- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06944743
Turp hospitalier avec vessie sous-active avec boo
Prédicteurs de l'amélioration de la résection trasurtherale de la prostate chez les patients présentant une obstruction de sortie de vessie et de vessie sous-active
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Les hommes vieillissants développent fréquemment des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS). Ces symptômes sont généralement attribués à l'obstruction de la sortie de la vessie par l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH) et l'état clinique est appelé BPH. Cependant, des études récentes ont impliqué de nombreux facteurs dans la pathogenèse des LUT en plus de l'HBP. Il s'agit notamment de l'inflammation de la prostate et de la fibrose, une augmentation du rapport sérique d'oestrogène / testostérone, du diabète, du syndrome métabolique, de l'apnée du sommeil, de la polyurie et des changements dans la fonction de la vessie.
La résection transurétrale de la prostate (TURP) est une option chirurgicale étalon-or testée dans le temps pour traiter les LUT chez les hommes ayant une hypertrophie de prostate bénigne (BPE). La persistance des LUT est signalée chez 5% à 35% des patients subissant un TURP.
Le détrusor sous activité (DUA) est défini par la Société internationale de continence (ICS) comme "une contraction de la résistance et / ou de la durée réduites, entraînant une vidange prolongée de la vessie et / ou un échec pour obtenir une vidange complète de la vessie dans une période normale". Un sous-activité du détrusor a été démontré chez 17% d'hommes présentant des LUT après une évaluation urodynamique.
La définition du DUA masculine reste controversée et aucun traitement efficace n'est consolidé. Le rôle de la chirurgie prostatique dans le DUA masculin n'est pas clair. Le critère d'évaluation principal a été l'amélioration clinique et annulée basée sur le score international des symptômes de la prostate (IPSS) et le débit maximum dans l'uroflowmetry (QMAX) dans les 12 mois.
DUA est une association commune pour la persistance des symptômes après le TURP chez ces patients.
La pression isovolumétrique projetée (PIP) a été proposée par Schäfer, qui a utilisé une ligne droite pour représenter la relation de sortie de la vessie (BOR) puis "projetée" à l'axe des y (PDET) du point représentant PDET @ Qmax pour obtenir la pression isovolumétrique. Cette projection est calculée par la formule pip = pdet @ qmax + kqmax où k est une constante fixe représentant la pente de l'angle de l'axe BOR à X-A.
K dépend de la population spécifique étudiée et diffère entre les hommes et les femmes. Dans les hommes, il est généralement considéré comme 5. Les groupements suggérés pour PIP sont les suivants:
- > 150 - Solide contractilité
- 100 à 150 - contractilité normale
- 50 à 100 - Contractilité faible
- <50 - Une défaillance chirurgicale de contractilité très faible est plus susceptible de se produire chez les patients atteints de dysfonctionnement du détrusor et d'indice d'obstruction de sortie de la vessie inférieure (BOOI). Il a également été constaté que le degré de BOO préopératoire est positivement associé à l'amélioration et à la qualité de vie après TURP. Par conséquent, une étude de flux de pression préopératoire (PFS) est recommandée pour une sélection optimale de patients plus adaptés à la chirurgie en mesurant BOOI et en évaluant la fonction du détrusor. BOOI (pDetqmax-2qmax).
Les résultats contradictoires créent un dilemme sur l'efficacité et les résultats du TURP chez les patients atteints de BPE et de sous-activité de la vessie. Dans cette étude, les chercheurs évaluent les prédicteurs de l'amélioration après résection transurétrale de la prostate chez les patients présentant une obstruction de la vessie et de la vessie sous-active.
Objectif du travail:
Pour récupérer les prédicteurs de l'amélioration après résection transurétrale de la prostate chez les patients présentant une obstruction de la vessie et de la vessie sous-active.
Prédicteurs préopératoires:
- Âge.
- Indice de masse corporelle.
- Débit urinaire préopératoire.
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS).
- Paramètres urodynamiques (BCI, BOOI, PVR et capacité de la vessie …… ... etc.).
- Taille de la prostate.
- Degré de reflux vésicouréal (s'il est présent).
- Capacité de vessie fonctionnelle.
Prédicteurs peropératoires:
- Technique chirurgicale.
- Postatique réséqué du poids.
- Complications peropératoires.
- Type de prostate (bilobulaire, trilobulaire, adénomateux ou fibreux).
- Syndrome de Turp.
Prédicteurs postopératoires:
- Durée de cathétérisme.
- Rétention urinaire postopératoire.
- Complications: (par exemple, infections, sténose).
- Essais d'annulation postopératoire précoces.
- Mesurer le degré de reflux vésicouréal après Turp.
- Capacité de vessie fonctionnelle après Turp.
Prédicteurs urodynamiques:
- Contractilité détrusor.
- Obstruction de sortie de la vessie.
- Capacité de vessie fonctionnelle.
- Gravité de l'UAB: légère / modérée (symptômes de l'UAB).
- Débit urinaire maximal.
- Conformité de la vessie.
Autres prédicteurs:
- Attentes des patients: attentes réalistes et influence sur la santé mentale.
- Comorbidités.
- Thérapie physique préopératoire.
- Cessation fumeurs.
Technique chirurgicale:
La couverture antibiotique périopératoire de la chirurgie doit être soigneusement prise en compte, en particulier pour le patient qui a un cathéter intérieur (urétral ou suprapubique).
Turp est réalisé en utilisant une anesthésie vertébrale. Turp implique une approche endoscopique via l'urètre du patient pour éliminer chirurgicalement la partie interne de la prostate qui entoure l'urètre. Une boucle de fil électrifiée bipolaire est utilisée pour éliminer la partie de la prostate entre le cou de la vessie et le Verumontanum à une profondeur de la capsule chirurgicale. Avant le début de la résection, la vessie doit être inspectée pour toute pathologie de la vessie (par exemple, tumeur, diverticule ou pierres).
Le cou, le trigone et la position des orifices urétéraux, du Verumontanum et du sphincter externe doivent être notés. Le cathéter Foley à trois voies est généralement placé et la traction pendant une courte période, la libération de traction basée sur la clairance de l'hématurie.
En l'absence de perforation capsulaire significative ou de saignement persistant, le cathéter peut être retiré après 24 à 48 heures.
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Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emad Mostafa, MD
- Numéro de téléphone: 01092590078
- E-mail: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
Lieux d'étude
-
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Sohag, Egypte, 093
- Recrutement
- Emad Abdellah Ali Mostafa
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Contact:
- Emad Mostafa, MD
- Numéro de téléphone: 01092590078
- E-mail: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
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Contact:
- Emad Mostafa
- Numéro de téléphone: 01092590077
- E-mail: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients masculins diagnostiqués avec BOO et UAB
- Âge ≥ 40 ans.
Critères d'exclusion:
- Diabète dépendant de l'insuline du patient
- Patient ayant des antécédents d'AVC cerbrovasculaire ou d'hémarragage.
- Antécédents de chirurgie de la prostate antérieure.
- Pathologie ou chirurgie urétrale.
- Patient atteint de cancer de la prostate ou de la vessie.
- Traumatisme ou chirurgie vertébrale et pelvienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Résection transurtheraire de la prostate dans la vessie sous-active avec obstruction de sortie de la vessie
Turp implique une approche endoscopique via l'urètre du patient pour éliminer chirurgicalement la partie interne de la prostate qui entoure l'urètre. Une boucle de fil électrifiée bipolaire est utilisée pour éliminer la partie de la prostate entre le cou de la vessie et le Verumontanum à une profondeur de la capsule chirurgicale. Avant le début de la résection, la vessie doit être inspectée pour toute pathologie de la vessie (par exemple, tumeur, diverticule ou pierres). Le cou, le trigone et la position des orifices urétéraux, du Verumontanum et du sphincter externe doivent être notés. Le cathéter Foley à trois voies est généralement placé et la traction pendant une courte période, la libération de traction basée sur la clairance de l'hématurie. |
Turp implique une approche endoscopique via l'urètre du patient pour éliminer chirurgicalement la partie interne de la prostate qui entoure l'urètre. Une boucle de fil électrifiée bipolaire est utilisée pour éliminer la partie de la prostate entre le cou de la vessie et le Verumontanum à une profondeur de la capsule chirurgicale. Avant le début de la résection, la vessie doit être inspectée pour toute pathologie de la vessie (par exemple, tumeur, diverticule ou pierres). Le cou, le trigone et la position des orifices urétéraux, du Verumontanum et du sphincter externe doivent être notés. Le cathéter Foley à trois voies est généralement placé et la traction pendant une courte période, la libération de traction basée sur la clairance de l'hématurie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score du score des symptômes de la prostate internationale (IPSS).
Délai: 3 mois.
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Mesure des résultats Pression de Detrusar à l'écoulement maximum (unité PDET-QMAX: CMH2O)
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3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emad Mostafa, MD, Assistant lecture
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Vessie urinaire, sous-active
- Rétention urinaire
- Maladies de la prostate
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-25-3__IMD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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