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PH1, randomisierte, doppelblinde und kontrollierte, dosis eskalation und expansionsstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Pharmakokinetik von JST-010 bei gesunden Erwachsenen

7. Mai 2026 aktualisiert von: Just-Evotec Biologics

Phase 1, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne steigende Dosis- und Dosis-Expansionsstudie, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines monoklonalen Antikörpers, JST-010, bei gesunden Erwachsenen zu bewerten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine einzige Dosis des Studienmedikaments, JST-010, sicher und erträglich ist, wenn sie durch Injektion in den Arm oder den Oberschenkelmuskel gesunder Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren verabreicht werden. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist eine einzige Injektion von JST-010 sicher?
  • Was ist die Konzentration des JST-01 im Blut im Laufe der Zeit?
  • Entstehen Antikörper gegen JST-010 nach einer Dosis von JST-010?

Die Forscher werden JST-010 mit Placebo vergleichen, um festzustellen, ob Unterschiede in der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Dosis bei verschiedenen Dosisniveaus vorhanden sind.

Die Teilnehmer werden in den ersten 3 Tagen in die Klinik beschränkt. Sie erhalten am zweiten Tag eine Injektion und kehren dann über den Zeitraum von 1 Jahr für 9 weitere Besuche zurück.

  • Körperliche Untersuchung mit Vitalzeichen
  • Elektrokardiogramm (EKG)
  • Bood -Sammlung für klinische Labors und Forschungsproben
  • Urinprobe
  • Bewertung potenzieller nachteiliger Auswirkungen und Medikamente eingenommen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Phase 1, ein erstes in Human (FIH), randomisierter, doppelblind, placebokontrollierter, einzelner aufsteigender Dosis (SAD) (Teil 1) und Dosisausdehnung (Teil 2), um die Sicherheit, die Verträglichkeit und die PK einer einzelnen Dosis von JST-010 zu beurteilen, die sich an gesunde Teilnehmern an gesunde Teilnehmer verabreicht haben.

Teil 1 umfasst mindestens 3 traurige Kohorten (Kohorten A, B und C mit 14 Teilnehmern pro Kohorte), die jeweils eine einzige Dosis von JST-010 bewerten. In jeder traurigen Kohorte werden 2 Sentinel-Teilnehmer randomisiert 1: 1, so dass ein Teilnehmer JST-010 und 1 Teilnehmer Placebo erhält. Nach einer günstigen Überprüfung der Sentinel-Sicherheitsdaten, die bis zum 8. Tag gesammelt wurden, wird der Rest der Kohorte (12 Nicht-Sentinel-Teilnehmer) nach einem günstigen Sentinel-Sicherheitsdaten von 5: 1 bis JST-010 oder Placebo randomisiert, und der erste Block von 6 Teilnehmern (5: 1 JST-010 bis Placebo) wird dosiert. Die SRC wird die in den ersten 48 Stunden nach der Dosierung des ersten Blocks von 6 Teilnehmern dosierten Sicherheitsdaten überprüfen, um festzustellen, ob der zweite Block von 6 Teilnehmern dosiert werden kann.

Alle Sicherheitsdaten für alle Teilnehmer in der aktuellen Kohorte bis Tag 8 mit kumulativen vorherigen Sicherheitsdaten werden von der SRC für jede Dosiskohorte von SRC vor der Eskalation zur nächsten Dosiskohorte (zur Eskalation von Kohorte A nach Kohorte B und Eskalation B nach Kohort C) überprüft. Die SRC kann nach Bedarf in Bezug auf diese Entscheidungen mit dem Independent Data Monitoring Committee (IDMC) konsultieren. Eine Empfehlung, ob die Kohorte D (zusammen mit einer empfohlenen Dosis von JST-010 in Kohorte D) implementiert werden soll, kann von der SRC nach Überprüfung der geblendeten Sicherheitsdaten aus Kohorten A, B und C oder C oder C oder CARD durch die IDMC-IDMC bereitgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • PPD Las Vegas Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder Frauen 18 bis 55 Jahre alt
  2. BMI zwischen 18 und 32 kg/m2
  3. Negativer Serumschwangerschaftstest
  4. Verwendung hochwirksamer Geburtenkontrollmethoden (en) für mindestens 60 Tage vor der Einwilligung und ist bereit, mindestens 12 Monate oder Abstinenz weiter zu verwenden
  5. Bei guter allgemeiner Gesundheit, bestimmt durch Krankengeschichte, Prüfungen und Tests

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Krankheit oder Fieber (≥ 100,4 ° F) innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung
  2. Jede Anamnese der Behandlung, Impfstoff oder monoklonalen Antikörper (MAbs) gegen das Yersinia pestis -Bakterium
  3. Eingang eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, dem geplanten Erhalt eines Impfstoffs vor Tag 1 oder dem geplanten Erhalt von Impfstoffen vor 45 Tagen nach der Injektion.
  4. Jede medizinische Erkrankung, für die IM -Injektionen in der Meinung des Forschers kontraindiziert werden (z. B. Blutungsstörungen, Antikoagulans -Therapie und schwere Thrombozytopenie)
  5. Anamnese des angeborenen oder erworbenen Immunschwäche -Syndroms
  6. Vorherige Festkörper- oder Knochenmarktransplantation
  7. Verwendung von systemischen Steroiden, immunsuppressiven Wirkstoffen, Antikoagulanzien oder Antiarrhythmika innerhalb von 1 Jahr zuvor. Ein einzelner kurzer Kurs (dh weniger als 14 Tage) ist zulässig, vorausgesetzt, er wird mehr als 6 Monate vor dem Screening abgeschlossen
  8. Der Oberarm ist mit unzureichendem Muskeldemsgewebe für IM -Injektionen oder wird durch Tätowierungen oder Ausschlag verdeckt, die eine genaue Bewertung der Reaktionen der Injektionsstelle ausschließen können

  9. Verwendung von Medikamenten, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 begonnen wurden, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, Ernährungszusätze und rezeptfreier Medikamente

    • Vitaminpräparate sind erlaubt
    • Empfohlene Acetamol -Dosen sind außer 24 Stunden vor der Dosierung erlaubt
    • Empfohlene Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) (z. B. Aspirin, Ibuprofen) sind ebenfalls zulässig, außer 7 Tage vor der Dosierung
  10. Positiver menschlicher Immundefizienzvirus (HIV-1/-2) -Antikörperergebnis durch Geschichte oder beim Screening
  11. Positive Hepatitis B -Oberflächenantigen, Hepatitis B -Kernantigen oder Hepatitis -C -Antikörper
  12. Positiver Urin -Drogentest oder Cotinin (angibt aktives Stromrauchen) beim Screening oder am Tag -1, positiver Alkohol -Atemtest beim Screening oder am Tag -1 oder vermutet/bekannter Drogenmissbrauch und/oder Alkoholkonsumstörung
  13. Rauchen oder Nikotin oder Nikotin-haltige Produkte (z.
  14. Dosierung in einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Untersuchungsmittelmedikament
  15. Fortschrittliche, instabile oder unkontrollierte Erkrankungen
  16. Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere therapeutische Antikörper oder Immunglobuline
  17. Erhalt von MAbs in den 12 Monaten vor dem Screening
  18. Bluthochdruck
  19. Geschichte der Hyperprolinämie
  20. Frauen, die entweder schwanger oder stillen sind
  21. Verletzliche Personen (z. B. militärische Rekruten, Personen in obligatorischer Inhaftierung, Personen mit begrenzter Rechtskapazität)
  22. Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der Zustimmung oder dem geplanten Empfang während des Untersuchungszeitraums
  23. Spende oder Verlust von> 500 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 7 Tagen nach 1; Jede geplante Spende von Blut oder Plasma während des Untersuchungszeitraums
  24. Vorgeschichte eines malignen Neoplasmas in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von angemessen behandelten lokalisierten oder in situ Nicht-Melanom-Karzinom der Haut oder des Gebärmutterhalses
  25. Anstrengende Aktivität oder Kontaktsport innerhalb von 48 Stunden vor dem Studium der Arzneimitteldosierung und bis zum 8. Tag
  26. Vorgeschichte relevanter Drogen- und/oder Lebensmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: JST-010: Das aktive Untersuchungsprodukt
Biologisch: Monoklonaler Antikörper JST-010
Aktive Studienmedikamente
Placebo-Komparator: JST-012 Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Dosis von JST-010 bei intramuskulärer (IM) bei gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: 1) Lokale und systemische AEs von AES von Injektion bis Tag 7, 2) Alle AES nach der Injektion bis zum letzten Besuch in Woche 48, 3) SAES, Maaes und Aesis nach der Injektion bis zum letzten Besuch in Woche 48
  1. Inzidenz von eingestellten lokalen (Injektionsstelle) und systemischen AES nach der Injektion bis zum 7. Tag (wobei die stationären und ambulanten Teilnehmer-Tagebücher am 3. Tag und am Tag 8 gesammelt werden).
  2. Inzidenz von unerwünschten AEs bis zum Ende des Studiums (EOS).
  3. Inzidenz von SAEs, medizinisch besuchten AES (MAAES) und AES von besonderem Interesse (Aesis) nach der Injektion durch EOs.
1) Lokale und systemische AEs von AES von Injektion bis Tag 7, 2) Alle AES nach der Injektion bis zum letzten Besuch in Woche 48, 3) SAES, Maaes und Aesis nach der Injektion bis zum letzten Besuch in Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Cmax von JST-010
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 48 Wochen
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 48 Wochen
Pharmakokinetischer Tmax von JST-010
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 48 Wochen
Zeit, um eine maximal beobachtete Konzentration zu erreichen (TMAX)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 48 Wochen
Pharmakokinetischer Tlast von JST-010
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 48 Wochen
Der Zeitpunkt mit der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 48 Wochen
Pharmakokinetischer AUC0-D85 von JST-010
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 48 Wochen
Fläche unter der Konzentration und der Zeitkurve (AUC) von Zeit 0 bis Tag 85 (AUC0-D85)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 48 Wochen
Pharmakokinetischer AUC0-T von JST-010
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 48 Wochen
Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt mit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-T)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 48 Wochen
Pharmakokinetischer AUC0-Inf von JST-010
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 48 Wochen
AUC von Zeit 0 extrapoliert auf unendlich (AUC0-Inf)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 48 Wochen
Pharmakokinetischer T1/2 von JST-010
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 48 Wochen
Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 48 Wochen
Pharmakokinetische CL/F von JST-010
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 48 Wochen
Offensichtliche Freigabe nach der IM -Verabreichung (CL/F)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 48 Wochen
Pharmakokinetischer VZ/F von JST-010
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 48 Wochen
Scheinbares Verteilungsvolumen nach IM -Verabreichung (VZ/F)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 48 Wochen
Bewertung von Anti-JST-010-Arzneimittelantikörpern nach IM-Verabreichung einer einzelnen Dosis von JST-010
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 48 Wochen.
Immunogenität: ADAs, die sich vor der Verabreichung von JST-010 entwickeln oder vor der Verabreichung von JST-010 vorhanden sind, können mit potenziellen allergischen Reaktionen verbunden sein und die Wirksamkeit von JST-010 negativ beeinflussen. ADAs werden während der gesamten Dauer des Versuchs bewertet. Teilnehmer, die AE entwickeln, die mit der Entwicklung von ADAs verbunden sind, werden befolgt, bis eine AES gelöst, stabil oder vom Ermittler als klinisch signifikant beurteilt wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 48 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Just-Evotec Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDF3-CL101
  • MCDC No. W15QKN-16-9-1002 (Andere Kennung: US Department of War)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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