- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06943092
Piroxicam versus diclofenaco para la cesárea de la cesárea analgesia
Eficacia de piroxicam versus diclofenaco como componentes del analgésico multimodal para la analgesia de la cesárea post cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes abstractos: el dolor postoperatorio es inevitable después de la cesárea. Constituye un gran desafío para la recuperación del paciente y la unión materna. No se puede enfatizar la importancia del control adecuado del dolor, pero no hay un estándar de oro para la analgesia de la cesárea después de la cesárea. Se ha demostrado que un enfoque multimodal para el control del dolor posterior a la cesárea mejora la analgesia y reduce los efectos secundarios, pero la combinación correcta de analgésicos aún no se ha determinado.
Objetivo: Comparar la eficacia de pentazocina y piroxicam versus pentazocina y diclofenaco para la analgesia de la cesárea después de las primeras 24 horas.
Método: los participantes elegibles sean la sección de cesárea selectiva Atalex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki (Aefutha) y el Hospital Mile 4 de St Patrick Abakaliki fueron asignados al azar en dos grupos, A y B, de 54 participantes, cada uno usando la lista generada por computadora de números aleatorios. Grupo A recibió dosis única de piroxicam intramuscular 20 mg, mientras que el grupo B recibió dos dosis de diclofenaco intramuscular 75mg administrado con 12 horas de diferencia. Los participantes en ambos grupos también recibieron pentazocina intramuscular 30 mg 6 por hora durante 24 horas. La primera dosis de los medicamentos se administró inmediatamente después del cierre de la piel. La medida de resultado primaria fue el control del dolor postoperatorio en las primeras 24 horas después de la cesárea evaluada utilizando una escala analógica visual, mientras que las medidas de resultado secundarias fueron los efectos secundarios de las drogas maternas (dolor epigástrico, náuseas, etc.) y la satisfacción de los participantes. Los datos obtenidos se ingresaron en una hoja prediseñada y se analizó utilizando el software de paquete estadístico para ciencias sociales (IBM SPSS) (versión 24, Chicago II, EE. UU.). Una diferencia con un valor p <0.05 se consideró estadísticamente significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que llevan Singleton Fetusesat 37-42 semanas de edad gestacional.
- Partientes de consentimiento que tenían cesárea electiva, bajo anestesia espinal.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I-II.
Criterios de exclusión
- Cesáreas bajo anestesia general o epidural
- Alergia conocida a pentazocina, diclofenacand o piroxicam
- Pacientes con hipertensión no controlada/ preeclampsia o eclampsia
- Gestación múltiple
- Historia de la enfermedad de la úlcera péptica, asma
- Pacientes con dolor crónico o en opioides a largo plazo
- Mujeres con fetos o fetos muertos con anormalidades congénitas
- Pacientes que no pueden calificar el dolor debido a una enfermedad psiquiátrica o analfabetismo.
- Parturientes con hemorragia obstétrica severa y hemoglobinopatía de células falciformes
- Aquellos que rechazaron el consentimiento para participar en el estudio a pesar del asesoramiento adecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de piroxicam
El grupo A recibió una dosis única de piroxicam intramuscular 20 mg. La primera dosis se administró inmediatamente después del cierre de la piel.
Posteriormente, este grupo recibió pentazocina intramuscular 30 mg 6 por hora durante 24 horas.
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Droga experimental
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Comparador activo: Grupo de diclofenaco
El grupo B recibió dos dosis de diclofenaco intramuscular 75 mg. La primera dosis se administró inmediatamente después del cierre de la piel y la segunda dosis se administró 12 horas después de la primera dosis.
Pentazocina intramuscular 30 mg recibió 6 horas durante 24 horas.
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Droga activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Este es el dolor posterior a la operación en las primeras 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
- Piroxicam
Otros números de identificación del estudio
- FETHA/REC/VOL2/2019/293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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