PH1, 무작위, 이중 맹검 및 제어, 용량 에스컬레이션 및 확장 연구, 건강한 성인의 JST-010의 안전성 및 약동학을 평가합니다.
1 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 및 용량 확장 연구, 건강한 성인의 단일 클론 항체, JST-010의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 1 상
이 임상 시험의 목표는 18 세에서 55 세 사이의 건강한 남성과 여성의 팔에 주사하거나 허벅지 근육에 주사 할 때 단일 용량의 연구 약물 JST-010이 안전하고 견딜 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- JST-010의 단일 주입이 안전합니까?
- 시간이 지남에 따라 혈액에서 JST-01의 농도는 얼마입니까?
- JST-010에 대한 항체가 JST-010의 복용량에 따라 발생합니까?
연구원들은 JST-010을 위약과 비교하여 상이한 용량 수준에서 단일 용량의 안전성과 내약성에 차이가 있는지 확인할 것이다.
참가자는 처음 3 일 동안 클리닉에 국한됩니다. 그들은 둘째 날에 주사를받은 다음 1 년 동안 9 번 더 방문하여 다음과 같이 방문합니다.
- 활력 징후가있는 신체 검사
- 전자-카디 그램 (ECG)
- 임상 실험실 및 연구 샘플을위한 Bood Collection
- 소변 샘플
- 잠재적 부작용 및 의약품의 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 2 부, 1 단계, 최초의 인간 (FIH), 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 선량 (SAD) 및 복용량 확장 (2 부) 연구를위한 JST-010의 단일 용량의 안전, 내약성 및 PK를 건강한 참가자에게 평가하기위한 연구입니다.
파트 1은 최소 3 개의 SAD 코호트 (코호트 A, B 및 C, 코호트 당 14 명의 참가자가있는 코호트 A, B 및 C)로 구성되며, 각각의 JST-010 투여 IM의 단일 용량을 평가합니다. 각각의 SAD 코호트에서, 2 명의 센티넬 참가자는 1 : 1을 무작위로 만들어 1 명의 참가자가 JST-010을 받고 1 명의 참가자가 위약을받습니다. 8 일 동안 수집 된 Sentinel 안전 데이터에 대한 유리한 맹목적인 안전 검토위원회 (SRC) 검토에 이어 코호트의 나머지 부분은 5 : 1에서 JST-010 또는 위약에서 무작위로 만들어지며 6 명의 참가자 (5 : 1 JST-010에서 Placebo)의 첫 번째 블록이 복용됩니다. SRC는 6 명의 참가자의 첫 번째 블록에 대해 투여 한 후 처음 48 시간 동안 수집 된 안전 데이터를 검토하여 6 명의 참가자의 두 번째 블록이 투여 될 수 있는지 여부를 결정합니다.
누적 사전 안전 데이터를 갖춘 현재 코호트의 모든 참가자에 대한 모든 안전 데이터는 다음 선량 코호트로 에스컬레이션하기 전에 각 용량 코호트에 대해 맹검 방식으로 SRC에 의해 검토 될 것입니다 (코호트 A에서 코호트 B로의 에스컬레이션 및 코호트 B에서 코호트 C로의 에스컬레이션. SRC는 이러한 결정과 관련하여 필요에 따라 독립 데이터 모니터링위원회 (IDMC)와 상담 할 수 있습니다. 코호트 D를 구현할지 여부 (코호트 D에서 평가할 JST-010의 권장 용량과 함께)에 대한 권장 사항은 코호트 A, B 및 C의 맹목적인 안전 데이터를 검토 한 후 SRC에 의해 제공 될 수 있거나, Blinded 안전, PK 및 Antidrug Antibody (ADA)의 검토 후 IDMC에 의해 제공 될 수있다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- PPD Las Vegas Clinical Research Unit
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 ~ 55 세의 건강한 남성 또는 여성
- 18 내지 32 kg/m2 사이의 BMI
- 음성 혈청 임신 검사
- 동의 전 최소 60 일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하며 최소 12 개월 동안 계속 사용하거나 금욕을 기꺼이 사용합니다.
- 병력, 시험 및 시험에 의해 결정된 일반적인 건강 상태에서
제외 기준 :
- 급성 질환 또는 열 (≥100.4 ° F) 투약 전 7 일 이내에
- Yersinia Pestis 박테리아에 대한 치료, 백신 또는 모노클로 날 항체 (MAB)의 모든 병력
- 선별 전 30 일 이내에 백신 수령, 1 일 전의 백신 수령 또는 주사 후 45 일 전에 백신 수령 계획.
- IM 주사가 조사자의 의견에 따라 금기 사항이없는 모든 의학적 상태 (예 : 출혈 장애, 항응고제 요법 및 심각한 혈소판 감소증)
- 선천성 또는 획득 면역 결핍 증후군의 병력
- 사전 고체 기관 또는 골수 이식
- 1 년 이내에 전신 스테로이드, 면역 억제제, 항응고제 또는 항 부정맥의 사용. 단일 짧은 코스 (즉, 14 일 미만)가 허용됩니다. 심사 전 6 개월 이상이되면
- 상단 팔은 IM 주사를위한 근육 조직이 충분하지 않거나 주사 부위 반응의 정확한 평가를 방해 할 수있는 문신이나 발진으로 가려집니다.
처방약, 영양 보충제 및 처방전없이 구입할 약물을 포함하여 -1 일 전 30 일 이내에 시작된 약물 사용
- 비타민 보충제가 허용됩니다
- 투약 전 24 시간을 제외하고 권장 용량의 아세트 아미노펜이 허용됩니다.
- 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID) (예 : Aspirin, Ibuprofen)의 권장 용량은 투약 전 7 일을 제외하고 허용됩니다.
- 양성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV-1/-2) 병력 또는 스크리닝에 의한 항체 결과
- 양성 B 형 간염 표면 항원, B 형 간염 코어 항원 또는 C 형 간염 항체
- 양성 소변 약물 검사 또는 코티닌 (선별 또는 전류 흡연을 나타냄) -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일에 양성 알코올 호흡 테스트 또는 의심되는/알려진 약물 남용 및/또는 알코올 사용 장애
- 흡연 또는 니코틴 또는 니코틴-함유 제품 (예 : Snuff, Nicotine Patch, Nicotine Chewing Gum, Mock Cindertes 또는 Ember)을 사용하여 약물 투여 전 3 개월 이내에 사용했습니다.
- 스크리닝 전에 조사 약물을받는 데 30 일 이내 또는 5 회 이상 (어느 쪽이 더 긴) 다른 조사 약물 또는 요법을 평가하는 임상 연구 연구에서 투여
- 동의 전 90 일 이내
- 다른 치료 항체 또는 면역 글로불린에 대한 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력
- 스크리닝 전 12 개월 전의 MAB 수령
- 고혈압
- 고 프롤린 혈증의 병력
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성
- 취약한 개인 (예 : 군사 신병, 강제 구금에있는 사람, 법적 능력이 제한된 사람)
- 연구 기간 동안 동의 또는 계획된 영수증 전 90 일 이내에 면역 글로불린 또는 혈액 제제 수령
- 1 일 중 7 일 이내에 30 일 이내에> 500 ml의 혈액의 기증 또는 손실; 연구 기간 동안 계획된 혈액 또는 혈장 기부
- 피부 또는 자궁 경부의 적절하게 처리 된 또는 현장에서 적절하게 처리 된 현지화 된 현지화 또는 현장에서 적절하게 처리 된 적절한 처리 된 신 생물의 병력
- 연구 약물 투약 전 48 시간 이내에 그리고 8 일 동안 힘든 활동 또는 연락 스포츠
- 관련 약물 및/또는 식품 알레르기의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: JST-010 : 활성 조사 제품
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적극적인 학습 약물
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위약 비교기: JST-012 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인에서 근육 내 (IM) 투여시 JST-010의 단일 용량의 안전성 및 내약성
기간: 1) 주사에서 7 일까지의 국소 및 체계적 권유 AES 48, 3) SAE, MAAES 및 AESICE 48의 최종 방문에 대한 모든 AES 주입 후 최종 방문.
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1) 주사에서 7 일까지의 국소 및 체계적 권유 AES 48, 3) SAE, MAAES 및 AESICE 48의 최종 방문에 대한 모든 AES 주입 후 최종 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JST-010의 약동학 적 Cmax
기간: 등록에서 48 주에 학업 종료까지
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최대 관찰 된 농도 (CMAX)
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등록에서 48 주에 학업 종료까지
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JST-010의 약동학 적 Tmax
기간: 등록에서 48 주에 학업 종료까지
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최대 관측 농도에 도달 할 시간 (Tmax)
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등록에서 48 주에 학업 종료까지
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JST-010의 약동학 적 tlast
기간: 등록에서 48 주에 학업 종료까지
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마지막 정량화 가능한 농도 (tlast)의 시점
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등록에서 48 주에 학업 종료까지
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JST-010의 약동학 AUC0-D85
기간: 등록에서 48 주에 학업 종료까지
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0에서 일 85 일까지의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역 (AUC0-D85)
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등록에서 48 주에 학업 종료까지
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JST-010의 약동학 AUC0-T
기간: 등록에서 48 주에 학업 종료까지
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농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역은 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC0-T)와 시점까지
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등록에서 48 주에 학업 종료까지
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JST-010의 약동학 적 auc0-inf
기간: 등록에서 48 주에 학업 종료까지
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시간 0의 AUC는 무한대에 외삽 된 (AUC0-inf)
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등록에서 48 주에 학업 종료까지
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JST-010의 약동학 적 T1/2
기간: 등록에서 48 주에 학업 종료까지
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말기 제거 반감기 (T1/2)
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등록에서 48 주에 학업 종료까지
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JST-010의 약동학 적 CL/F
기간: 등록에서 48 주에 학업 종료까지
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IM 관리 후 명백한 클리어런스 (CL/F)
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등록에서 48 주에 학업 종료까지
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JST-010의 약동학 적 VZ/F
기간: 등록에서 48 주에 학업 종료까지
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IM 투여 후 분포의 명백한 양 (VZ/F)
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등록에서 48 주에 학업 종료까지
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JST-010의 단일 용량의 IM 투여 후 항 -JST-010 약물 항체의 평가
기간: 48 주에 등록에서 연구 종료까지.
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면역 원성 : JST-010으로 발전하거나 JST-010의 투여 전에 기존의 ADA는 잠재적 인 알레르기 반응과 관련 될 수 있으며 JST-010의 효과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
ADA는 시험 기간 동안 평가됩니다.
ADA의 발달과 관련된 AE를 개발하는 참가자는 그러한 AE가 해결, 안정적 또는 조사자가 임상 적으로 유의하지 않다고 판단 될 때까지 따라갈 것입니다.
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48 주에 등록에서 연구 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DDF3-CL101
- MCDC No. W15QKN-16-9-1002 (기타 식별자: US Department of War)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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