- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06944743
Turp Restoient con vescica sottoattiva con boo
Predittori di miglioramento AFETR resezione trasurterale della prostata in pazienti con vescica sotto la vescica e l'ostruzione dello sbocco di vescica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Gli uomini che invecchiano spesso sviluppano sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). Questi sintomi sono comunemente attribuiti all'ostruzione dell'outlet della vescica mediante iperplasia prostatica benigna (BPH) e la condizione clinica è definita BPH. Tuttavia, studi recenti hanno implicato molti fattori nella patogenesi di LUTS oltre all'ID. Questi includono infiammazione della prostata e fibrosi, aumento del rapporto sierico di estrogeni/testosterone, diabete, sindrome metabolica, apnea notturna, poliuria e cambiamenti nella funzione della vescica.
La resezione transuretrale della prostata (TURP) è un'opzione chirurgica di gold standard testata nel tempo per trattare LUTS negli uomini con ingrandimento prostatico benigno (BPE). La persistenza di LUTS è riportata nel 5% -35% dei pazienti sottoposti a Turp.
Il detrusore sotto attività (DUA) è definito dalla International Continence Society (ICS) come "una contrazione di resistenza e/o durata ridotta, con conseguente svuotamento prolungato della vescica e/o incapacità di ottenere lo svuotamento della vescica completo entro un tempo di tempo normale". La sottoattività del detrusore è stata dimostrata nel 17% di uomini che presentavano LUTS dopo la valutazione urodinamica.
La definizione DUA maschile rimane controversa e nessun trattamento efficace è consolidato. Il ruolo della chirurgia prostatica nella dua maschile non è chiaro. L'endpoint primario era il miglioramento clinico e di svuotamento basato sul punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) e sulla portata massima nell'uroflowmetry (Qmax) entro 12 mesi.
Dua è un'associazione comune per la persistenza dei sintomi dopo Turp in tali pazienti.
La pressione isovolumetrica proiettata (PIP) è stata proposta da Schäfer, che ha usato una linea retta per rappresentare la relazione di uscita della vescica (BOR) e quindi "proiettato" all'asse Y (PDET) dal punto che rappresenta il PDET@Qmax per ottenere la pressione isovoluletrica. Questa proiezione è calcolata dalla formula pip = pdet@qmax + kqmax in cui k è una costante fissa che rappresenta la ripida parte dell'angolo dell'asse Bor rispetto all'asse X-A.
K dipende dalla popolazione specifica studiata e differisce tra uomini e donne. Negli uomini di solito è preso come 5. I raggruppamenti suggeriti per PIP sono i seguenti:
- > 150 - forte contrattilità
- Da 100 a 150 - Contrattilità normale
- Da 50 a 100 - debole contrattilità
- <50 - È più probabile che si verifichi un insufficienza chirurgica di contrattilità molto debole nei pazienti con disfunzione detrusore e indice di ostruzione della vescica basale inferiore (BOOI). È stato anche scoperto che il grado di fischio preoperatorio è positivamente associato al miglioramento e alla QOL dopo Turp. Pertanto, è raccomandato uno studio di flusso di pressione preoperatorio (PFS) per una selezione ottimale di pazienti più adatti per la chirurgia misurando BOOI e valutando la funzione del detrusore. Booi (pdetqmax-2qmax).
I risultati contrastanti creano dilemma sull'efficacia e sui risultati della TURP nei pazienti con BPE e sottoattività della vescica. In questo studio, gli investigatori valutano i predittori di miglioramento dopo la resezione transuretrale della prostata in pazienti con estruzione di vescica e vescica sotto la vescica.
Obiettivo del lavoro:
Per raccogliere i predittori di miglioramento dopo resezione transuretrale della prostata in pazienti con vescica sotto la vescica e l'ostruzione dello sbocco di vescica.
Predittori preoperatori:
- Età.
- Indice di massa corporea.
- portata urinaria preoperatoria.
- Punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS).
- Parametri urodinamici (BCI, Booi, PVR e Capacità della vescica …… ... ecc.).
- Dimensione della prostata.
- Grado di reflusso vescicouretero (se presente).
- Capacità della vescica funzionale.
Predittori intra-operativi:
- Tecnica chirurgica.
- Peso prostatico resecati.
- Complicanze intra-operative.
- Tipo prostatico (bilobulare, trilobulare, adenomatoso o fibroso).
- Sindrome di Turp.
Predittori post-operatori:
- Durata del cateterizzazione.
- Conservazione urinaria post-operatoria.
- Complicanze: (ad es. Infezioni, stenosi).
- Primi studi di svuotamento post-operatorio.
- Misurare il grado di reflusso vescicoureterale dopo Turp.
- Capacità della vescica funzionale dopo Turp.
Predittori urodinamici:
- Contrazione del detrusore.
- Ostruzione dell'outlet vescicale.
- Capacità della vescica funzionale.
- Gravità UAB: lieve/moderata (sintomi UAB).
- Portata urinaria massima.
- Conformità della vescica.
Altri predittori:
- Aspettative del paziente: aspettative realistiche e influenza sulla salute mentale.
- Comorbilità.
- terapia fisica preoperatoria.
- Scesa di fumo.
Tecnica chirurgica:
La copertura antibiotica perioperatoria per la chirurgia deve essere attentamente considerata soprattutto per il paziente che ha un catetere permanente (uretrale o soprapubico).
Turp viene eseguito usando l'anestesia spinale. TURP comporta un approccio endoscopico attraverso l'uretra del paziente per rimuovere chirurgicamente la parte interna della prostata che circonda l'uretra. Un anello di filo elettrificato bipolare viene utilizzato per rimuovere la porzione della prostata tra il collo della vescica e il verumontanum a una profondità della capsula chirurgica. Prima dell'inizio della resezione, la vescica dovrebbe essere ispezionata per qualsiasi patologia della vescica (ad esempio tumore, diverticola o pietre).
Dovrebbero essere notati il collo della vescica, il trigone e la posizione degli orifizi ureteri, del verumontanum e dello sfintere esterno. Il catetere a tre vie Foley viene generalmente posto e trazione per un breve periodo, il rilascio di trazione basato sulla clearance dell'ematuria.
In assenza di significativa perforazione capsulare o sanguinamento persistente, il catetere può essere rimosso dopo 24-48 ore.
.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emad Mostafa, MD
- Numero di telefono: 01092590078
- Email: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto, 093
- Reclutamento
- Emad Abdellah Ali Mostafa
-
Contatto:
- Emad Mostafa, MD
- Numero di telefono: 01092590078
- Email: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
-
Contatto:
- Emad Mostafa
- Numero di telefono: 01092590077
- Email: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile con diagnosi di boo e UAB
- Età ≥ 40 anni.
Criteri di esclusione:
- Diabete insulino dipendente dal paziente
- Paziente con storia di ictus cerbrovascolare o emarragia.
- Storia della prima chirurgia della prostata.
- Patologia uretrale o chirurgia.
- Paziente con carcinoma prostatico o vescicale.
- Trauma spinale e pelvico o chirurgia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Resezione transurterale della prostata nella vescica sottovattiva con ostruzione dell'outlet vescicale
TURP comporta un approccio endoscopico attraverso l'uretra del paziente per rimuovere chirurgicamente la parte interna della prostata che circonda l'uretra. Un anello di filo elettrificato bipolare viene utilizzato per rimuovere la porzione della prostata tra il collo della vescica e il verumontanum a una profondità della capsula chirurgica. Prima dell'inizio della resezione, la vescica dovrebbe essere ispezionata per qualsiasi patologia della vescica (ad esempio tumore, diverticola o pietre). Dovrebbero essere notati il collo della vescica, il trigone e la posizione degli orifizi ureteri, del verumontanum e dello sfintere esterno. Il catetere a tre vie Foley viene generalmente posto e trazione per un breve periodo, il rilascio di trazione basato sulla clearance dell'ematuria. |
TURP comporta un approccio endoscopico attraverso l'uretra del paziente per rimuovere chirurgicamente la parte interna della prostata che circonda l'uretra. Un anello di filo elettrificato bipolare viene utilizzato per rimuovere la porzione della prostata tra il collo della vescica e il verumontanum a una profondità della capsula chirurgica. Prima dell'inizio della resezione, la vescica dovrebbe essere ispezionata per qualsiasi patologia della vescica (ad esempio tumore, diverticola o pietre). Dovrebbero essere notati il collo della vescica, il trigone e la posizione degli orifizi ureteri, del verumontanum e dello sfintere esterno. Il catetere a tre vie Foley viene generalmente posto e trazione per un breve periodo, il rilascio di trazione basato sulla clearance dell'ematuria. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del punteggio del sintomo della prostata internazionale (IPSS).
Lasso di tempo: 3 mesi.
|
Misura di esito La pressione detrusare al flusso massimo (unità PDET-Qmax: CMH2O)
|
3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emad Mostafa, MD, Assistant lecture
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Vescica urinaria, ipoattiva
- Ritenzione urinaria
- Malattie della prostata
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-25-3__IMD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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