PH1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu, annoksen lisääntyminen ja laajennustutkimus JST-010: n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos- ja annoksen laajennustutkimus monoklonaalisen vasta-aineen, JST-010: n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko yksi annos tutkimuslääkettä, JST-010, turvallinen ja siedettävä, kun sitä annetaan injektoimalla 18–55-vuotiaiden terveiden miesten ja naisten reiteen tai reiden lihaksia. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko yksi JST-010-injektio turvallinen?
- Mikä on JST-01: n pitoisuus veressä ajan myötä?
- Kehittyvätkö JST-010: n vasta-aineet JST-010-annoksen jälkeen?
Tutkijat vertaavat JST-010: tä lumelääkkeeseen nähdäkseen, onko yhden annoksen turvallisuudessa ja siedettävyydessä eroja eri annoksella.
Osallistujat rajoittuvat klinikalle kolmen ensimmäisen päivän ajan. He saavat injektion toisena päivänä ja palaavat sitten 9 vielä yhden vuoden aikana yhden vuoden aikana:
- Fyysinen tutkimus elintärkeillä merkkeillä
- Elektro-kardiogrammi (EKG)
- Bood -kokoelma kliinisille laboratorioille ja tutkimusnäytteille
- Virtsanäyte
- Mahdollisten haittavaikutusten ja käytettyjen lääkkeiden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen, vaiheen 1, ensimmäinen ihmisen (FIH), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos (SAD) (osa 1) ja annoksen laajennus (osa 2) tutkimuksen arvioimiseksi yhden JST-010-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja PK: n arvioimiseksi terveellisille osallistujille.
Osa 1 koostuu vähintään 3 surullista kohorttia (kohortit A, B ja C, 14 osallistujaa kohorttia kohti), kukin arvioi yhden annoksen JST-010: n hallinnoidusta IM: stä. Jokaisessa surullisessa ryhmässä 2 sentinel-osallistujaa satunnaistetaan 1: 1 siten, että yksi osallistuja saa JST-010 ja 1 osallistuja saa lumelääkettä. Päivän 8 aikana kerättyjen sentinel-turvallisuustietojen suotuisan sokeutuneen turvallisuusarviointivaliokunnan (SRC) katsauksen jälkeen jäljellä oleva kohortti (12 ei-setinelin osallistujaa) satunnaistetaan 5: 1-JST-010 tai lumelääke, ja annostellaan 6: 5: 1 JST-010 Plaslebo). SRC tarkistaa ensimmäisen 48 tunnin aikana kerätyt turvallisuustiedot 6 osallistujan ensimmäisen lohkon annostelun jälkeen, jotta voidaan määrittää, voidaanko 6 osallistujan toinen lohko annostella.
SRC tarkistaa kaikki nykyisen kohortin kaikkien osallistujien turvallisuustiedot, jotka ovat ajan 8. päivän 8 aikana, kunkin annoskohortin sokealla muodolla ennen kuin kärjistyy seuraavaan annoskohorttiin (kohorttia A kohorttiin C -kohorttiin C kohorttiin C kohorttiin); SRC: llä on kyky neuvotella riippumattoman tiedonvalvontakomitean (IDMC) kanssa näiden päätösten suhteen. SRC: llä voidaan antaa suositus kohortissa D (yhdessä suositellun JST-010-annoksen arvioimisesta arvioitavassa JST-010-annoksessa), kun IDMC: n sokeita turvallisuustiedot voidaan antaa sokeutuneiden turvallisuustietojen kanssa, kun IDMC: llä on tarkastelematonta turvallisuutta, PK: ta ja C. ja C.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- PPD Las Vegas Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset 18–55 -vuotiaita
- BMI välillä 18–32 kg/m2
- Negatiivinen seerumin raskaustesti
- Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö vähintään 60 päivää ennen suostumusta ja on valmis jatkamaan käyttöä vähintään 12 kuukautta tai pidättäytymistä
- Hyvässä yleisessä terveydessä sairaushistorian, kokeiden ja testien määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus tai kuume (≥100,4 ° F) 7 päivän kuluessa ennen annosta
- Mahdolliset hoidon, rokotteen tai monoklonaalisten vasta -aineiden (MAb) saamisen historia Yersinia pestis -bakteeria vastaan
- Rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa, suunniteltu rokotteen vastaanottaminen ennen päivää 1 tai suunnitellut rokotteiden vastaanottamisen ennen 45 päivää injektoinnin jälkeen.
- Kaikki sairaudet, joille IM -injektiot olisivat vasta -aiheisia tutkijan mielestä (esim. Verenvuotohäiriöt, antikoagulantihoito ja vaikea trombosytopenia)
- Synnynnäisen tai hankitun immuunikato -oireyhtymän historia
- Aikaisempi kiinteä elimen tai luuytimensiirto
- Systeemisten steroidien, immunosuppressiivisten aineiden, antikoagulanttien tai rytmihäiriöiden vastaisen käyttöä edellisen vuoden kuluessa. Yksi lyhyt kurssi (ts. Alle 14 päivää) on sallittu, jos se saadaan päätökseen yli 6 kuukautta ennen seulontaa
- Ylävarsi on riittämätön lihaskudoksella IM -injektioita varten tai tatuointien tai ihottumien peittämät, jotka voivat estää injektiokohdan reaktioiden tarkan arvioinnin
Kaikkien lääkkeiden käyttö aloitettiin 30 päivän kuluessa ennen päivää -1, mukaan lukien reseptilääkkeet, ravitsemuslisät ja käsimyymälät lääkkeet
- Vitamiinilisät ovat sallittuja
- Suositellut annokset asetaminofeenia on sallittu, lukuun ottamatta 24 tuntia ennen annosta
- Suositellut annokset ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä (NSAID) (esim. Aspiriini, ibuprofeeni) sallitaan myös, paitsi 7 päivää ennen annostusta
- Ihmisen positiivisen immuunikatoviruksen (HIV-1/-2) vasta-ainetulos historian mukaan tai seulonnassa
- Positiivinen hepatiitti B -pinta -antigeeni, hepatiitti B ydinantigeeni tai hepatiitti C -vasta -aine
- Positiivinen virtsan huumetesti tai kotiniini (osoittaa aktiivista virtaa tupakointia) seulonnassa tai päivä -1, positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai päivällä -1 tai epäilty/tunnettu huumeiden väärinkäyttö ja/tai alkoholin käyttöhäiriöt
- Tupakointi tai on käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. Snuff, nikotiinilaastari, nikotiinia purukumi, pilkka savukkeet tai inhalaattorit) 3 kuukauden kuluessa ennen lääkkeen annostelua
- Annostus kaikissa kliinisessä tutkimustutkimuksessa, jossa arvioidaan toista tutkintalääkettä tai terapiaa 30 päivän kuluessa tai vähintään 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) saamisesta tutkintalääkkeen ennen seulontaa
- Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat sairaudet, jotka ovat vaatineet lääkärinhoitoa tai lääkkeiden muutoksia lääketieteellisistä syistä 90 päivän kuluessa ennen suostumusta
- Allergisten reaktioiden historia tai yliherkkyysreaktiot muihin terapeuttisiin vasta -aineisiin tai immunoglobuliineihin
- MAb: n vastaanottaminen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Korkea verenpaine
- Hyperprolinemian historia
- Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettäviä
- Haavoittuvat henkilöt (esim. Sotilaalliset rekrytoinnit, pakollinen pidätyshenkilöt, henkilöt, joilla on rajoitettu oikeuskyky)
- Immunoglobuliinien tai minkä tahansa verituotteen vastaanottaminen 90 päivän kuluessa ennen suostumusta tai suunniteltua vastaanottamista tutkimusjakson aikana
- Luovutus tai menetys> 500 ml veri 30 päivän kuluessa tai plasmassa 7 päivän kuluessa päivän 1; Suunniteltu veren tai plasman luovutus tutkimusjakson aikana
- Kaikkien pahanlaatuisten kasvaimien historia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi käsiteltyä paikallista tai in situ ei-melanoomakarsinooma ihon tai kohdunkaulan kanssa
- Raskas aktiviteetti tai kosketusurheilu 48 tunnin kuluessa ennen lääkkeen annostelua ja 8. päivän kautta
- Asiaankuuluvien lääke- ja/tai ruoka -allergioiden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: JST-010: Aktiivinen tutkimustuote
|
Aktiivinen tutkimuslääke
|
|
Placebo Comparator: JST-012 Plasebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden JST-010-annoksen turvallisuus ja siedettävyys, kun niitä annetaan lihaksensisäisesti (IM) terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: 1) Paikalliset ja systeemiset pyydetyt AE: t injektiosta päivään 7, 2) Kaikki AE: t injektoinnin jälkeiseen viimeiseen vierailuun viikolla 48, 3) SAES, MAAES ja ENSEST
|
|
1) Paikalliset ja systeemiset pyydetyt AE: t injektiosta päivään 7, 2) Kaikki AE: t injektoinnin jälkeiseen viimeiseen vierailuun viikolla 48, 3) SAES, MAAES ja ENSEST
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JST-010 farmakokineettinen Cmax
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 48 viikossa
|
Suurin havaittu pitoisuus (CMAX)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 48 viikossa
|
|
JST-010 farmakokineettinen Tmax
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 48 viikossa
|
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu pitoisuus (TMAX)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 48 viikossa
|
|
JST-010-farmakokineettinen tlasti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 48 viikossa
|
Tikapiste viimeisellä kvantitatiivisella konsentraatiolla (TLAST)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 48 viikossa
|
|
JST-010 farmakokineettinen AUC0-D85
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 48 viikossa
|
Alue pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään (AUC) ajasta 0-päivä 85 (AUC0-D85)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 48 viikossa
|
|
Farmakokineettinen AUC0-T JST-010
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 48 viikossa
|
Alue pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään (AUC) ajasta 0 aikapisteeseen viimeisellä kvantitatiivisella konsentraatiolla (AUC0-T)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 48 viikossa
|
|
Farmakokineettinen AUC0-INF JST-010
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 48 viikossa
|
AUC ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-INF)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 48 viikossa
|
|
JST-010: n farmakokineettinen T1/2
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 48 viikossa
|
Terminaalin eliminointi puoliintumisaika (T1/2)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 48 viikossa
|
|
JST-010: n farmakokineettinen CL/F
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 48 viikossa
|
Ilmeinen puhdistuma IM -antamisen jälkeen (CL/F)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 48 viikossa
|
|
JST-010 farmakokineettinen VZ/F
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 48 viikossa
|
Ilmeinen jakautumistilavuus IM: n antamisen jälkeen (VZ/F)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 48 viikossa
|
|
Anti-JST-010 -lääkeresapeiden arviointi JST-010: n yhden annoksen IM-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 48 viikossa.
|
Immunogeenisyys: ADA: t, jotka kehittyvät JST-010: ksi tai jo olemassa ennen JST-010: n antamista, voivat liittyä potentiaalisiin allergisiin reaktioihin ja voi vaikuttaa negatiivisesti JST-010: n tehokkuuteen.
ADA: ta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia, jotka kehittävät ADA: n kehitykseen liittyviä AE: tä, noudatetaan, kunnes tutkija on ratkaistu, vakaa tai arvioidaan olevan kliinisesti merkitsevä.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 48 viikossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDF3-CL101
- MCDC No. W15QKN-16-9-1002 (Muu tunniste: US Department of War)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .