- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06944743
Turp paciente com bexiga inferior com boo
Preditores de melhoria Afetr Trasurthereral Ressecção de próstata em pacientes com obstrução de bexiga e bexiga subtiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Os homens envelhecidos freqüentemente desenvolvem sintomas mais baixos do trato urinário (LUTs). Esses sintomas são comumente atribuídos à obstrução da saída da bexiga por hiperplasia prostática benigna (BPH) e a condição clínica é denominada BPH. No entanto, estudos recentes implicaram muitos fatores na patogênese das LUTs, além da BPH. Isso inclui inflamação e fibrose da próstata, aumento da razão sérica de estrogênio/testosterona, diabetes, síndrome metabólica, apneia do sono, poliúria e alterações na função da bexiga.
A ressecção transuretral de próstata (TURP) é uma opção cirúrgica padrão-ouro testado pelo tempo para lidar com LUTs em homens com aumento benigno da prostática (BPE). A persistência das LUTs é relatada em 5% a 35% dos pacientes submetidos a TURP.
O detrusor sob atividade (DUA) é definido pela Sociedade Internacional de Continência (ICS) como "uma contração de força e/ou duração reduzidas, resultando em esvaziamento prolongado da bexiga e/ou falha em alcançar o esvaziamento completo da bexiga dentro de um período de tempo normal". A subatividade do detrusor foi demonstrada em 17% de homens que apresentavam LUTS após avaliação urodinâmica.
A definição de dua masculino permanece controversa e nenhum tratamento eficaz é consolidado. O papel da cirurgia prostática no dua masculino não é clara. O endpoint primário foi a melhoria clínica e de vazamento com base na pontuação internacional dos sintomas da próstata (IPSS) e na vazão máxima na uroflowmetril (QMAX) dentro de 12 meses.
O DUA é uma associação comum para a persistência de sintomas após TURP nesses pacientes.
A pressão isovolumétrica projetada (PIP) foi proposta por Schäfer, que usou uma linha reta para representar a relação de saída da bexiga (BOR) e depois "projetada" de volta ao eixo y (PDET) do ponto que representa PDET@QMAX para obter a pressão isovolumétrica. Essa projeção é calculada pela fórmula pip = pdet@qmax + kqmax, onde k é uma constante fixa que representa a inclinação do ângulo do eixo Bor a X-A.
K depende da população específica estudada e difere entre homens e mulheres. Em homens, geralmente é considerado 5. Os agrupamentos sugeridos para PIP são os seguintes:
- > 150 - forte contratilidade
- 100 a 150 - Contratilidade normal
- 50 a 100 - Contratilidade fraca
- <50 - É mais provável que a falha cirúrgica da contratilidade muito fraca ocorra em pacientes com disfunção do detrusor e menor índice de obstrução da bexiga basal (BOOI). Também foi descoberto que o grau de boo pré -operatório está positivamente associado a melhora e QV após Turp. Portanto, um estudo de fluxo de pressão pré -operatório (PFS) é recomendado para a seleção ideal de pacientes mais adequados para a cirurgia, medindo o booi e avaliando a função do detrusor. Booi (PDETQMAX-2QMAX).
Resultados conflitantes criam dilema sobre a eficácia e os resultados do TURP em pacientes com BPE e subatividade da bexiga. Neste estudo, os pesquisadores avaliam os preditores de melhora após a ressecção transuretral da próstata em pacientes com obstrução de bexiga e bexiga subativa.
Objetivo do trabalho:
Captar os preditores de melhora após a ressecção transuretral da próstata em pacientes com obstrução de bexiga e bexiga subativa.
Preditores pré-operatórios:
- Idade.
- Índice de massa corporal.
- Taxa de fluxo urinária pré-operatória.
- Pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS).
- Parâmetros urodinâmicos (BCI, Booi, PVR e capacidade da bexiga …… ... etc.).
- Tamanho da próstata.
- Grau de refluxo vesicouteral (se presente).
- Capacidade funcional da bexiga.
Preditores intra-operatórios:
- Técnica cirúrgica.
- Peso ressecado prostático.
- Complicações intra-operatórias.
- Tipo de próstata (bilobular, trilobular, adenomatosa ou fibroso).
- Síndrome de Turp.
Preditores pós-operatórios:
- Duração do cateterismo.
- Retenção urinária pós-operatória.
- Complicações: (por exemplo, infecções, estenose).
- Ensaios de micção pós-operatória precoce.
- Meça o grau de refluxo vesicouteral após Turp.
- Capacidade funcional da bexiga após Turp.
Preditores urodinâmicos:
- Contratilidade do detrusor.
- Obstrução de saída da bexiga.
- Capacidade funcional da bexiga.
- Gravidade da UAB: leve/moderado (sintomas da UAB).
- Taxa de fluxo urinário máximo.
- Conformidade da bexiga.
Outros preditores:
- Expectativas do paciente: expectativas realistas e influência da saúde mental.
- Co-morbidades.
- Fisioterapia pré-operatória.
- Cessação do fumo.
Técnica cirúrgica:
A cobertura de antibióticos perioperatórios para cirurgia deve ser cuidadosamente considerada especialmente para o paciente que possui um cateter de habitação (uretral ou suprapúbico).
O TURP é realizado usando anestesia espinhal. O TURP envolve uma abordagem endoscópica através da uretra do paciente para remover cirurgicamente a porção interna da próstata que circunda a uretra. Um laço de fio eletrificado bipolar é usado para remover a porção da próstata entre o pescoço da bexiga e o verumontano para uma profundidade da cápsula cirúrgica. Antes do início da ressecção, a bexiga deve ser inspecionada quanto a qualquer patologia da bexiga (por exemplo, tumor, diverticula ou pedras).
O pescoço da bexiga, o trigono e a posição dos orifícios ureteral, verumontanum e esfíncter externo devem ser observados. O cateter de Foley de três vias é geralmente colocado e tração por um curto período de tempo, liberação de tração com base na depuração da hematúria.
Na ausência de perfuração capsular significativa ou sangramento persistente, o cateter pode ser removido após 24 a 48 horas.
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Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emad Mostafa, MD
- Número de telefone: 01092590078
- E-mail: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
-
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Sohag, Egito, 093
- Recrutamento
- Emad Abdellah Ali Mostafa
-
Contato:
- Emad Mostafa, MD
- Número de telefone: 01092590078
- E-mail: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
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Contato:
- Emad Mostafa
- Número de telefone: 01092590077
- E-mail: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino diagnosticados com boo e UAB
- Idade ≥ 40 anos.
Critérios de exclusão:
- Diabetes dependente de insulina do paciente
- Paciente com histórico de derrame ou hemarrage cerbrovascular.
- História da cirurgia anterior da próstata.
- Patologia ou cirurgia uretral.
- Paciente com câncer de próstata ou bexiga.
- Trauma da coluna vertebral e pélvica ou cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ressecção transurtheral de próstata em bexiga inferior com obstrução da bexiga
O TURP envolve uma abordagem endoscópica através da uretra do paciente para remover cirurgicamente a porção interna da próstata que circunda a uretra. Um laço de fio eletrificado bipolar é usado para remover a porção da próstata entre o pescoço da bexiga e o verumontano para uma profundidade da cápsula cirúrgica. Antes do início da ressecção, a bexiga deve ser inspecionada quanto a qualquer patologia da bexiga (por exemplo, tumor, diverticula ou pedras). O pescoço da bexiga, o trigono e a posição dos orifícios ureteral, verumontanum e esfíncter externo devem ser observados. O cateter de Foley de três vias é geralmente colocado e tração por um curto período de tempo, liberação de tração com base na depuração da hematúria. |
O TURP envolve uma abordagem endoscópica através da uretra do paciente para remover cirurgicamente a porção interna da próstata que circunda a uretra. Um laço de fio eletrificado bipolar é usado para remover a porção da próstata entre o pescoço da bexiga e o verumontano para uma profundidade da cápsula cirúrgica. Antes do início da ressecção, a bexiga deve ser inspecionada quanto a qualquer patologia da bexiga (por exemplo, tumor, diverticula ou pedras). O pescoço da bexiga, o trigono e a posição dos orifícios ureteral, verumontanum e esfíncter externo devem ser observados. O cateter de Foley de três vias é geralmente colocado e tração por um curto período de tempo, liberação de tração com base na depuração da hematúria. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação internacional da pontuação dos sintomas da próstata (IPSS).
Prazo: 3 meses.
|
Medida de resultado Pressão detrusar no fluxo máximo (unidade PDET-QMAX: CMH2O)
|
3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emad Mostafa, MD, Assistant lecture
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Bexiga Urinária, Subativa
- Retenção urinária
- Doenças prostáticas
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-25-3__IMD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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