- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06944743
TURP TURP INPTITENT Z BEZPEKCYJNYM BLADIDEM Z BOO
Predyktory poprawy AFETR Przejmujące resekcję prostaty u pacjentów z niedrożnością pęcherza i niedrożność pęcherza pęcherza
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Starzejący się mężczyźni często rozwijają niższe objawy dróg moczowych (LUT). Objawy te są powszechnie przypisywane niedrożności wylotu pęcherza przez łagodny rozrost prostaty (BPH), a stan kliniczny jest nazywany BPH. Jednak ostatnie badania wiązały się z wieloma czynnikami w patogenezie LUTS oprócz BPH. Obejmują one zapalenie prostaty i zwłóknienie, zwiększony stosunek estrogenu/testosteronu w surowicy, cukrzyca, zespół metaboliczny, bezdech senny, poliuroność i zmiany funkcji pęcherza.
Transuretralna resekcja prostaty (TURP) jest sprawdzoną złotą standardową opcją chirurgiczną do radzenia sobie z lutami u mężczyzn o łagodnym powiększeniu prostaty (BPE). Trwałość LUTS odnotowano u 5–35% pacjentów poddawanych TURP.
Detrusor w ramach działalności (DUA) jest definiowany przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Continence (ICS) jako „skurcz zmniejszonej siły i/lub czasu trwania, co powoduje przedłużające się opróżnianie pęcherza i/lub nie osiągnięcie całkowitego opróżniania pęcherza w normalnym czasie”. Niedopokalność detrusora wykazano u 17% mężczyzn przedstawiających luts po ocenie urodynamicznej.
Definicja mężczyzn DUA pozostaje kontrowersyjna i żadne skuteczne leczenie nie jest konsolidowane. Rola chirurgii prostaty w męskich DUA nie jest jasna. Podstawowym punktem końcowym była poprawa kliniczna i unieważniania oparta na międzynarodowym wyniku objawów prostaty (IPSS) i maksymalna szybkość przepływu w uroflowmetrii (QMAX) w ciągu 12 miesięcy.
DUA jest częstym powiązaniem trwałości objawów po TURP u takich pacjentów.
Schäfer, który użył linii prostej do reprezentowania relacji wylotowej pęcherza (Bor), zaproponowano rzutowane ciśnienie izowolumetryczne (PIP), a następnie „rzutował” z powrotem do osi Y (PDET) z punktu reprezentującego PDET@QMAX w celu uzyskania ciśnienia izowalumetrycznego. Ta projekcja jest obliczana przez wzór PIP = pDet@Qmax + Kqmax, gdzie k jest stałą stałą reprezentującą stromość kąta osi Bor do X-A.
K zależy od konkretnej populacji badanej i różni się między mężczyznami i kobietami. W mężczyzn jest to zwykle przyjmowane jako 5. Sugerowane grupy dla PIP są następujące:
- > 150 - silna kurczliwość
- 100–150 - Normalna kurczliwość
- 50 do 100 - Słaba kurczliwość
- <50 - Bardzo słaba skurczowość niepowodzenie chirurgiczne występują u pacjentów z dysfunkcją stężenia i niższym wyjściowym wskaźnikiem niedrożności wylotu pęcherza (Booi). Stwierdzono również, że stopień przedoperacyjnego boo jest pozytywnie związany z poprawą i QOL po TURP. Dlatego zalecane jest badanie przepływu ciśnienia przedoperacyjnego (PFS) w celu optymalnego wyboru pacjentów, którzy są bardziej odpowiednie do operacji poprzez pomiar Booi i ocenę funkcji detrusora. Booi (pdetqmax-2Qmax).
Konfleksowe wyniki powodują dylemat dotyczący skuteczności i wyników TURP u pacjentów z niedostateczną aktywnością BPE i pęcherzem. W tym badaniu badacze oceniają predyktory poprawy po resekcji transuretralnej prostaty u pacjentów z niedrożnością pęcherza pęcherza i pęcherza.
Cel pracy:
Aby odebrać predyktory poprawy po resekcji transuretralnej prostaty u pacjentów z niedrożnością pęcherzyka pęcherza i pęcherza.
Predyktory przedoperacyjne:
- Wiek.
- Wskaźnik masy ciała.
- Przedoperacyjne natężenie przepływu moczu.
- Międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS).
- Parametry urodynamiczne (BCI, Booi, PVR i pojemność pęcherza …… ... itd.).
- Rozmiar prostaty.
- Stopień refluksu pęcherzykowego (jeśli jest obecny).
- Funkcjonalna pojemność pęcherza.
Predyktory wewnątrzoperacyjne:
- Technika chirurgiczna.
- Waga wycięta prostaty.
- Powikłania śródoperacyjne.
- Rodzaj prostaty (bilobularny, trójlobularny, gruczolakowy lub włóknisty).
- Zespół TURP.
Predyktory pooperacyjne:
- Czas trwania cewnikowania.
- Pooperacyjne zatrzymanie moczu.
- Powikłania: (np. Infekcje, zwężenie).
- Wczesne pooperacyjne próby pustki.
- Zmierz stopień refluksu pęcherzykowego po TURP.
- Funkcjonalna pojemność pęcherza po TURP.
Uroodynamiczne predyktory:
- Skurczowość detrusor.
- Niedrożność pęcherza.
- Funkcjonalna pojemność pęcherza.
- Ciężkość UAB: łagodna/umiarkowana (objawy UAB).
- Maksymalne natężenie przepływu moczu.
- Zgodność pęcherza.
Inne predyktory:
- Oczekiwania pacjentów: realistyczne oczekiwania i wpływ na zdrowie psychiczne.
- Współistniejące.
- Fizjoterapia przedoperacyjna.
- Zaprzestanie palenia.
Technika chirurgiczna:
Kooperacyjne pokrycie antybiotykowe za operację należy dokładnie rozważyć, szczególnie u pacjenta, który ma zamieszkijący cewnik (cewnik cewki moczowej lub suprapubic).
TURP wykonuje się za pomocą znieczulenia kręgosłupa. TURP obejmuje podejście endoskopowe za pomocą cewki moczowej pacjenta, aby chirurgicznie usunąć wewnętrzną część prostaty otaczającej cewkę moczową. Dwubiegunowy zelektryfikowana pętla druciana służy do usunięcia części prostaty między szyją pęcherza a Verumontanum na głębokość kapsułki chirurgicznej. Przed rozpoczęciem resekcji pęcherz należy sprawdzić pod kątem patologii pęcherza (np. Guza, uchyłki lub kamieni).
Należy odnotować szyję pęcherza, trygon i położenie otworów moczowodów, verumontanum i zewnętrznego zwieracza. Trójstronny cewnik Foley jest zwykle umieszczony i przyczepność przez krótki czas, uwalnianie przyczepności w oparciu o klirens krwiomoczu.
W przypadku braku znacznej perforacji torebki lub uporczywego krwawienia cewnik można usunąć po 24 do 48 godzin.
.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emad Mostafa, MD
- Numer telefonu: 01092590078
- E-mail: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 093
- Rekrutacyjny
- Emad Abdellah Ali Mostafa
-
Kontakt:
- Emad Mostafa, MD
- Numer telefonu: 01092590078
- E-mail: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Emad Mostafa
- Numer telefonu: 01092590077
- E-mail: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z mężczyznami, u których zdiagnozowano Boo i UAB
- Wiek ≥ 40 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca zależna od insuliny pacjenta
- Pacjent z wywiadem udarem cerbroalecowym lub hemarrage.
- Historia wcześniejszej operacji prostaty.
- Patologia lub operacja cewki moczowej.
- Pacjent z rakiem prostaty lub pęcherza.
- Uraz kręgosłupa i miednicy lub operacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Trinsteralna resekcja prostaty w niedoczynnym pęcherzu z niedrożnością wylotu pęcherza
TURP obejmuje podejście endoskopowe za pomocą cewki moczowej pacjenta, aby chirurgicznie usunąć wewnętrzną część prostaty otaczającej cewkę moczową. Dwubiegunowy zelektryfikowana pętla druciana służy do usunięcia części prostaty między szyją pęcherza a Verumontanum na głębokość kapsułki chirurgicznej. Przed rozpoczęciem resekcji pęcherz należy sprawdzić pod kątem patologii pęcherza (np. Guza, uchyłki lub kamieni). Należy odnotować szyję pęcherza, trygon i położenie otworów moczowodów, verumontanum i zewnętrznego zwieracza. Trójstronny cewnik Foley jest zwykle umieszczony i przyczepność przez krótki czas, uwalnianie przyczepności w oparciu o klirens krwiomoczu. |
TURP obejmuje podejście endoskopowe za pomocą cewki moczowej pacjenta, aby chirurgicznie usunąć wewnętrzną część prostaty otaczającej cewkę moczową. Dwubiegunowy zelektryfikowana pętla druciana służy do usunięcia części prostaty między szyją pęcherza a Verumontanum na głębokość kapsułki chirurgicznej. Przed rozpoczęciem resekcji pęcherz należy sprawdzić pod kątem patologii pęcherza (np. Guza, uchyłki lub kamieni). Należy odnotować szyję pęcherza, trygon i położenie otworów moczowodów, verumontanum i zewnętrznego zwieracza. Trójstronny cewnik Foley jest zwykle umieszczony i przyczepność przez krótki czas, uwalnianie przyczepności w oparciu o klirens krwiomoczu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny międzynarodowego wyniku objawów prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Wynik pomiar ciśnienia detrusara przy maksymalnym przepływie (jednostka PDET-QMAX: CMH2O)
|
3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emad Mostafa, MD, Assistant lecture
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Pęcherz moczowy, niedoczynność
- Zatrzymanie moczu
- Choroby prostaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-25-3__IMD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .