Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af ernæringsmæssige konsekvenser af fedmebehandling på kvinders sundhed (MONUCO)

6. juli 2025 opdateret af: Agnes Berendsen, Wageningen University and Research

Overvågning af ernæringsmæssige konsekvenser af fedmebehandling på kvinders sundhed og transgenerationseffekter for sundere kommende generationer: En multicentre prospektiv observationskohortundersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge den langsigtede virkning af fedmebehandlinger på kvinders sundhed. Denne undersøgelse vil specifikt fokusere på virkningerne på ernæringsindtagelse, ernæringsstatus, muskuloskeletal sundhed og reproduktiv sundhed. Derudover vil denne undersøgelse også undersøge effekten af ​​fedmebehandling på graviditetsresultater og udvikling af børn.

For at nå målet med denne undersøgelse vil deltagere, der allerede modtager enten kirurgisk behandling af fedme eller behandling med anti-besiddelse af medicin, som en del af deres almindelige medicinske behandling, udfylde yderligere spørgeskemaer, give blod-, urin- og fæcesprøver og gennemgå yderligere målinger af kropssammensætning og muskelstyrke op til 10 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Monuco-undersøgelsen er en multicenter 10-årig prospektiv observationskohortundersøgelse med en integreret fødselskohort. Kvinder i alderen 18-55 år, der er godkendt til enten kirurgisk eller farmakologisk fedmebehandling på et af de deltagende centre, inviteres. Opfølgningsdata indsamles ved 6 uger forbehandling, tre måneder, seks måneder og et år op til ti år efter operationen. På hvert tidspunkt udfylder deltagerne spørgeskemaer om livsstilsfaktorer, gastrointestinale klager, menstruation og postmenopausale klager og mental sundhed. De registrerer også deres diætindtag ved hjælp af FFQ'er og en 2H-indkaldelsesmetode via TRAQQ-applikationen. Derudover leverer de blod-, urin- og fæcesprøver, der opbevares ved -80 grader Celsius til fremtidig analyse. Under et undersøgelsesbesøg på hvert tidspunkt måles højde, vægt, hofte- og taljeomkrets såvel som kropssammensætning med BIA og muskelstyrke og balance med håndtagstyrke og en tidsbestemt stolstandstest. I en undergruppe af undersøgelsespopulationen udføres en DEXA -scanning og/eller MR -scanning, og fysisk aktivitet spores med et accelerometer.

Kvinder, der bliver gravide i opfølgningsperioden, vil blive inkluderet i den integrerede fødselskohort. For at supplere dette nummer inviteres gravide kvinder, der har haft fedmebehandling, som ikke er en del af den samlede kohort. Inden for den integrerede fødselskohort indsamles målinger i hvert trimester under graviditet og to måneder efter fødslen, seks måneder efter fødslen, efter et år op til fire år efter graviditet. Under graviditet udfylder deltageren spørgeskemaet om livsstilsfaktorer, mave-tarmklager og graviditetsrelaterede klager samt registrerer diætindtagelse med en FFQ og 2H-genstanden metode. I denne gruppe tilvejebringer også blod, urin, afføring og human mælkeprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen i Monuco -undersøgelsen består af kvinder, der gennemgår enten kirurgisk eller farmakologisk fedmebehandling. Deltagere, der bliver gravide under den generelle kohort, bliver bedt om at deltage i fødselskohorten. Derudover er alle andre kvinder med en historie med fedmebehandling og som er gravide berettigede til at deltage i fødselskohorten.

Patientrekruttering starter ved Vitalys, en klinik til fedmebehandling, en del af Rijnstate Hospital, med placeringer i Arnhem/Elst og Ede (Ziekenhuis Gelderse Vallei). Rekruttering vil blive udvidet til andre højvolumen-fedmecentre i Holland.

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Kvindelig sex ved fødslen
  • I alderen 18-55 år
  • Lever med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Godkendt til fedmebehandling i et af de deltagende hospitaler:
  • Gennemgår primær bariatrisk kirurgi (RYGB, OAGB eller SG)
  • Modtagelse af fedme medicin (enhver type) med en BMI ≥30 kg/m2 under medicinsk tilsyn.
  • For dem, der gennemgår MRI, DEXA og kvantitativ ultralydsscanning: villig til at blive informeret om tilfældige fund af patologi og godkendelse af rapportering af dette til deres generelle læge.

Yderligere inkluderingskriterier for fødselskohort:

  • At være gravid
  • Alder 18-45 år
  • Efter at have modtaget forudgående fedmebehandling, enten kirurgisk (RYGB, OAGB, SG) eller farmakologisk i mindst 4 måneder under medicinsk tilsyn (enhver type).

Generelle ekskluderingskriterier:

  • Mandlig sex ved fødslen
  • I alderen <18 eller> 55 år
  • BMI <30 kg/m2
  • Ikke i stand til at læse og/eller skrive på hollandsk
  • Gennemgår en revision eller sekundær bariatrisk procedure (ekskl. Tidligere gastrisk bånd)
  • Underernæring på grund af anden kronisk tilstand, specifikt malignitet, stofmisbrug
  • (mental) tilstand, der gør det umuligt at udfylde et spørgeskema korrekt.
  • For dem, der gennemgår en Dexa -scanning: højde> 196 cm eller vægt> 160 kg
  • For dem, der gennemgår en MR-scanning: at have en kontra-indikation til MR-scanning inklusive (men ikke begrænset til) pacemakere og defibrillatorer, intraorbital eller intraokulære metalliske fragmenter, ferromagnetiske implans eller klaustrofobi.

Yderligere ekskluderingskriterier Fødselskohort:

  • I alderen <18 eller> 45 år
  • > 25 ugers drægtighed
  • Flere graviditet
  • Reversering af den bariatriske procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Generel kohort
Kvinder i alderen 18-55 år lever med fedme (BMI => 30 kg/m2), der gennemgår enten kirurgisk (RYGB, OAGB, SG) eller farmakologisk fedmebehandling.
Fødselsgruppe
Gravide kvinder i alderen 18-45 år efter at have modtaget forudgående fedmebehandling, enten kirurgisk (RYGB, OAGB, SG) eller farmakologisk i mindst 4 måneder under medicinsk tilsyn (enhver type)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsammensætningsanalyse
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes det yderligere til 1 år efter fødslen.
Analysen af ​​kropssammensætningsparametre ved anvendelse af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Rå BIA-parametre såsom reaktans, resistens og fasevinkel samt afledte parametre inklusive fedtfri masse, fedtmasse og total kropsvand registreres.
Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes det yderligere til 1 år efter fødslen.
Håndgribestyrke
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes det yderligere til 1 år efter fødslen.
Maksimal håndtagstyrke ud af tre gentagelser med både den dominerende og ikke-dominerende hånd.
Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes det yderligere til 1 år efter fødslen.
Tidsbestemt stol-stand-test/fem gange sidder for at stå test
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes det yderligere til 1 år efter fødslen.
Tiden på få sekunder tager en deltager at stand-up fra en siddende position og sidde ned 5 gange uden at bruge deres hænder.
Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes det yderligere til 1 år efter fødslen.
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Total krops- og hofte knoglemineraltæthed målt med en DEXA -scanning.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Mager masse
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Total mager masse og appendikulær mager masse vurderet med en DEXA -scanning.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Maksimal drejningsmoment med knæforlæsere og flexorer
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Maksimalt 5 gentagelser i en konstant vinkelhastighed på 60 grader pr. Sekund i et isokinetisk dynamometer.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Totalt arbejde med knæforlængere og flexorer
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Arbejdet udført under 15 gentagelser ved 180 grader/sekund i et isokinetisk dynamometer.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Knogledannelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten yderligere i første og tredje trimester og 1 år efter fødslen.
P1NP (total procollagen type 1-teriminal propeptid) målt i en venøs blodprøve.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten yderligere i første og tredje trimester og 1 år efter fødslen.
Knogleresorption
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten yderligere i første og tredje trimester og 1 år efter fødslen.
CTX (type-1-kollagen) målt i en venøs blodprøve.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten yderligere i første og tredje trimester og 1 år efter fødslen.
Protondensitetsfraktion i knoglemarven
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 2 år, 4 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Protondensitetsfedtfraktionen af ​​knoglemarven opnået gennem en MR -scanning.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 2 år, 4 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Sædvanligt diætindtag
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Vurderet gennem et madfrekvensspørgeskema.
Vurderet ved baseline og 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Faktisk diætindtag
Tidsramme: Efter 3 måneder og 6 måneder efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten yderligere i første og tredje trimester og efter 2 måneder efter fødslen.
Vurderet med TRAQQ -appen, en mobiltelefonapplikation, der udfører 9 2 -H -huskninger på 3 dage.
Efter 3 måneder og 6 måneder efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten yderligere i første og tredje trimester og efter 2 måneder efter fødslen.
Næringsstofstatus
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten i første, anden og tredje trimester og efter 2 måneder og 1 år efter fødslen.
Tilstedeværelse af næringsstofmangel.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten i første, anden og tredje trimester og efter 2 måneder og 1 år efter fødslen.
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Direkte efter fødslen
Neonatal fødselsvægt, vægt-for-alder-percentil og klassificering af lille-for-gestational alder.
Direkte efter fødslen
Calcaneal lydhastighed
Tidsramme: Vurderet i første trimester, tredje trimester og 1 år efter fødslen.
Lydhastighed i målt i calcaneus med en kvantitativ ultralydsmaskine.
Vurderet i første trimester, tredje trimester og 1 år efter fødslen.
Calcaneal bredbånd ultralyddæmpning
Tidsramme: Vurderet i første trimester, tredje trimester og 1 år efter fødslen.
Bredbånd ultralyddæmpning i målt i calcaneus med en kvantitativ ultralydsmaskine.
Vurderet i første trimester, tredje trimester og 1 år efter fødslen.
Diætkvalitet
Tidsramme: Vurderet i fødselskohorten i andet trimester og ved 1 år og 4 år efter fødslen.
Vurderet gennem EETSCORE, et kort spørgeskema for fødevarer.
Vurderet i fødselskohorten i andet trimester og ved 1 år og 4 år efter fødslen.
Neonatal næringsstatus
Tidsramme: Vurderet i fødselskohorten ved fødslen.
Tilstedeværelse af næringsstofmangel målt i snorblod indsamlet efter fødslen.
Vurderet i fødselskohorten ved fødslen.
Fostervækst: biparietal diameter
Tidsramme: Vurderet i første trimester, anden trimester og tredje trimester.
Biparietal diameter målt under prenatal ultralyd.
Vurderet i første trimester, anden trimester og tredje trimester.
Fostervækst: Abdominal omkreds
Tidsramme: Vurderet i første trimester, anden trimester og tredje trimester.
Abdominal omkreds målt under de prenatal ultralyd.
Vurderet i første trimester, anden trimester og tredje trimester.
Fostervækst: Lemur -længde
Tidsramme: Vurderet i første trimester, anden trimester og tredje trimester.
Femurlængde målt under de prenatal ultralyd.
Vurderet i første trimester, anden trimester og tredje trimester.
Fostervækst: Hovedomkrets
Tidsramme: Vurderet i første trimester, anden trimester og tredje trimester.
Hovedomkrets målt under de prenatal ultralyd.
Vurderet i første trimester, anden trimester og tredje trimester.
Fostervækst: Frontal occipital diameter
Tidsramme: Vurderet i første trimester, anden trimester og tredje trimester.
Frontal occipital diameter målt under de prenatal ultralyd.
Vurderet i første trimester, anden trimester og tredje trimester.
Estimeret føtalvægt
Tidsramme: Vurderet i første trimester, anden trimester og tredje trimester.
Estimeret baseret på prenatal ultralyd.
Vurderet i første trimester, anden trimester og tredje trimester.
Protondensitetsfraktion i musklerne i låret og ryggen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 2 år, 4 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Protondensitetsfedtfraktionen af ​​muskelen i den lave ryg og det øverste lår opnået gennem en MR -scanning.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 2 år, 4 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel information om vækst og udvikling af børn
Tidsramme: Vurderet efter 2 måneder, 1 år og 4 år efter fødslen.
Deltagere i fødselskohorten udfylder et generelt spørgeskema med spørgsmål om kropslængde, højde og vægt samt andre udviklingsaspekter.
Vurderet efter 2 måneder, 1 år og 4 år efter fødslen.
Søvntid
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Vurder ved hjælp af et accelerometer (Actigraph). Accelerometeret blev båret i løbet af 7 dage ved hver opfølgningsmåling.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Energiudgifter (KCALS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Vurder ved hjælp af et accelerometer (Actigraph). Accelerometeret blev båret i løbet af 7 dage ved hver opfølgningsmåling.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Trin
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Vurder ved hjælp af et accelerometer (Actigraph). Accelerometeret blev båret i løbet af 7 dage ved hver opfølgningsmåling.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Metabolisk ækvivalent med opgaven (MET) hastighed
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Vurder ved hjælp af et accelerometer (Actigraph). Accelerometeret blev båret i løbet af 7 dage ved hver opfølgningsmåling.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Total stillesiddende tid
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Vurder ved hjælp af et accelerometer (Actigraph). Accelerometeret blev båret i løbet af 7 dage ved hver opfølgningsmåling.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Total tid på at udføre let fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Vurder ved hjælp af et accelerometer (Actigraph). Accelerometeret blev båret i løbet af 7 dage ved hver opfølgningsmåling.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Total tid med at udføre moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Vurder ved hjælp af et accelerometer (Actigraph). Accelerometeret blev båret i løbet af 7 dage ved hver opfølgningsmåling.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Total tid på at udføre kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Vurder ved hjælp af et accelerometer (Actigraph). Accelerometeret blev båret i løbet af 7 dage ved hver opfølgningsmåling.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Menstruationsklager
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes den efter 1 år efter fødslen.
Vurderet ved hjælp af et specialfremstillet spørgeskema, der indeholder spørgsmål om menstruationshistorie, dysmenorrhoea, menstruationsklager, blødning og valg af prævention.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes den efter 1 år efter fødslen.
Menopausale klager
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes den efter 1 år efter fødslen.
Vurderet ved hjælp af et specialfremstillet spørgeskema, der indeholder spørgsmål om menopausale klager og brugen af ​​hormoner.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes den efter 1 år efter fødslen.
Irriterbar tarmsyndromrelaterede klager
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes den i løbet af anden trimester.
Vurderet med Rom VI -kriterierne.
Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes den i løbet af anden trimester.
Madintolerancer
Tidsramme: Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Vurderet med kvaliteten af ​​spørgeskemaet for alimentation.
Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes den i andet trimester og 1 år efter fødslen.
Vurderet ved hjælp af Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI). Minimums- og maksimale værdier for dette indeks er henholdsvis 0 og 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes den i andet trimester og 1 år efter fødslen.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes den i andet trimester og 1 år efter fødslen.
Vurderet ved hjælp af det korte spørgeskema til vurdering af sundhedsfremmende fysisk aktivitet (squash). Resultaterne kan udtrykkes som minutter om ugen forbrug på fysisk aktivitet eller en metabolisk ækvivalent opgave (MET) score. En højere MET -score indikerer mere intens fysisk aktivitet. Den minimale MET -score er 1. Der er ingen officiel øvre grænse for Met -score.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes den i andet trimester og 1 år efter fødslen.
Gastrointestinale klager
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes den i løbet af anden trimester.
Vurderet med mave -tarm -symptomvurderingsskalaen (GSRS). Minimumsresultatet er 15, og den maksimale score er 105. Højere score indikerer dårligere mave -tarmsymptomer.
Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes den i løbet af anden trimester.
Tidlige dumping syndrom klager
Tidsramme: Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes den i det første og tredje trimester.
Vurderet med Sigstad -score. Mimimum og maksimale værdier for scoringen er henholdsvis -5 og 25. Resultater større eller lig med 7 indikerer, at dumping -syndrom er sandsynligt. Højere score indikerer mere og mere alvorlige dumpingsyndromsymptomer.
Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes den i det første og tredje trimester.
Dumping syndrom klager
Tidsramme: Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes den i det første og tredje trimester.
Vurderet med Arts Dumping Resultatspørgeskemaet. Den minimale og maksimale score for scoringen er henholdsvis 0 og 26. Højere score indikerer mere alvorlige dumpingsyndromsymptomer.
Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes den i det første og tredje trimester.
Afføringsmønster
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes den i løbet af anden trimester.
Vurderet med Bristol -afføringskortet. Diagrammet angiver formen og konsistensen af ​​afføringen med 7 forskellige typer. Fra hårde klumper (type 1) til vandig afføring (type 7).
Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten vurderes den i løbet af anden trimester.
Graviditetsrelaterede symptomer
Tidsramme: Vurderet i fødselskohorten i første, anden og tredje trimester.
Vurderet med graviditetssymptomerne Inventory (PSI). Denne beholdning inkluderer to underskalaer. Hyppigheden af ​​graviditetssymptomer score varierer fra 0 til 126, og begrænsningen af ​​daglige aktiviteter score varierer fra 42 til 126. Højere score indikerer hyppigere symptomer og mere alvorlig begrænsning af daglige aktiviteter.
Vurderet i fødselskohorten i første, anden og tredje trimester.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år og 5 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten ved fødslen en 2 måneder efter fødslen i både mor og barn.
Vurderet ved at ekstrahere DNA fra indsamlede afføringsprøver.
Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år og 5 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten ved fødslen en 2 måneder efter fødslen i både mor og barn.
Ernæringssammensætning af human mælk
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter fødslen i fødselskohorten.
Makro- og mikronæringsstofindholdet i human mælkeprøver.
Vurderet 2 måneder efter fødslen i fødselskohorten.
Urin serotonin
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år efter operation eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten yderligere i første og anden trimester og 2 måneder efter fødslen.
Vurderet i plet urinprøver. Dagens anden urin opsamles.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år efter operation eller farmakologisk behandlingsinitiering. I fødselskohorten yderligere i første og anden trimester og 2 måneder efter fødslen.
Højde
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. Derudover i fødselskohorten under første, anden og tredje trimester.
Højde målt i CM med et stadiometer.
Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. Derudover i fødselskohorten under første, anden og tredje trimester.
Taljeomkrets
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Målt i CM ved midtpunktet mellem toppen af ​​hoftebenet og bunden af ​​ribbenburet med en ikke-elastisk båndmål. Gennemsnit af to målinger bruges.
Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Hofteomkrets
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Målt i CM på højden af ​​den større trochanter med en ikke-elastisk båndmål. Gennemsnit af to målinger bruges.
Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Vægt
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. Derudover i fødselskohorten under første, anden og tredje trimester.
Vægt målt i kg med kalibrerede skalaer.
Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. Derudover i fødselskohorten under første, anden og tredje trimester.
Generel information
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Deltagerne udfylder et generelt spørgeskema for at indsamle information om sociodemografiske faktorer, medicinske tilstande eller komplikationer, medicin, rygning, alkoholforbrug og stofbrug.
Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Generel information graviditet
Tidsramme: Vurderet under første, anden og tredje trimester.
Deltagere i fødselskohorten udfylder et generelt spørgeskema for at indsamle information om sociodemografiske faktorer, medicinsk historie, medicin, rygning, alkoholforbrug, stofbrug og progression af graviditeten.
Vurderet under første, anden og tredje trimester.
Fedt masse
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Total fedtmasse vurderet med en DEXA -scanning.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Fedme relateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Vurderet med et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema kaldet Obesi-Q. Resultatet varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Depressionssymptomer
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Vurderet med centrum af epidemiologiske undersøgelser depression skala (CES-D). Resultatet varierer fra 0 til 60 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Selvværd
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Vurderet med Rosenberg Self-Evertem Scale (RSE). Resultatet varierer mellem 0 og 30 med højere score, hvilket indikerer bedre selvværd.
Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år og 2 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. Resultatet varierer fra 0 til 6 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer.
Vurderet med spørgeskemaet for spiseforstyrrelse (EDE-Q).
Vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder 1 år og 2 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering. Resultatet varierer fra 0 til 6 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer.
Risiko på depression efter fødslen
Tidsramme: Vurderet i fødselskohorten efter 2 måneder efter fødslen.
Vurderet med Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS). Resultatet varierer fra 0 til 30 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
Vurderet i fødselskohorten efter 2 måneder efter fødslen.
Protondensitetsfraktion i leveren
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 2 år, 4 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.
Protondensitetsfedtfraktionen af ​​muskelen i leveren opnået gennem en MR -scanning.
Vurderet ved baseline og efter 6 måneder, 2 år, 4 år efter kirurgi eller farmakologisk behandlingsinitiering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University and Research

Samarbejdspartnere

Rijnstate Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnes Berendsen, PhD, Wageningen University and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. januar 2040

Studieafslutning (Anslået)

28. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL86647.091.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I rette tid planlægger vi at dele al IPD, der ligger til grund for resulterer i en publikation. Da vi lige er begyndt at rekruttere, er der dog ikke lavet nogen specifikke planer. Når dette er klart, opdaterer vi denne registrering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner