- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06943092
Piroxicam versus diclofenac voor post keizersnede sectie analgesie
Werkzaamheid van piroxicam versus diclofenac als componenten van multimodaal analgeticum voor post keizersyan sectie analgesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abstracte achtergrond: postoperatieve pijn is onvermijdelijk na keizersnede. Het vormt een grote uitdaging voor het herstel van de patiënt en de binding van de moederlijke kind. Het belang van voldoende pijnbestrijding kan niet worden benadrukt, maar er is geen gouden standaard voor post keizersnede -analgesie. Er is aangetoond dat een multimodale benadering van postkaascontrole na de keizersnede de analgesie verbetert en bijwerkingen vermindert, maar de juiste combinatie van analgetica moet nog worden bepaald.
Doel: het vergelijken van de werkzaamheid van pentazocine en piroxicam versus pentazocine en diclofenac voor postkoersnales analgesie binnen de eerste 24 uur.
Methode: In aanmerking komende deelnemers die een keizersnede ondergaan Atalex Ekwueme Federal University Teaching Hospital ABAKALIKI (AEFUTHA) en St Patrick's Mile 4 Hospital Abakaliki werden gerandomiseerd in twee groepen, A en B, van 54 deelnemers die elk met een computer gegenereerde lijst van willekeurige getallen gebruiken. Groep A ontving een enkele dosis intramusculaire piroxicam 20 mg, terwijl groep B twee doses intramusculaire diclofenac 75 mg ontving die 12 uur na elkaar werd gegeven. Deelnemers in beide groepen ontvingen ook 24 uur intramusculaire pentazocine 30 mg 6 uur per uur. De eerste dosis van de medicijnen werd onmiddellijk na de sluiting van de huid toegediend. De primaire uitkomstmaat was de controle van postoperatieve pijn in de eerste 24 uur na keizersnede beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal, terwijl de secundaire uitkomstmaten de bijwerkingen van de moeder waren (epigastrische pijn, misselijkheid, enz.) En de tevredenheid van de deelnemers. De verkregen gegevens werden ingevoerd in een vooraf ontworpen blad en geanalyseerd met behulp van Statistisch pakket voor Social Science (IBM SPSS) software (versie 24, Chicago II, VS). Een verschil met een p-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Niger, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die live singleton foetussen dragen 37-42 weken zwangerschapsduur.
- Toestemmingsparturiënten die een electieve keizersnede hadden, onder spinale anesthesie.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II fysieke status.
Uitsluitingscriteria
- Kijkantoren onder algemene of epidurale anesthesie
- Bekende allergie voor pentazocine, diclofenacand of piroxicam
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie/ pre-eclampsie of eclampsie
- Meerdere zwangerschap
- Geschiedenis van maagzweerziekte, astma
- Patiënten met chronische pijn of op langdurige opioïden
- Vrouwen met dode foetussen of foetussen met aangeboren afwijkingen
- Patiënten die de pijn niet kunnen beoordelen vanwege psychiatrische ziekte of analfabetisme.
- Parturiënten met ernstige verloskundige bloeding en sikkelcel hemoglobinopathie
- Degenen die de toestemming weigerden om aan het onderzoek deel te nemen ondanks adequate counseling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Piroxicam -groep
Groep A ontving een enkele dosis intramusculaire piroxicam 20 mg. De eerste dosis werd onmiddellijk na de sluiting van de huid toegediend.
Daarna ontving deze groep gedurende 24 uur intramusculaire pentazocine 30 mg 6 uur per uur.
|
Experimenteel medicijn
|
|
Actieve vergelijker: Diclofenac -groep
Groep B ontving twee doses intramusculaire diclofenac 75 mg. De eerste dosis werd onmiddellijk na de huidafsluiting toegediend en de tweede dosis werd 12 uur na de eerste dosis toegediend.
Intramusculaire pentazocine 30 mg kreeg 24 uur 6 uur per uur.
|
Actief medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Dit is de postoperatieve pijn binnen de eerste 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Diclofenac
- Piroxicam
Andere studie-ID-nummers
- FETHA/REC/VOL2/2019/293
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .