Usabilidad y rendimiento de una máscara de doble extremidad para ventilación no invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NIV es una terapia establecida que ofrece presión positiva a las vías respiratorias superiores para proporcionar apoyo respiratorio. F&P ha diseñado una máscara subnasal (debajo de la nariz) que ofrece presiones prescritas al tiempo que mejora la eficiencia de la respiración. Esta máscara tiene dos cámaras que fomentan el lavado de espacio muerto en las vías respiratorias superiores y minimiza la reemplazo de CO2, lo que ofrece una ventilación más eficiente al paciente y, posteriormente, puede reducir el trabajo de respiración. Esta máscara está disponible comercialmente bajo el nombre OptIniv (ONIV017). Esta máscara tiene agujeros de ventilación y no es compatible con los ventiladores de doble extremidad.
F&P ha diseñado la máscara de investigación actual para tener los mismos beneficios ventilatorios, pero ahora para su uso en ventiladores de doble extremidad. Los ventiladores de doble extremidad funcionan con menos flujo que los ventiladores de una sola extremidad. Como se requiere una cierta cantidad de flujo para el lavado de la vía aérea superior cuando se usa Optiniv. Esta investigación tiene como objetivo evaluar si la cantidad de flujo requerida para el lavado de vías respiratorias no afecta la seguridad, la usabilidad y el rendimiento de NIV como comparador.
Este estudio se está realizando antes de comenzar los estudios de beneficios clínicos. La máscara de investigación está en la etapa de desarrollo.
Para lograr esto, los participantes inscritos se colocarán en la máscara Visairo disponible comercialmente, que tiene un diseño similar al Nariz como la máscara de investigación, durante una hora durante la cual se registrarán sus parámetros ventilatorios. Luego, el participante se cambiará a la máscara de investigación Opiniv Dual durante otra hora. Los datos del ventilador se recopilarán durante estas dos horas. Esto se hace exportando los datos de ventilación a través de USB. Los datos descargables incluirán las presiones, la fuga, los flujos y las alarmas. Al final de la intervención, el participante volverá a su máscara original. Se le pedirá al personal médico que complete un cuestionario relacionado con la función y la usabilidad de la máscara de investigación en comparación con la máscara convencional. Esto se centrará en lo fácil que fue el participante de ponerse estable en NIV, si lucharon para obtener las presiones apropiadas establecidas o si necesitaban cambiar la configuración en la ventilación para lograr la terapia. Una vez que el participante haya completado ambos brazos, se concluye el juicio, y el participante reanudará la atención normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos admitidos en la UCI prescrita NIV y establo
- Capaz de recibir terapia en una máscara subnasal (debajo de la nariz)
- Tienen 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Contraindicado para NIV
- Es probable que NIV falle y/o se requiera intubación, a discreción del personal médico
- Se requiere presión bilevel de ≥ 30 cmH2O
- No se ajuste a la máscara de investigación o la máscara estándar
- Embarazo (probado bajo atención estándar)
- Incapaz de tolerar NIV durante la duración de la investigación
- Agitado
- Incapaz de comprender el proceso de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Visairo
Visairo es una máscara oronasal sub nasal disponible comercialmente que tiene un diseño similar al intervencionista Optiniv Dual Mask
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Ventilación no invasiva de última generación
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Experimental: Optiniv dual
Al igual que la máscara OptIniv disponible comercialmente, esta máscara proporciona a NIV con lavado de vías respiratorias, pero ahora para ventiladores de doble extremidad.
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Máscara de ventilación no invasiva con lavado de vías respiratorias para ventiladores de doble extremidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ventilación diminuta
Periodo de tiempo: Los primeros 5 minutos en cada máscara se compararán con los últimos 5 minutos en la misma máscara y las diferencias en comparación con la prueba t pareada.
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Establecer que el desempeño de la máscara de investigación está a la par o mejor que una NIV convencional.
Comparando el Visairo y las máscaras de investigación para una reducción en la ventilación diminuta durante el período de estudio de 1 hora.
Anticipamos una reducción en la ventilación minuciosa que es 2L/min menos que en la máscara de comparación.
Esto se establecerá con una prueba t emparejada durante los primeros 5 y los últimos 5 minutos de datos extraídos del ventilador.
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Los primeros 5 minutos en cada máscara se compararán con los últimos 5 minutos en la misma máscara y las diferencias en comparación con la prueba t pareada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios de los usuarios
Periodo de tiempo: Una vez que se completan ambos brazos, justo después de las 2 horas en NIV
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Para establecer que la seguridad, la usabilidad y el desempeño de la máscara de investigación están a la par con una NIV convencional, según la enfermera/proveedor de atención médica asistente.
La enfermera/proveedor de atención médica asistente completará un cuestionario, comparando el Visairo y las máscaras duales Optiniv.
Si las máscaras se desempeñaron de manera similar, se notaron la facilidad de establecimiento de la terapia, si se notó alguna asincronía, si, en su opinión, los participantes se sentían igualmente cómodos con ambas máscaras.
Estos son datos cualitativos, cada una de las 5 preguntas recibirá un puntaje de 1-5 para un máximo de 25. Un puntaje de 8-17 que es neutral a continuación favorecerá la máscara convencional anterior favorecerá la máscara de investigación.
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Una vez que se completan ambos brazos, justo después de las 2 horas en NIV
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Datos del ventilador (presión)
Periodo de tiempo: Los datos del ventilador se pueden registrar en intervalos de 5 minutos, los datos del estudio, es decir, 1H en Visairo y 1H en OptIniv Dual se exportarán a USB después de que el participante haya concluido ambos brazos.
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Los datos se descargarán del ventilador después de concluir la prueba.
Esto incluirá datos de flujo de presión y fugas, así como alarmas y configuraciones.
Estos datos se compararán entre los brazos para ver si los ventiladores se comportan estadísticamente diferentes entre los brazos y, si es así, en qué parámetros.
Los datos de presión se compararán a través de la prueba t pareada entre los brazos.
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Los datos del ventilador se pueden registrar en intervalos de 5 minutos, los datos del estudio, es decir, 1H en Visairo y 1H en OptIniv Dual se exportarán a USB después de que el participante haya concluido ambos brazos.
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Datos del ventilador (flujo)
Periodo de tiempo: Los datos del ventilador se pueden registrar en intervalos de 5 minutos, los datos del estudio, es decir, 1H en Visairo y 1H en OptIniv Dual se exportarán a USB después de que el participante haya concluido ambos brazos.
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Los datos se descargarán del ventilador después de concluir la prueba.
Esto incluirá datos de flujo de presión y fugas, así como alarmas y configuraciones.
Estos datos se compararán entre los brazos para ver si los ventiladores se comportan estadísticamente diferentes entre los brazos y, si es así, en qué parámetros.
Los datos de flujo se compararán a través de la prueba t pareada entre los brazos.
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Los datos del ventilador se pueden registrar en intervalos de 5 minutos, los datos del estudio, es decir, 1H en Visairo y 1H en OptIniv Dual se exportarán a USB después de que el participante haya concluido ambos brazos.
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Datos del ventilador (fuga)
Periodo de tiempo: Los datos del ventilador se pueden registrar en intervalos de 5 minutos, los datos del estudio, es decir, 1H en Visairo y 1H en OptIniv Dual se exportarán a USB después de que el participante haya concluido ambos brazos.
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Los datos se descargarán del ventilador después de concluir la prueba.
Esto incluirá datos de flujo de presión y fugas, así como alarmas y configuraciones.
Estos datos se compararán entre los brazos para ver si los ventiladores se comportan estadísticamente diferentes entre los brazos y, si es así, en qué parámetros.
Los datos de fuga se compararán a través de la prueba t pareada entre los brazos.
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Los datos del ventilador se pueden registrar en intervalos de 5 minutos, los datos del estudio, es decir, 1H en Visairo y 1H en OptIniv Dual se exportarán a USB después de que el participante haya concluido ambos brazos.
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Datos del ventilador (alarmas)
Periodo de tiempo: Los datos del ventilador se pueden registrar en intervalos de 5 minutos, los datos del estudio, es decir, 1H en Visairo y 1H en OptIniv Dual se exportarán a USB después de que el participante haya concluido ambos brazos.
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Los datos se descargarán del ventilador después de concluir la prueba.
Esto incluirá datos de flujo de presión y fugas, así como alarmas y configuraciones.
Estos datos se compararán entre los brazos para ver si los ventiladores se comportan estadísticamente diferentes entre los brazos y, si es así, en qué parámetros.
Los datos de alarma se compararán a través de la prueba t pareada entre los brazos.
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Los datos del ventilador se pueden registrar en intervalos de 5 minutos, los datos del estudio, es decir, 1H en Visairo y 1H en OptIniv Dual se exportarán a USB después de que el participante haya concluido ambos brazos.
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Fisher and Paykel Healthcare
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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