Utilisabilité et performance d'un masque à double membre pour une ventilation non invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le NIV est une thérapie établie qui offre une pression positive aux voies respiratoires supérieures pour fournir un soutien respiratoire. F&P a conçu un masque sous-nasal (sous le nez) qui offre des pressions prescrites tout en améliorant l'efficacité de la respiration. Ce masque a deux chambres qui encouragent le lavage de l'espace mort dans les voies respiratoires supérieures et minimise le réécart du CO2, offrant ainsi une ventilation plus efficace au patient et peut par la suite réduire le travail de respiration. Ce masque est disponible dans le commerce sous le nom d'Optiniv (ONIV017). Ce masque a des trous de ventilation et n'est pas compatible avec les ventilateurs à double membre.
F&P a conçu le masque d'investigation actuel pour avoir les mêmes avantages ventilatoires mais maintenant à utiliser sur les ventilateurs à double membre. Les ventilateurs à double membre fonctionnent avec moins de débit que les ventilateurs de membres uniques. Car une certaine quantité de débit est requise pour le lavage des voies respiratoires supérieure lors de l'utilisation d'Optiniv. Cette enquête vise à évaluer si la quantité de débit requise pour le lavage des voies respiratoires n'a pas d'impact sur la sécurité, la convivialité et les performances de la NIV comme comparateur.
Cette étude est menée avant de commencer les études de prestations cliniques. Le masque d'enquête est au stade de développement.
Pour y parvenir, les participants inscrits seront placés sur le masque Visairo disponible dans le commerce, qui a une conception de nez similaire à celle du masque d'enquête, pendant une heure pendant laquelle leurs paramètres ventilatoires seront enregistrés. Ensuite, le participant sera transféré au masque d'enquête dual Opiniv pendant une autre heure. Les données du ventilateur seront collectées pour ces deux heures. Cela se fait en exportant les données de ventilation via USB. Les données téléchargeables comprendront les pressions, les fuites, les flux et les alarmes. À la fin de l'intervention, le participant sera retourné à leur masque d'origine. Le personnel médical sera invité à remplir un questionnaire concernant la fonction et la convivialité du masque d'enquête par rapport au masque conventionnel. Cela se concentrera sur la facilité avec laquelle le participant était stable sur NIV, qu'ils aient eu du mal à obtenir les pressions appropriées ou s'ils avaient besoin de modifier les paramètres de l'évent pour obtenir une thérapie. Une fois le participant terminé les deux armes, le procès est terminé et le participant reprendra des soins normaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les adultes admis aux USI ont prescrit NIV et stable
- Capable de recevoir une thérapie sur un masque sous-nasal (sous le nez)
- Ont 18 ans ou plus
Critères d'exclusion:
- Contre-indiqué pour la NIV
- Le NIV est susceptible d'échouer et / ou d'intubation nécessaire, à la discrétion du personnel médical
- Une pression de bilan de ≥ 30 cmh2o requise
- Ne pas adapter au masque d'enquête ou au masque standard
- Grossesse (testé sous soins standard)
- Impossible de tolérer le NIV pour la durée de l'enquête
- Agité
- Impossible de comprendre le processus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Visairo
Visairo est un masque Oronasal subsal disponible dans le commerce qui a une conception similaire à celle du masque interventionnel Optiniv double
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Ventilation non invasive standard de l'art
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Expérimental: Optiniv Dual
Comme le masque Optiniv disponible dans le commerce, ce masque offre à NIV un lavage des voies respiratoires mais maintenant pour les ventilateurs à double membre.
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Masque de ventilation non invasive avec lavage des voies respiratoires pour les ventilateurs à double membre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ventilation minutieuse
Délai: Les 5 premières minutes sur chaque masque seront comparées aux 5 dernières minutes sur le même masque et aux différences par rapport à un test t apparié.
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Pour établir que la performance du masque d'enquête est à égalité ou mieux qu'une NIV conventionnelle.
Comparaison de la Visairo et des masques d'enquête pour une réduction de la ventilation minute sur la période d'étude d'une heure.
Nous prévoyons une réduction de la ventilation minute qui est de 2 L / min de moins que dans le masque de comparaison.
Ceci sera établi avec un test t apparié au cours des 5 premiers et 5 minutes de données extraites du ventilateur.
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Les 5 premières minutes sur chaque masque seront comparées aux 5 dernières minutes sur le même masque et aux différences par rapport à un test t apparié.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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commentaires des utilisateurs
Délai: Une fois les deux bras terminés, juste après les 2 heures sur NIV
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Pour établir que la sécurité, la convivialité et les performances du masque d'enquête sont à égalité avec une NIV conventionnelle, selon l'infirmière / fournisseur de soins de santé.
L'infirmière / prestataire de soins de santé qui traita remplira un questionnaire, en comparant la Visairo et les masques doubles Optiniv.
Que les masques aient effectué de la même manière, la facilité d'établissement de thérapie, si une asynchronie a été remarquée, si à leur avis, les participants étaient également à l'aise dans les deux masques.
Il s'agit de données qualitatives, chacune des 5 questions recevra un score de 1 à 5 pour un maximum de 25. Un score de 8-17 étant neutre ci-dessous favorisera le masque conventionnel ci-dessus favorisera le masque d'enquête.
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Une fois les deux bras terminés, juste après les 2 heures sur NIV
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Données du ventilateur (pression)
Délai: Les données du ventilateur peuvent être enregistrées dans des intervalles de 5 minutes Les données de l'étude, c'est-à-dire 1h, sur Visairo et 1H sur Optiniv Dual seront exportées vers l'USB une fois que le participant a conclu les deux bras.
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Les données seront téléchargées à partir du ventilateur après la conclusion de l'essai.
Cela comprendra le débit de pression et les données de fuite ainsi que des alarmes et des paramètres.
Ces données seront comparées entre les bras pour voir si les ventilateurs se comportent statistiquement différents entre les armes et si oui, sur quels paramètres.
Les données de pression seront comparées via un test t apparié entre les bras.
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Les données du ventilateur peuvent être enregistrées dans des intervalles de 5 minutes Les données de l'étude, c'est-à-dire 1h, sur Visairo et 1H sur Optiniv Dual seront exportées vers l'USB une fois que le participant a conclu les deux bras.
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Données du ventilateur (flux)
Délai: Les données du ventilateur peuvent être enregistrées dans des intervalles de 5 minutes Les données de l'étude, c'est-à-dire 1h, sur Visairo et 1H sur Optiniv Dual seront exportées vers l'USB une fois que le participant a conclu les deux bras.
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Les données seront téléchargées à partir du ventilateur après la conclusion de l'essai.
Cela comprendra le débit de pression et les données de fuite ainsi que des alarmes et des paramètres.
Ces données seront comparées entre les bras pour voir si les ventilateurs se comportent statistiquement différents entre les armes et si oui, sur quels paramètres.
Les données de débit seront comparées via un test t apparié entre les bras.
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Les données du ventilateur peuvent être enregistrées dans des intervalles de 5 minutes Les données de l'étude, c'est-à-dire 1h, sur Visairo et 1H sur Optiniv Dual seront exportées vers l'USB une fois que le participant a conclu les deux bras.
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Données du ventilateur (fuite)
Délai: Les données du ventilateur peuvent être enregistrées dans des intervalles de 5 minutes Les données de l'étude, c'est-à-dire 1h, sur Visairo et 1H sur Optiniv Dual seront exportées vers l'USB une fois que le participant a conclu les deux bras.
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Les données seront téléchargées à partir du ventilateur après la conclusion de l'essai.
Cela comprendra le débit de pression et les données de fuite ainsi que des alarmes et des paramètres.
Ces données seront comparées entre les bras pour voir si les ventilateurs se comportent statistiquement différents entre les armes et si oui, sur quels paramètres.
Les données de fuite seront comparées via un test t apparié entre les bras.
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Les données du ventilateur peuvent être enregistrées dans des intervalles de 5 minutes Les données de l'étude, c'est-à-dire 1h, sur Visairo et 1H sur Optiniv Dual seront exportées vers l'USB une fois que le participant a conclu les deux bras.
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Données du ventilateur (alarmes)
Délai: Les données du ventilateur peuvent être enregistrées dans des intervalles de 5 minutes Les données de l'étude, c'est-à-dire 1h, sur Visairo et 1H sur Optiniv Dual seront exportées vers l'USB une fois que le participant a conclu les deux bras.
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Les données seront téléchargées à partir du ventilateur après la conclusion de l'essai.
Cela comprendra le débit de pression et les données de fuite ainsi que des alarmes et des paramètres.
Ces données seront comparées entre les bras pour voir si les ventilateurs se comportent statistiquement différents entre les armes et si oui, sur quels paramètres.
Les données d'alarme seront comparées via un test t apparié entre les bras.
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Les données du ventilateur peuvent être enregistrées dans des intervalles de 5 minutes Les données de l'étude, c'est-à-dire 1h, sur Visairo et 1H sur Optiniv Dual seront exportées vers l'USB une fois que le participant a conclu les deux bras.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fisher and Paykel Healthcare
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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