Kaksoisrajaamaskin käytettävyys ja suorituskyky ei-invasiiviseen ilmanvaihtoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
NIV on vakiintunut terapia, joka tarjoaa positiivisen paineen ylemmille hengitysteille hengitystuen tarjoamiseksi. F&P on suunnitellut subnasaalisen (nenän) naamion, joka tarjoaa määrätyt paineet ja parantaa samalla hengityksen tehokkuutta. Tässä naamarissa on kaksi kammiota, jotka kannustavat kuolleita avaruuspesua ylemmässä hengitysteissä ja minimoivat hiilidioksidin uudelleenlähetyksen, mikä tuottaa potilaalle tehokkaamman ilmanvaihdon ja voi myöhemmin vähentää hengitystyötä. Tämä naamio on kaupallisesti saatavana nimellä Optiniv (ONIV017). Tässä naamarissa on reikiä, eikä se ole yhteensopiva kaksoisrajojen hengityslaitteiden kanssa.
F&P on suunnitellut nykyisen tutkintamaskin, jolla on samat hengityshyötyjä, mutta nyt käytettäväksi kaksoisrajojen hengityslaitteissa. Kaksinkertaiset raajojen hengityslaitteet toimivat vähemmän virtauksella kuin yksittäiset raajojen hengityslaitteet. Ylä -hengitysteiden huuhteluun tarvitaan tietyn määrän virtausta käytettäessä Optinivia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko hengitysteiden huuhteluun tarvittava virtauksen määrä NIV: n turvallisuutta, käytettävyyttä ja suorituskykyä vertailuna.
Tämä tutkimus tehdään ennen kliinisten hyötytutkimusten aloittamista. Tutkimusmaski on kehitysvaiheessa.
Tämän saavuttamiseksi ilmoittautuneet osallistujat asetetaan kaupallisesti saataville Visairo -naamarille, jonka nenän suunnittelussa on samanlainen kuin tutkittavana, yhden tunnin ajan, jonka aikana heidän hengitysparametrit kirjataan. Sitten osallistuja vaihdetaan mielipiteen kaksoistutkimusmaskiin vielä tunnin ajan. Henkilön tiedot kerätään näiden kahden tunnin ajan. Tämä tehdään viemällä tuuletustiedot USB: n kautta. Ladattavat tiedot sisältävät paineet, vuodot, virtaukset ja hälytykset. Intervention lopussa osallistuja palautetaan alkuperäiseen maskiinsa. Lääketieteellistä henkilökuntaa pyydetään täyttämään kyselylomake, joka liittyy tutkintamaskin toimintaan ja käytettävyyteen tavanomaiseen maskiin verrattuna. Tämä keskittyy siihen, kuinka helppoa osallistuja oli vakaa NIV: lle, kamppailivatko he saadakseen asianmukaiset paineet asetettuja vai tarvitaanko heidän vaihtamaan tuuletusaukon asetuksia hoidon saavuttamiseksi. Kun osallistuja on suorittanut molemmat aseet, oikeudenkäynti saadaan päätökseen, ja osallistuja jatkaa normaalia hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset tunnustivat ICU: lle määräämälle NIV: lle ja vakaalle
- Pystyy vastaanottamaan terapiaa alakulmion (nenän alla) naamiossa
- Ovat 18 -vuotiaita tai vanhempia
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta -aihe NIV: lle
- NIV todennäköisesti epäonnistuu ja/tai intubaatio vaaditaan lääketieteellisen henkilöstön harkinnan mukaan
- Vaaditaan ≥ 30 cmH2O: n bilvel -paine
- Älä sovi tutkimusmaskiin tai vakionauhaan
- Raskaus (testattu vakiohoidossa)
- Ei kykene sietää NIV: tä tutkimuksen ajan
- Levoton
- Ei voida ymmärtää suostumusprosessia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vivairo
Visairo on kaupallisesti saatavissa oleva nenän nenän oronasaalimaski, jolla on samanlainen muotoilu kuin interventio -optiniv -kaksoismaski
|
Tavanomainen huipputeknologia ei-invasiivinen ilmanvaihto
|
|
Kokeellinen: Optiniv kaksois
Kuten kaupallisesti saatavissa oleva Optiniv -naamio, tämä naamio tarjoaa NIV: n hengitysteiden huuhtoutumisella, mutta nyt kaksoisrajojen hengityslaitteille.
|
Ei-invasiivinen ilmanvaihtonaamio hengitysteiden pesemällä kaksoisrajojen hengityslaitteille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
minuutin tuuletus
Aikaikkuna: Kunkin maskin ensimmäiset 5 minuuttia verrataan saman naamion viimeisiin viiteen minuuttiin ja erot verrattuna parillisella t-testillä.
|
Jotta tutkintamaskin suorituskyky on parissa tai paremmin kuin tavanomainen NIV.
Vertaamalla Visairoa ja tutkintanaamioita pienen ilmanvaihdon vähentymiseen yhden tunnin tutkimusjakson aikana.
Odotamme pienen tuuletuksen vähenemistä, joka on 2L/min vähemmän kuin vertailamaskissa.
Tämä perustetaan pariliitoksella T -testillä ensimmäisen viiden ja viimeisen 5 minuutin tiedon aikana, jotka on poistettu hengityslaitteesta.
|
Kunkin maskin ensimmäiset 5 minuuttia verrataan saman naamion viimeisiin viiteen minuuttiin ja erot verrattuna parillisella t-testillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyttäjän palaute
Aikaikkuna: Kun molemmat aseet on valmis, heti 2 tunnin kuluttua NIV: stä
|
Osallistuvan sairaanhoitajan/terveydenhuollon tarjoajan mukaan selvittää, että tutkintamaskin turvallisuus, käytettävyys ja suorituskyky ovat tavanomaisen NIV: n kanssa.
Osallistunut sairaanhoitaja/terveydenhuollon tarjoaja täyttää kyselylomakkeen vertaamalla Visairoa ja Optiniv -kaksoisnaamareita.
Suoritettiinko naamarit samalla tavalla, helpon hoidon perustamisen, jos jotain asynkroniaa havaittiin, jos heidän mielestään osallistujat olisivat yhtä mukavia molemmissa naamioissa.
Tämä on laadullista tietoa, jokaiselle viidestä kysymyksestä annetaan pistemäärä 1-5: stä korkeintaan 25: llä. Pisteet 8-17 on alapuolella oleva puolueeton suosio yllä olevasta tavanomaisesta naamarista suosii tutkintamaskia.
|
Kun molemmat aseet on valmis, heti 2 tunnin kuluttua NIV: stä
|
|
Hengityslaitetiedot (paine)
Aikaikkuna: Venilöintitiedot voidaan kirjata 5 minuutin välein. Tutkimustiedot eli 1H Visairossa ja 1H Optiniv -kaksoisosassa viedään USB: hen sen jälkeen, kun osallistuja on päättänyt molemmat aseet.
|
Tiedot ladataan hengityslaitteesta kokeilun päätyttyä.
Tähän sisältyy painevirta- ja vuototiedot sekä hälytykset ja asetukset.
Näitä tietoja verrataan aseiden välillä nähdäksesi, käyttäytyvätkö hengityslaitteet tilastollisesti erilaisiksi aseiden välillä ja jos niin, millä parametreilla.
Painetiedot verrataan parien T-testin avulla aseiden välillä.
|
Venilöintitiedot voidaan kirjata 5 minuutin välein. Tutkimustiedot eli 1H Visairossa ja 1H Optiniv -kaksoisosassa viedään USB: hen sen jälkeen, kun osallistuja on päättänyt molemmat aseet.
|
|
Hengityslaitetiedot (virta)
Aikaikkuna: Venilöintitiedot voidaan kirjata 5 minuutin välein. Tutkimustiedot eli 1H Visairossa ja 1H Optiniv -kaksoisosassa viedään USB: hen sen jälkeen, kun osallistuja on päättänyt molemmat aseet.
|
Tiedot ladataan hengityslaitteesta kokeilun päätyttyä.
Tähän sisältyy painevirta- ja vuototiedot sekä hälytykset ja asetukset.
Näitä tietoja verrataan aseiden välillä nähdäksesi, käyttäytyvätkö hengityslaitteet tilastollisesti erilaisiksi aseiden välillä ja jos niin, millä parametreilla.
Virtausta koskevia tietoja verrataan aseiden välillä parillisen t-testin avulla.
|
Venilöintitiedot voidaan kirjata 5 minuutin välein. Tutkimustiedot eli 1H Visairossa ja 1H Optiniv -kaksoisosassa viedään USB: hen sen jälkeen, kun osallistuja on päättänyt molemmat aseet.
|
|
Hengityslaitteiden tiedot (vuoto)
Aikaikkuna: Venilöintitiedot voidaan kirjata 5 minuutin välein. Tutkimustiedot eli 1H Visairossa ja 1H Optiniv -kaksoisosassa viedään USB: hen sen jälkeen, kun osallistuja on päättänyt molemmat aseet.
|
Tiedot ladataan hengityslaitteesta kokeilun päätyttyä.
Tähän sisältyy painevirta- ja vuototiedot sekä hälytykset ja asetukset.
Näitä tietoja verrataan aseiden välillä nähdäksesi, käyttäytyvätkö hengityslaitteet tilastollisesti erilaisiksi aseiden välillä ja jos niin, millä parametreilla.
Vuototiedot verrataan parien T-testin avulla aseiden välillä.
|
Venilöintitiedot voidaan kirjata 5 minuutin välein. Tutkimustiedot eli 1H Visairossa ja 1H Optiniv -kaksoisosassa viedään USB: hen sen jälkeen, kun osallistuja on päättänyt molemmat aseet.
|
|
Hengityslaitteet (hälytykset)
Aikaikkuna: Venilöintitiedot voidaan kirjata 5 minuutin välein. Tutkimustiedot eli 1H Visairossa ja 1H Optiniv -kaksoisosassa viedään USB: hen sen jälkeen, kun osallistuja on päättänyt molemmat aseet.
|
Tiedot ladataan hengityslaitteesta kokeilun päätyttyä.
Tähän sisältyy painevirta- ja vuototiedot sekä hälytykset ja asetukset.
Näitä tietoja verrataan aseiden välillä nähdäksesi, käyttäytyvätkö hengityslaitteet tilastollisesti erilaisiksi aseiden välillä ja jos niin, millä parametreilla.
Hälytystiedot verrataan parien T-testin avulla aseiden välillä.
|
Venilöintitiedot voidaan kirjata 5 minuutin välein. Tutkimustiedot eli 1H Visairossa ja 1H Optiniv -kaksoisosassa viedään USB: hen sen jälkeen, kun osallistuja on päättänyt molemmat aseet.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fisher and Paykel Healthcare
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .