- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06944743
Turp indpatient med underaktiv blære med boo
Forudsagere af forbedring AFETR Trasurtheral resektion af prostata hos patienter med underaktiv blære og blæreudgangsobstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning:
Aldrende mænd udvikler ofte lavere urinvejssymptomer (LUTS). Disse symptomer tilskrives ofte blæreudgangsobstruktion ved godartet prostatahyperplasi (BPH), og den kliniske tilstand kaldes BPH. Nylige undersøgelser har imidlertid impliceret mange faktorer i patogenesen af LUT'er ud over BPH. Disse inkluderer prostatainflammation og fibrose, øget serumøstrogen/testosteronforhold, diabetes, det metaboliske syndrom, søvnapnø, polyuri og ændringer i blærefunktionen.
Transurethral resektion af prostata (TURP) er en tidstestet guldstandard kirurgisk option til håndtering af LUT'er hos mænd, der har godartet prostatisk udvidelse (BPE). Persistens af LUT'er rapporteres hos 5% -35% af patienterne, der gennemgår TURP.
Detrusor under aktivitet (DUA) defineres af International Continence Society (ICS) som "en sammentrækning af reduceret styrke og/eller varighed, hvilket resulterer i langvarig blæretømning og/eller manglende opnåelse af fuldstændig blæretømning inden for en normal tidsperiode". Detrusor -underaktivitet blev demonstreret hos 17% mænd, der præsenterede med LUTS efter urodynamisk evaluering.
Mandlig DUA -definition forbliver kontroversiel, og ingen effektiv behandling er konsolideret. Rollen som prostatakirurgi i mandlig dua er ikke klar. Det primære slutpunkt var den kliniske og ugyldige forbedring baseret på international prostatasymptomresultat (IPSS) og den maksimale strømningshastighed i uroflowmetri (Qmax) inden for 12 måneder.
Dua er en fælles tilknytning til vedholdenhed af symptomer efter TURP hos sådanne patienter.
Projekteret isovolumetrisk tryk (PIP) blev foreslået af Schäfer, der brugte en lige linje til at repræsentere blærens outlet-relation (BOR) og derefter "projicerede" tilbage til Y-aksen (PDET) fra det punkt, der repræsenterede PDET@qmax for at opnå det isovolumetriske tryk. Denne projektion beregnes ved formel PIP = PDET@qmax + kqmax, hvor K er en fast konstant, der repræsenterer stejlheden i BOR-vinklen til X-A-aksen.
K er afhængig af den undersøgte specifikke befolkning og adskiller sig mellem mænd og kvinder. I mænd tages det normalt som 5. De foreslåede grupperinger til PIP er som følger:
- > 150 - Stærk kontraktilitet
- 100 til 150 - Normal kontraktilitet
- 50 til 100 - svag kontraktilitet
- <50 - Meget svag kontraktilitet Kirurgisk svigt er mere sandsynligt, at der forekommer hos patienter med detrusor -dysfunktion og lavere baseline -blæreudgangsobstruktionsindeks (BOOI). Det har også vist sig, at graden af præoperativ BOO er positivt forbundet med forbedring og QoL efter TURP. Derfor anbefales en præoperativ trykstrømningsundersøgelse (PFS) til optimal selektion af patienter, der er mere egnede til operation ved at måle BOOI og vurdere detrusorfunktion. Booi (PDETQMAX-2QMAX).
Modstridende resultater skaber dilemma om effektiviteten og resultaterne af TURP hos patienter med BPE og blæreunderaktivitet. I denne undersøgelse evaluerer efterforskere forudsigerne for forbedring efter transuretral resektion af prostata hos patienter med underaktiv blære og blæreudløbsobstruktion.
Mål med arbejdet:
At hente prediktorerne for forbedring efter transuretral resektion af prostata hos patienter med underaktiv blære og blæreudløbsobstruktion.
Pre-operative prediktorer:
- Alder.
- Kropsmasseindeks.
- Preoperativ urinstrømningshastighed.
- International prostatasymptomresultat (IPSS).
- Urodynamiske parametre (BCI, BOOI, PVR og blærekapacitet …… ... osv.).
- Prostata størrelse.
- Grad af vesicoureteral reflux (hvis til stede).
- Funktionel blærekapacitet.
Intra-operative prediktorer:
- Kirurgisk teknik.
- Prostatapresekteret vægt.
- Intra-operative komplikationer.
- Prostatatype (bilobular, trilobular, adenomatøs eller fibrøs).
- Turp syndrom.
Postoperative prediktorer:
- Kateteriseringsvarighed.
- Postoperativ urinretention.
- Komplikationer: (f.eks. Infektioner, strenghed).
- Tidlige postoperative tomrumsforsøg.
- Mål grad af vesicoureteral reflux efter TURP.
- Funktionel blærekapacitet efter TURP.
Urodynamiske prediktorer:
- Detrusor -kontraktilitet.
- Blærens udløbsobstruktion.
- Funktionel blærekapacitet.
- UAB -sværhedsgrad: Mild/moderat (UAB -symptomer).
- Maksimal urinstrømningshastighed.
- Overholdelse af blæren.
Andre prediktorer:
- Patientens forventninger: Realistiske forventninger og mental sundhedsmæssig indflydelse.
- Co-morbiditeter.
- Preoperativ fysioterapi.
- Rygestop.
Kirurgisk teknik:
Perioperativ antibiotisk dækning til operation skal overvejes omhyggeligt for patienten, der har et indbygget kateter (urethral eller suprapubisk).
TURP udføres ved hjælp af rygmarvsanæstesi. TURP involverer en endoskopisk tilgang via patientens urinrør til kirurgisk at fjerne den indre del af prostata, der omkranser urinrøret. En bipolær elektrificeret trådsløjfe bruges til at fjerne den del af prostata mellem blærehalsen og verumontanum til en dybde af den kirurgiske kapsel. Inden resektionen er påbegyndt, skal blæren inspiceres for enhver blærepatologi (f.eks. Tumor, divertikula eller sten).
Blærens hals, trigone og placering af ureterale åbninger, verumontanum og ekstern sfinkter skal bemærkes. Tre-vejs Foley-kateter er normalt placeret på og trækkraft i kort tid, frigivelse af trækkraft baseret på clearance af hæmaturi.
I fravær af betydelig kapslet perforering eller vedvarende blødning kan kateteret fjernes efter 24 til 48 timer.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emad Mostafa, MD
- Telefonnummer: 01092590078
- E-mail: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 093
- Rekruttering
- Emad Abdellah Ali Mostafa
-
Kontakt:
- Emad Mostafa, MD
- Telefonnummer: 01092590078
- E-mail: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Emad Mostafa
- Telefonnummer: 01092590077
- E-mail: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige patienter, der er diagnosticeret med BOO og UAB
- Alder ≥ 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patientinsulinafhængig diabetes
- Patient med historie med kerbrovaskulært slagtilfælde eller hæmarage.
- Historie om forudgående prostatakirurgi.
- Urethral patologi eller kirurgi.
- Patient med prostata eller blærekræft.
- Spinal- og bækkentraume eller kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gennemførsleresektion af prostata i underaktiv blære med blæreudløbsobstruktion
TURP involverer en endoskopisk tilgang via patientens urinrør til kirurgisk at fjerne den indre del af prostata, der omkranser urinrøret. En bipolær elektrificeret trådsløjfe bruges til at fjerne den del af prostata mellem blærehalsen og verumontanum til en dybde af den kirurgiske kapsel. Inden resektionen er påbegyndt, skal blæren inspiceres for enhver blærepatologi (f.eks. Tumor, divertikula eller sten). Blærens hals, trigone og placering af ureterale åbninger, verumontanum og ekstern sfinkter skal bemærkes. Tre-vejs Foley-kateter er normalt placeret på og trækkraft i kort tid, frigivelse af trækkraft baseret på clearance af hæmaturi. |
TURP involverer en endoskopisk tilgang via patientens urinrør til kirurgisk at fjerne den indre del af prostata, der omkranser urinrøret. En bipolær elektrificeret trådsløjfe bruges til at fjerne den del af prostata mellem blærehalsen og verumontanum til en dybde af den kirurgiske kapsel. Inden resektionen er påbegyndt, skal blæren inspiceres for enhver blærepatologi (f.eks. Tumor, divertikula eller sten). Blærens hals, trigone og placering af ureterale åbninger, verumontanum og ekstern sfinkter skal bemærkes. Tre-vejs Foley-kateter er normalt placeret på og trækkraft i kort tid, frigivelse af trækkraft baseret på clearance af hæmaturi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i International Prostata Symptome Score (IPSS) score.
Tidsramme: 3 måneder.
|
Resultatforanstaltning detrusar-tryk ved maksimal strømning (PDET-QMAX Enhed: CMH2O)
|
3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emad Mostafa, MD, Assistant lecture
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblæresygdomme
- Urinblære, underaktiv
- Urinretention
- Prostatasygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-25-3__IMD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overførende resektion af prostata (TURP)
-
Boston UniversityAfsluttetBenign prostatahyperplasiForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater