- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06944743
부와 활성 방광이있는 Turp 입원 환자
활성 방광 및 방광 출구 폐쇄 환자에서 전립선의 개선 예측 변수 trasurtheral 절제술
연구 개요
상세 설명
소개:
노화 남성은 종종 요로 증상 (LUT)이 종종 발생합니다. 이러한 증상은 일반적으로 양성 전립선 과형성 (BPH)에 의한 방광 출구 폐쇄에 기인하며 임상 상태를 BPH라고합니다. 그러나, 최근의 연구는 BPH 외에 LUT의 발병 기전에서 많은 요인을 연루시켰다. 여기에는 전립선 염증 및 섬유증, 증가 된 혈청 에스트로겐/테스토스테론 비율, 당뇨병, 대사 증후군, 수면 무호흡, 다뇨증 및 방광 기능의 변화가 포함됩니다.
전립선 (TURP)의 경식체 절제술은 양성 전립선 확대 (BPE)를 가진 남성의 LUT를 다루기위한 시간 테스트 된 금 표준 외과 옵션입니다. LUT의 지속성은 TURP를받는 환자의 5% -35%에서보고됩니다.
DETRUSOR HEED ACTIVING (DUA)은 국제 대륙 협회 (ICS)에 의해 "강도 및/또는 기간의 수축으로 정의되어 정상 시간 내에 방광 비우기가 장기간 및/또는 완전한 방광 비우기를 달성하지 못한다"고 정의됩니다. 비동기 과잉은 요 역학적 평가 후 LUT를 나타내는 17% 남성에서 입증되었다.
남성 DUA 정의는 논란의 여지가 있으며 효과적인 치료는 통합되지 않습니다. 남성 DUA에서 전립선 수술의 역할은 명확하지 않습니다. 1 차 평가 변수는 국제 전립선 증상 점수 (IPSS)와 12 개월 내에 Uroflowmetry (QMAX)의 최대 유속을 기반으로 한 임상 및 무효 개선이었습니다.
DUA는 그러한 환자에서 TURP 후 증상의 지속성에 대한 일반적인 연관성입니다.
Schäfer는 방광 출구 관계 (BOR)를 나타내는 직선을 사용한 후 PDET@qmax를 나타내는 지점에서 y 축 (PDET)을 "투사"하여 Iovolumetric 압력 (PIP)을 제안했습니다. 이 프로젝션은 공식 PIP = PDET@qmax + kqmax에 의해 계산됩니다. 여기서 K는 BOR에서 X-A 축의 각도의 가파른 것을 나타내는 고정 상수입니다.
K는 연구 된 특정 인구에 의존하며 남성과 여성마다 다릅니다. 남성에서는 일반적으로 5로 간주됩니다. PIP에 대한 제안 된 그룹은 다음과 같습니다.
- > 150- 강한 수축성
- 100 ~ 150- 정상 수축성
- 50 ~ 100- 약한 수축성
- <50- 매우 약한 수축성 외과 적 실패는 분해 기능 장애가 있고 기준선 방광 배출구 폐쇄 지수 (BOOI)가있는 환자에서 발생할 가능성이 높습니다. 또한 수술 전 부의 정도는 TURP 후 개선 및 QOL과 긍정적으로 관련이 있음이 밝혀졌습니다. 따라서, 수술 전 압력 흐름 연구 (PFS)는 Booi를 측정하고 디 루소 기능을 평가하여 수술에 더 적합한 환자의 최적 선택에 권장됩니다. booi (pdetqmax-2qmax).
상충되는 결과는 BPE 및 방광 과잉 환자에서 TURP의 효능과 결과에 대한 딜레마를 만듭니다. 이 연구에서, 연구자들은 활성 방광 및 방광 출구 폐쇄 환자에서 전립선의 대상 절제술 후 개선 예측 변수를 평가합니다.
작업의 목표 :
활성 방광 및 방광 배출구 폐쇄 환자에서 전립선의 대상 절제술 후 개선의 예측 변수를 선택합니다.
수술 전 예측 변수 :
- 나이.
- 체질량 지수.
- 수술 전 요로 유량.
- 국제 전립선 증상 점수 (IPSS).
- 요 역학적 파라미터 (BCI, Booi, PVR 및 방광 용량 …… ... 등).
- 전립선 크기.
- vesicoureteral리스 리룩의 정도 (존재하는 경우).
- 기능성 방광 용량.
수술 중 예측 변수 :
- 외과 기술.
- 전립선 절제된 무게.
- 수술 중 합병증.
- 전립선 유형 (이형, 삼엽도, 선종 또는 섬유).
- 터프 증후군.
수술 후 예측 자 :
- 카테터 화 기간.
- 수술 후 요로 보유.
- 합병증 : (예 : 감염, 협착).
- 수술 후 초기 공극 시험.
- Turp 후의 vesicoureteral 리스피스의 정도를 측정하십시오.
- 터프 후 기능적 방광 용량.
요 역학적 예측 변수 :
- Detrusor 수축성.
- 방광 배출구 폐쇄.
- 기능성 방광 용량.
- UAB 심각도 : 경증/중등도 (UAB 증상).
- 최대 소변 유량.
- 방광 준수.
기타 예측 변수 :
- 환자 기대 : 현실적인 기대와 정신 건강 영향.
- 공동체.
- 수술 전 물리 치료.
- 흡연 중단.
외과 기술 :
수술 전 수술 전 항생제 적용 범위는 특히 내면 카테터 (요도 또는 SupraPubic)가있는 환자의 경우 신중하게 고려해야합니다.
TURP는 척추 마취를 사용하여 수행됩니다. TURP는 환자의 요도를 통한 내시경 접근을 포함하여 요도를 둘러싸는 전립선의 내부 부분을 외과 적으로 제거합니다. 바이폴라 전기 와이어 루프는 방광 목과 베루몬트탄 사이의 전립선 부분을 수술 캡슐의 깊이로 제거하는 데 사용됩니다. 절제술이 시작되기 전에 방광은 방광 병리학 (예 : 종양, 게실 또는 돌)을 검사해야합니다.
방광 목, 트리곤 및 요관 오리피스, verumontanum 및 외부 괄약근의 위치에 주목해야합니다. 3 방향 폴리 카테터는 일반적으로 혈뇨의 제거에 기초한 트랙션의 방출을 짧은 시간 동안 배치하고 견인한다.
상당한 캡슐 천공 또는 지속적인 출혈이없는 경우, 24 ~ 48 시간 후에 카테터를 제거 할 수 있습니다.
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연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emad Mostafa, MD
- 전화번호: 01092590078
- 이메일: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Sohag, 이집트, 093
- 모병
- Emad Abdellah Ali Mostafa
-
연락하다:
- Emad Mostafa, MD
- 전화번호: 01092590078
- 이메일: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
-
연락하다:
- Emad Mostafa
- 전화번호: 01092590077
- 이메일: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 부 및 UAB로 진단 된 남성 환자
- 40 세 이상.
제외 기준 :
- 환자 인슐린 의존성 당뇨병
- Cerbrovascular 뇌졸중 또는 Hemarrage의 병력이있는 환자.
- 이전 전립선 수술의 역사.
- 요도 병리 또는 수술.
- 전립선 또는 방광암 환자.
- 척추 및 골반 외상 또는 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 방광 배출구 폐쇄로 활성 방광에서 전립선의 트랜스 어르 세르 절제술
TURP는 환자의 요도를 통한 내시경 접근을 포함하여 요도를 둘러싸는 전립선의 내부 부분을 외과 적으로 제거합니다. 바이폴라 전기 와이어 루프는 방광 목과 베루몬트탄 사이의 전립선 부분을 수술 캡슐의 깊이로 제거하는 데 사용됩니다. 절제술이 시작되기 전에 방광은 방광 병리학 (예 : 종양, 게실 또는 돌)을 검사해야합니다. 방광 목, 트리곤 및 요관 오리피스, verumontanum 및 외부 괄약근의 위치에 주목해야합니다. 3 방향 폴리 카테터는 일반적으로 혈뇨의 제거에 기초한 트랙션의 방출을 짧은 시간 동안 배치하고 견인한다. |
TURP는 환자의 요도를 통한 내시경 접근을 포함하여 요도를 둘러싸는 전립선의 내부 부분을 외과 적으로 제거합니다. 바이폴라 전기 와이어 루프는 방광 목과 베루몬트탄 사이의 전립선 부분을 수술 캡슐의 깊이로 제거하는 데 사용됩니다. 절제술이 시작되기 전에 방광은 방광 병리학 (예 : 종양, 게실 또는 돌)을 검사해야합니다. 방광 목, 트리곤 및 요관 오리피스, verumontanum 및 외부 괄약근의 위치에 주목해야합니다. 3 방향 폴리 카테터는 일반적으로 혈뇨의 제거에 기초한 트랙션의 방출을 짧은 시간 동안 배치하고 견인한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 전립선 증상 점수 (IPSS) 점수의 변화.
기간: 3 개월.
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최대 흐름에서의 결과 측정 Detrusar 압력 (PDET-QMAX 장치 : CMH2O)
|
3 개월.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emad Mostafa, MD, Assistant lecture
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-25-3__IMD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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