PH1, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane, badanie eskalacji dawki i ekspansji w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki JST-010 u zdrowych dorosłych
Faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie ekspansji jednokrotnej dawki i dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki przeciwciała monoklonalnego, JST-010, u zdrowych dorosłych dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy pojedyncza dawka badania leku, JST-010, jest bezpieczny i tolerowany, gdy podawany jest przez wstrzyknięcie do ramienia lub mięśnia uda zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy pojedyncze wstrzyknięcie JST-010 jest bezpieczne?
- Jakie jest stężenie JST-01 we krwi w czasie?
- Czy przeciwciała do JST-010 rozwijają się po dawce JST-010?
Naukowcy porównają JST-010 z placebo, aby sprawdzić, czy istnieją jakieś różnice w bezpieczeństwie i tolerancji pojedynczej dawki na różnych poziomach dawki.
Uczestnicy będą ograniczeni do kliniki przez pierwsze 3 dni. Otrzymają zastrzyk drugiego dnia, a następnie wrócą na 9 kolejnych wizyt w okresie 1 roku na:
- Egzamin fizyczny z parametrami
- Elektro-kardyogram (EKG)
- Kolekcja Bood dla laboratoriów klinicznych i próbek badawczych
- Próbka moczu
- Ocena potencjalnych działań niepożądanych i przyjmowanych leków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe badanie fazy 1, pierwszorzędne (FIH), randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncza dawka rosnąca (SAD) (część 1) i ekspansja dawki (część 2) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i PK pojedynczej dawki JST-010 podawanej IM dla zdrowego uczestników.
Część 1 będzie obejmować minimum 3 smutne kohorty (kohorty A, B i C, z 14 uczestnikami na kohortę), z których każda ocenia pojedynczą dawkę podawanego JST-010 podawanego IM. W każdej smutnej kohorcie 2 uczestnicy Sentinel będą losowo losowo 1: 1, aby jeden uczestnik otrzymuje JST-010, a 1 uczestnik otrzymuje placebo. Zgodnie z przeglądem korzystnego zaślepionego komitetu ds. Oceny bezpieczeństwa (SRC) danych bezpieczeństwa Sentinel zebranych do 8 dnia, pozostała część kohorty (12 uczestników spoza Sentinel) zostanie zrandomizowana od 5: 1 do JST-010 lub placebo, a pierwszy blok 6 uczestników (5: 1 JST-010 na placebo) zostanie usuniętych. SRC dokonuje przeglądu danych bezpieczeństwa zebranych w ciągu pierwszych 48 godzin po dawkowaniu pierwszego bloku 6 uczestników, aby ustalić, czy drugi blok 6 uczestników może zostać podany.
Wszystkie dane bezpieczeństwa dla wszystkich uczestników obecnej grupy do 8 dnia z skumulowanymi wcześniejszymi danymi bezpieczeństwa zostaną sprawdzone przez SRC w zaślepiony sposób dla każdej kohorty dawki przed eskalacją do następnej grupy dawki (w celu eskalacji z kohorty A do kohorty B i eskalacji z kohorty B do kohorty C); SRC będzie w stanie w razie potrzeby skonsultować się z Niezależnym Komitetem Monitorowania danych (IDMC) w sprawie tych decyzji. Zalecenie dotyczące tego, czy wdrożyć kohortę D (wraz z zalecaną dawką JST-010 do oceny w grupie D) może być dostarczone przez SRC po przeglądzie danych o zaślepionych danych bezpieczeństwa z kohort A, B i C, lub może być dostarczone przez IDMC po przeglądzie zabezpieczenia zablokowanego, PK i antydrugowego (ADA) z kohortów A, B i
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- PPD Las Vegas Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
- BMI między 18 a 32 kg/m2
- Ujemny test ciążowy w surowicy
- Stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń przez minimum 60 dni przed zgodą i jest gotowe kontynuować stosowanie przez co najmniej 12 miesięcy lub abstynencji
- W dobrym ogólnym zdrowiu, zgodnie z historią medyczną, egzaminami i testami
Kryteria wykluczenia:
- Ostra choroba lub gorączka (≥100,4 ° F) w ciągu 7 dni przed dawkowaniem
- Każda historia otrzymywania leczenia, szczepionki lub przeciwciał monoklonalnych (MAB) przeciwko bakterii Yersinia pestis
- Otrzymanie dowolnej szczepionki w ciągu 30 dni przed badaniem, planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przed dniem 1 lub planowane otrzymanie wszelkich szczepionek przed 45 dniami po wstrzyknięciu.
- Wszelkie choroby, dla których zastrzyki IM byłyby przeciwwskazane w opinii badacza (np. Zaburzenia krwawienia, leczenie przeciwzakrzepowe i ciężka trombocytopenia)
- Historia wrodzonego lub nabytego zespołu niedoboru odporności
- Wcześniejszy przeszczep narządu stałego lub szpiku kostnego
- Zastosowanie ogólnoustrojowych sterydów, środków immunosupresyjnych, antykoagulantów lub przeciwarytmicznych w ciągu 1 roku wcześniej. Dozwolony jest pojedynczy krótki kurs (tj. Mniej niż 14 dni), pod warunkiem, że kończy się to ponad 6 miesięcy przed badaniem
- Górne ramię ma niewystarczającą tkankę mięśniową do zastrzyków IM lub jest zasłonięte przez tatuaże lub wysypkę, które mogą wykluczyć dokładną ocenę reakcji miejsca wstrzyknięcia
Zastosowanie wszelkich leków rozpoczęło się w ciągu 30 dni przed dniem -1, w tym leki na receptę, suplementy diety i leki bez recepty
- Suplementy witaminowe są dozwolone
- Zalecane dawki acetaminofenu są dozwolone, z wyjątkiem 24 godzin przed dawkowaniem
- Zalecane dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. Aspiryna, ibuprofen) są również dozwolone, z wyjątkiem 7 dni przed dawkowaniem
- Pozytywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV-1/-2) przeciwciało wynika z historii lub podczas badania przesiewowego
- Pozytywny antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciało rdzeniowe zapalenia wątroby typu B lub przeciwciało zapalenia wątroby typu C
- Pozytywny test narkotyków w moczu lub kotynina (wskazując na aktywne palenie) w badaniach przesiewowych lub dnia -1, pozytywny test oddechu alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 lub podejrzewane/znane nadużywanie narkotyków i/lub zaburzenie spożywania alkoholu
- Palenie lub używał produktów zawierających nikotynę lub nikotynę (np. Tabak
- Dawkowanie w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym kolejny lek badawczy lub terapia w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że otrzymuje leek badawczy przed badaniem badań przesiewowych
- Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane schorzenia, które wymagały pomocy medycznej lub zmian w lekach z powodów medycznych w ciągu 90 dni przed zgodą
- Historia reakcji alergicznych lub reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała terapeutyczne lub immunoglobuliny
- Otrzymanie jakichkolwiek mAb w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
- Wysokie ciśnienie krwi
- Historia hiperprolinemii
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią
- Osoby wrażliwe (np. Rekruci wojskowi, osoby w obowiązkowym zatrzymaniu, osoby o ograniczonej zdolności prawnej)
- Otrzymanie immunoglobulin lub wszelkich produktów krwionośnych w ciągu 90 dni przed zgodą lub planowanym odbiorem w okresie badania
- Darowizna lub utrata> 500 ml krwi w ciągu 30 dni lub w osoczu w ciągu 7 dni od dnia 1; Wszelkie planowane darowizny krwi lub osocza w okresie badania
- Historia jakiegokolwiek złośliwego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych zlokalizowanych lub in situ rak bezbłębiego skóry lub szyjki macicy
- Uciążliwe aktywność lub sporty kontaktowe w ciągu 48 godzin przed badaniem dawkowania narkotyków i do 8 dnia
- Historia odpowiednich alergii na leki i/lub pokarmowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: JST-010: Aktywny produkt badawczy
|
Aktywny lek na badanie
|
|
Komparator placebo: JST-012 placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki JST-010 po podawaniu domięśniowo (IM) u zdrowych dorosłych
Ramy czasowe: 1) Lokalna i systemowa proszona AE od wstrzyknięcia do dnia 7, 2) Wszystkie AES po wtrysku do finałowej wizyty w 48, 3) SAES, Maaes i AESS po wtrysku do ostatniej wizyty w tygodniu 48
|
|
1) Lokalna i systemowa proszona AE od wstrzyknięcia do dnia 7, 2) Wszystkie AES po wtrysku do finałowej wizyty w 48, 3) SAES, Maaes i AESS po wtrysku do ostatniej wizyty w tygodniu 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyczne Cmax z JST-010
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 48 tygodniach
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX)
|
Od rejestracji do końca badania po 48 tygodniach
|
|
Farmakokinetyczne tmax JST-010
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 48 tygodniach
|
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie (TMAX)
|
Od rejestracji do końca badania po 48 tygodniach
|
|
Farmakokinetyczne tlast JST-010
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 48 tygodniach
|
Punkt czasowy z ostatnim ustalonym skształtowaniem (tlast)
|
Od rejestracji do końca badania po 48 tygodniach
|
|
Farmakokinetyczne AUC0-D85 JST-010
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 48 tygodniach
|
Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej (AUC) od 0 do dnia 85 (AUC0-D85)
|
Od rejestracji do końca badania po 48 tygodniach
|
|
Farmakokinetyczne AUC0-T JST-010
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 48 tygodniach
|
Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) od czasu 0 do punktu czasowego z ostatnim kwantyfikowalnym stężeniem (AUC0-T)
|
Od rejestracji do końca badania po 48 tygodniach
|
|
Farmakokinetyczne AUC0-INF JST-010
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 48 tygodniach
|
AUC od 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-Inf)
|
Od rejestracji do końca badania po 48 tygodniach
|
|
Farmakokinetyczne T1/2 JST-010
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 48 tygodniach
|
Końcowe okres półtrwania eliminacji końcowej (T1/2)
|
Od rejestracji do końca badania po 48 tygodniach
|
|
Farmakokinetyczne CL/F JST-010
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 48 tygodniach
|
Pozorny klirens po podaniu IM (CL/F)
|
Od rejestracji do końca badania po 48 tygodniach
|
|
Farmakokinetyczne VZ/F JST-010
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 48 tygodniach
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu IM (VZ/F)
|
Od rejestracji do końca badania po 48 tygodniach
|
|
Ocena przeciwciał anty-JST-010 po podaniu IM pojedynczej dawki JST-010
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 48 tygodniach.
|
Immunogenność: ADA, które rozwijają się do JST-010 lub są wcześniej istniejące przed podaniem JST-010, mogą być związane z potencjalnymi reakcjami alergicznymi i mogą negatywnie wpłynąć na skuteczność JST-010.
ADA będą oceniane przez cały czas trwania próby.
Uczestnicy, którzy opracowują AE związane z rozwojem ADA, będą przestrzegane, dopóki takie AE nie zostaną rozwiązane, stabilne lub oceniane przez badacza za nie były znaczące klinicznie.
|
Od rejestracji do końca badania po 48 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDF3-CL101
- MCDC No. W15QKN-16-9-1002 (Inny identyfikator: US Department of War)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .