- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06943092
제왕 절개 구역 진통제에 대한 piroxicam 대 diclofenac
제왕 절개 구역 진통제에 대한 복합 진통제의 성분으로서 piroxicam 대 diclofenac의 효능.
연구 개요
상세 설명
초록 배경 : 제왕 절개 후 수술 후 통증은 피할 수 없습니다. 그것은 환자의 회복과 모계 유아 결합에 큰 도전을 구성합니다. 적절한 통증 조절의 중요성은 과도하게 강조 될 수 없지만 제왕 절개 구역 진통제에는 금 표준이 없습니다. 제왕 절개 구역 통증 제어에 대한 복합 접근법은 진통을 향상시키고 부작용을 줄이는 것으로 나타 났지만 진통제의 올바른 조합은 아직 결정되지 않았습니다.
목적 : 처음 24 시간 이내에 제왕 절개 구역 진통제에 대한 펜타 조신 및 피 릭시 캄 대 펜타 조신 및 디클로페낙의 효능을 비교합니다.
방법 : 자격을 갖춘 참가자는 주사안 섹션 Atalex Ekwueme 연방 대학교 교수 병원 Abakaliki (Aefutha)와 St Patrick 's Mile 4 Hospital Abakaliki가 컴퓨터 생성 무작위 번호 목록을 사용하는 54 명의 참가자 중 2 그룹 A 및 B로 무작위 배정되었습니다. 그룹 A는 근육 내 piroxicam 20mg의 단일 용량을 받았으며, 그룹 B는 12 시간 간격으로 2 회 용량의 근육 diclofenac 75mg을 받았다. 두 그룹의 참가자는 또한 24 시간 동안 근육 내 펜타 조신 30mg을 6 시간 동안 받았다. 약물의 첫 번째 용량은 피부 폐쇄 직후에 투여되었다. 1 차 결과 측정은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 제왕 절개가 평가 된 후 처음 24 시간 동안 수술 후 통증의 제어였으며, 2 차 결과 측정은 모체 약물 부작용 (상복부 통증, 메스꺼움 등) 및 참가자 만족도였습니다. 얻은 데이터는 사전 설계된 시트에 입력하고 Social Science 용 통계 패키지 (IBM SPSS) 소프트웨어 (버전 24, Chicago II, USA)를 사용하여 분석되었습니다. p- 값 <0.05와의 차이는 통계적으로 유의 한 것으로 간주되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ebonyi
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Abakaliki, Ebonyi, 나이지리아, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 살아있는 싱글 톤 태아를 앓고있는 임산부 37-42 주 임신 연령.
- 척추 마취하에 선택적 제왕 절개가있는 동의 된 구역.
- 미국 마취 학자 협회 (ASA) I-II 물리적 상태.
제외 기준
- 일반 또는 경막 외 마취에 따른 제왕 절개
- Pentazocine, Diclofenacand 또는 Piroxicam에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
- 통제되지 않은 고혈압/ 자간전증 또는 이클램 시아 환자
- 다중 임신
- 소화성 궤양 질환의 병력, 천식
- 만성 통증이 있거나 장기 오피오이드 환자
- 태아가 죽거나 선천성 이상이있는 태아가있는 여성
- 정신 질환이나 문맹으로 인해 통증을 평가할 수없는 환자.
- 심각한 산과 출혈이있는 부동성 및 겸상 적혈구 출혈 병증
- 적절한 상담에도 불구하고 연구 참여에 대한 동의를 거부 한 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Piroxicam 그룹
그룹 A는 단일 용량의 근육 내 piroxicam 20 mg을 받았다. 첫 번째 용량은 피부 폐쇄 직후에 투여되었다.
그 후,이 그룹은 근육 내 펜타 조신 30mg을 24 시간 동안 6 시간 동안 받았다.
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실험 약물
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활성 비교기: 디클로페낙 그룹
그룹 B는 2 가지 용량의 근육 내 디클로페낙 75 mg을 받았다. 첫 번째 용량은 피부 폐쇄 직후에 투여되었고, 제 2 용량은 제 1 용량 후 12 시간 후에 투여되었다.
근육 내 펜타 조신 30mg에 24 시간 동안 6 시간 동안 제공되었다.
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활성 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 24 시간
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이것은 처음 24 시간 이내의 수술 후 통증입니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FETHA/REC/VOL2/2019/293
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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