- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06944743
Turp døgn med underaktiv blære med boo
Prediktorer for forbedring av trasurtheral reseksjon av prostata hos pasienter med underaktiv blære- og blæreutløpshindring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Aldrende menn utvikler ofte lavere urinveissymptomer (LUT). Disse symptomene tilskrives ofte hindring av blæreuttak ved godartet prostatisk hyperplasi (BPH) og den kliniske tilstanden betegnes BPH. Nyere studier har imidlertid involvert mange faktorer i patogenesen av LUTS i tillegg til BPH. Disse inkluderer prostatabetennelse og fibrose, økt østrogen/testosteronforhold, diabetes, metabolsk syndrom, søvnapné, polyuri og endringer i blærefunksjonen.
Transuretral reseksjon av prostata (TURP) er et tidstestet gullstandard kirurgisk alternativ for å håndtere LUT-er hos menn som har godartet prostataforstørrelse (BPE). Persistens av LUT-er rapporteres hos 5% -35% av pasientene som gjennomgår TURP.
Detrusor under aktivitet (DUA) er definert av International Continence Society (ICS) som "en sammentrekning av redusert styrke og/eller varighet, noe som resulterer i langvarig blærens tømming og/eller unnlatelse av å oppnå fullstendig tømming av blæren i løpet av et normalt tidsrom". Detrusor underaktivitet ble demonstrert hos 17% menn som presenterte LUT -er etter urodynamisk evaluering.
Mannlig DUA -definisjon er fortsatt kontroversiell og ingen effektiv behandling er konsolidert. Rollen som prostatisk kirurgi i mannlig dua er ikke klar. Det primære endepunktet var den kliniske og ugyldige forbedringen basert på International Prostate Symptom Score (IPS) og den maksimale strømningshastigheten i Uroflowmetry (QMAX) innen 12 måneder.
Dua er en vanlig assosiasjon for utholdenhet av symptomer etter TURP hos slike pasienter.
Prosjektert isovolumetrisk trykk (PIP) ble foreslått av Schäfer, som brukte en rett linje for å representere blæreutløpsforholdet (BOR) og deretter "projiserte" tilbake til Y-aksen (Pdet) fra punktet som representerer Pdet@qmax for å oppnå det isovolumetriske trykket. Denne projeksjonen beregnes med formelen PIP = PDET@QMAX + KQMAX der K er en fast konstant som representerer brattheten i BOR-vinkelen til X-A-aksen.
K er avhengig av den spesifikke populasjonen som er studert og skiller seg mellom menn og kvinner. I menn blir den vanligvis tatt som 5. De foreslåtte grupperingene for PIP er som følger:
- > 150 - Sterk kontraktilitet
- 100 til 150 - Normal kontraktilitet
- 50 til 100 - Svak kontraktilitet
- <50 - Meget svak kontraktilitet Kirurgisk svikt er mer sannsynlig å forekomme hos pasienter med detrusor -dysfunksjon og nedre baseline blæreutsettingsindeks (BOOI). Det har også blitt funnet at graden av preoperativ Boo er positivt assosiert med forbedring og QOL etter TURP. Derfor anbefales en preoperativ trykkstrømstudie (PFS) for optimalt utvalg av pasienter som er mer egnet for kirurgi ved å måle BOOI og vurdere detrusorfunksjon. Booi (PdetqMax-2qMax).
Motstridende resultater skaper dilemma om effektiviteten og resultatene av TURP hos pasienter med BPE og blære underaktivitet. I denne studien evaluerer etterforskerne prediktorene for forbedring etter transuretral reseksjon av prostata hos pasienter med underaktiv blære- og blæreuttakobstruksjon.
Målet med arbeidet:
For å plukke opp prediktorene for forbedring etter transuretral reseksjon av prostata hos pasienter med underaktiv blære- og blæreuttakobstruksjon.
Preoperative prediktorer:
- Alder.
- Kroppsmasseindeks.
- Preoperativ urinstrømningshastighet.
- International Prostate Symptom Score (IPSS).
- Urodynamiske parametere (BCI, BOOI, PVR og blærekapasitet …… ... osv.).
- Prostatastørrelse.
- Grad av vesikoureteral refluks (hvis til stede).
- Funksjonell blærekapasitet.
Intra-operative prediktorer:
- Kirurgisk teknikk.
- Prostatisk resektert vekt.
- Intraoperative komplikasjoner.
- Prostatatype (bilobular, trilobular, adenomatøs eller fibrøs).
- Turp syndrom.
Postoperative prediktorer:
- Kateteriseringsvarighet.
- Postoperativ urinretensjon.
- Komplikasjoner: (f.eks. Infeksjoner, striktur).
- Tidlige postoperative ugyldige forsøk.
- Målingsgrad av vesikoureteral refluks etter TURP.
- Funksjonell blærekapasitet etter TURP.
Urodynamiske prediktorer:
- Detrusor kontraktilitet.
- Blæreutløpshindring.
- Funksjonell blærekapasitet.
- UAB -alvorlighetsgrad: mild/moderat (UAB -symptomer).
- Maksimal urinstrømningshastighet.
- Overholdelse av blæren.
Andre prediktorer:
- Pasientforventninger: Realistiske forventninger og mental helseinnflytelse.
- Co-morbidities.
- Preoperativ fysioterapi.
- Røykeslutt.
Kirurgisk teknikk:
Perioperativ antibiotikadekning for kirurgi bør vurderes nøye for pasient som har et innbyggende kateter (urinrør eller suprapubic).
TURP utføres ved hjelp av ryggradsanestesi. TURP involverer en endoskopisk tilnærming via pasientens urinrør for å kirurgisk fjerne den indre delen av prostata som omdirner urinrøret. En bipolar elektrifisert ledningssløyfe brukes til å fjerne delen av prostata mellom blærehalsen og Verumontanum til en dybde av den kirurgiske kapsel. Før reseksjonen er påbegynt, skal blæren inspiseres for enhver blærepatologi (f.eks. Tumor, divertikula eller steiner).
Blærehalsen, trigonen og plasseringen av ureteral åpning, Verumontanum og ekstern sfinkter bør bemerkes. Treveis Foley-kateter er vanligvis plassert til og trekkraft i kort tid, frigjøring av trekkraft basert på klaring av hematuri.
I fravær av betydelig kapsulær perforering eller vedvarende blødning, kan kateteret fjernes etter 24 til 48 timer.
.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emad Mostafa, MD
- Telefonnummer: 01092590078
- E-post: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 093
- Rekruttering
- Emad Abdellah Ali Mostafa
-
Ta kontakt med:
- Emad Mostafa, MD
- Telefonnummer: 01092590078
- E-post: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Emad Mostafa
- Telefonnummer: 01092590077
- E-post: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige pasienter diagnostisert med Boo og UAB
- Alder ≥ 40 år.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientinsulinavhengig diabetes
- Pasient med historie med cerbrovaskulær hjerneslag eller hemarrage.
- Historie om tidligere prostatasirurgi.
- Urinrørspatologi eller kirurgi.
- Pasient med prostata eller blærekreft.
- Spinal og bekken traumer eller kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Transurtheral reseksjon av prostata i underaktiv blære med hindring av blæren utløp
TURP involverer en endoskopisk tilnærming via pasientens urinrør for å kirurgisk fjerne den indre delen av prostata som omdirner urinrøret. En bipolar elektrifisert ledningssløyfe brukes til å fjerne delen av prostata mellom blærehalsen og Verumontanum til en dybde av den kirurgiske kapsel. Før reseksjonen er påbegynt, skal blæren inspiseres for enhver blærepatologi (f.eks. Tumor, divertikula eller steiner). Blærehalsen, trigonen og plasseringen av ureteral åpning, Verumontanum og ekstern sfinkter bør bemerkes. Treveis Foley-kateter er vanligvis plassert til og trekkraft i kort tid, frigjøring av trekkraft basert på klaring av hematuri. |
TURP involverer en endoskopisk tilnærming via pasientens urinrør for å kirurgisk fjerne den indre delen av prostata som omdirner urinrøret. En bipolar elektrifisert ledningssløyfe brukes til å fjerne delen av prostata mellom blærehalsen og Verumontanum til en dybde av den kirurgiske kapsel. Før reseksjonen er påbegynt, skal blæren inspiseres for enhver blærepatologi (f.eks. Tumor, divertikula eller steiner). Blærehalsen, trigonen og plasseringen av ureteral åpning, Verumontanum og ekstern sfinkter bør bemerkes. Treveis Foley-kateter er vanligvis plassert til og trekkraft i kort tid, frigjøring av trekkraft basert på klaring av hematuri. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Prostate Symptome Score (IPSS) poengsum.
Tidsramme: 3 måned.
|
Utfallsmål Detrusartrykk ved maksimal strømning (PDET-QMAX-enhet: CMH2O)
|
3 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emad Mostafa, MD, Assistant lecture
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Urinblæren, underaktiv
- Urinretensjon
- Prostata sykdommer
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-25-3__IMD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .