- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06944743
TURP lůžkový s nedostatečně aktivním močovým měchýřem s Boo
Prediktory zlepšení apetr trasuretheral resekce prostaty u pacientů s nedostatečnou obstrukcí močového měchýře a výstupu močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení:
Stárnoucí muži často vyvíjejí příznaky nižších močových cest (LUT). Tyto příznaky jsou běžně připisovány obstrukci výstupu močového měchýře benigní hyperplázií prostaty (BPH) a klinický stav se nazývá BPH. Nedávné studie však zahrnovaly mnoho faktorů do patogeneze LUT kromě BPH. Mezi ně patří zánět prostaty a fibróza, zvýšený poměr estrogen/testosteronu v séru, diabetes, metabolický syndrom, spánková apnoe, polyurie a změny funkce močového měchýře.
Transuretrální resekce prostaty (TURP) je časově prověřená zlatý standardní chirurgická možnost pro řešení LUT u mužů, kteří mají benigní zvětšení prostaty (BPE). Perzistence LUTS je hlášena u 5%-35% pacientů podstupujících TURP.
Detrusor pod aktivitou (DUA) je definován Mezinárodní společností kontinentních společností (ICS) jako „kontrakcí snížené síly a/nebo trvání, což vede k prodlouženému vyprazdňování močového měchýře a/nebo selhání při dosahování úplného vyprazdňování močového měchýře v normálním časovém rozpětí“. Detrusorská podráždění byla prokázána u 17% mužů, kteří po urodynamickém vyhodnocení představovali LUTS.
Definice mužského dua zůstává kontroverzní a není konsolidována žádná účinná léčba. Role chirurgického zákroku prostatiky v mužském dua není jasná. Primárním koncovým bodem bylo klinické a vypouštěcí zlepšení na základě mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) a maximálního průtoku u uroflowmetrie (QMAX) do 12 měsíců.
DUA je běžnou asociací pro přetrvávání symptomů po TURP u takových pacientů.
Předpokládaný isovolumetrický tlak (PIP) byl navržen Schäferem, který použil přímku k reprezentaci výstupního vztahu močového měchýře (BOR) a poté „promítnutý“ zpět k ose y (PDET) z bodu představujícího PDET@qmax, aby získal izovolumetrický tlak. Tato projekce se vypočítává podle vzorce pip = pdet@qmax + kqmax, kde k je pevná konstanta představující strmost úhlu BOR na osu X-A.
K je závislá na specifické studované populaci a liší se mezi muži a ženami. V muži se obvykle považuje za 5. Navrhovaná seskupení pro PIP jsou následující:
- > 150 - silná kontraktilita
- 100 až 150 - normální kontraktilita
- 50 až 100 - slabá kontraktilita
- <50 - U pacientů s detruzorovou dysfunkcí a indexem obstrukčního obstrukce močového měchýře (Booi) se častěji vyskytne velmi slabé kontraktility. Bylo také zjištěno, že stupeň předoperačního BOO je pozitivně spojen se zlepšením a QoL po TURP. Proto je doporučena studie předoperačního tlakového toku (PFS) pro optimální výběr pacientů, kteří jsou vhodnější pro chirurgický zákrok měřením booi a hodnocením funkce detrusoru. Booi (PDETQMAX-2QMAX).
Konfliktní výsledky vytvářejí dilema o účinnosti a výsledcích TURP u pacientů s BPE a nedostatečnou aktivitou močového měchýře. V této studii vyšetřovatelé hodnotí prediktory zlepšení po transuretrální resekci prostaty u pacientů s nedostatečnou obstrukcí výstupu močového měchýře a výstupu močového měchýře.
Cíl práce:
Chcete -li vyzvednout prediktory zlepšení po transuretrální resekci prostaty u pacientů s nedostatečnou obstrukcí výstupu močového měchýře a výstupu močového měchýře.
Předoperační prediktory:
- Stáří.
- Index tělesné hmotnosti.
- Předoperační průtok moči.
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS).
- Urodynamické parametry (kapacita BCI, Booi, PVR a močového měchýře …… ... atd.).
- Velikost prostaty.
- Stupeň vesicoureterálního refluxu (pokud je přítomen).
- Funkční kapacita močového měchýře.
Intraoperativní prediktory:
- Chirurgická technika.
- Hmotnost resekovaná prostata.
- Intraoperační komplikace.
- Typ prostaty (bilobulární, trilobulární, adenomatózní nebo vláknitý).
- TURP syndrom.
Pooperační prediktory:
- Trvání katetrizace.
- Pooperační retence moči.
- Komplikace: (např. Infekce, omezení).
- Brzy pooperační vypouštěcí pokusy.
- Změřte stupeň vesicoureterálního refluxu po TURP.
- Funkční kapacita močového měchýře po TURP.
Urodynamické prediktory:
- Kontraktilita detrusoru.
- Obstrukce výstupu močového měchýře.
- Funkční kapacita močového měchýře.
- Závažnost UAB: mírná/střední (příznaky UAB).
- Maximální průtok moči.
- Soulad močového měchýře.
Další prediktory:
- Očekávání pacienta: Realistická očekávání a vliv duševního zdraví.
- Ko-morbidity.
- Předoperační fyzikální terapie.
- Odvykání kouření.
Chirurgická technika:
Perioperační pokrytí antibiotik pro chirurgický zákrok by mělo být pečlivě zvažováno zejména u pacienta, který má prodloužený katétr (uretral nebo suprapubický).
TURP se provádí pomocí spinální anestézie. TURP zahrnuje endoskopický přístup prostřednictvím močové trubice pacienta k chirurgickému odstranění vnitřní části prostaty, která obklopuje močovou trubici. K odstranění části prostaty mezi krkem močového měchýře a verumontanum do hloubky chirurgické tobolky se používá bipolární elektrifikovaná drátěná smyčka. Před zahájením resekce by měl být močový měchýř zkontrolován na jakoukoli patologii močového měchýře (např. Nádor, divertikula nebo kameny).
Je třeba zaznamenat krk močového měchýře, trigone a poloha ureterálních otvorů, verumontanum a externího svěrače. Třícestný Foley katétr je obvykle umístěn a trakcí na krátkou dobu, uvolnění trakce založené na clearance hematurie.
Při absenci významné kapsulární perforace nebo přetrvávajícího krvácení může být katétr odstraněn po 24 až 48 hodinách.
.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emad Mostafa, MD
- Telefonní číslo: 01092590078
- E-mail: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 093
- Nábor
- Emad Abdellah Ali Mostafa
-
Kontakt:
- Emad Mostafa, MD
- Telefonní číslo: 01092590078
- E-mail: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Emad Mostafa
- Telefonní číslo: 01092590077
- E-mail: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti s diagnózou s Boo a UAB
- Věk ≥ 40 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Diabetes závislý na pacientovi závislém na inzulínu
- Pacient s anamnézou cerbrovaskulární mrtvice nebo hemarrage.
- Historie předchozí chirurgie prostaty.
- Patologie nebo chirurgický zákrok uretrální.
- Pacient s rakovinou prostaty nebo močového měchýře.
- Trauma nebo pánevní trauma nebo chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Transurterální resekce prostaty v nedostatečném měchýři s obstrukcí výstupu močového měchýře
TURP zahrnuje endoskopický přístup prostřednictvím močové trubice pacienta k chirurgickému odstranění vnitřní části prostaty, která obklopuje močovou trubici. K odstranění části prostaty mezi krkem močového měchýře a verumontanum do hloubky chirurgické tobolky se používá bipolární elektrifikovaná drátěná smyčka. Před zahájením resekce by měl být močový měchýř zkontrolován na jakoukoli patologii močového měchýře (např. Nádor, divertikula nebo kameny). Je třeba zaznamenat krk močového měchýře, trigone a poloha ureterálních otvorů, verumontanum a externího svěrače. Třícestný Foley katétr je obvykle umístěn a trakcí na krátkou dobu, uvolnění trakce založené na clearance hematurie. |
TURP zahrnuje endoskopický přístup prostřednictvím močové trubice pacienta k chirurgickému odstranění vnitřní části prostaty, která obklopuje močovou trubici. K odstranění části prostaty mezi krkem močového měchýře a verumontanum do hloubky chirurgické tobolky se používá bipolární elektrifikovaná drátěná smyčka. Před zahájením resekce by měl být močový měchýř zkontrolován na jakoukoli patologii močového měchýře (např. Nádor, divertikula nebo kameny). Je třeba zaznamenat krk močového měchýře, trigone a poloha ureterálních otvorů, verumontanum a externího svěrače. Třícestný Foley katétr je obvykle umístěn a trakcí na krátkou dobu, uvolnění trakce založené na clearance hematurie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: 3 měsíce.
|
Výsledek měří detrusar tlak při maximálním toku (PDET-QMAX UNIT: CMH2O)
|
3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emad Mostafa, MD, Assistant lecture
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Močový měchýř, nedostatečně aktivní
- Zadržování moči
- Onemocnění prostaty
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-25-3__IMD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .