여성 건강에 대한 비만 치료의 영양 결과 모니터링 (MONUCO)
2025년 7월 6일 업데이트: Agnes Berendsen, Wageningen University and Research
더 건강한 미래 세대를위한 여성의 건강 및 초기 성 영향에 대한 비만 치료의 영양 결과 모니터링 : 다중 센터 전향 적 관찰 코호트 연구
이 관찰 연구의 목표는 비만 치료가 여성의 건강에 대한 장기적인 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구는 구체적으로 영양 섭취, 영양 상태, 근골격계 건강 및 생식 건강에 미치는 영향에 중점을 둘 것입니다. 또한,이 연구는 또한 임신 결과 및 아동 발달에 대한 비만 치료의 영향을 조사 할 것입니다.
이 연구의 목표를 달성하기 위해, 정기적 인 의료의 일부로서 비만에 대한 외과 적 치료 또는 항공성 약물 치료를받은 참가자는 추가 설문지를 채우고 혈액, 소변 및 대변 샘플을 제공하며 10 년 동안 신체 조성 및 근육 강도를 추가로 측정 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Monuco 연구는 통합 된 출생 코호트를 사용한 다기관 10 년 전향 적 관찰 코호트 연구입니다. 참여 센터 중 하나에서 수술 또는 약리학 적 비만 치료로 승인 된 18-55 세 사이의 여성이 초대됩니다. 후속 데이터는 수술 후 3 개월, 6 개월 및 1 년까지 6 주 전 치료 전 치료에 수집됩니다. 각 시점에서 참가자는 라이프 스타일 요인, 위장 불만, 월경 및 폐경 후 불만, 정신 건강에 대한 설문지를 채 웁니다. 또한 FFQ와 TRAQQ 적용을 통해 2H- 리콜 방법을 사용하여식이 섭취량을 기록합니다. 또한 향후 분석을 위해 섭씨 -80도에 저장되는 혈액, 소변 및 대변 샘플을 제공합니다. 각 시점에서의 연구 방문 동안, 높이, 체중, 고관절 및 허리 둘레가 측정 될뿐만 아니라 BIA 및 근육 강도를 갖는 신체 조성 및 손잡이 강도 및 시간이 지정된 의자-스탠드 테스트와의 균형을 측정합니다. 연구 집단의 하위 군에서, DEXA 스캔 및/또는 MRI 스캔이 수행되고 가속도계로 신체 활동이 추적됩니다.
후속 기간 동안 임신 한 여성은 통합 출생 코호트에 포함됩니다. 이 수를 보충하기 위해, 전체 코호트의 일부가 아닌 비만 치료를받은 임산부도 초대됩니다. 통합 출생 코호트 내에서, 임신 중 각 임기 및 임신 후 1 년까지 1 년 동안 산후 2 개월, 산후 2 개월, 산후 2 개월에서 측정 값이 수집됩니다. 임신 중에 참가자는 라이프 스타일 요인, 위장 불만 및 임신 관련 불만에 대한 설문지를 채우고 FFQ 및 2H-Recall 방법으로식이 섭취를 기록합니다. 이 그룹에서는 또한 혈액, 소변, 대변 및 모유 샘플을 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Elst, Gelderland, 네덜란드, 6662 NC
- 모병
- Rijnstate Elst, Vitalys
-
연락하다:
- Laura Heusschen, PhD
- 전화번호: +31628527800
- 이메일: lheusschen@rijnstate.nl
-
연락하다:
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Monuco 연구의 연구 집단은 수술 또는 약리학 적 비만 치료를받는 여성으로 구성됩니다. 일반 코호트 중에 임신 한 참가자는 출생 코호트에 참여하도록 요청받습니다. 또한, 비만 치료의 병력과 임신 한 다른 모든 여성은 출생 코호트에도 참여할 수 있습니다.
환자 모집은 Rijnstate Hospital의 일부 비만 치료 클리닉 인 Vitalys에서 시작하여 Arnhem/Elst 및 Ede (Ziekenhuis Gelderse Vallei)에 위치합니다. 모집은 네덜란드의 다른 대량 비만 센터로 확대 될 것입니다.
설명
일반 포함 기준 :
- 출생시 여성 성
- 18-55 세
- 비만 생활 (BMI ≥ 30 kg/m2)
- 참여 병원 중 하나에서 비만 치료 승인 :
- 일차 비만 수술 (RYGB, OAGB 또는 SG)
- 의료 감독하에 BMI ≥30 kg/m2의 비만 약물 (모든 유형)을받습니다.
- MRI, DEXA 및 정량적 초음파 스캔을받는 사람들의 경우 : 병리학에 대한 부수적 인 발견에 대해 기꺼이 알리고이를 일반 의사에게보고하는 것에 대한 정보를 기꺼이 알 수 있습니다.
출생 코호트에 대한 추가 포함 기준 :
- 임신 중
- 18-45 세
- 의료 감독 (모든 유형)에 따라 최소 4 개월 동안 수술 (RYGB, OAGB, SG) 또는 약리학 적 사전 비만 치료를 받았습니다.
일반 제외 기준 :
- 태어날 때의 남성 성
- <18 또는> 55 세
- BMI <30 kg/m2
- 네덜란드어로 읽거나 쓸 수 없습니다
- 개정 또는 2 차 비만 절차 (이전 위 밴딩 제외)
- 다른 만성 상태, 특히 악성 악성, 약물 남용으로 인한 영양 실조
- (정신) 설문지를 올바르게 작성할 수없는 조건.
- 덱사 스캔을받는 사람들의 경우 : 높이> 196 cm 또는 체중> 160 kg
- MRI 스캔을받는 사람들의 경우 : 맥박 조정기 및 제세 동기, 연골 내 금속 단편, 강자성 임플란트 또는 폐소 공포증을 포함하여 MRI 스캐닝에 대한 상당한 표시를 갖습니다.
추가 제외 기준 출생 코호트 :
- <18 또는> 45 세
- > 임신 25 주
- 다중 임신
- 비만 절차의 반전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
일반 코호트
수술 (RYGB, OAGB, SG) 또는 약리학 적 비만 치료를받는 비만 (BMI => 30kg/m2)으로 살고있는 18-55 세의 여성.
|
|
출생 코호트
18-45 세의 임산부는 의료 감독 (모든 유형)에 따라 최소 4 개월 동안 수술 (RYGB, OAGB, SG) 또는 약리학 적 비만 치료를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체성분 분석
기간: 기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서는 산후 1 년에 추가로 평가됩니다.
|
생체 전기 임피던스 분석 (BIA)을 사용한 체성분 파라미터의 분석.
지방이없는 질량, 지방 질량 및 총 체수를 포함한 파생 된 파라미터뿐만 아니라 반응, 저항 및 위상 각과 같은 원시 BIA 파라미터가 기록됩니다.
|
기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서는 산후 1 년에 추가로 평가됩니다.
|
|
손잡이 강도
기간: 기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서는 산후 1 년에 추가로 평가됩니다.
|
지배적 인 손과 우세한 손으로 세 번의 반복 중 최대 손잡이 강도.
|
기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서는 산후 1 년에 추가로 평가됩니다.
|
|
시간이 정한 의자-스탠드 테스트/5 번 앉아 테스트를 시작합니다
기간: 기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서는 산후 1 년에 추가로 평가됩니다.
|
몇 초 만에 참가자가 앉은 위치에서 스탠드 업을하고 손을 사용하지 않고 5 번 앉아 있습니다.
|
기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서는 산후 1 년에 추가로 평가됩니다.
|
|
뼈 미네랄 밀도
기간: 기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
DEXA 스캔으로 측정 된 전체 신체 및 고관절 뼈 미네랄 밀도.
|
기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
|
마른 질량
기간: 기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
덱사 스캔으로 평가 된 총 마른 덩어리 및 부록 린 질량.
|
기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
|
무릎 신근과 굴곡의 피크 토크
기간: 기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
동위 원소 동력계에서 초당 60 도의 일정한 각도 속도에서 최대 5 회 반복.
|
기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
|
무릎 신근 및 굴곡의 총 작업
기간: 기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
이 작품은 등 오스 코티 세동 동적에서 180도/초에서 15 회 반복하는 동안 달성되었습니다.
|
기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
|
뼈 형성
기간: 기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서 1 분기 및 3 분기 및 산후 1 년 동안 추가로 코호트.
|
정맥 혈액 샘플에서 측정 된 P1NP (총 프로 콜라겐 타입 1- 자극 프로 펩티드).
|
기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서 1 분기 및 3 분기 및 산후 1 년 동안 추가로 코호트.
|
|
뼈 흡수
기간: 기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서 1 분기 및 3 분기 및 산후 1 년 동안 추가로 코호트.
|
정맥 혈액 샘플에서 측정 된 CTX (Type-1 콜라겐).
|
기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서 1 분기 및 3 분기 및 산후 1 년 동안 추가로 코호트.
|
|
골수의 양성자 밀도 분획
기간: 기준선 및 6 개월, 2 년, 4 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
MRI 스캔을 통해 얻은 골수의 양성자 밀도 지방 분율.
|
기준선 및 6 개월, 2 년, 4 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
|
습관적인식이 섭취
기간: 기준선 및 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 개시에서 평가됩니다.
|
식품 주파수 설문지를 통해 평가되었습니다.
|
기준선 및 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 개시에서 평가됩니다.
|
|
실제식이 섭취
기간: 수술 또는 약리학 적 치료 개시 후 3 개월 및 6 개월에. 출생 코호트에서 1 분기 및 3 분기 및 산후 2 개월에 추가로 코호트.
|
9 2 -H 리콜을 수행하는 휴대 전화 응용 프로그램 인 Traqq 앱으로 평가됩니다.
|
수술 또는 약리학 적 치료 개시 후 3 개월 및 6 개월에. 출생 코호트에서 1 분기 및 3 분기 및 산후 2 개월에 추가로 코호트.
|
|
영양소 상태
기간: 기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서 1, 2 및 3 분기, 산후 2 개월 및 1 년.
|
영양 결핍의 존재.
|
기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서 1, 2 및 3 분기, 산후 2 개월 및 1 년.
|
|
신생아 출생 체중
기간: 출생 직후
|
신생아 출생 체중, 시대 중량 백분위 수 및 제제 연령의 분류.
|
출생 직후
|
|
사운드의 석회암 속도
기간: 첫 삼 분기, 3 분기 및 산후 1 년 동안 평가되었습니다.
|
정량적 초음파 기계를 사용하여 Calcaneus에서 측정 된 소리의 속도.
|
첫 삼 분기, 3 분기 및 산후 1 년 동안 평가되었습니다.
|
|
석회암 광대역 초음파 감쇠
기간: 첫 삼 분기, 3 분기 및 산후 1 년 동안 평가되었습니다.
|
정량적 초음파 기계를 사용하여 종골에서 측정 된 광대역 초음파 감쇠.
|
첫 삼 분기, 3 분기 및 산후 1 년 동안 평가되었습니다.
|
|
다이어트 품질
기간: 2 분기, 산후 1 년 4 년 동안 출생 코호트에서 평가됩니다.
|
간단한 식량 주파수 설문지 인 Eetscore를 통해 평가되었습니다.
|
2 분기, 산후 1 년 4 년 동안 출생 코호트에서 평가됩니다.
|
|
신생아 영양소 상태
기간: 출생시 출생 코호트에서 평가됩니다.
|
출생 후 수집 된 제대 혈액에서 측정 된 영양 결핍의 존재.
|
출생시 출생 코호트에서 평가됩니다.
|
|
태아의 성장 : 양파리에스의 직경
기간: 첫 번째 삼 분기, 두 번째 삼 분기 및 3 분기에 평가되었습니다.
|
태아 초음파 기간 동안 측정 된 양의 직경.
|
첫 번째 삼 분기, 두 번째 삼 분기 및 3 분기에 평가되었습니다.
|
|
태아 성장 : 복부 둘레
기간: 첫 번째 삼 분기, 두 번째 삼 분기 및 3 분기에 평가되었습니다.
|
태아 초음파 기간 동안 측정 된 복부 둘레.
|
첫 번째 삼 분기, 두 번째 삼 분기 및 3 분기에 평가되었습니다.
|
|
태아 성장 : 대퇴골 길이
기간: 첫 번째 삼 분기, 두 번째 삼 분기 및 3 분기에 평가되었습니다.
|
태아 초음파 기간 동안 측정 된 대퇴골 길이.
|
첫 번째 삼 분기, 두 번째 삼 분기 및 3 분기에 평가되었습니다.
|
|
태아 성장 : 머리 둘레
기간: 첫 번째 삼 분기, 두 번째 삼 분기 및 3 분기에 평가되었습니다.
|
태아 초음파 중에 측정 된 머리 둘레.
|
첫 번째 삼 분기, 두 번째 삼 분기 및 3 분기에 평가되었습니다.
|
|
태아 성장 : 정면 후두 직경
기간: 첫 번째 삼 분기, 두 번째 삼 분기 및 3 분기에 평가되었습니다.
|
태아 초음파 기간 동안 측정 된 전두측 후두 직경.
|
첫 번째 삼 분기, 두 번째 삼 분기 및 3 분기에 평가되었습니다.
|
|
추정 된 태아 체중
기간: 첫 번째 삼 분기, 두 번째 삼 분기 및 3 분기에 평가되었습니다.
|
태아 초음파를 기반으로 추정됩니다.
|
첫 번째 삼 분기, 두 번째 삼 분기 및 3 분기에 평가되었습니다.
|
|
허벅지 근육과 등의 양성자 밀도 분획
기간: 기준선 및 6 개월, 2 년, 4 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
MRI 스캔을 통해 얻은 낮은 등과 허벅지에서 근육의 양성자 밀도 지방 분율.
|
기준선 및 6 개월, 2 년, 4 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동 성장 및 발달에 대한 일반적인 정보
기간: 산후 2 개월, 1 년 4 년에 평가.
|
출생 코호트의 참가자는 신체 길이, 높이 및 체중, 기타 발달 측면에 대한 질문이있는 일반적인 설문지를 작성합니다.
|
산후 2 개월, 1 년 4 년에 평가.
|
|
수면 시간
기간: 기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
가속도계 (Actigraph)를 사용하여 평가하십시오.
가속도계는 각 후속 측정에서 7 일 동안 착용 하였다.
|
기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
|
에너지 소비 (KCALS)
기간: 기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
가속도계 (Actigraph)를 사용하여 평가하십시오.
가속도계는 각 후속 측정에서 7 일 동안 착용 하였다.
|
기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
|
단계
기간: 기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
가속도계 (Actigraph)를 사용하여 평가하십시오.
가속도계는 각 후속 측정에서 7 일 동안 착용 하였다.
|
기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
|
작업 (MET) 비율의 대사와 동등합니다
기간: 기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
가속도계 (Actigraph)를 사용하여 평가하십시오.
가속도계는 각 후속 측정에서 7 일 동안 착용 하였다.
|
기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
|
총 좌식 시간
기간: 기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
가속도계 (Actigraph)를 사용하여 평가하십시오.
가속도계는 각 후속 측정에서 7 일 동안 착용 하였다.
|
기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
|
가벼운 신체 활동을하는 총 시간
기간: 기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
가속도계 (Actigraph)를 사용하여 평가하십시오.
가속도계는 각 후속 측정에서 7 일 동안 착용 하였다.
|
기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
|
적당한 신체 활동을하는 총 시간
기간: 기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
가속도계 (Actigraph)를 사용하여 평가하십시오.
가속도계는 각 후속 측정에서 7 일 동안 착용 하였다.
|
기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
|
활발한 신체 활동을하는 총 시간
기간: 기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
가속도계 (Actigraph)를 사용하여 평가하십시오.
가속도계는 각 후속 측정에서 7 일 동안 착용 하였다.
|
기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
|
월경 불만
기간: 기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서는 1 년 후 산후에 평가됩니다.
|
월경 기록, 불만족, 월경 불만, 출혈 및 피임약 선택에 대한 질문이 포함 된 맞춤형 설문지를 사용하여 평가했습니다.
|
기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서는 1 년 후 산후에 평가됩니다.
|
|
폐경기 불만
기간: 기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서는 1 년 후 산후에 평가됩니다.
|
질문 폐경 불만과 호르몬 사용이 포함 된 맞춤형 설문지를 사용하여 평가했습니다.
|
기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서는 1 년 후 산후에 평가됩니다.
|
|
과민성 대장 증후군 관련 불만
기간: 기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서는 두 번째 삼 분기 동안 평가됩니다.
|
로마 VI 기준으로 평가됩니다.
|
기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서는 두 번째 삼 분기 동안 평가됩니다.
|
|
음식 편협
기간: 수술 또는 약리 치료 개시 후 3 개월, 6 개월 및 1 년에 평가된다.
|
Alimentation 설문지의 품질로 평가됩니다.
|
수술 또는 약리 치료 개시 후 3 개월, 6 개월 및 1 년에 평가된다.
|
|
수면 품질
기간: 기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서는 2 분기와 1 년 후 산후에 평가됩니다.
|
PITSBURG 수면 품질 지수 (PSQI)를 사용하여 평가했습니다.
이 지수의 최소값 및 최대 값은 각각 0과 21입니다.
점수가 높을수록 수면 품질이 좋지 않습니다.
|
기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서는 2 분기와 1 년 후 산후에 평가됩니다.
|
|
신체 활동
기간: 기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서는 2 분기와 1 년 후 산후에 평가됩니다.
|
건강 강화 신체 활동 (스쿼시)을 평가하기 위해 짧은 설문지를 사용하여 평가했습니다.
결과는 일주일에 몇 분이 신체 활동 또는 대사 동등한 작업 (MET) 점수에 소비되는 것으로 표현 될 수 있습니다.
더 높은 MET 점수는 더 강한 신체 활동을 나타냅니다.
최소 MET 점수는 1입니다.
Met 점수의 공식 상한은 없습니다.
|
기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서는 2 분기와 1 년 후 산후에 평가됩니다.
|
|
위장관 불만
기간: 기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서는 두 번째 삼 분기 동안 평가됩니다.
|
위장 증상 등급 척도 (GSR)로 평가됩니다.
최소 점수는 15이고 최대 점수는 105입니다.
점수가 높을수록 위장 증상이 악화됩니다.
|
기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서는 두 번째 삼 분기 동안 평가됩니다.
|
|
조기 투기 증후군 불만
기간: 수술 또는 약리 치료 개시 후 3 개월, 6 개월 및 1 년에 평가된다. 출생 코호트에서는 첫 번째 및 3 분기 동안 평가됩니다.
|
Sigstad 점수로 평가됩니다.
점수의 최소 및 최대 값은 각각 -5 및 25입니다.
7 점 이상의 점수는 덤핑 증후군이 가능성이 있음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 점점 더 심각한 투기 증후군 증상이 나타납니다.
|
수술 또는 약리 치료 개시 후 3 개월, 6 개월 및 1 년에 평가된다. 출생 코호트에서는 첫 번째 및 3 분기 동안 평가됩니다.
|
|
덤핑 증후군 불만
기간: 수술 또는 약리 치료 개시 후 3 개월, 6 개월 및 1 년에 평가된다. 출생 코호트에서는 첫 번째 및 3 분기 동안 평가됩니다.
|
Arts Tumping Score 설문지로 평가됩니다.
점수의 최소 및 최대 점수는 각각 0과 26입니다.
점수가 높을수록 더 심한 투기 증후군 증상이 나타납니다.
|
수술 또는 약리 치료 개시 후 3 개월, 6 개월 및 1 년에 평가된다. 출생 코호트에서는 첫 번째 및 3 분기 동안 평가됩니다.
|
|
의자 패턴
기간: 기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서는 두 번째 삼 분기 동안 평가됩니다.
|
브리스톨 스툴 차트로 평가되었습니다.
차트는 7 가지 유형의 대변의 형태와 일관성을 나타냅니다.
딱딱한 덩어리 (유형 1)에서 물의 대변 (7)까지.
|
기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서는 두 번째 삼 분기 동안 평가됩니다.
|
|
임신 관련 증상
기간: 첫 번째, 두 번째 및 3 분기 동안 출생 코호트에서 평가됩니다.
|
임신 증상 인벤토리 (PSI)로 평가.
이 재고에는 두 개의 하위 척도가 포함됩니다.
임신 증상의 빈도는 0에서 126 사이이며, 일상 활동 점수의 한계는 42에서 126입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 빈번하고 일상 활동의 심각한 한계가 나타납니다.
|
첫 번째, 두 번째 및 3 분기 동안 출생 코호트에서 평가됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 미생물 군집 조성
기간: 기준선 및 3 개월, 6 개월 1 년, 2 년, 3 년 및 5 년 후 수술 또는 약리 치료 개시에 평가됩니다. 출생시에 추가로 출생시 어머니와 자녀 모두에서 2 개월 후의 산맥.
|
수집 된 대변 샘플에서 DNA를 추출하여 평가합니다.
|
기준선 및 3 개월, 6 개월 1 년, 2 년, 3 년 및 5 년 후 수술 또는 약리 치료 개시에 평가됩니다. 출생시에 추가로 출생시 어머니와 자녀 모두에서 2 개월 후의 산맥.
|
|
모유의 영양 성분
기간: 출생 코호트에서 산후 2 개월에 평가.
|
인체 우유 샘플의 거시적 및 미량 영양소 함량.
|
출생 코호트에서 산후 2 개월에 평가.
|
|
소변 세로토닌
기간: 기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년 및 5 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서 1 분기 및 2 분기 및 산후 2 개월 동안 추가로 코호트.
|
스팟 소변 샘플에서 평가.
오늘의 두 번째 소변이 수집됩니다.
|
기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년 및 5 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 출생 코호트에서 1 분기 및 2 분기 및 산후 2 개월 동안 추가로 코호트.
|
|
키
기간: 기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 또한 첫 번째, 두 번째 및 3 분기 동안 출생 코호트에서.
|
높이는 CM으로 미터를 사용하여 측정됩니다.
|
기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 또한 첫 번째, 두 번째 및 3 분기 동안 출생 코호트에서.
|
|
허리 둘레
기간: 기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
고관절의 상단과 비탄성 테이프 측정으로 갈비뼈의 바닥 사이의 중간 점에서 CM으로 측정됩니다.
두 가지 측정의 평균이 사용됩니다.
|
기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
|
고관절 둘레
기간: 기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
비탄성 테이프 측정으로 더 큰 트로 칸터의 높이에서 CM으로 측정됩니다.
두 가지 측정의 평균이 사용됩니다.
|
기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
|
무게
기간: 기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 또한 첫 번째, 두 번째 및 3 분기 동안 출생 코호트에서.
|
교정 된 스케일로 kg로 측정 된 중량.
|
기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작. 또한 첫 번째, 두 번째 및 3 분기 동안 출생 코호트에서.
|
|
일반 정보
기간: 기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
참가자들은 사회 인구 학적 요인, 의학적 상태 또는 합병증, 약물, 흡연, 알코올 소비 및 약물 사용에 대한 정보를 수집하기 위해 일반적인 설문지를 작성합니다.
|
기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
|
일반 정보 임신
기간: 첫 번째, 두 번째 및 3 분기 동안 평가되었습니다.
|
출생 코호트의 참가자는 사회 인구 학적 요인, 병력, 약물, 흡연, 알코올 소비, 약물 사용 및 임신 진행에 대한 정보를 수집하기 위해 일반적인 설문지를 작성합니다.
|
첫 번째, 두 번째 및 3 분기 동안 평가되었습니다.
|
|
지방 질량
기간: 기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
총 지방 질량은 DEXA 스캔으로 평가했습니다.
|
기준선 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
|
비만 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
OBESI-Q라는 질병 특이 적 삶의 질 설문지로 평가됩니다.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
|
기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
|
우울증 증상
기간: 기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
역학 연구 우울증 척도 (CES-D)의 중심으로 평가.
점수는 0에서 60 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
|
기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
|
자부심
기간: 기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
Rosenberg 자부심 척도 (RSE)로 평가되었습니다.
점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 자존감이 향상됩니다.
|
기준선 및 3 개월, 6 개월, 2 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년 및 10 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
|
섭식 장애 증상
기간: 기준선 및 3 개월, 6 개월, 1 년 및 2 년 후 수술 또는 약리 치료 개시에 평가. 점수의 범위는 0에서 6까지, 점수가 높을수록 증상이 더 심해집니다.
|
섭식 장애 시험 설문지 (EDE-Q)로 평가.
|
기준선 및 3 개월, 6 개월, 1 년 및 2 년 후 수술 또는 약리 치료 개시에 평가. 점수의 범위는 0에서 6까지, 점수가 높을수록 증상이 더 심해집니다.
|
|
산후 우울증 위험
기간: 산후 2 개월에 출생 코호트에서 평가된다.
|
EDINBURG Postnatal Unpression Scale (EPD)으로 평가했습니다.
점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심해집니다.
|
산후 2 개월에 출생 코호트에서 평가된다.
|
|
간에서 양성자 밀도 분획
기간: 기준선 및 6 개월, 2 년, 4 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
MRI 스캔을 통해 얻은 간 근육의 양성자 밀도 지방 분율.
|
기준선 및 6 개월, 2 년, 4 년 후 수술 또는 약리 치료 시작.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Agnes Berendsen, PhD, Wageningen University and Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 28일
기본 완료 (추정된)
2040년 1월 28일
연구 완료 (추정된)
2040년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL86647.091.24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
시간이 지남에 따라 출판물에 기초가되는 모든 IPD를 공유 할 계획입니다.
그러나 방금 모집을 시작했을 때 아직 구체적인 계획이 없었습니다.
이것이 명확 해지면이 등록을 업데이트합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .