- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06943092
Piroxicam versus diclofenac for post keisersnitt salg analgesi
Effektivitet av piroxicam versus diclofenac som komponenter av multimodal smertestillende for analgesi fra post keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abstrakt bakgrunn: Postoperativ smerte er uunngåelig etter keisersnitt. Det utgjør en stor utfordring for pasientens bedring og mors-spedbarnsbinding. Betydningen av tilstrekkelig smertekontroll kan ikke understrekes, men det er ingen gullstandard for analgesi etter keisersnitt. Det har vist seg at en multimodal tilnærming til etter keisersnitt seksjon smertekontroll for keisersnitt forbedrer analgesi og reduserer bivirkninger, men den rette kombinasjonen av smertestillende midler er ennå ikke bestemt.
Mål: Å sammenligne effekten av pentazocine og piroxicam versus pentazocine og diclofenac for etter keisersnitt seksjon analgesi innen første 24 timer.
Metode: Kvalifiserte deltakere som gjennomgår elendig keisersnitt ATALEX EKWUEME Federal University Teaching Hospital Abakaliki (Aefutha) og St. Patrick's Mile 4 Hospital Abakaliki ble randomisert i to grupper, A og B, av 54 deltakere hver ved bruk av datagenerert liste over tilfeldige tall. Gruppe A mottatt en enkelt dose intramuskulær piroxicam 20 mg, mens gruppe B fikk to doser intramuskulær diklofenak 75 mg gitt med 12 timers mellomrom. Deltakere i begge grupper fikk også intramuskulær pentazocine 30 mg 6 timer i 24 timer. Den første dosen av medisinene ble administrert umiddelbart etter stenging av huden. Det primære utfallsmålet var kontroll av postoperativ smerte i løpet av de første 24 timene etter keisersnitt vurdert ved bruk av visuell analog skala, mens det sekundære utfallsmålene var mors medikamentelle bivirkninger (epigastriske smerter, kvalme osv.) Og deltakernes tilfredshet. Data som ble oppnådd ble lagt inn i et forhåndsdesignet ark og analysert ved bruk av Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) programvare (versjon 24, Chicago II, USA). En forskjell med en p-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner som bærer levende singleton fostusesat 37-42 ukers svangerskapsalder.
- Samtykke til partier som hadde valgfri keisersnitt, under ryggradsanestesi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II fysisk status.
Eksklusjonskriterier
- Caesarean seksjoner under generell eller epidural anestesi
- Kjent allergi mot pentazocine, diclofenacand eller piroxicam
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon/ preeklampsi eller eklampsi
- Flere svangerskap
- Historie med magesåresykdom, astma
- Pasienter med kroniske smerter eller på langsiktige opioider
- Kvinner med døde fostre eller fostre med medfødte avvik
- Pasienter som ikke er i stand til å vurdere smertene på grunn av psykiatrisk sykdom eller analfabetisme.
- Parturients med alvorlig fødselshjelp, og sigdcelle hemoglobinopati
- De som avviste samtykke til å delta i studien til tross for tilstrekkelig rådgivning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Piroxicam Group
Gruppe A fikk en enkelt dose intramuskulær piroxicam 20 mg. Den første dosen ble administrert umiddelbart etter hudlukking.
Deretter fikk denne gruppen intramuskulær pentazocine 30 mg 6 timer i 24 timer.
|
Eksperimentelt medikament
|
|
Aktiv komparator: DICLOFENAC GROUP
Gruppe B fikk to doser intramuskulær diklofenak 75 mg. Den første dosen ble administrert umiddelbart etter hudlukking og den andre dosen ble administrert 12 timer etter den første dosen.
Intramuskulær pentazocine 30 mg ble gitt 6 timer i 24 timer.
|
Aktivt medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Dette er smertene etter operasjonen i løpet av de første 24 timene
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Diklofenak
- Piroxicam
Andre studie-ID-numre
- FETHA/REC/VOL2/2019/293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .