Bruikbaarheid en prestaties van een dubbele ledemaatmasker voor niet-invasieve ventilatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NIV is een gevestigde therapie die de bovenste luchtwegen positieve druk uitoefent om ademhalingsondersteuning te bieden. F&P heeft een subnasaal (onder-de-neus) masker ontworpen dat voorgeschreven druk levert en tegelijkertijd de efficiëntie van de ademhaling verbetert. Dit masker heeft twee kamers die de uitspoeling van de dode ruimte in de bovenste luchtwegen aanmoedigen en CO2 -rebreathing minimaliseert, waardoor de patiënt efficiëntere ventilatie wordt geleverd en vervolgens het ademhalingswerk kan verminderen. Dit masker is commercieel verkrijgbaar onder de naam Optiniv (ONIV017). Dit masker heeft ontluchtingsgaten en is niet compatibel met dubbele ledematenventilatoren.
F&P heeft het huidige onderzoeksmasker ontworpen om dezelfde beademingsvoordelen te hebben, maar nu voor gebruik op dubbele ledematenventilatoren. Dubbele ledemaatventilatoren werken met minder stroming dan ventilatoren met één ledematen. Als een bepaalde hoeveelheid stroom is vereist voor de uitspoeling van de bovenste luchtwegen bij gebruik van Optiniv. Dit onderzoek is bedoeld om te beoordelen of de hoeveelheid stroom die nodig is voor de uitspoeling van de luchtwegen geen invloed heeft op de veiligheid, bruikbaarheid en prestaties van NIV als de comparator.
Deze studie wordt uitgevoerd voorafgaand aan het starten van klinische uitkeringsstudies. Het onderzoeksmasker bevindt zich in de ontwikkelingsfase.
Om dit te bereiken, worden de ingeschreven deelnemers op het commercieel verkrijgbare Visairo -masker geplaatst, dat een vergelijkbaar onder het neusontwerp heeft als het onderzoeksmasker, gedurende een uur gedurende welke hun ventilerende parameters worden vastgelegd. Vervolgens wordt de deelnemer nog een uur overgeschakeld naar het Dual Investigational Mask. De ventilatorgegevens worden voor deze twee uur verzameld. Dit wordt gedaan door de ventilatiegegevens te exporteren via USB. De downloadbare gegevens omvatten de druk, lek, stromen en alarmen. Aan het einde van de interventie wordt de deelnemer teruggekeerd naar hun oorspronkelijke masker. Het medisch personeel zal worden gevraagd om een vragenlijst in te vullen met betrekking tot de functie en de bruikbaarheid van het onderzoeksmasker in vergelijking met het conventionele masker. Dit zal zich richten op hoe gemakkelijk de deelnemer was om stabiel te worden op NIV, of ze moeite hadden om de juiste druk te krijgen of dat ze instellingen op de ventilatie moesten wijzigen om therapie te bereiken. Zodra de deelnemer beide armen heeft voltooid, wordt het proces geconcludeerd en zal de deelnemer de normale zorg hervatten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen hebben toegelaten tot de ICU voorgeschreven NIV en stabiel
- In staat om therapie te ontvangen op een subnasaal (onder-de-neus) masker
- Zijn 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Gecontra -indiceerd voor NIV
- NIV zal waarschijnlijk falen en/of intubatie vereist, naar goeddunken van het medische personeel
- Bilevel druk van ≥ 30 cmh2o vereist
- Pas niet in het onderzoeksmasker of het standaardmasker
- Zwangerschap (getest onder standaardzorg)
- Niet in staat om NIV te verdragen voor de duur van het onderzoek
- Opgewonden
- Het toestemmingsproces niet in staat om te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Visairo
Visairo is een in de handel verkrijgbaar subnasale orronasaal masker dat een soortgelijk ontwerp heeft als het interventionele optiniv dubbele masker
|
Standaard stand van de kunst niet-invasieve ventilatie
|
|
Experimenteel: Optiniv dual
Net als het commercieel verkrijgbare Optiniv -masker, biedt dit masker NIV Airway Washout, maar nu voor dubbele ledematenventilatoren.
|
Niet-invasief ventilatiemasker met uitspoeling van de luchtwegen voor dubbele ledematenventilatoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minute ventilatie
Tijdsspanne: De eerste 5 minuten op elk masker worden vergeleken met de laatste 5 minuten op hetzelfde masker en de verschillen vergeleken met gepaarde t-test.
|
Om vast te stellen dat de prestaties van het onderzoeksmasker gelijk of beter zijn dan een conventionele NIV.
Vergelijking van de Visairo en de onderzoeksmaskers voor een vermindering van de minuscule ventilatie gedurende de studieperiode van 1 uur.
We anticiperen op een vermindering van minuscule ventilatie die 2/min minder is dan in het comparatormasker.
Dit zal worden vastgesteld met een gepaarde t -test over de eerste 5 en de laatste 5 minuten aan gegevens geëxtraheerd uit de ventilator.
|
De eerste 5 minuten op elk masker worden vergeleken met de laatste 5 minuten op hetzelfde masker en de verschillen vergeleken met gepaarde t-test.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikersfeedback
Tijdsspanne: Zodra beide armen zijn voltooid, direct na de 2 uur op NIV
|
Om vast te stellen dat de veiligheid, bruikbaarheid en prestaties van het onderzoeksmasker op gelijke voet staan met een conventionele NIV, volgens de aanwezige verpleegkundige/zorgverlener.
De aanwezige verpleegkundige/zorgverlener zal een vragenlijst invullen, waarbij de Visairo en de Optiniv dubbele maskers worden vergeleken.
Of de maskers op dezelfde manier presteerden, het gemak van therapie -instelling, indien geen asynchronie werd opgemerkt, als naar hun mening de deelnemers in beide maskers even comfortabel waren.
Dit zijn kwalitatieve gegevens, elk van de 5 vragen krijgt een score van 1-5 voor een maximum van 25. Een score van 8-17 die hieronder neutraal is, zal het conventionele masker hierboven de voorkeur geven aan het onderzoeksmasker.
|
Zodra beide armen zijn voltooid, direct na de 2 uur op NIV
|
|
Ventilatorgegevens (druk)
Tijdsspanne: Ventilatorgegevens kunnen in 5 minuten intervallen worden vastgelegd. De studiegegevens dwz 1H op Visairo en 1H op Optiniv Dual worden geëxporteerd naar USB nadat de deelnemer beide armen heeft afgesloten.
|
Gegevens worden gedownload van de ventilator nadat de proef is afgerond.
Dit omvat drukstroom- en lekgegevens, evenals alarmen en instellingen.
Deze gegevens worden vergeleken tussen armen om te zien of de ventilatoren zich statistisch verschillend gedragen tussen armen en zo ja op welke parameters.
Drukgegevens worden vergeleken via gepaarde t-test tussen armen.
|
Ventilatorgegevens kunnen in 5 minuten intervallen worden vastgelegd. De studiegegevens dwz 1H op Visairo en 1H op Optiniv Dual worden geëxporteerd naar USB nadat de deelnemer beide armen heeft afgesloten.
|
|
Ventilatorgegevens (flow)
Tijdsspanne: Ventilatorgegevens kunnen in 5 minuten intervallen worden vastgelegd. De studiegegevens dwz 1H op Visairo en 1H op Optiniv Dual worden geëxporteerd naar USB nadat de deelnemer beide armen heeft afgesloten.
|
Gegevens worden gedownload van de ventilator nadat de proef is afgerond.
Dit omvat drukstroom- en lekgegevens, evenals alarmen en instellingen.
Deze gegevens worden vergeleken tussen armen om te zien of de ventilatoren zich statistisch verschillend gedragen tussen armen en zo ja op welke parameters.
Stroomgegevens worden vergeleken via gepaarde t-test tussen armen.
|
Ventilatorgegevens kunnen in 5 minuten intervallen worden vastgelegd. De studiegegevens dwz 1H op Visairo en 1H op Optiniv Dual worden geëxporteerd naar USB nadat de deelnemer beide armen heeft afgesloten.
|
|
Ventilatorgegevens (lek)
Tijdsspanne: Ventilatorgegevens kunnen in 5 minuten intervallen worden vastgelegd. De studiegegevens dwz 1H op Visairo en 1H op Optiniv Dual worden geëxporteerd naar USB nadat de deelnemer beide armen heeft afgesloten.
|
Gegevens worden gedownload van de ventilator nadat de proef is afgerond.
Dit omvat drukstroom- en lekgegevens, evenals alarmen en instellingen.
Deze gegevens worden vergeleken tussen armen om te zien of de ventilatoren zich statistisch verschillend gedragen tussen armen en zo ja op welke parameters.
Lekgegevens worden vergeleken via gepaarde t-test tussen armen.
|
Ventilatorgegevens kunnen in 5 minuten intervallen worden vastgelegd. De studiegegevens dwz 1H op Visairo en 1H op Optiniv Dual worden geëxporteerd naar USB nadat de deelnemer beide armen heeft afgesloten.
|
|
Ventilatorgegevens (alarmen)
Tijdsspanne: Ventilatorgegevens kunnen in 5 minuten intervallen worden vastgelegd. De studiegegevens dwz 1H op Visairo en 1H op Optiniv Dual worden geëxporteerd naar USB nadat de deelnemer beide armen heeft afgesloten.
|
Gegevens worden gedownload van de ventilator nadat de proef is afgerond.
Dit omvat drukstroom- en lekgegevens, evenals alarmen en instellingen.
Deze gegevens worden vergeleken tussen armen om te zien of de ventilatoren zich statistisch verschillend gedragen tussen armen en zo ja op welke parameters.
Alarmgegevens worden vergeleken via gepaarde t-test tussen armen.
|
Ventilatorgegevens kunnen in 5 minuten intervallen worden vastgelegd. De studiegegevens dwz 1H op Visairo en 1H op Optiniv Dual worden geëxporteerd naar USB nadat de deelnemer beide armen heeft afgesloten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fisher and Paykel Healthcare
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .