Estudio de expansión y escalada de dosis de PH1, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la seguridad y la farmacocinética de JST-010 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres sanos de 18 a 55 años de edad
2. IMC entre 18 y 32 kg/m2
3. Prueba de embarazo en suero negativo
4. Uso de métodos de anticonceptivos altamente efectivos durante un mínimo de 60 días antes del consentimiento y está dispuesto a continuar con el uso durante al menos 12 meses, o abstinencia
5. En buena salud general según lo determine el historial médico, los exámenes y las pruebas

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad aguda o fiebre (≥100.4 ° F) dentro de los 7 días previos a la dosificación
2. Cualquier historia de recibir tratamiento, vacuna o anticuerpos monoclonales (mAbs) contra la bacteria Yersinia pestis
3. Recibo de cualquier vacuna dentro de los 30 días previos a la detección, la recepción planificada de cualquier vacuna antes del día 1, o la recepción planificada de cualquier vacuna antes de los 45 días después de la inyección.
4. Cualquier condición médica para la cual las inyecciones de IM estarían contraindicadas en la opinión del investigador (por ejemplo, trastornos hemorrágicos, terapia anticoagulante y trombocitopenia severa)
5. Historia de síndrome de inmunodeficiencia congénita o adquirida
6. Órgano sólido previo o trasplante de médula ósea
7. Uso de esteroides sistémicos, agentes inmunosupresores, anticoagulantes o antiarrítmicos dentro de los 1 año previo. Se permite un solo curso corto (es decir, menos de 14 días) siempre que se concluya más de 6 meses antes de la detección
8. La parte superior del brazo es con un tejido muscular insuficiente para inyecciones de IM o está oscurecida por tatuajes o erupciones que pueden impedir una evaluación precisa de las reacciones del sitio de inyección

9. El uso de cualquier medicamento comenzó dentro de los 30 días previos al día -1, incluidos medicamentos recetados, suplementos nutricionales y medicamentos de venta libre

   • Se permiten suplementos de vitaminas
   • Se permiten dosis recomendadas de acetaminofeno, excepto 24 horas antes de la dosificación
   • También se permiten dosis recomendadas de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. Ej., Aspirina, ibuprofeno), excepto 7 días antes de la dosificación
10. Resultado positivo del anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1/-2) por historia o en la detección
11. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, antígeno núcleo de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C
12. Prueba positiva de drogas de orina o cotinina (que indica tabaquismo activo) en la detección o día -1, prueba de aliento de alcohol positiva en la detección o el día -1, o sospecha de abuso de drogas y/o trastorno por consumo de alcohol
13. Fumar o haber usado productos que contienen nicotina o nicotina (por ejemplo, tabaco, parche de nicotina, chicle de nicotina, cigarrillos simulados o inhaladores) dentro de los 3 meses antes de estudiar la dosificación de drogas
14. Dosificación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro medicamento o terapia de investigación dentro de los 30 días o al menos 5 vidas medias (lo que sea más largo) de recibir el medicamento de investigación antes de la detección
15. Afecciones médicas progresivas, inestables o no controladas que han requerido atención médica o cambios en los medicamentos por razones médicas dentro de los 90 días previos al consentimiento
16. Historia de reacciones alérgicas o reacciones de hipersensibilidad a otros anticuerpos terapéuticos o inmunoglobulinas
17. Recibo de cualquier mAbs en los 12 meses anteriores a la detección
18. Hipertensión
19. Historia de hiperprolinemia
20. Mujeres que están embarazadas o amamantando
21. Individuos vulnerables (por ejemplo, reclutas militares, personas en detención obligatoria, aquellos con capacidad legal limitada)
22. Recepción de inmunoglobulinas o cualquier producto sanguíneo dentro de los 90 días previos al consentimiento o el recibo planificado durante el período de estudio
23. Donación o pérdida de> 500 ml de sangre dentro de los 30 días o plasma dentro de los 7 días del día 1; Cualquier donación planificada de sangre o plasma durante el período de estudio
24. Historia de cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de la piel o el cuello uterino localizado o in situ tratado adecuadamente
25. Actividad extenuante o deportes de contacto dentro de las 48 horas antes del estudio de la dosificación de drogas y hasta el día 8
26. Historia de las drogas relevantes y/o alergias alimentarias