- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06944743
TURP INPATIAL met onderactieve blaas met boo
Voorspellers van verbetering Afetr -trasurtherale resectie van prostaat bij patiënten met onderactieve blaas- en blaasuitgang obstructie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Verouderende mannen ontwikkelen vaak lagere urinewegen symptomen (LUT's). Deze symptomen worden vaak toegeschreven aan obstructie van blaasuitlaat door goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en de klinische toestand wordt BPH genoemd. Recente studies hebben echter veel factoren in de pathogenese van LUT's naast BPH betrokken. Deze omvatten prostaatontsteking en fibrose, verhoogde serum oestrogeen/testosteronverhouding, diabetes, het metabool syndroom, slaapapneu, polyurie en veranderingen in de blaasfunctie.
Transurethrale resectie van prostaat (TURP) is een beproefde gouden standaard chirurgische optie voor het omgaan met LUT's bij mannen met een goedaardige prostaatvergroting (BPE). Persistentie van LUT's wordt gerapporteerd bij 5% -35% van de patiënten die TURP ondergaan.
Detrusor Under Activity (DUA) wordt door de International Continence Society (ICS) gedefinieerd als "een samentrekking van verminderde sterkte en/of duur, wat resulteert in langdurige blaaslediging en/of falen om volledige blaaslediging binnen een normale tijdspanne te bereiken". Detrusor -onderactiviteit werd aangetoond bij 17% mannen die LUT's presenteren na urodynamische evaluatie.
De definitie van de mannelijke dua blijft controversieel en er wordt geen effectieve behandeling geconsolideerd. De rol van prostaatchirurgie in mannelijke DUA is niet duidelijk. Het primaire eindpunt was de klinische en lege verbetering op basis van de internationale prostaatsymptomenscore (IPSS) en de maximale stroomsnelheid in uroflowmetry (QMAX) binnen 12 maanden.
DUA is een gemeenschappelijke associatie voor persistentie van symptomen na TURP bij dergelijke patiënten.
Projecteerde isovolumetrische druk (PIP) werd voorgesteld door Schäfer, die een rechte lijn gebruikte om de blaasuitgangrelatie (BOR) weer te geven en vervolgens terug te "geprojecteerd" naar de y-as (pDET) van het punt dat pdet@qmax vertegenwoordigt om de isovolumetrische druk te verkrijgen. Deze projectie wordt berekend door de formulepip = pdet@qmax + kqmax waarbij k een vaste constante is die de steilheid van de hoek van de Bor tot X-A-as weergeeft.
K is afhankelijk van de specifieke bestudeerde bevolking en verschilt tussen mannen en vrouwen. Bij mannen wordt het meestal genomen als 5. De voorgestelde groeperingen voor PIP zijn als volgt:
- > 150 - Sterke contractiliteit
- 100 tot 150 - normale contractiliteit
- 50 tot 100 - Zwakke contractiliteit
- <50 - Zeer zwakke contractiliteit chirurgisch falen is waarschijnlijker bij patiënten met detrusorpunctie en lagere baseline blaasuitgang obstructie -index (BOOI). Er is ook gebleken dat de mate van preoperatieve boo positief wordt geassocieerd met verbetering en QOL na TURP. Daarom wordt een preoperatieve drukstroomonderzoek (PFS) aanbevolen voor een optimale selectie van patiënten die geschikter zijn voor chirurgie door booi te meten en de detrusorfunctie te beoordelen. BOOI (PDETQMAX-2QMAX).
Conflicterende resultaten creëren dilemma over de werkzaamheid en resultaten van TURP bij patiënten met BPE en blaas -onderactiviteit. In deze studie evalueren onderzoekers de voorspellers van verbetering na transurethrale resectie van prostaat bij patiënten met onderactieve blaas- en blaasuitgang obstructie.
Doel van het werk:
Om de voorspellers van verbetering op te pakken na transurethrale resectie van prostaat bij patiënten met onderactieve blaas- en blaasuitgang obstructie.
Pre-operatieve voorspellers:
- Leeftijd.
- Body mass index.
- Pre-operatieve urineblaassnelheid.
- International Prostate Symptom Score (IPSS).
- Urodynamische parameters (BCI, Booi, PVR en blaascapaciteit …… ... enz.).
- Prostaatgrootte.
- Mate van vesicoureterale reflux (indien aanwezig).
- Functionele blaascapaciteit.
Intra-operatieve voorspellers:
- Chirurgische techniek.
- Prostatisch geresecteerd gewicht.
- Intra-operatieve complicaties.
- Prostaattype (bilobulair, trilobulair, adenomateus of vezelachtig).
- TURP -syndroom.
Postoperatieve voorspellers:
- Katheterisatieduur.
- Post-operatieve urineretentie.
- Complicaties: (bijv. Infecties, Stricture).
- Vroege post-operatieve lege proeven.
- Meet de mate van vesicoureterale reflux na TURP.
- Functionele blaascapaciteit na TURP.
Urodynamische voorspellers:
- Detrusor -contractiliteit.
- Blaasuitgang obstructie.
- Functionele blaascapaciteit.
- UAB ernst: mild/matig (UAB -symptomen).
- Maximale urineblaassnelheid.
- Naleving van blaas.
Andere voorspellers:
- Patiëntverwachtingen: realistische verwachtingen en invloed van geestelijke gezondheid.
- Comorbiditeiten.
- Pre-operatieve fysiotherapie.
- Stoppen met roken.
Chirurgische techniek:
Perioperatieve antibioticumdekking voor chirurgie moet zorgvuldig worden overwogen voor de patiënt die een inwonende katheter heeft (urethraal of suprapubisch).
TURP wordt uitgevoerd met behulp van spinale anesthesie. TURP omvat een endoscopische benadering via de urethra van de patiënt om het binnenste deel van de prostaat chirurgisch te verwijderen dat de urethra omringt. Een bipolaire geëlektrificeerde draadlus wordt gebruikt om het gedeelte van de prostaat tussen de blaashals en het verumontanum tot een diepte van de chirurgische capsule te verwijderen. Voordat de resectie is begonnen, moet de blaas worden geïnspecteerd op elke blaaspathologie (bijv. Tumor, diverticula of stenen).
De blaashals, trigone en positie van de ureterale openingen, verumontanum en externe sluitspier moeten worden opgemerkt. Drie-weg Foley-katheter wordt meestal voor een korte tijd aan en tractie, afgifte van tractie op basis van klaring van hematurie.
Bij afwezigheid van significante capsulaire perforatie of aanhoudende bloedingen kan de katheter na 24 tot 48 uur worden verwijderd.
.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emad Mostafa, MD
- Telefoonnummer: 01092590078
- E-mail: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 093
- Werving
- Emad Abdellah Ali Mostafa
-
Contact:
- Emad Mostafa, MD
- Telefoonnummer: 01092590078
- E-mail: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
-
Contact:
- Emad Mostafa
- Telefoonnummer: 01092590077
- E-mail: emad_mostafa@med.sohag.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten met de diagnose Boo en UAB
- Leeftijd ≥ 40 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiëntinsulineafhankelijke diabetes
- Patiënt met een geschiedenis van cerbrovasculaire beroerte of hemarrage.
- Geschiedenis van eerdere prostaatchirurgie.
- Urethrale pathologie of chirurgie.
- Patiënt met prostaat- of blaaskanker.
- Spinale en bekkentrauma of chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verbindingsresectie van prostaat in onderactieve blaas met obstructie van de blaasuitgang
TURP omvat een endoscopische benadering via de urethra van de patiënt om het binnenste deel van de prostaat chirurgisch te verwijderen dat de urethra omringt. Een bipolaire geëlektrificeerde draadlus wordt gebruikt om het gedeelte van de prostaat tussen de blaashals en het verumontanum tot een diepte van de chirurgische capsule te verwijderen. Voordat de resectie is begonnen, moet de blaas worden geïnspecteerd op elke blaaspathologie (bijv. Tumor, diverticula of stenen). De blaashals, trigone en positie van de ureterale openingen, verumontanum en externe sluitspier moeten worden opgemerkt. Drie-weg Foley-katheter wordt meestal voor een korte tijd aan en tractie, afgifte van tractie op basis van klaring van hematurie. |
TURP omvat een endoscopische benadering via de urethra van de patiënt om het binnenste deel van de prostaat chirurgisch te verwijderen dat de urethra omringt. Een bipolaire geëlektrificeerde draadlus wordt gebruikt om het gedeelte van de prostaat tussen de blaashals en het verumontanum tot een diepte van de chirurgische capsule te verwijderen. Voordat de resectie is begonnen, moet de blaas worden geïnspecteerd op elke blaaspathologie (bijv. Tumor, diverticula of stenen). De blaashals, trigone en positie van de ureterale openingen, verumontanum en externe sluitspier moeten worden opgemerkt. Drie-weg Foley-katheter wordt meestal voor een korte tijd aan en tractie, afgifte van tractie op basis van klaring van hematurie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de internationale prostaatsymptomen score (IPSS) score.
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Uitkomstmaat detrusaire druk bij maximale stroom (PDET-QMAX-eenheid: CMH2O)
|
3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emad Mostafa, MD, Assistant lecture
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van de urineblaas
- Urineblaas, onderactief
- Urineretentie
- Prostaat Ziekten
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-25-3__IMD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .