PH1, randomiseret, dobbeltblind og kontrolleret, dosisoptrapning og ekspansionsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken for JST-010 hos raske voksne

Inkluderingskriterier:

1. Sunde mænd eller kvinder 18 til 55 år
2. BMI mellem 18 og 32 kg/m2
3. Negativ serum graviditetstest
4. Brug af meget effektiv præventionsmetode (er) i mindst 60 dage før samtykke og er villig til at fortsætte brugen i mindst 12 måneder eller afholdenhed
5. I godt generelt helbred som bestemt af medicinsk historie, eksamener og test

Ekskluderingskriterier:

1. Akut sygdom eller feber (≥100,4 ° F) Inden for 7 dage før dosering
2. Enhver historie med modtagelse af behandling, vaccine eller monoklonale antistoffer (mAbs) mod Yersinia pestis -bakterien
3. Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage før screening, planlagt modtagelse af enhver vaccine før dag 1 eller planlagt modtagelse af vacciner før 45 dage efter injektion.
4. Enhver medicinsk tilstand, som IM -injektioner ville være kontraindiceret efter efterforskerens mening (f.eks. Blødningsforstyrrelser, antikoagulantbehandling og alvorlig thrombocytopeni)
5. Historie om medfødt eller erhvervet immundefekt syndrom
6. Tidligere faste organ eller knoglemarvstransplantation
7. Anvendelse af systemiske steroider, immunsuppressive midler, antikoagulantia eller antiarytmik inden for 1 år før. Et enkelt kort kursus (dvs. mindre end 14 dage) er tilladt, forudsat at det afsluttes mere end 6 måneder før screening
8. Overarmen er med utilstrækkeligt muskelvæv til IM -injektioner eller er skjult af tatoveringer eller udslæt, der kan udelukke en nøjagtig vurdering af injektionsstedets reaktioner

9. Brug af medicin, der er startet inden for 30 dage før dag -1, inklusive receptpligtige medicin, ernæringstilskud og medicin,

   • Vitamintilskud er tilladt
   • Anbefalede doser af acetaminophen er tilladt, bortset fra 24 timer før dosering
   • Anbefalede doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (f.eks. Aspirin, ibuprofen) er også tilladt, bortset fra 7 dage før dosering
10. Positiv human immundefektvirus (HIV-1/-2) antistof Resultat af historie eller ved screening
11. Positiv hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantigen eller hepatitis C -antistof
12. Positiv urinlægemiddelprøve eller cotinin (indikerer aktiv strømrygning) ved screening eller dag -1, positiv alkohol åndedrætsprøve ved screening eller på dag -1 eller mistænkt/kendt stofmisbrug og/eller alkoholforstyrrelsesforstyrrelse
13. Rygning eller har brugt nikotin- eller nikotinholdige produkter (f.eks
14. Dosering i enhver klinisk forskningsundersøgelse, der evaluerer et andet undersøgelsesmedicin eller terapi inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) for at modtage undersøgelsesmedicin inden screening
15. Progressive, ustabile eller ukontrollerede medicinske tilstande, der har krævet lægehjælp eller ændringer i medicin af medicinske grunde inden for 90 dage før samtykke
16. Historie om allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner på andre terapeutiske antistoffer eller immunoglobuliner
17. Modtagelse af eventuelle mabs i de 12 måneder før screening
18. Højt blodtryk
19. Historie om hyperprolinæmi
20. Kvinder, der enten er gravide eller ammer
21. Sårbare individer (f.eks. Militære rekrutter, personer i obligatorisk tilbageholdelse, dem med begrænset juridisk kapacitet)
22. Modtagelse af immunoglobuliner eller blodprodukter inden for 90 dage før samtykke eller planlagt kvittering i undersøgelsesperioden
23. Donation eller tab af> 500 ml blod inden for 30 dage eller plasma inden for 7 dage efter dag 1; Enhver planlagt donation af blod eller plasma i undersøgelsesperioden
24. Historie om enhver ondartet neoplasma inden
25. Anstrengende aktivitet eller kontaktsport inden for 48 timer før dosering af lægemiddel og gennem dag 8
26. Historie om relevant lægemiddel og/eller fødevareallergi