- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06943092
Piroxicam kontra diklofenak för postkejsarsnitt analgesi
Effektivitet av piroxicam kontra diklofenak som komponenter i multimodalt smärtstillande medel för postkejsarsnitt smärtstillande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abstrakt bakgrund: Postoperativ smärta är oundviklig efter kejsarsnitt. Det utgör en stor utmaning för patientens återhämtning och bindning av mödrar. Betydelsen av adekvat smärtskontroll kan inte betonas över men det finns ingen guldstandard för efterkejsarsnitt smärtstillande. Ett multimodalt tillvägagångssätt för att posta smärtskontroll för kejsarsnitt har visat sig förbättra smärtstillande och minska biverkningar men den rätta kombinationen av smärtstillande medel är ännu inte bestämd.
Mål: Att jämföra effekten av pentazocin och piroxicam kontra pentazocin och diklofenak för efter kejsarsnitt smärtstillande inom första 24 timmar.
Metod: Kvalificerade deltagare som genomgår den kejsarsnittet Atalex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki (Aefutha) och St Patrick's Mile 4 Hospital Abakaliki randomiserades i två grupper, A och B, av 54 deltagare som var och en använde datorgenererade lista med slumpmässiga nummer. Grupp A madeas en enda dos av intramuskulär piroxicam 20 mg, medan grupp B fick två doser av intramuskulär diklofenak 75 mg med 12 timmars mellanrum. Deltagare i båda grupperna fick också intramuskulär pentazocin 30 mg 6 timme i 24 timmar. Den första dosen av läkemedlen administrerades omedelbart efter hudstängning. Det primära utfallsmåttet var kontrollen av postoperativ smärta med de första 24 timmarna efter kejsarsnittet bedömde med hjälp av visuell analog skala, medan de sekundära resultatmätningarna var biverkningarna av moderna läkemedel (epigastrisk smärta, illamående etc.) och deltagarnas tillfredsställelse. Data erhållna infördes i ett förutsägt ark och analyserades med hjälp av statistikpaket för Social Science (IBM SPSS) -programvara (version 24, Chicago II, USA). En skillnad med ett p-värde <0,05 ansågs statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Gravida kvinnor som bär live singleton fosteresat 37-42 veckors graviditetsålder.
- Samtliga parturienter som hade valfri kejsarsnitt, under spinalbedövning.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II Fysisk status.
Uteslutningskriterier
- Kejsarsnitt under allmän eller epidural anestesi
- Känd allergi mot pentazocin, diklofenacand eller piroxicam
- Patienter med okontrollerad hypertoni/ preeklampsi eller eklampsi
- Multipel graviditet
- Historia om peptisk sår sjukdom, astma
- Patienter med kronisk smärta eller på långvariga opioider
- Kvinnor med döda foster eller foster med medfödda avvikelser
- Patienter som inte kan betygsätta smärtan på grund av psykiatrisk sjukdom eller analfabetism.
- Parturienter med svår obstetrisk blödning och seglcellshemoglobinopati
- De som avböjde samtycke till att delta i studien trots tillräcklig rådgivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Piroxisk grupp
Grupp A fick en enda dos intramuskulär piroxicam 20 mg. Den första dosen administrerades omedelbart efter hudstängning.
Därefter fick denna grupp intramuskulär pentazocin 30 mg 6 timme under 24 timmar.
|
Experimentläkemedel
|
|
Aktiv komparator: Diklofenakgrupp
Grupp B fick två doser av intramuskulär diklofenak 75 mg. Den första dosen administrerades omedelbart efter hudstängning och den andra dosen administrerades 12 timmar efter den första dosen.
Intramuskulär pentazocin 30 mg gavs 6 timmar i 24 timmar.
|
Aktivt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
|
Detta är den postoperativa smärtan under de första 24 timmarna
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Diklofenak
- Piroxicam
Andra studie-ID-nummer
- FETHA/REC/VOL2/2019/293
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .