- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06944743
Turp -potilaiden vajaatoimintaverkko boolla
Eturauhasen parannuksen ennustajat eturauhasen resektio potilailla, joilla on virtsarakon ja virtsarakon poistoaukko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto:
Ikääntymisillä miehillä kehittyy usein alempia virtsateiden oireita (LUT). Nämä oireet johtuvat yleisesti virtsarakon poistoaukosta hyvänlaatuisella eturauhasen hyperplasiassa (BPH) ja kliinistä tilaa kutsutaan BPH: lle. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin aiheuttaneet monia tekijöitä LUT: n patogeneesissä BPH: n lisäksi. Näitä ovat eturauhasen tulehdukset ja fibroosi, lisääntynyt seerumin estrogeeni/testosteronisuhde, diabetes, metabolinen oireyhtymä, uniapnea, polyuria ja muutokset virtsarakon toiminnassa.
Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on aikatestattu kultastandardi kirurginen vaihtoehto hoitamaan miehiä miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen laajentuminen (BPE). LUT: ien pysyvyyttä ilmoitetaan 5–35%: lla potilaista, joille tehdään TURP.
Kansainvälinen mantereyhdistys (ICS) määrittelee Detrusorin (DUA) DUA: n (DUA) "vähentyneen lujuuden ja/tai keston supistumisena, mikä johtaa virtsarakon tyhjentämiseen ja/tai virtsarakon tyhjentymisen saavuttamiseen normaalin ajan kuluessa". Detruusorin vajaaktiivisuus osoitettiin 17%: lla miehillä, joilla oli LUT: t urodynaamisen arvioinnin jälkeen.
Mies Dua -määritelmä on edelleen kiistanalainen, eikä tehokasta hoitoa ole vakiintuneita. Eturauhasen leikkauksen rooli uros DUA: ssa ei ole selvä. Ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen ja tyhjennysparannus, joka perustui kansainväliseen eturauhasen oirepisteeseen (IPSS) ja UROFlowmetrian suurin virtausnopeus 12 kuukauden kuluessa.
Dua on yleinen oireiden pysyvyys TURP: n jälkeen tällaisilla potilailla.
Schäfer ehdotti projisoitua isovolumetristä painetta (PIP), joka käytti suoraa linjaa edustamaan virtsarakon poistosuhdetta (BOR) ja "projisoitua" takaisin y-akseliin (PDET) pisteestä, joka edustaa pDET@qmaxia savolumetrisen paineen saamiseksi. Tämä projektio lasketaan kaava PIP = pDET@Qmax + Kqmax, jossa k on kiinteä vakio, joka edustaa BOR: n kulman jyrkyyttä X-A-akseliin.
K on riippuvainen tutkituista tiettyistä populaatioista ja eroaa miesten ja naisten välillä. Miehissä sitä yleensä pidetään 5. PIP: n ehdotetut ryhmät ovat seuraavat:
- > 150 - Vahva supistuvuus
- 100 - 150 - normaali supistuvuus
- 50 - 100 - heikko supistuvuus
- <50 - Erittäin heikko supistuvuus Kirurginen vika tapahtuu todennäköisemmin potilailla, joilla on Detrusor -toimintahäiriö ja alhaisempi lähtötilanteen virtsarakon poistoaineen tukkeutumisindeksi (BOOI). On myös havaittu, että preoperatiivisen BOO: n aste liittyy positiivisesti parantamiseen ja QoL: ään TURP: n jälkeen. Siksi suositellaan preoperatiivista painevirtaustutkimusta (PFS) potilaille, jotka sopivat paremmin leikkaukseen, mittaamalla BOOI ja arvioimalla detruusorin toimintaa. Booi (pDetqmax-2qmax).
Ristiriitaiset tulokset luovat dilemman TURP: n tehokkuudesta ja tuloksista potilailla, joilla on BPE ja virtsarakon vajaatoiminta. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat parannuksen ennustajia eturauhasen transuretrisen resektion jälkeen potilailla, joilla on virtsarakon ja virtsarakon poistoaukko.
Työn tavoite:
Parannuksen ennustajien poimiminen eturauhasen transuretraalisen resektion jälkeen potilailla, joilla on virtsarakon ja virtsarakon poistoaukko.
Esiinperatiiviset ennustajat:
- Ikä.
- Kehon massaindeksi.
- Eteen operatiivinen virtsan virtausnopeus.
- Kansainvälinen eturauhasen oirepiste (IPSS).
- Urodynaamiset parametrit (BCI, BOOI, PVR ja virtsarakon kapasiteetti …… ... jne.).
- Eturauhasen koko.
- Vesicoureteral refluksin aste (jos läsnä).
- Funktionaalinen virtsarakon kapasiteetti.
Operatiiviset ennustajat:
- Kirurginen tekniikka.
- Eturauhasen resektoitu paino.
- Leikkauksen sisäiset komplikaatiot.
- Eturauhasen tyyppi (bilobulaarinen, trilobulaari, adenomatous tai kuitumainen).
- Turp -oireyhtymä.
Leikkauksen jälkeiset ennustajat:
- Katetroinnin kesto.
- Leikkauksen jälkeinen virtsan pidätys.
- Komplikaatiot: (esim. Infektiot, rajoitus).
- Varhaiset leikkauksen jälkeiset tyhjennyskokeet.
- Mittaa vesikoureteraalisen palautusjäähdytyksen aste Turpin jälkeen.
- Funktionaalinen virtsarakon kapasiteetti Turpin jälkeen.
Urodynaamiset ennustajat:
- Detruusorin supistuvuus.
- Virtsarakon poistoaukko.
- Funktionaalinen virtsarakon kapasiteetti.
- UAB: n vakavuus: lievä/kohtalainen (UAB -oireet).
- Virtsan suurin virtausnopeus.
- Virtsarakon noudattaminen.
Muut ennustajat:
- Potilaan odotukset: realistiset odotukset ja mielenterveysvaikutus.
- Samanaikaisesti.
- Operatiivinen fysioterapia.
- Tupakoinnin lopettaminen.
Kirurginen tekniikka:
Leikkauksen perioperatiivista antibiootin kattavuutta tulisi harkita huolellisesti erityisesti potilaalle, jolla on sisäinen katetri (virtsaputken tai suprapubinen).
Turp suoritetaan selkärangan anestesialla. TURP sisältää endoskooppisen lähestymistavan potilaan virtsaputken kautta virtsaputken ympäröivän eturauhasen sisäosan kirurgisesti. Bipolaarista sähköistettyä lanka -silmukkaa käytetään eturauhasen osan poistamiseen virtsarakon kaulan ja verumontanumin välistä kirurgisen kapselin syvyyteen. Ennen resektion aloittamista virtsarakon on tarkistettava virtsarakon patologialle (esim. Kasvain, diverticula tai kivet).
Virtsarakon kaula, trigoni ja virtsaputken aukkojen, verumontanum ja ulkoisen sulkijalihasten sijainti on huomattava. Kolmisuuntainen Foley-katetri sijoitetaan yleensä ja vetoaa lyhyeksi ajaksi, vetovoiman vapauttaminen hematuriaan perustuen.
Koska kapselin perforointia tai pysyvää verenvuotoa ei ole, katetri voidaan poistaa 24 - 48 tunnin kuluttua.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emad Mostafa, MD
- Puhelinnumero: 01092590078
- Sähköposti: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 093
- Rekrytointi
- Emad Abdellah Ali Mostafa
-
Ottaa yhteyttä:
- Emad Mostafa, MD
- Puhelinnumero: 01092590078
- Sähköposti: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Emad Mostafa
- Puhelinnumero: 01092590077
- Sähköposti: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat, joilla on diagnosoitu boo ja UAB
- Ikä ≥ 40 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan insuliinista riippuvainen diabetes
- Potilas, jolla on ollut cerbro -verisuonen aivohalvaus tai hemarrage.
- Aikaisemman eturauhasleikkauksen historia.
- Virtsaputken patologia tai leikkaus.
- Potilas, jolla on eturauhasen tai virtsarakon syöpä.
- Selkärangan ja lantion trauma tai leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Eturauhasen transiensinen resektio virtsarakon virtsarakon poistoaukon tukkeella
TURP sisältää endoskooppisen lähestymistavan potilaan virtsaputken kautta virtsaputken ympäröivän eturauhasen sisäosan kirurgisesti. Bipolaarista sähköistettyä lanka -silmukkaa käytetään eturauhasen osan poistamiseen virtsarakon kaulan ja verumontanumin välistä kirurgisen kapselin syvyyteen. Ennen resektion aloittamista virtsarakon on tarkistettava virtsarakon patologialle (esim. Kasvain, diverticula tai kivet). Virtsarakon kaula, trigoni ja virtsaputken aukkojen, verumontanum ja ulkoisen sulkijalihasten sijainti on huomattava. Kolmisuuntainen Foley-katetri sijoitetaan yleensä ja vetoaa lyhyeksi ajaksi, vetovoiman vapauttaminen hematuriaan perustuen. |
TURP sisältää endoskooppisen lähestymistavan potilaan virtsaputken kautta virtsaputken ympäröivän eturauhasen sisäosan kirurgisesti. Bipolaarista sähköistettyä lanka -silmukkaa käytetään eturauhasen osan poistamiseen virtsarakon kaulan ja verumontanumin välistä kirurgisen kapselin syvyyteen. Ennen resektion aloittamista virtsarakon on tarkistettava virtsarakon patologialle (esim. Kasvain, diverticula tai kivet). Virtsarakon kaula, trigoni ja virtsaputken aukkojen, verumontanum ja ulkoisen sulkijalihasten sijainti on huomattava. Kolmisuuntainen Foley-katetri sijoitetaan yleensä ja vetoaa lyhyeksi ajaksi, vetovoiman vapauttaminen hematuriaan perustuen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen eturauhasen oireiden pistemäärän (IPSS) muutos.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Tulosmitta Detrusaar-paine maksimivirtauksessa (PDET-Qmax-yksikkö: CMH2O)
|
3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emad Mostafa, MD, Assistant lecture
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakko, aliaktiivinen
- Virtsanpidätys
- Eturauhasen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-25-3__IMD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .