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双肢面膜的可用性和性能,用于非侵入通气

2025年5月19日 更新者:Fisher and Paykel Healthcare
这是一项前瞻性,非随机,非盲人的跨界试点调查,以评估医院环境中研究性选择双口罩的可用性和性能。 合格的患者或他们的家人,whanau或朋友将被接触,如果他们同意,该患者将被包括在研究中。 如果潜在的参与者下降,将继续进行正常医院护理。 注册的参与者将在市售的Visairo口罩上收到NIV,持续一小时,在此期间将记录其通风参数。 然后,参与者将再切换到Opiniv双重调查口罩又一个小时。 这两个小时将收集呼吸机数据。 干预结束时,参与者将被恢复其原始面具。 与常规面具相比,将要求医务人员填写与研究面具的功能和可用性有关的问卷。

研究概览

详细说明

NIV是一种已建立的疗法,向上呼吸道施加正压以提供呼吸道支持。 F&P设计了一个下纳斯(鼻子下)口罩,在提高呼吸效率的同时,会带来规定的压力。 该面膜有两个腔室,可鼓励上呼吸道上的空间冲洗,并最大程度地减少二氧化碳的重新呼吸,从而向患者提供更有效的通风,然后可能会减少呼吸的工作。 此面具以Optiniv的名称(ONIV017)在市售上获得。 该面膜有通风孔,与双肢呼吸机不兼容。

F&P设计了当前的研究口罩以具有相同的通风效益,但现在用于双肢呼吸机。 双肢呼吸机的流动量低于单肢呼吸机。 由于使用Optiniv时,上部气道冲洗需要一定量的流量。 该调查旨在评估气道冲洗所需的流量是否不会影响NIV作为比较器的安全性,可用性和性能。

这项研究是在开始临床益处研究之前进行的。 研究面具处于开发阶段。

为了实现这一目标,入学的参与者将被放置在商业上可用的Visairo面罩上,该面膜在鼻子设计下与研究面具相似,持续一个小时,在此期间将记录其通风参数。 然后,参与者将再切换到Opiniv双重调查口罩又一个小时。 这两个小时将收集呼吸机数据。 这是通过通过USB导出通风数据来完成的。 可下载的数据将包括压力,泄漏,流和警报。 干预结束时,参与者将被恢复其原始面具。 与常规面具相比,将要求医务人员填写与研究面具的功能和可用性有关的问卷。 这将集中于参与者在NIV上获得稳定的容易,无论他们是否努力获得适当的压力,还是需要更改通风口的设置以实现治疗。 一旦参与者完成了两个武器,试验将结束,参与者将恢复正常护理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成人接受了ICU规定的NIV和稳定
  • 能够在鼻下(鼻子下)口罩上接受治疗
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 禁忌用于NIV
  • NIV可能会酌情决定失败和/或插管
  • 需要二重压力≥30cmh2o
  • 不适合研究性面具或标准面具
  • 怀孕(根据标准护理进行测试)
  • 在调查期间无法忍受NIV
  • 激动
  • 无法理解同意程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Visairo
Visairo是一种商业上可用的鼻鼻膜面膜,其设计与介入的Optiniv Dual Mask相似
标准的最不可创新通风的状态
实验性的:Optiniv dual
像市售的Optiniv面膜一样,此面膜为NIV提供了气道冲洗,但现在用于双肢呼吸机。
双肢通风器的无创通风面膜和气道冲洗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微小的通风
大体时间:每个蒙版上的前5分钟将与同一面膜上的最后5分钟进行比较,而对成对的t检验进行了比较。
确定研究口罩的性能比常规NIV更好或更好。 比较Visairo和研究口罩,以减少1小时的研究期间的微小通风。 我们预计比比较蒙版少的微小通风降低了2L/min。 这将在前5分钟和最后5分钟从呼吸机提取的数据中建立。
每个蒙版上的前5分钟将与同一面膜上的最后5分钟进行比较,而对成对的t检验进行了比较。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用户反馈
大体时间:两臂完成后,在NIV的2小时后立即
据主持的护士/医疗保健提供商称,确定研究面具的安全性,可用性和性能与常规NIV相当。 主持的护士/医疗保健提供者将填写问卷,比较Visairo和Optiniv双口罩。 是否会发现任何异步性,如果在两个口罩中都同样舒适的话,是否会发现面具的易于治疗。 这是定性数据,这5个问题中的每个问题都将在1-5中以最多25分的分数给出。8-17的中性得分低于下方,将有利于上面的常规面具有利于研究面具。
两臂完成后,在NIV的2小时后立即
呼吸机数据(压力)
大体时间:可以在5分钟的间隔内记录呼吸机数据,即Visairo上的研究数据IE 1H,而Optiniv Dual上的1小时将导出到参与者两者结束后,将导出到USB。
结束试验后,将从呼吸机下载数据。 这将包括压力流和泄漏数据以及警报和设置。 将在臂之间比较这些数据,以查看呼吸机在武器之间的统计学差异以及在哪个参数上是否差异。 将通过两臂之间的配对t检验比较压力数据。
可以在5分钟的间隔内记录呼吸机数据,即Visairo上的研究数据IE 1H,而Optiniv Dual上的1小时将导出到参与者两者结束后,将导出到USB。
呼吸机数据(流)
大体时间:可以在5分钟的间隔内记录呼吸机数据,即Visairo上的研究数据IE 1H,而Optiniv Dual上的1小时将导出到参与者两者结束后,将导出到USB。
结束试验后,将从呼吸机下载数据。 这将包括压力流和泄漏数据以及警报和设置。 将在臂之间比较这些数据,以查看呼吸机在武器之间的统计学差异以及在哪个参数上是否差异。 将通过双臂之间的配对t检验比较流数据。
可以在5分钟的间隔内记录呼吸机数据,即Visairo上的研究数据IE 1H,而Optiniv Dual上的1小时将导出到参与者两者结束后,将导出到USB。
呼吸机数据(泄漏)
大体时间:可以在5分钟的间隔内记录呼吸机数据,即Visairo上的研究数据IE 1H,而Optiniv Dual上的1小时将导出到参与者两者结束后,将导出到USB。
结束试验后,将从呼吸机下载数据。 这将包括压力流和泄漏数据以及警报和设置。 将在臂之间比较这些数据,以查看呼吸机在武器之间的统计学差异以及在哪个参数上是否差异。 将通过双臂之间的配对t检验比较泄漏数据。
可以在5分钟的间隔内记录呼吸机数据,即Visairo上的研究数据IE 1H,而Optiniv Dual上的1小时将导出到参与者两者结束后,将导出到USB。
呼吸机数据(警报)
大体时间:可以在5分钟的间隔内记录呼吸机数据,即Visairo上的研究数据IE 1H,而Optiniv Dual上的1小时将导出到参与者两者结束后,将导出到USB。
结束试验后,将从呼吸机下载数据。 这将包括压力流和泄漏数据以及警报和设置。 将在臂之间比较这些数据,以查看呼吸机在武器之间的统计学差异以及在哪个参数上是否差异。 警报数据将通过武器之间的配对t检验进行比较。
可以在5分钟的间隔内记录呼吸机数据,即Visairo上的研究数据IE 1H,而Optiniv Dual上的1小时将导出到参与者两者结束后,将导出到USB。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月15日

首次发布 (实际的)

2025年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月19日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Fisher and Paykel Healthcare

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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