- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06943092
Piroxicam contre diclofénac pour la césarienne post-césarienne Analgésie
Efficacité du piroxicam par rapport au diclofénac comme composants de l'analgésique multimodal pour l'analgésie post-césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé Contexte: La douleur postopératoire est inévitable après la césarienne. Il constitue un grand défi à la récupération des patients et à la liaison des enfants maternels. L'importance d'un contrôle adéquate de la douleur ne peut pas être trop soulignée, mais il n'y a pas de norme à or pour l'analgésie post-césarienne. Il a été démontré qu'une approche multimodale de la césarienne post-césarienne augmente l'analgésie et réduit les effets secondaires, mais la bonne combinaison d'analgésiques reste à déterminer.
Objectif: comparer l'efficacité de la pentazocine et du piroxicam versus pentazocine et du diclofénac pour l'analgésie post-césarienne dans les premières heures.
MÉTHODE: Les participants éligibles subissent une césarienne de césarienne à l'hôpital universitaire fédéral Abakaliki (AEFUTHA) et à l'hôpital St Patrick de St Patrick, Abakaliki, ont été randomisés en deux groupes, A et B, de 54 participants en utilisant une liste générée par ordinateur de nombres aléatoires. Groupe A reçu une dose unique de piroxicam intramusculaire 20 mg, tandis que le groupe B a reçu deux doses de diclofénac intramusculaire 75 mg étant donné à 12 heures d'intervalle. Les participants des deux groupes ont également reçu la pentazocine intramusculaire 30 mg 6 heures pendant 24 heures. La première dose de médicaments a été administrée immédiatement après la fermeture de la peau. La principale mesure des résultats était le contrôle de la douleur postopératoire dans les premières 24 heures après la césarienne évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, tandis que les mesures de résultats secondaires étaient les effets secondaires du médicament maternel (douleur épigastrique, nausée, etc.) et la satisfaction des participants. Les données obtenues ont été entrées dans une feuille prédésignée et analysée à l'aide du logiciel Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) (Version 24, Chicago II, USA). Une différence avec une valeur p <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les femmes enceintes portant un singleton live fœtusat 37 à 42 semaines âge gestationnel.
- Consentation des parties qui avaient une césarienne élective, sous anesthésie vertébrale.
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II Statut physique.
Critères d'exclusion
- Césariennes sous anesthésie générale ou péridurale
- Allergie connue à la pentazocine, au diclofénacand ou au piroxicam
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée / pré-éclampsie ou éclampsie
- Gestation multiple
- Antécédents d'ulcère gastromique, asthme
- Patients souffrant de douleur chronique ou d'opioïdes à long terme
- Femmes avec des fœtus morts ou des fœtus avec des anomalies congénitales
- Les patients qui ne sont pas en mesure d'évaluer la douleur due à une maladie psychiatrique ou à l'analphabétisme.
- Parturients avec hémorragie obstétricale sévère et hémoglobinopathie falciforme
- Ceux qui ont refusé le consentement de participer à l'étude malgré des conseils adéquats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de piroxicam
Le groupe A a reçu une seule dose de piroxicam intramusculaire 20 mg. La première dose a été administrée immédiatement après la fermeture de la peau.
Par la suite, ce groupe a reçu la pentazocine intramusculaire 30 mg 6 heures pendant 24 heures.
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Médicament expérimental
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Comparateur actif: Groupe de diclofénac
Le groupe B a reçu deux doses de diclofénac intramusculaire 75 mg.La première dose a été administrée immédiatement après la fermeture de la peau et la deuxième dose a été administrée 12 heures après la première dose.
La pentazocine intramusculaire 30 mg a été donnée 6 heures pendant 24 heures.
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Drogue active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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C'est la douleur post-opératoire dans les 24 premières heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
- Piroxicam
Autres numéros d'identification d'étude
- FETHA/REC/VOL2/2019/293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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