Použitelnost a výkon duální masky končetin pro neinvazivní ventilaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
NIV je zavedená terapie, která poskytuje pozitivní tlak na horní dýchací cesty, aby poskytovala respirační podporu. F&P navrhla subnazální (pod nosovou) maskou, která poskytuje předepsané tlaky a zlepšuje účinnost dýchání. Tato maska má dvě komory, které podporují vymývání mrtvého prostoru v horních dýchacích cestách a minimalizuje rebreating CO2, čímž se poskytuje efektivnějším větrání pacientovi a následně může snížit práci dýchání. Tato maska je komerčně dostupná pod názvem Optiniv (ONIV017). Tato maska má odvzdušňovací otvory a není kompatibilní s ventilátory s dvojí končetinou.
F&P navrhla současnou vyšetřovací masku tak, aby měla stejné výhody ventilační, ale nyní pro použití na ventilátorech s dvojitou končetinou. Duální ventilátory končetin pracují s menším průtokem než ventilátory jednotlivých končetin. Při použití Optinivu je pro mytí horních cest dýchacích nutné. Cílem tohoto vyšetřování je posoudit, zda množství toku potřebného pro vymývání dýchacích cest neovlivňuje bezpečnost, použitelnost a výkon NIV jako komparátoru.
Tato studie se provádí před zahájením studií klinických přínosů. Vyšetřovací maska je ve fázi vývoje.
K dosažení tohoto cíle budou přihlášení účastníci umístěni na komerčně dostupnou masku Visairo, která má podobnou pod konstrukcí nosu jako vyšetřovací maska, po dobu jedné hodiny, během níž budou zaznamenány jejich ventilační parametry. Poté bude účastník přepnut na názorovou duální vyšetřovací masku na další hodinu. Data ventilátoru budou shromažďována po dobu těchto dvou hodin. To se provádí exportem odvzdušňovacích dat prostřednictvím USB. Data ke stažení budou zahrnovat tlaky, únik, toky a alarmy. Na konci zásahu bude účastník vrácen do své původní masky. Zdravotnický personál bude požádán, aby vyplnil dotazník týkající se funkce a použitelnosti vyšetřovací masky ve srovnání s konvenční maskou. To se zaměří na to, jak snadné bylo, aby se účastník dostal na NIV, ať už se snažili získat vhodné tlaky, nebo zda potřebovali změnit nastavení na ventilaci k dosažení terapie. Jakmile účastník dokončí obě zbraně, je ukončen pokus a účastník bude obnovit normální péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí přijali na JIP předepsaný NIV a stabilní
- Schopnost přijímat terapii na sub-nosální (pod nosem) masku
- Je 18 let nebo starší
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikováno pro NIV
- NIV pravděpodobně selže a/nebo intubace bude podle uvážení zdravotnického pracovníku vyžadována
- Vyžaduje se bilevel tlak ≥ 30 cmh2o
- Nepojte se do vyšetřovací masky ani standardní masky
- Těhotenství (testováno na standardní péči)
- Nelze tolerovat NIV po celou dobu vyšetřování
- Rozrušený
- Nelze pochopit proces souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Visairo
Visairo je komerčně dostupná sub nosní oronazální maska, která má podobný design jako intervenční optiniv duální maska
|
Standardní stav neinvazivní ventilace
|
|
Experimentální: Optiniv dual
Stejně jako komerčně dostupná maska Optiniv poskytuje tato maska NIV s vymýváním dýchacích cest, ale nyní pro duální ventilátory končetin.
|
Neinvazivní ventilační maska s vymýváním dýchacích cest pro duální ventilátory končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
minutová ventilace
Časové okno: Prvních 5 minut na každé masce bude porovnáno s posledními 5 minutami na stejné masce a rozdíly ve srovnání s párovým t-testem.
|
Pro zjištění, že výkon vyšetřovací masky je na stejné úrovni nebo lepší než konvenční NIV.
Porovnání Visairo a vyšetřovacích masek pro snížení drobné větrání během 1 hodiny studijního období.
Předpokládáme, že snížení ventilace minuty, které je o 2 l/min nižší než v masku komparátoru.
Toto bude stanoveno s párovým t testem během prvních 5 a posledních 5 minut dat extrahovaných z ventilátoru.
|
Prvních 5 minut na každé masce bude porovnáno s posledními 5 minutami na stejné masce a rozdíly ve srovnání s párovým t-testem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpětná vazba uživatele
Časové okno: Jakmile jsou obě zbraně dokončeny, hned po 2 hodinách na NIV
|
Podle ošetřujícího poskytovatele zdravotní sestry/zdravotní péče je podle konvenčního NIV pro zjištění, že bezpečnost, použitelnost a výkon vyšetřovací masky je srovnatelný s konvenčním NIV.
Poskytovatel ošetřující sestry/zdravotní péče vyplní dotazník a porovná se dvěma masky Visairo a Optiniv.
Ať už byly masky provedeny podobně, snadné terapeutické zařízení, pokud byla zaznamenána nějaká asynchronie, pokud byli podle jejich názoru účastníci stejně pohodlní v obou maskách.
Toto jsou kvalitativní data, každé z 5 otázek bude poskytnuto skóre od 1-5 za maximálně 25. Skóre 8-17, které je neutrální níže, bude upřednostňovat výše uvedenou konvenční masku.
|
Jakmile jsou obě zbraně dokončeny, hned po 2 hodinách na NIV
|
|
Data ventilátoru (tlak)
Časové okno: Data ventilátoru mohou být zaznamenána v 5 minutách Intervaly studie IE 1H na Visairo a 1H na Optiniv Dual budou exportovány do USB poté, co účastník uzavře obě zbraně.
|
Data budou stažena z ventilátoru po ukončení zkoušky.
To bude zahrnovat data toku tlaku a úniku, jakož i alarmy a nastavení.
Tato data budou porovnána mezi rameny, aby se zjistilo, zda se ventilátory chovají statisticky odlišné mezi zbraněmi a pokud ano, jaké parametry.
Údaje o tlaku budou porovnány pomocí párového t-testu mezi zbraněmi.
|
Data ventilátoru mohou být zaznamenána v 5 minutách Intervaly studie IE 1H na Visairo a 1H na Optiniv Dual budou exportovány do USB poté, co účastník uzavře obě zbraně.
|
|
Data ventilátoru (tok)
Časové okno: Data ventilátoru mohou být zaznamenána v 5 minutách Intervaly studie IE 1H na Visairo a 1H na Optiniv Dual budou exportovány do USB poté, co účastník uzavře obě zbraně.
|
Data budou stažena z ventilátoru po ukončení zkoušky.
To bude zahrnovat data toku tlaku a úniku, jakož i alarmy a nastavení.
Tato data budou porovnána mezi rameny, aby se zjistilo, zda se ventilátory chovají statisticky odlišné mezi zbraněmi a pokud ano, jaké parametry.
Data toku budou porovnány pomocí párového t-testu mezi zbraněmi.
|
Data ventilátoru mohou být zaznamenána v 5 minutách Intervaly studie IE 1H na Visairo a 1H na Optiniv Dual budou exportovány do USB poté, co účastník uzavře obě zbraně.
|
|
Data ventilátoru (únik)
Časové okno: Data ventilátoru mohou být zaznamenána v 5 minutách Intervaly studie IE 1H na Visairo a 1H na Optiniv Dual budou exportovány do USB poté, co účastník uzavře obě zbraně.
|
Data budou stažena z ventilátoru po ukončení zkoušky.
To bude zahrnovat data toku tlaku a úniku, jakož i alarmy a nastavení.
Tato data budou porovnána mezi rameny, aby se zjistilo, zda se ventilátory chovají statisticky odlišné mezi zbraněmi a pokud ano, jaké parametry.
Úniková data budou porovnána párovým t-testem mezi zbraněmi.
|
Data ventilátoru mohou být zaznamenána v 5 minutách Intervaly studie IE 1H na Visairo a 1H na Optiniv Dual budou exportovány do USB poté, co účastník uzavře obě zbraně.
|
|
Data ventilátoru (alarmy)
Časové okno: Data ventilátoru mohou být zaznamenána v 5 minutách Intervaly studie IE 1H na Visairo a 1H na Optiniv Dual budou exportovány do USB poté, co účastník uzavře obě zbraně.
|
Data budou stažena z ventilátoru po ukončení zkoušky.
To bude zahrnovat data toku tlaku a úniku, jakož i alarmy a nastavení.
Tato data budou porovnána mezi rameny, aby se zjistilo, zda se ventilátory chovají statisticky odlišné mezi zbraněmi a pokud ano, jaké parametry.
Údaje o poplachu budou porovnány pomocí párového t-testu mezi zbraněmi.
|
Data ventilátoru mohou být zaznamenána v 5 minutách Intervaly studie IE 1H na Visairo a 1H na Optiniv Dual budou exportovány do USB poté, co účastník uzavře obě zbraně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fisher and Paykel Healthcare
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na neinvazivní ventilace
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...DokončenoMorbidní obezita vyžadující bariatrickou chirurgiiEgypt