Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PH1, рандомизированное, двойное слепое и контролируемое исследование по эскалации и расширению дозы для оценки безопасности и фармакокинетики JST-010 у здоровых взрослых

7 мая 2026 г. обновлено: Just-Evotec Biologics

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по расширению дозы и дозы дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики моноклонального антитела, JST-010, у здоровых взрослых

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, безопасна ли одна доза исследуемого препарата, JST-010, безопасна и допустима при введении путем инъекции в руку или мышцы бедра здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 55 лет. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Безопасно ли единственная инъекция JST-010?
  • Какова концентрация JST-01 в крови с течением времени?
  • Разработаны ли антитела к JST-010 после дозы JST-010?

Исследователи будут сравнивать JST-010 с плацебо, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия в безопасности и переносимости одной дозы на разных уровнях дозы.

Участники будут ограничены клиникой в ​​течение первых 3 дней. Они получат инъекцию на второй день, а затем вернутся на еще 9 посещений в течение 1 года для:

  • Физический экзамен с жизненно важными признаками
  • Электрокардиограмма (ЭКГ)
  • Коллекция Bood для клинических лабораторий и исследовательских образцов
  • Образец мочи
  • Оценка потенциальных побочных эффектов и принятых лекарств

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухэтапное, фаза 1, первая в мужской (FIH), рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, одну восходящую дозу (SAD) (часть 1) и исследование расширения дозы (часть 2) для оценки безопасности, переносимости и PK одной дозы JST-010, управляемого IM для здоровых участников.

Часть 1 будет составлять как минимум 3 SAD когорты (когорты A, B и C, с 14 участниками на когорту), каждая из которых оценивает одну дозу JST-010, введенную IM. В каждой грустной группе 2 участника Sentinel будут рандомизированы 1: 1, так что один участник получает JST-010 и 1 участник получает плацебо. После благоприятного слепого комитета по рассмотрению безопасности (SRC) данных о безопасности страданий, собранных до 8-го дня, оставшаяся часть когорты (12 участников, не относящихся к Sentinel), будет рандомизирована с 5: 1 до JST-010 или плацебо, а первый блок из 6 участников (5: 1 JST-010-на плацебо). SRC рассмотрит данные безопасности, собранные в течение первых 48 часов после дозирования для первого блока из 6 участников, чтобы определить, может ли второй блок из 6 участников быть дозирующим.

Все данные безопасности для всех участников текущей когорты до 8 -й день с совокупными данными о безопасности будут рассмотрены SRC слепым образом для каждой когорты дозы, прежде чем переходить к следующей дозе (для эскалации от когорты A до когорты B и эскалации от когорты B до когорты C); SRC будет иметь возможность проконсультироваться с независимым комитетом по мониторингу данных (IDMC) по мере необходимости в отношении этих решений. Рекомендация о том, следует ли реализовать когорту D (наряду с рекомендуемой дозой JST-010, которая будет оцениваться в когорте D), может быть предоставлена ​​SRC после обзора слепых данных безопасности из когортов A, B и C, или может быть предоставлена ​​IDMC после обзора без необходимости безопасности, PK и антидруг (ADA) данных из Cohorts A, и C., и C., и C., и C., и C., и C., и C. C., и C., и C., и C., и C., и C., и C., и C., и C., и C., и C., и C., и C. C., и C.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины или женщины от 18 до 55 лет
  2. ИМТ от 18 до 32 кг/м2
  3. Отрицательный тест на беременность в сыворотке
  4. Использование высокоэффективных методов (и) контроля рождаемости как минимум за 60 дней до согласия и готово продолжать использовать не менее 12 месяцев или воздержание
  5. В хорошем общем здоровье, как определено историей болезни, экзамены и тесты

Критерии исключения:

  1. Острая болезнь или лихорадка (≥100,4 ° F) В течение 7 дней до дозирования
  2. Любая история получения лечения, вакцины или моноклональных антител (MAB) против бактерии Yersinia pestis
  3. Получение любой вакцины в течение 30 дней до проверки запланированное получение любой вакцины до 1-го дня или запланированное получение любых вакцин до 45 дней после инъекции.
  4. Любое заболевание, для которого инъекции IM будут противопоказаны по мнению исследователя (например, нарушения кровотечения, антикоагулянтная терапия и тяжелая тромбоцитопения)
  5. История врожденного или приобретенного синдрома иммунодефицита
  6. Предшествующий трансплантацию твердого органа или костного мозга
  7. Использование системных стероидов, иммуносупрессивных агентов, антикоагулянтов или антиаритмики в течение 1 года до этого. Один короткий курс (т.е. менее 14 дней) разрешен при условии, что он завершен более 6 месяцев до проверки
  8. Верхняя рука с недостаточной мышечной тканью для инъекций IM или скрыта татуировками или сыпью, которая может исключить точную оценку реакций места инъекции

  9. Использование любых лекарств началось в течение 30 дней до-дня -1, включая лекарства от рецепта, пищевые добавки и безрецептурные лекарства

    • Витаминные добавки разрешены
    • Рекомендуемые дозы ацетаминофена допускаются, за исключением 24 часов до дозирования
    • Рекомендуемые дозы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, аспирин, ибупрофен) также разрешены, за исключением 7 дней до дозирования
  10. Положительный антител к положительному человеческому вирусу (ВИЧ-1/-2) результат по истории или при скрининге
  11. Положительный поверхностный антиген гепатита В, ядро ​​-антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
  12. Положительный тест на лекарство на моче или котинин (указывающий на курение активного тока) при скрининге или дне -1, положительный тест на дыхание на алкоголе на скрининге или в день -1 или подозреваемое/известное злоупотребление наркотиками и/или расстройство употребления алкоголя
  13. Курение или использовало никотиновые или никотиносодержащие продукты (например, нюхание, никотиновое пластырь, жевательную резинку, фиктивные сигареты или ингаляторы) в течение 3 месяцев до изучения дозирования лекарственного средства.
  14. Дозирование в любом клиническом исследовании, оценивающем другое исследовательское лекарство или терапию в течение 30 дней или не менее 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что наступает длиннее) получения исследуемого препарата до скрининга
  15. Прогрессивные, нестабильные или неконтролируемые заболевания, которые требовали медицинской помощи или изменения в лекарствах по медицинским соображениям в течение 90 дней до согласия
  16. История аллергических реакций или гиперчувствительности реакций на другие терапевтические антитела или иммуноглобулины
  17. Получение любых MAB за 12 месяцев до проверки
  18. Повышенное артериальное давление
  19. История гиперпролинемии
  20. Женщины, которые либо беременны, либо кормить грудью
  21. Уязвимые люди (например, военные новобранцы, лица, находящиеся в обязательном задержании, люди с ограниченным правовым потенциалом)
  22. Получение иммуноглобулинов или любых продуктов крови в течение 90 дней до согласия или запланированного получения в течение периода исследования
  23. Пожертвование или потеря> 500 мл крови в течение 30 дней или в плазме в течение 7 дней дня 1; Любое запланированное пожертвование крови или плазмы в течение периода исследования
  24. История любого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватного лечения локализованного или немеланомы in situ карциномы кожи или шейки матки
  25. Напряженная деятельность или контактные виды спорта в течение 48 часов до изучения дозирования лекарств и до 8 -го дня
  26. История соответствующих наркотиков и/или пищевой аллергии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: JST-010: активное исследование продукт
Биологический: Моноклональное антитело JST-010
Активное обучение препарат
Плацебо Компаратор: JST-012 плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость одной дозы JST-010 при введении внутримышечно (IM) у здоровых взрослых
Временное ограничение: 1) Местный и системный запрос AES от инъекции до 7, 2, 2) все AES после инъекции к финальному посещению на 48, 3, 3) SAE, MAAES и AESE после инъекции к финальному визиту на 48 неделе 48
  1. Заболеваемость запрашиваемой локальной (место впрыска) и системных AES после инъекции до 7-го дня (с стационарными и амбулаторными дневниками участников собираются на 3-й и дне, соответственно).
  2. Частота нежелательных AES через окончание исследования (EOS).
  3. Заболеваемость SAE, с медицинской точки зрения посещала AES (MAAES) и AES, представляющий особый интерес (EESE) после инъекции через EOS.
1) Местный и системный запрос AES от инъекции до 7, 2, 2) все AES после инъекции к финальному посещению на 48, 3, 3) SAE, MAAES и AESE после инъекции к финальному визиту на 48 неделе 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический CMAX JST-010
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 48 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX)
От зачисления до конца обучения через 48 недель
Фармакокинетический TMAX JST-010
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 48 недель
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX)
От зачисления до конца обучения через 48 недель
Фармакокинетический Tlast of JST-010
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 48 недель
Время с последней количественной концентрацией (TLAST)
От зачисления до конца обучения через 48 недель
Фармакокинетический AUC0-D85 JST-010
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 48 недель
Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени (AUC) со времен от 0 до 85 года (AUC0-D85)
От зачисления до конца обучения через 48 недель
Фармакокинетический AUC0-T JST-010
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 48 недель
Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени (AUC) со времени 0 к временной точке с последней количественной концентрацией (AUC0-T)
От зачисления до конца обучения через 48 недель
Фармакокинетический AUC0-дюйм JST-010
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 48 недель
AUC со временем 0 экстраполирован в бесконечность (AUC0-INF)
От зачисления до конца обучения через 48 недель
Фармакокинетический T1/2 JST-010
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 48 недель
Устранение терминала полураспада (T1/2)
От зачисления до конца обучения через 48 недель
Фармакокинетический CL/F JST-010
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 48 недель
Очевидное разрешение после администрации IM (CL/F)
От зачисления до конца обучения через 48 недель
Фармакокинетический VZ/F JST-010
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 48 недель
Явный объем распределения после введения IM (VZ/F)
От зачисления до конца обучения через 48 недель
Оценка антител к лекарственным средствам Anti-JST-010 после введения IM однократной дозы JST-010
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 48 недель.
Иммуногенность: ADA, которые развиваются до JST-010 или ранее существовали до введения JST-010, могут быть связаны с потенциальными аллергическими реакциями и могут негативно повлиять на эффективность JST-010. ADA будет оцениваться на протяжении всего испытания. Участники, которые разрабатывают любой AE, связанный с разработкой ADAS, будут соблюдаться до тех пор, пока такие AE не будут разрешены, стабильны или оценены исследователем как клинически значимые.
От зачисления до конца обучения через 48 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Just-Evotec Biologics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DDF3-CL101
  • MCDC No. W15QKN-16-9-1002 (Другой идентификатор: US Department of War)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться