PH1, randomisert, dobbeltblind og kontrollert, dose opptrapping og utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til JST-010 hos friske voksne

Inkluderingskriterier:

1. Friske menn eller kvinner 18 til 55 år
2. BMI mellom 18 og 32 kg/m2
3. Negativ serum graviditetstest
4. Bruk av svært effektiv prevensjonsmetode (er) i minimum 60 dager før samtykke og er villig til å fortsette bruk i minst 12 måneder, eller avholdenhet
5. I god generell helse som bestemt av medisinsk historie, eksamener og tester

Eksklusjonskriterier:

1. Akutt sykdom eller feber (≥100,4 ° F) innen 7 dager før dosering
2. Enhver historie med å motta behandling, vaksine eller monoklonale antistoffer (MAbs) mot Yersinia Pestis -bakterien
3. Mottak av vaksine innen 30 dager før screening, planlagt mottak av vaksine før dag 1, eller planlagt mottak av vaksiner før 45 dager etter injeksjon.
4. Enhver medisinsk tilstand som IM -injeksjoner vil være kontraindisert etter etterforskerens mening (f.eks. Blødningsforstyrrelser, antikoagulantbehandling og alvorlig trombocytopeni)
5. Historie med medfødt eller ervervet immunsvikt syndrom
6. Tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon
7. Bruk av systemiske steroider, immunsuppressive midler, antikoagulantia eller antiarytmika innen 1 år før. Et enkelt kort kurs (dvs. mindre enn 14 dager) er tillatt forutsatt at det konkluderes mer enn 6 måneder før screening
8. Overarmen er med utilstrekkelig muskulært vev for IM -injeksjoner eller er tilslørt av tatoveringer eller utslett som kan utelukke nøyaktig vurdering av injeksjonsstedreaksjoner

9. Bruk av medisiner startet innen 30 dager før dag -1, inkludert reseptbelagte medisiner, kosttilskudd og medisiner uten disk.

   • Vitamintilskudd er tillatt
   • Anbefalte doser acetaminophen er tillatt, bortsett fra 24 timer før dosering
   • Anbefalte doser av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) (f.eks. Aspirin, ibuprofen) er også tillatt, bortsett fra 7 dager før dosering
10. Positivt humant immunsviktvirus (HIV-1/-2) antistoffresultat ved historie eller ved screening
11. Positiv hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantigen eller hepatitt C -antistoff
12. Positiv urinmedisinstest eller kotinin (indikerer aktiv strømrøyking) ved screening eller dag -1, positiv alkoholpustetest ved screening eller på dag -1, eller mistenkt/kjent narkotikamisbruk og/eller alkoholbruksforstyrrelse
13. Røyking eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks
14. Dosering i enhver klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet undersøkelsesmedisin eller terapi innen 30 dager eller minst 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) for å motta undersøkelsesmedisinen før screening
15. Progressive, ustabile eller ukontrollerte medisinske tilstander som har krevd legehjelp eller endringer i medisiner av medisinske årsaker innen 90 dager før samtykke
16. Historie med allergiske reaksjoner eller overfølsomhetsreaksjoner på andre terapeutiske antistoffer eller immunoglobuliner
17. Mottak av mAbs i løpet av de 12 månedene før screening
18. Høyt blodtrykk
19. Historie med hyperprolinemia
20. Kvinner som enten er gravide eller ammende
21. Sårbare individer (f.eks. Militære rekrutter, personer i obligatorisk internering, de med begrenset juridisk kapasitet)
22. Mottak av immunoglobuliner eller blodprodukter innen 90 dager før samtykke eller planlagt mottak i løpet av studieperioden
23. Donasjon eller tap av> 500 ml blod i løpet av 30 dager eller plasma innen 7 dager etter dag 1; Enhver planlagt donasjon av blod eller plasma i løpet av studieperioden
24. Historien om enhver ondartet neoplasma i løpet av de siste 5 årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet lokalisert eller in situ ikke-melanomkarsinom i huden eller livmorhalsen
25. Anstrengende aktivitet eller kontakt sport innen 48 timer før dosering av medikamenter og gjennom dag 8
26. Historie med relevant medikament og/eller matallergier