具以Optiniv的名称(ONIV017)在市售上获得。 该面膜有通风孔,与双肢呼吸机不兼容。
F&P设计了当前的研究口罩以具有相同的通风效益,但现在用于双肢呼吸机。 双肢呼吸机的流动量低于单肢呼吸机。 由于使用Optiniv时,上部气道冲洗需要一定量的流量。 该调查旨在评估气道冲洗所需的流量是否不会影响NIV作为比较器的安全性,可用性和性能。
这项研究是在开始临床益处研究之前进行的。 研究面具处于开发阶段。
为了实现这一目标,入学的参与者将被放置在商业上可用的Visairo面罩上,该面膜在鼻子设计下与研究面具相似,持续一个小时,在此期间将记录其通风参数。 然后,参与者将再切换到Opiniv双重调查口罩又一个小时。 这两个小时将收集呼吸机数据。 这是通过通过USB导出通风数据来完成的。 可下载的数据将包括压力,泄漏,流和警报。 干预结束时,参与者将被恢复其原始面具。 与常规面具相比,将要求医务人员填写与研究面具的功能和可用性有关的问卷。 这将集中于参与者在NIV上获得稳定的容易,无论他们是否努力获得适当的压力,还是需要更改通风口的设置以实现治疗。 一旦参与者完成了两个武器,试验将结束,参与者将恢复正常护理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成人接受了ICU规定的NIV和稳定
- 能够在鼻下(鼻子下)口罩上接受治疗
- 18岁或以上
排除标准:
- 禁忌用于NIV
- NIV可能会酌情决定失败和/或插管
- 需要二重压力≥30cmh2o
- 不适合研究性面具或标准面具
- 怀孕(根据标准护理进行测试)
- 在调查期间无法忍受NIV
- 激动
- 无法理解同意程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Visairo
Visairo是一种商业上可用的鼻鼻膜面膜,其设计与介入的Optiniv Dual Mask相似
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标准的最不可创新通风的状态
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实验性的:Optiniv dual
像市售的Optiniv面膜一样,此面膜为NIV提供了气道冲洗,但现在用于双肢呼吸机。
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双肢通风器的无创通风面膜和气道冲洗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微小的通风
大体时间:每个蒙版上的前5分钟将与同一面膜上的最后5分钟进行比较,而对成对的t检验进行了比较。
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确定研究口罩的性能比常规NIV更好或更好。
比较Visairo和研究口罩,以减少1小时的研究期间的微小通风。
我们预计比比较蒙版少的微小通风降低了2L/min。
这将在前5分钟和最后5分钟从呼吸机提取的数据中建立。
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每个蒙版上的前5分钟将与同一面膜上的最后5分钟进行比较,而对成对的t检验进行了比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用户反馈
大体时间:两臂完成后,在NIV的2小时后立即
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据主持的护士/医疗保健提供商称,确定研究面具的安全性,可用性和性能与常规NIV相当。
主持的护士/医疗保健提供者将填写问卷,比较Visairo和Optiniv双口罩。
是否会发现任何异步性,如果在两个口罩中都同样舒适的话,是否会发现面具的易于治疗。
这是定性数据,这5个问题中的每个问题都将在1-5中以最多25分的分数给出。8-17的中性得分低于下方,将有利于上面的常规面具有利于研究面具。
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两臂完成后,在NIV的2小时后立即
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呼吸机数据(压力)
大体时间:可以在5分钟的间隔内记录呼吸机数据,即Visairo上的研究数据IE 1H,而Optiniv Dual上的1小时将导出到参与者两者结束后,将导出到USB。
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结束试验后,将从呼吸机下载数据。
这将包括压力流和泄漏数据以及警报和设置。
将在臂之间比较这些数据,以查看呼吸机在武器之间的统计学差异以及在哪个参数上是否差异。
将通过两臂之间的配对t检验比较压力数据。
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可以在5分钟的间隔内记录呼吸机数据,即Visairo上的研究数据IE 1H,而Optiniv Dual上的1小时将导出到参与者两者结束后,将导出到USB。
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呼吸机数据(流)
大体时间:可以在5分钟的间隔内记录呼吸机数据,即Visairo上的研究数据IE 1H,而Optiniv Dual上的1小时将导出到参与者两者结束后,将导出到USB。
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结束试验后,将从呼吸机下载数据。
这将包括压力流和泄漏数据以及警报和设置。
将在臂之间比较这些数据,以查看呼吸机在武器之间的统计学差异以及在哪个参数上是否差异。
将通过双臂之间的配对t检验比较流数据。
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可以在5分钟的间隔内记录呼吸机数据,即Visairo上的研究数据IE 1H,而Optiniv Dual上的1小时将导出到参与者两者结束后,将导出到USB。
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呼吸机数据(泄漏)
大体时间:可以在5分钟的间隔内记录呼吸机数据,即Visairo上的研究数据IE 1H,而Optiniv Dual上的1小时将导出到参与者两者结束后,将导出到USB。
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结束试验后,将从呼吸机下载数据。
这将包括压力流和泄漏数据以及警报和设置。
将在臂之间比较这些数据,以查看呼吸机在武器之间的统计学差异以及在哪个参数上是否差异。
将通过双臂之间的配对t检验比较泄漏数据。
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可以在5分钟的间隔内记录呼吸机数据,即Visairo上的研究数据IE 1H,而Optiniv Dual上的1小时将导出到参与者两者结束后,将导出到USB。
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呼吸机数据(警报)
大体时间:可以在5分钟的间隔内记录呼吸机数据,即Visairo上的研究数据IE 1H,而Optiniv Dual上的1小时将导出到参与者两者结束后,将导出到USB。
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结束试验后,将从呼吸机下载数据。
这将包括压力流和泄漏数据以及警报和设置。
将在臂之间比较这些数据,以查看呼吸机在武器之间的统计学差异以及在哪个参数上是否差异。
警报数据将通过武器之间的配对t检验进行比较。
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可以在5分钟的间隔内记录呼吸机数据,即Visairo上的研究数据IE 1H,而Optiniv Dual上的1小时将导出到参与者两者结束后,将导出到USB。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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