Brukbarhet og ytelse av en dobbel lemmaske for ikke-invasiv ventilasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NIV er en etablert terapi som leverer positivt press til de øvre luftveiene for å gi luftveisstøtte. F&P har designet en subnasal (under-the-nese) maske som leverer foreskrevet trykk mens du forbedrer effektiviteten av respirasjon. Denne masken har to kamre som oppmuntrer til vaskevasking av død i den øvre luftveien og minimerer CO2 -ombyring, og dermed leverer mer effektiv ventilasjon til pasienten og deretter kan redusere pusten. Denne masken er kommersielt tilgjengelig under navnet Optiniv (ONIV017). Denne masken har ventilasjonshull og er ikke kompatibel med doble lem -ventilatorer.
F&P har designet den nåværende undersøkelsesmasken for å ha de samme ventilasjonsfordelene, men nå for bruk på doble lem -ventilatorer. Doble lem ventilatorer fungerer med mindre flyt enn enkelt lem ventilatorer. Som en viss mengde strømning er nødvendig for den øvre luftveisvaskingen når du bruker optiniv. Denne undersøkelsen tar sikte på å vurdere om mengden flyt som kreves for vasking av luftveier ikke påvirker sikkerhet, brukervennlighet og ytelse til NIV som komparator.
Denne studien gjennomføres før de starter kliniske ytelsesstudier. Undersøkelsesmasken er i utviklingsstadiet.
For å oppnå dette vil de påmeldte deltakerne bli satt på den kommersielt tilgjengelige Visairo -masken, som har en lignende under nesedesignet som undersøkelsesmaske, i en time der deres ventilasjonsparametere vil bli logget. Da vil deltakeren bli byttet til Opiniv Dual Investigational Mask i en time til. Ventilatordataene vil bli samlet inn i disse to timene. Dette gjøres ved å eksportere ventilasjonsdataene via USB. De nedlastbare dataene vil omfatte trykk, lekkasje, strømmer og alarmer. På slutten av intervensjonen vil deltakeren bli tilbakeført til sin opprinnelige maske. Det medisinske personalet vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som angår funksjonen og brukervennligheten til undersøkelsesmasken sammenlignet med den konvensjonelle masken. Dette vil fokusere på hvor enkelt deltakeren var å bli stabil på NIV, enten de kjempet for å få det aktuelle trykksetet, eller om de trengte å endre innstillinger på ventilen for å oppnå terapi. Når deltakeren har fullført begge armene, er rettsaken avsluttet, og deltakeren vil gjenoppta normal omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne innlagt på ICU foreskrevet NIV og stabil
- I stand til å motta terapi på en sub-nasal (under-the-nese) maske
- Er 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindisert for NIV
- NIV vil sannsynligvis mislykkes og/eller intubasjon kreves, etter det medisinske personalets skjønn
- Bileveltrykk på ≥ 30 cmH2o påkrevd
- Ikke pass på undersøkelsesmasken eller standardmasken
- Graviditet (testet under standardpleie)
- Kan ikke tolerere NIV i løpet av etterforskningen
- Opprørt
- Kan ikke forstå samtykkeprosessen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Visairo
Visairo er en kommersielt tilgjengelig sub nasal oronasal maske som har en lignende design som den intervensjonelle Optiniv Dual Mask
|
Standard topp moderne ikke-invasiv ventilasjon
|
|
Eksperimentell: Optiniv Dual
I likhet med den kommersielt tilgjengelige Optiniv -masken, gir denne masken NIV luftveisvask, men nå for doble lem -ventilatorer.
|
Ikke-invasiv ventilasjonsmaske med luftveisvask for dobbelt lem ventilatorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
minutt ventilasjon
Tidsramme: De første 5 minuttene på hver maske vil bli sammenlignet med de siste 5 minuttene på den samme masken og forskjellene sammenlignet med sammenkoblet t-test.
|
Å slå fast at ytelsen til undersøkelsesmasken er på nivå eller bedre enn en konvensjonell NIV.
Sammenligning av Visairo og undersøkelsesmasker for en reduksjon i minutt ventilasjon i løpet av 1 times studieperiode.
Vi forventer en reduksjon i minutt ventilasjon som er 2L/min mindre enn i komparatormasken.
Dette vil bli etablert med en sammenkoblet t -test de første 5 og de siste 5 minuttene med data hentet fra ventilatoren.
|
De første 5 minuttene på hver maske vil bli sammenlignet med de siste 5 minuttene på den samme masken og forskjellene sammenlignet med sammenkoblet t-test.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakemelding fra brukeren
Tidsramme: Når begge armene er fullført, rett etter de to timene på NIV
|
For å slå fast at sikkerhet, brukervennlighet og ytelse til undersøkelsesmasken er på nivå med en konvensjonell NIV, ifølge den fremmøtte sykepleier/helsepersonell.
Den fremmøtte sykepleier/helsepersonell vil fylle ut et spørreskjema, og sammenligne Visairo og Optiniv Dual Masks.
Om maskene presterte på samme måte, enkel terapi -etablering, om noen asynkroni ble lagt merke til, om deltakerne etter deres mening var like komfortable i begge maskene.
Dette er kvalitative data, hvert av de 5 spørsmålene vil få en poengsum fra 1-5 for maksimalt 25. En poengsum på 8-17 som er nøytral nedenfor vil favorisere den konvensjonelle masken ovenfor vil favorisere undersøkelsesmasken.
|
Når begge armene er fullført, rett etter de to timene på NIV
|
|
Ventilatordata (trykk)
Tidsramme: Ventilatordata kan logges i 5 minutters intervaller Studiedataene dvs. 1H på Visairo og 1H på Optiniv Dual vil bli eksportert til USB etter at deltakeren har konkludert begge armene.
|
Data vil bli lastet ned fra ventilatoren etter at rettssaken er avsluttet.
Dette vil omfatte trykkstrømning og lekkasjdata samt alarmer og innstillinger.
Disse dataene vil bli sammenlignet mellom armene for å se om ventilatorene oppfører seg statistisk forskjellig mellom armene og i så fall på hvilke parametere.
Trykkdata vil bli sammenlignet via sammenkoblet t-test mellom armene.
|
Ventilatordata kan logges i 5 minutters intervaller Studiedataene dvs. 1H på Visairo og 1H på Optiniv Dual vil bli eksportert til USB etter at deltakeren har konkludert begge armene.
|
|
Ventilatordata (flyt)
Tidsramme: Ventilatordata kan logges i 5 minutters intervaller Studiedataene dvs. 1H på Visairo og 1H på Optiniv Dual vil bli eksportert til USB etter at deltakeren har konkludert begge armene.
|
Data vil bli lastet ned fra ventilatoren etter at rettssaken er avsluttet.
Dette vil omfatte trykkstrømning og lekkasjdata samt alarmer og innstillinger.
Disse dataene vil bli sammenlignet mellom armene for å se om ventilatorene oppfører seg statistisk forskjellig mellom armene og i så fall på hvilke parametere.
Flytdata vil bli sammenlignet via sammenkoblet t-test mellom armene.
|
Ventilatordata kan logges i 5 minutters intervaller Studiedataene dvs. 1H på Visairo og 1H på Optiniv Dual vil bli eksportert til USB etter at deltakeren har konkludert begge armene.
|
|
Ventilatordata (lekkasje)
Tidsramme: Ventilatordata kan logges i 5 minutters intervaller Studiedataene dvs. 1H på Visairo og 1H på Optiniv Dual vil bli eksportert til USB etter at deltakeren har konkludert begge armene.
|
Data vil bli lastet ned fra ventilatoren etter at rettssaken er avsluttet.
Dette vil omfatte trykkstrømning og lekkasjdata samt alarmer og innstillinger.
Disse dataene vil bli sammenlignet mellom armene for å se om ventilatorene oppfører seg statistisk forskjellig mellom armene og i så fall på hvilke parametere.
Lekkasjedata vil bli sammenlignet via sammenkoblet t-test mellom armene.
|
Ventilatordata kan logges i 5 minutters intervaller Studiedataene dvs. 1H på Visairo og 1H på Optiniv Dual vil bli eksportert til USB etter at deltakeren har konkludert begge armene.
|
|
Ventilatordata (alarmer)
Tidsramme: Ventilatordata kan logges i 5 minutters intervaller Studiedataene dvs. 1H på Visairo og 1H på Optiniv Dual vil bli eksportert til USB etter at deltakeren har konkludert begge armene.
|
Data vil bli lastet ned fra ventilatoren etter at rettssaken er avsluttet.
Dette vil omfatte trykkstrømning og lekkasjdata samt alarmer og innstillinger.
Disse dataene vil bli sammenlignet mellom armene for å se om ventilatorene oppfører seg statistisk forskjellig mellom armene og i så fall på hvilke parametere.
Alarmdata vil bli sammenlignet via sammenkoblet t-test mellom armene.
|
Ventilatordata kan logges i 5 minutters intervaller Studiedataene dvs. 1H på Visairo og 1H på Optiniv Dual vil bli eksportert til USB etter at deltakeren har konkludert begge armene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fisher and Paykel Healthcare
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .