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Benutzerfreundlichkeit und Leistung einer Doppellimb-Maske für nicht-invasive Belüftung

19. Mai 2025 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete Crossover-Pilotuntersuchung, um die Benutzerfreundlichkeit und die Leistung der Doppelmaske für Investigationsoptiniv in der Krankenhausumgebung zu bewerten. Berechtigte Patienten oder ihre Familie, Whanau oder Freunde werden angesprochen, und wenn sie zustimmen, wird der Patient in die Studie einbezogen. Wenn potenzielle Teilnehmer sinken, wird die normale Krankenhausversorgung fortgesetzt. Der eingeschriebene Teilnehmer erhält eine Stunde lang NIV für die im Handel erhältliche Visairo -Maske, in der ihre Beatmungsparameter protokolliert werden. Anschließend wird der Teilnehmer für eine weitere Stunde auf die Doppeluntersuchungsmaske umgestellt. Die Beatmungsdaten werden für diese zwei Stunden gesammelt. Am Ende der Intervention wird der Teilnehmer in ihre ursprüngliche Maske zurückgekehrt. Das medizinische Personal wird gebeten, einen Fragebogen zu füllen, der sich auf die Funktion und Verwendbarkeit der Untersuchungsmaske im Vergleich zur konventionellen Maske bezieht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NIV ist eine etablierte Therapie, die die oberen Atemwege positiv Druck liefert, um Atemstillstand zu bieten. F & P hat eine subnasale (unter der Nase) Maske entworfen, die vorgeschriebenen Druck liefert und gleichzeitig die Effizienz der Atmung verbessert. Diese Maske verfügt über zwei Kammern, die im oberen Atemweg die toten Weltraumauswaschanlage fördern und die CO2 -Umbenennung minimieren, wodurch der Patient effizientes belüftet wird und anschließend die Atemarbeit verringern kann. Diese Maske ist im Handel unter dem Namen Optiniv (Oniv017) erhältlich. Diese Maske hat Entlüftungslöcher und ist nicht mit zwei Gliedmaßenbeatmern kompatibel.

F & P hat die aktuelle Untersuchungsmaske so gestaltet, dass sie die gleichen Beatmungsvorteile haben, aber jetzt für die Verwendung von Doppel -Extremitäten -Beatmungsgeräten. Zwei Gliedmaßen -Ventilatoren arbeiten mit weniger Fluss als einzelne Gliedmaßen -Ventilatoren. Als eine gewisse Flussmenge ist für das Auswaschen der oberen Atemwegs bei Verwendung von Optiniv erforderlich. Diese Untersuchung zielt darauf ab zu beurteilen, ob die für den Atemwegswaschmittel erforderliche Ausstrahlungsmenge sich nicht auf die Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Leistung von NIV als Vergleicher auswirkt.

Diese Studie wird vor Beginn der klinischen Leistungsstudien durchgeführt. Die Untersuchungsmaske befindet sich in der Entwicklungsphase.

Um dies zu erreichen, werden die eingeschriebenen Teilnehmer auf die im Handel erhältliche Visairo -Maske aufgenommen, die unter dem Nasendesign wie die Untersuchungsmaske eine Stunde lang ähnlich ist, in der ihre Beatmungsparameter protokolliert werden. Anschließend wird der Teilnehmer für eine weitere Stunde auf die Doppeluntersuchungsmaske umgestellt. Die Beatmungsdaten werden für diese zwei Stunden gesammelt. Dies geschieht durch Exportieren der Lüftungsdaten über USB. Die herunterladbaren Daten enthalten Drücke, Leck, Strömungen und Alarme. Am Ende der Intervention wird der Teilnehmer in ihre ursprüngliche Maske zurückgekehrt. Das medizinische Personal wird gebeten, einen Fragebogen zu füllen, der sich auf die Funktion und Verwendbarkeit der Untersuchungsmaske im Vergleich zur konventionellen Maske bezieht. Dies wird sich darauf konzentrieren, wie einfach der Teilnehmer war, auf NIV stabil zu werden, unabhängig davon, ob sie sich bemühten, den entsprechenden Druck festzulegen, oder ob sie die Einstellungen in der Entlüftung ändern mussten, um eine Therapie zu erreichen. Sobald der Teilnehmer beide Waffen abgeschlossen hat, wird der Versuch abgeschlossen, und der Teilnehmer wird die normale Versorgung wieder aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene haben auf der Intensivstation NIV und Stall zugelassen
  • In der Lage, eine Therapie mit einer Subnasalmaske (unter der Nase) zu erhalten
  • Sind 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindiziert für NIV
  • NIV ist wahrscheinlich, dass NIV nach eigenem Ermessen des medizinischen Personals in der Intubation erforderlich ist
  • Bilevel -Druck von ≥ 30 cmH2O erforderlich
  • Passen Sie nicht in die Untersuchungsmaske oder die Standardmaske ein
  • Schwangerschaft (unter Standardpflege getestet)
  • NIV kann nicht für die Dauer der Untersuchung tolerieren
  • Agitiert
  • Den Einwilligungsverfahren nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Visairo
Visairo ist eine im Handel erhältliche oronasale Maske Subnasal, die ein ähnliches Design wie die interventionelle Optiniv -Dualmaske hat
Sonstiges: Nicht-invasive Belüftung
Standard Stand der Kunst nicht-invasive Belüftung
Experimental: Optiniv Dual
Wie die im Handel erhältliche Optiniv -Maske bietet diese Maske NIV mit Atemwegsauswaschanlage, aber jetzt für zweilebende Leidenschaftsbeateien.
Sonstiges: Nicht-invasive Lüftungsmaske mit Atemwegswaschhout
Nicht-invasive Lüftungsmaske mit Atemwegsauswaschung für Doppelglied-Ventilatoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minute Belüftung
Zeitfenster: Die ersten 5 Minuten auf jeder Maske werden mit den letzten 5 Minuten auf derselben Maske und den Unterschieden verglichen, die durch gepaarten T-Tests verglichen werden.
Zu bestimmen, dass die Leistung der Untersuchungsmaske auf NAI oder besser als eine konventionelle NIV ist. Vergleich des Visairo- und Untersuchungsmaskens für eine Verringerung der winzigen Belüftung über den 1 -stündigen Studienzeitraum. Wir erwarten eine Verringerung der winzigen Belüftung, die 2 l/min weniger als in der Komparatormaske beträgt. Dies wird mit einem gepaarten t -Test in den ersten 5 und den letzten 5 Minuten der vom Beatmungsgerät extrahierten Daten festgelegt.
Die ersten 5 Minuten auf jeder Maske werden mit den letzten 5 Minuten auf derselben Maske und den Unterschieden verglichen, die durch gepaarten T-Tests verglichen werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfeedback
Zeitfenster: Sobald beide Arme abgeschlossen sind, direkt nach den 2 Stunden auf NIV
Nach Angaben des anwesenden Krankenschwester/Gesundheitsdienstleisters sind die Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Leistung der Untersuchungsmaske mit einer konventionellen NIV zu entsprechen. Der anwesende Krankenschwester/Gesundheitsdienstleister wird einen Fragebogen ausfüllen, in dem die Visairo und die Optiniv -Dual -Masken verglichen werden. Ob die Masken in ähnlicher Weise durchgeführt wurden, eine einfache Einrichtung der Therapie, wenn eine Asynchronität bemerkt wurde, wenn sich die Teilnehmer ihrer Meinung nach in beiden Masken gleichermaßen wohl fühlten. Dies sind qualitative Daten. Jede der 5 Fragen wird von 1 bis 5 für maximal 25 Punkte erhalten. Eine Punktzahl von 8-17 ist unten neutral die konventionelle Maske oben wird die Untersuchungsmaske bevorzugen.
Sobald beide Arme abgeschlossen sind, direkt nach den 2 Stunden auf NIV
Beatmungsdaten (Druck)
Zeitfenster: Beatmungsdaten können in 5 -minütigen Intervallen protokolliert werden. Die Studiendaten dh 1H auf Visairo und 1H auf Optiniv Dual werden in USB exportiert, nachdem der Teilnehmer beide Arme abgeschlossen hat.
Die Daten werden nach Abschluss des Versuchs vom Beatmungsgerät heruntergeladen. Dies umfasst Druckfluss- und Leckdaten sowie Alarme und Einstellungen. Diese Daten werden zwischen den Armen verglichen, um festzustellen, ob sich die Beatmungsgeräte zwischen den Armen statistisch unterscheiden, und wenn ja, welche Parameter. Druckdaten werden über gepaarten T-Tests zwischen den Armen verglichen.
Beatmungsdaten können in 5 -minütigen Intervallen protokolliert werden. Die Studiendaten dh 1H auf Visairo und 1H auf Optiniv Dual werden in USB exportiert, nachdem der Teilnehmer beide Arme abgeschlossen hat.
Beatmungsdaten (Fluss)
Zeitfenster: Beatmungsdaten können in 5 -minütigen Intervallen protokolliert werden. Die Studiendaten dh 1H auf Visairo und 1H auf Optiniv Dual werden in USB exportiert, nachdem der Teilnehmer beide Arme abgeschlossen hat.
Die Daten werden nach Abschluss des Versuchs vom Beatmungsgerät heruntergeladen. Dies umfasst Druckfluss- und Leckdaten sowie Alarme und Einstellungen. Diese Daten werden zwischen den Armen verglichen, um festzustellen, ob sich die Beatmungsgeräte zwischen den Armen statistisch unterscheiden, und wenn ja, welche Parameter. Durchflussdaten werden über gepaarten T-Tests zwischen den Armen verglichen.
Beatmungsdaten können in 5 -minütigen Intervallen protokolliert werden. Die Studiendaten dh 1H auf Visairo und 1H auf Optiniv Dual werden in USB exportiert, nachdem der Teilnehmer beide Arme abgeschlossen hat.
Lüftungsdaten (Leck)
Zeitfenster: Beatmungsdaten können in 5 -minütigen Intervallen protokolliert werden. Die Studiendaten dh 1H auf Visairo und 1H auf Optiniv Dual werden in USB exportiert, nachdem der Teilnehmer beide Arme abgeschlossen hat.
Die Daten werden nach Abschluss des Versuchs vom Beatmungsgerät heruntergeladen. Dies umfasst Druckfluss- und Leckdaten sowie Alarme und Einstellungen. Diese Daten werden zwischen den Armen verglichen, um festzustellen, ob sich die Beatmungsgeräte zwischen den Armen statistisch unterscheiden, und wenn ja, welche Parameter. Leckdaten werden über gepaarten T-Tests zwischen den Armen verglichen.
Beatmungsdaten können in 5 -minütigen Intervallen protokolliert werden. Die Studiendaten dh 1H auf Visairo und 1H auf Optiniv Dual werden in USB exportiert, nachdem der Teilnehmer beide Arme abgeschlossen hat.
Lüftungsdaten (Alarme)
Zeitfenster: Beatmungsdaten können in 5 -minütigen Intervallen protokolliert werden. Die Studiendaten dh 1H auf Visairo und 1H auf Optiniv Dual werden in USB exportiert, nachdem der Teilnehmer beide Arme abgeschlossen hat.
Die Daten werden nach Abschluss des Versuchs vom Beatmungsgerät heruntergeladen. Dies umfasst Druckfluss- und Leckdaten sowie Alarme und Einstellungen. Diese Daten werden zwischen den Armen verglichen, um festzustellen, ob sich die Beatmungsgeräte zwischen den Armen statistisch unterscheiden, und wenn ja, welche Parameter. Alarmdaten werden über gepaarten T-Tests zwischen den Armen verglichen.
Beatmungsdaten können in 5 -minütigen Intervallen protokolliert werden. Die Studiendaten dh 1H auf Visairo und 1H auf Optiniv Dual werden in USB exportiert, nachdem der Teilnehmer beide Arme abgeschlossen hat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fisher and Paykel Healthcare

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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