- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06943092
Piroxicam versus diclofenac para analgesia pós -cesariana
Eficácia do piroxicam versus diclofenaco como componentes do analgésico multimodal para analgesia pós -cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes abstratos: A dor pós -operatória é inevitável após a cesariana. Constitui um grande desafio para a recuperação do paciente e a ligação materna-infantil. A importância do controle adequado da dor não pode ser enfatizado demais, mas não há padrão de ouro para analgesia pós -cesariana. Foi demonstrado que uma abordagem multimodal para pós -cesariana controle da dor na seção aprimorou a analgesia e reduz os efeitos colaterais, mas a combinação correta de analgésicos ainda está para ser determinada.
Objetivo: Comparar a eficácia da pentazocina e piroxicam versus pentazocina e diclofenaco para analgesia pós -cesariana nas primeiras 24 horas.
MÉTODO: Os participantes elegíveis submetidos à cesariana seletiva do Hospital Federal de Ensino da Universidade Federal Abakaliki (Aefutha) e do Hospital Mile 4 de São Patrício Abakaliki foram randomizados em dois grupos, A e B, de 54 participantes, cada um usando lista gerada por computador de números aleatórios. O grupo A recebeu uma dose única de piroxicam intramuscular 20mg, enquanto o grupo B recebeu duas doses de diclofenaco intramuscular 75mg com 12 horas de intervalo. Os participantes de ambos os grupos também receberam pentazocina intramuscular 30mg 6 horas por 24 horas. A primeira dose dos medicamentos foi administrada imediatamente após o fechamento da pele. A medida do desfecho primário foi o controle da dor no pós -operatório, nas primeiras 24 horas após a seção cesariana avaliada usando a escala visual analógica, enquanto as medidas secundárias de resultados foram os efeitos colaterais do medicamento materno (dor epigástrica, náusea etc.) e satisfação dos participantes. Os dados obtidos foram inseridos em uma folha pré -designada e analisados usando o software estatístico Pacote para Ciências Sociais (IBM SPSS) (versão 24, Chicago II, EUA). Uma diferença com um valor p <0,05 foi considerada estatisticamente significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigéria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres grávidas carregando fetoses de singleton ao vivo 37-42 semanas de idade gestacional.
- Compromissos de consentimento que tinham cesariana eletiva, sob anestesia da coluna vertebral.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II Status físico.
Critérios de exclusão
- Cesarianas seções sob anestesia geral ou epidural
- Alergia conhecida à pentazocina, diclofenacand ou piroxicam
- Pacientes com hipertensão não controlada/ pré-eclâmpsia ou eclâmpsia
- Gestação múltipla
- História da úlcera péptica, asma
- Pacientes com dor crônica ou em opióides de longo prazo
- Mulheres com fetos mortos ou fetos com anormalidades congênitas
- Pacientes que não conseguem avaliar a dor devido a doenças psiquiátricas ou analfabetismo.
- Parto com hemorragia obstétrica grave e hemoglobinopatia das células falciformes
- Aqueles que recusaram o consentimento para participar do estudo, apesar do aconselhamento adequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Piroxicam
O grupo A recebeu uma dose única de piroxicam intramuscular 20 mg. A primeira dose foi administrada imediatamente após o fechamento da pele.
Posteriormente, este grupo recebeu pentazocina intramuscular 30mg 6 horas por 24 horas.
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Medicamento experimental
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Comparador Ativo: Grupo Diclofenac
O grupo B recebeu duas doses de diclofenaco intramuscular 75 mg. A primeira dose foi administrada imediatamente após o fechamento da pele e a segunda dose foi administrada 12 horas após a primeira dose.
A pentazocina intramuscular 30mg foi dada 6 horas por 24 horas.
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Droga ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós -operatória
Prazo: 24 horas
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Esta é a dor pós -operatória nas primeiras 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Diclofenaco
- Piroxicam
Outros números de identificação do estudo
- FETHA/REC/VOL2/2019/293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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