- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06943092
Piroxicam против Diclofenac для пост -кесарево сечения анальгезии
Эффективность пироксикама по сравнению с диклофенаком в качестве компонентов мультимодального анальгетика для анальгезии кеса -сечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Абстрактный фон: послеоперационная боль неизбежна после кесарева сечения. Это представляет собой большую проблему для выздоровления пациента и связи с материнской инфантом. Важность адекватного контроля боли не может быть чрезмерно подчеркнута, но не существует золотого стандарта для анальгезии для кесарева сечения. Было показано, что мультимодальный подход к проведению контроля боли в кесаревом сечении усиливает анальгезию и уменьшает побочные эффекты, но правильная комбинация анальгетиков еще предстоит определить.
Цель: сравнить эффективность пентазоцина и пироксикама с пентазоцином и диклофенаком для анальгезии после кесарева сечения в течение первых 24 часов.
Метод. Приемлемые участники, перенесенные кесарева сечения, Аталекс Федеральный университет Федерального университета Эквуэма Абакалики (Aefutha) и больница Святого Патрика Mile 4 Abakaliki были рандомизированы на две группы, A и B, по 54 участникам, каждый из которых использовал компьютерный список случайных чисел. Группа A Medica Одиночная доза внутримышечной пироксикам 20 мг, в то время как группа B получила две дозы внутримышечных диклофенаков 75 мг, с интервью 12 часов. Участники обеих групп также получали внутримышечный пентазоцин 30 мг 6 часа в течение 24 часов. Первая доза лекарств вводилась сразу после закрытия кожи. Основным показателем результата был контроль послеоперационного боли в первых 24 часах после кесарева сечения, оцениваемого с использованием визуального аналогового шкалы, в то время как вторичные показатели исхода были побочными эффектами для материнского препарата (боль в эпигастральной форме, тошнота и т. Д.) И удовлетворенность участников. Полученные данные были введены в проектированный лист и проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (IBM SPSS) (версия 24, Чикаго II, США). Разница с p-значением <0,05 считалась статистически значимой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Нигерия, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, несущие живой синглтон-плод 37-42 недели гестационного возраста.
- Согласившиеся частицы, которые имели факультативное кесарево сечение под спинальной анестезией.
- Американское общество анестезиологов (ASA) I-II Физическое состояние.
Критерии исключения
- Кесарева сечения под общей или эпидуральной анестезией
- Известная аллергия на пентазоцин, диклофенакан или пироксикам
- Пациенты с неконтролируемой гипертонией/ преэклампсией или эклампсией
- Многократная беременность
- История язвенной болезни, астма
- Пациенты с хронической болью или на долгосрочных опиоидах
- Женщины с мертвыми плодами или плодами с врожденными нарушениями
- Пациенты, которые не могут оценить боль из -за психических заболеваний или неграмотности.
- Родов с тяжелым акушерским кровоизлиянием и гемоглобинопатия серповиднок
- Те, кто отказался от согласия на участие в исследовании, несмотря на адекватное консультирование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Piroxicam Group
Группа А получила одну дозу внутримышечной пироксикам 20 мг. Первая доза вводили сразу после закрытия кожи.
После этого эта группа получила внутримышечный пентазоцин 30 мг 6 часа в течение 24 часов.
|
Экспериментальный препарат
|
|
Активный компаратор: Диклофенак Группа
Группа B получила две дозы внутримышечного диклофенака 75 мг. Первая доза вводили сразу после закрытия кожи, а вторую дозу вводили через 12 часов после первой дозы.
Внутримышечный пентазоцин 30 мг давали 6 часа в течение 24 часов.
|
Активное лекарство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Это после оперативная боль в течение первых 24 часов
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
- Пироксикам
Другие идентификационные номера исследования
- FETHA/REC/VOL2/2019/293
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .