Мониторинг питательных последствий лечения ожирения для здоровья женщин (MONUCO)
6 июля 2025 г. обновлено: Agnes Berendsen, Wageningen University and Research
Мониторинг питательных последствий лечения ожирения на здоровье женщин и трансгенерационные эффекты для более здоровых будущих поколений: многоцентровое проспективное обсервационное исследование
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы исследовать долгосрочное влияние лечения ожирения на здоровье женщин. Это исследование будет специально сосредоточено на влиянии на потребление питания, состояние питания, здоровье опорно -двигательного аппарата и репродуктивное здоровье. Кроме того, это исследование также будет изучать влияние лечения ожирения на результаты беременности и развитие ребенка.
Для достижения цели данного исследования участники, которые уже получают либо хирургическое лечение от ожирения, либо лечение с помощью лекарств от ожирения в рамках их регулярного медицинского обслуживания, заполнят дополнительные вопросники, обеспечат образцы крови, мочи и фекалий и пройдут дополнительные измерения состава тела и мышечную силу до 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование MONUCO представляет собой многоцентровое 10-летнее проспективное обсервационное исследование с интегрированной группой при рождении. Приглашаются женщины в возрасте от 18 до 55 лет, одобренных для хирургического или фармакологического лечения ожирения в одном из участвующих центров. Последующие данные будут собираться за 6 недель предварительной обработки, три месяца, шесть месяцев и один год до десяти лет после операции. В каждый момент времени участники заполняют вопросники о факторах образа жизни, жалобах на желудочно -кишечные ресурсы, жалобах на менструальную и в постменопаузе и психическое здоровье. Они также записывают свое питание в рационе, используя FFQ и метод 2H-реколлов через приложение TRAQQ. Кроме того, они обеспечивают образцы крови, мочи и фекалий, которые хранятся в -80 градусов по Цельсию для будущего анализа. Во время посещения исследования в каждый момент времени измеряется высота, вес, бедра и окружность талии, а также состав тела с BIA и мышечной силой и балансом с силой ручной группы и временным испытанием. В подгруппе исследуемой популяции выполняется сканирование Dexa и/или МРТ, и физическая активность отслеживается с помощью акселерометра.
Женщины, которые забеременеют в течение периода наблюдения, будут включены в интегрированную когорту при рождении. Чтобы дополнить это число, также приглашаются беременные женщины, у которых лечение ожирения, которые не являются частью общей когорты. В рамках интегрированной когорты при рождении измерения собираются в каждом триместре во время беременности и через два месяца после переноса, через шесть месяцев после рода, через год до четырех лет после беременности. Во время беременности участник заполняет вопросник о факторах образа жизни, жалобах желудочно-кишечных трактов и жалобах, связанных с беременностью, а также рекордно потребление питания с помощью метода FFQ и 2H-реколла. В этой группе также обеспечивает образцы крови, мочи, стула и человеческого молока.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Elst, Gelderland, Нидерланды, 6662 NC
- Рекрутинг
- Rijnstate Elst, Vitalys
-
Контакт:
- Laura Heusschen, PhD
- Номер телефона: +31628527800
- Электронная почта: lheusschen@rijnstate.nl
-
Контакт:
- Электронная почта: lheusschen@rijnstate.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция исследования Monuco состоит из женщин, проходящих либо хирургическое, либо фармакологическое лечение ожирения. Участникам, которые забеременеют во время общей когорты, будут предложены участвовать в группе рождения. Кроме того, все остальные женщины с лечением ожирения и которые беременны, имеют право участвовать в группе о рождении.
Рекрутирование пациента начнется в Vitalys, клинике для лечения ожирения, часть больницы Rijnstate, с местами в Arnhem/Elst и Ede (Ziekenhuis Gelderse Vallei). Набор персонала будет расширен до других центров ожирения с высокой точки зрения в Нидерландах.
Описание
Общие критерии включения:
- Женский секс при рождении
- В возрасте 18-55 лет
- Жизнь с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2)
- Одобрено для лечения ожирения в одной из участвующих больниц:
- Проведение первичной бариатрической хирургии (RYGB, OAGB или SG)
- Получение лекарства от ожирения (любого типа) с ИМТ ≥30 кг/м2 под медицинским наблюдением.
- Для тех, кто подвергается МРТ, DEXA и количественному ультразвуковому сканированию: желание быть проинформированным о случайных выводах патологии и одобрении сообщения об этом своему врачу.
Дополнительные критерии включения для когорты рождения:
- Быть беременной
- Возраст 18-45 лет
- Получив предварительное лечение ожирения, либо хирургический (RYGB, OAGB, SG), либо фармакологический в течение не менее 4 месяцев под медицинским наблюдением (любой тип).
Общие критерии исключения:
- Мужской секс при рождении
- В возрасте до 18 лет.
- ИМТ <30 кг/м2
- Не в состоянии читать и/или писать на голландском
- Проведение ревизионной или вторичной бариатрической процедуры (за исключением предыдущего желудочного полоса)
- Недоедание из -за других хронических состояний, особенно злокачественных новообразований, злоупотребления психоактивными веществами
- (ментальное) состояние, которое делает невозможным правильно заполнить анкету.
- Для тех, кто подвергается сканированию dexa: высота> 196 см или веса> 160 кг
- Для тех, кто подвергается МРТ-сканированию: индикация противоречия с МРТ, включая (но не ограничиваясь) кардиостимуляторами и дефибрилляторами, внутриорбитальные или внутриглазные металлические фрагменты, ферромагнитные имплангии или клаустрофобия.
Дополнительные критерии исключения Родовой когорта:
- В возрасте до 18 лет.
- > 25 недель беременности
- Множественная беременность
- Изменение бариатрической процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Общая когорта
Женщины в возрасте от 18 до 55 лет, живущие с ожирением (ИМТ => 30 кг/м2), проходя либо хирургическое (RYGB, OAGB, SG), либо фармакологическое лечение ожирения.
|
|
Родовая когорта
Беременные женщины в возрасте 18-45 лет, получив предварительное лечение ожирения, либо хирургический (RYGB, OAGB, SG), либо фармакологический в течение не менее 4 месяцев под медицинским наблюдением (любой тип)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ композиции тела
Временное ограничение: Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения. В группе о рождении она дополнительно оценивается на 1 год после рода.
|
Анализ параметров состава тела с использованием анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
Сырые параметры BIA, такие как реактивность, сопротивление и фазовый угол, а также полученные параметры, включая без жира, масса жира и общая вода тела, регистрируются.
|
Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения. В группе о рождении она дополнительно оценивается на 1 год после рода.
|
|
Сила ручной группы
Временное ограничение: Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения. В группе о рождении она дополнительно оценивается на 1 год после рода.
|
Максимальная сила ручной группы из трех повторений как с доминирующей, так и с доминирующей рукой.
|
Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения. В группе о рождении она дополнительно оценивается на 1 год после рода.
|
|
Временный стул-стенд-тест/пять раз сидит, чтобы выдержать тест
Временное ограничение: Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения. В группе о рождении она дополнительно оценивается на 1 год после рода.
|
Время за считанные секунды требуется участнику, чтобы встать с сидячих положений и сидеть 5 раз, не используя их руки.
|
Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения. В группе о рождении она дополнительно оценивается на 1 год после рода.
|
|
Кость минеральная плотность
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
Общая плотность минеральной кости тела и бедра, измеренная с помощью сканирования DEXA.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
|
Худой масса
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
Полная скудная масса и аппендикулярная мышечная масса, оцениваемая с помощью сканирования Dexa.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
|
Пик крутящего момента разгибателей и сгибателей колена
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
Максимум 5 повторений с постоянными углами скорости 60 градусов в секунду в изокинетическом динамометре.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
|
Общая работа разгибателей и сгибателей колена
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
Работа, выполненная в течение 15 повторений при 180 градусах в секунду в изокинетическом динамометре.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
|
Формирование костей
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения. В группе о рождении дополнительно в первом и третьем триместре и через 1 год после рода.
|
P1NP (общий прокуллаген тип 1-третьего пропептина), измеренный в образце венозной крови.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения. В группе о рождении дополнительно в первом и третьем триместре и через 1 год после рода.
|
|
Резорбция кости
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения. В группе о рождении дополнительно в первом и третьем триместре и через 1 год после рода.
|
CTX (коллаген типа 1), измеренный в образце венозной крови.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения. В группе о рождении дополнительно в первом и третьем триместре и через 1 год после рода.
|
|
Фракция плотности протонов в костном мозге
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 2 года, через 4 года после операции или фармакологического начала лечения.
|
Протоновая плотность жировой фракции костного мозга, полученная с помощью МРТ -сканирования.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 2 года, через 4 года после операции или фармакологического начала лечения.
|
|
Привычное потребление питания
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения.
|
Оценивается с помощью пищевой анкеты.
|
Оценивается на исходном уровне, и 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения.
|
|
Фактическое питание
Временное ограничение: Через 3 месяца и 6 месяцев после операции или фармакологического начала лечения. В группе о рождении дополнительно в первом и третьем триместре и через 2 месяца после рода.
|
Оценивается с помощью приложения TRAQQ, приложения для мобильного телефона, которое выполняет 9 2 -H, отзыв за 3 дня.
|
Через 3 месяца и 6 месяцев после операции или фармакологического начала лечения. В группе о рождении дополнительно в первом и третьем триместре и через 2 месяца после рода.
|
|
Статус питательного вещества
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения. В группе о рождении во время первого, второго и третьего триместра и через 2 месяца и 1 год после рода.
|
Наличие дефицита питательных веществ.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения. В группе о рождении во время первого, второго и третьего триместра и через 2 месяца и 1 год после рода.
|
|
Вес неонатального рода
Временное ограничение: Сразу после рождения
|
Вес неонатального веса, процентиль веса для возраста и классификация малого гестационного возраста.
|
Сразу после рождения
|
|
Кальциальная скорость звука
Временное ограничение: Оценивается во время первого триместра, третьего триместра и 1 год после рода.
|
Скорость звука в измеренном в кальцевом виде с количественной ультразвуковой машиной.
|
Оценивается во время первого триместра, третьего триместра и 1 год после рода.
|
|
Кальконеальная широкополосная ультразвуковая ослабление
Временное ограничение: Оценивается во время первого триместра, третьего триместра и 1 год после рода.
|
Широкополосное ультразвуковое затухание в измерении в кальцея с количественной ультразвуковой машиной.
|
Оценивается во время первого триместра, третьего триместра и 1 год после рода.
|
|
Качество диеты
Временное ограничение: Оценивается в группе о рождении во втором триместре и через 1 год и 4 года после рода.
|
Оценивается через Eetscore, краткую продовольственную анкету.
|
Оценивается в группе о рождении во втором триместре и через 1 год и 4 года после рода.
|
|
Неонатальный статус питательного вещества
Временное ограничение: Оценивается в когорте рождения при рождении.
|
Наличие дефицита питательных веществ, измеренная в пуповинной крови, собранной после рождения.
|
Оценивается в когорте рождения при рождении.
|
|
Рост плода: бикариетальный диаметр
Временное ограничение: Оценивается в первом триместре, втором триместре и третьем триместре.
|
Двухпариетальный диаметр, измеренный во время пренатальных ультразвуков.
|
Оценивается в первом триместре, втором триместре и третьем триместре.
|
|
Рост плода: окружность живота
Временное ограничение: Оценивается в первом триместре, втором триместре и третьем триместре.
|
Окружность брюшной полости, измеренная во время пренатальных ультразвуков.
|
Оценивается в первом триместре, втором триместре и третьем триместре.
|
|
Рост плода: длина бедренной кости
Временное ограничение: Оценивается в первом триместре, втором триместре и третьем триместре.
|
Длина бедренной кости, измеренная во время пренатальных ультразвуков.
|
Оценивается в первом триместре, втором триместре и третьем триместре.
|
|
Рост плода: окружность головы
Временное ограничение: Оценивается в первом триместре, втором триместре и третьем триместре.
|
Окружность головы измерена во время пренатальных ультразвуков.
|
Оценивается в первом триместре, втором триместре и третьем триместре.
|
|
Рост плода: лобная затылочная диаметр
Временное ограничение: Оценивается в первом триместре, втором триместре и третьем триместре.
|
Фронтальная затылочная диаметр, измеренный во время пренатальных ультразвуков.
|
Оценивается в первом триместре, втором триместре и третьем триместре.
|
|
Расчетный вес плода
Временное ограничение: Оценивается в первом триместре, втором триместре и третьем триместре.
|
Оценивается на основе пренатальных ультразвуков.
|
Оценивается в первом триместре, втором триместре и третьем триместре.
|
|
Фракция плотности протонов в мышцах бедра и спины
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 2 года, через 4 года после операции или фармакологического начала лечения.
|
Фракция жира мышцы протона в нижней части спины и верхней части бедра, полученная через МРТ.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 2 года, через 4 года после операции или фармакологического начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая информация о росте и развитии детей
Временное ограничение: Оценивается через 2 месяца, 1 год и 4 года после рода.
|
Участники в группе рождения заполнят общую анкету вопросами о длине тела, росте и весах, а также о других аспектах развития.
|
Оценивается через 2 месяца, 1 год и 4 года после рода.
|
|
Время сна
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
Оценка с использованием акселерометра (Actigraph).
Акселерометр носил в течение 7 дней при каждом последующем измерении.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
|
Расходы на энергию (KCAL)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
Оценка с использованием акселерометра (Actigraph).
Акселерометр носил в течение 7 дней при каждом последующем измерении.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
|
Шаги
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
Оценка с использованием акселерометра (Actigraph).
Акселерометр носил в течение 7 дней при каждом последующем измерении.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
|
Метаболический эквивалент скорости задачи (MET)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
Оценка с использованием акселерометра (Actigraph).
Акселерометр носил в течение 7 дней при каждом последующем измерении.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
|
Общее сидячие время
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
Оценка с использованием акселерометра (Actigraph).
Акселерометр носил в течение 7 дней при каждом последующем измерении.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
|
Общее время выполнения легкой физической активности
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
Оценка с использованием акселерометра (Actigraph).
Акселерометр носил в течение 7 дней при каждом последующем измерении.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
|
Общее время выполнения умеренной физической активности
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
Оценка с использованием акселерометра (Actigraph).
Акселерометр носил в течение 7 дней при каждом последующем измерении.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
|
Общее время выполнения энергичной физической активности
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
Оценка с использованием акселерометра (Actigraph).
Акселерометр носил в течение 7 дней при каждом последующем измерении.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
|
Менструальные жалобы
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения. В когорте при рождении она оценивается в 1 год после рода.
|
Оценивается с использованием специально изготовленной анкеты, содержащей вопросы о менструальной истории, дисменореи, менструальных жалобах, кровотечении и выборе контрацептивов.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения. В когорте при рождении она оценивается в 1 год после рода.
|
|
Жалобы в менопаузе
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения. В когорте при рождении она оценивается в 1 год после рода.
|
Оценивается с использованием специально изготовленной анкеты, содержащей вопросы жалоб на менопауза и использование гормонов.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения. В когорте при рождении она оценивается в 1 год после рода.
|
|
Связанные с раздражительными жалобами кишечника жалобы
Временное ограничение: Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения. В группе о рождении она оценивается во второй триместр.
|
Оценивается с помощью критериев Рима VI.
|
Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения. В группе о рождении она оценивается во второй триместр.
|
|
Пищевая непереносимость
Временное ограничение: Оценивается через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции или фармакологического инициации лечения.
|
Оценивается с помощью анкеты качества абонента.
|
Оценивается через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции или фармакологического инициации лечения.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения. В группе о рождении он оценивается во время второго триместра и через 1 год после рода.
|
Оценивается с использованием индекса качества сна Pitsburg (PSQI).
Минимальные и максимальные значения этого индекса составляют 0 и 21 соответственно.
Более высокие оценки указывают на худшее качество сна.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения. В группе о рождении он оценивается во время второго триместра и через 1 год после рода.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения. В группе о рождении он оценивается во время второго триместра и через 1 год после рода.
|
Оценивается с использованием короткой анкеты для оценки физической активности, повышающей здоровье (сквош).
Результаты могут быть выражены как протоколы в неделю на физическую активность или оценку метаболической эквивалентной задачи (MET).
Более высокий показатель MET указывает на более интенсивную физическую активность.
Минимальный балл Met составляет 1.
Там нет официального верхнего предела оценки MET.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения. В группе о рождении он оценивается во время второго триместра и через 1 год после рода.
|
|
Желудочно -кишечные жалобы
Временное ограничение: Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения. В группе о рождении она оценивается во второй триместр.
|
Оценивается по шкале оценки желудочно -кишечных симптомов (GSRS).
Минимальный балл составляет 15, а максимальный балл - 105.
Более высокий балл указывает на худшие желудочно -кишечные симптомы.
|
Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения. В группе о рождении она оценивается во второй триместр.
|
|
Жалобы на синдром раннего сброса
Временное ограничение: Оценивается через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции или фармакологического инициации лечения. В группе о рождении она оценивается в течение первого и третьего триместра.
|
Оценивается с оценкой Sigstad.
Мимимум и максимальные значения оценки составляют -5 и 25 соответственно.
Баллы, больше или равны 7, указывают на то, что синдром дампы вероятен.
Более высокие оценки указывают на все больше и более тяжелые симптомы синдрома сброса.
|
Оценивается через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции или фармакологического инициации лечения. В группе о рождении она оценивается в течение первого и третьего триместра.
|
|
Жалобы с дисками
Временное ограничение: Оценивается через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции или фармакологического инициации лечения. В группе о рождении она оценивается в течение первого и третьего триместра.
|
Оценивается с помощью вопросника ссуда с дамп.
Минимальный и максимальный балл оценки составляет 0 и 26 соответственно.
Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы синдрома сброса.
|
Оценивается через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции или фармакологического инициации лечения. В группе о рождении она оценивается в течение первого и третьего триместра.
|
|
Узор стула
Временное ограничение: Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения. В группе о рождении она оценивается во второй триместр.
|
Оценивается с помощью таблицы табуреток Бристоля.
Диаграмма указывает на форму и согласованность стула с 7 различными типами.
От твердых комков (тип 1) до водянистых стул (тип 7).
|
Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения. В группе о рождении она оценивается во второй триместр.
|
|
Симптом, связанные с беременностью
Временное ограничение: Оценивается в когорте рождения во время первого, второго и третьего триместра.
|
Оценивается с инвентаризацией симптомов беременности (PSI).
Этот инвентарь включает в себя две подшкалы.
Частота оценки симптомов беременности колеблется от 0 до 126, а ограничение ежедневной оценки - от 42 до 126.
Более высокие оценки указывают на более частые симптомы и более серьезное ограничение повседневной деятельности.
|
Оценивается в когорте рождения во время первого, второго и третьего триместра.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композиция микробиома кишечника
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет после операции или фармакологического инициации лечения. В группе о рождении дополнительно при рождении через 2 месяца после рода у матери и ребенка.
|
Оценивается в извлечении ДНК из собранных образцов стула.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет после операции или фармакологического инициации лечения. В группе о рождении дополнительно при рождении через 2 месяца после рода у матери и ребенка.
|
|
Питательный состав человеческого молока
Временное ограничение: Оценивается через 2 месяца после рода в когорте рождения.
|
Содержание макро и микроэлементов в образцах молока человека.
|
Оценивается через 2 месяца после рода в когорте рождения.
|
|
Мочевой серотонин
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет после операции или фармакологического инициации лечения. В группе о рождении дополнительно в течение первого и второго триместра и 2 месяца после рода.
|
Оценивается в выборочных образцах мочи.
Вторая моча дня собирается.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет после операции или фармакологического инициации лечения. В группе о рождении дополнительно в течение первого и второго триместра и 2 месяца после рода.
|
|
Высота
Временное ограничение: Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения. Кроме того, в когорте рождения во время первого, второго и третьего триместра.
|
Высота измерена в CM со стадиометром.
|
Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения. Кроме того, в когорте рождения во время первого, второго и третьего триместра.
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения.
|
Измерено в CM в средней точке между верхней частью бедренной кости и дном грудной клетки с неэластичной рулеткой.
В среднем два измерения используется.
|
Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения.
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения.
|
Измерено в CM на высоте большего вертела с помощью неэластичной рулетки.
В среднем два измерения используется.
|
Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения.
|
|
Масса
Временное ограничение: Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения. Кроме того, в когорте рождения во время первого, второго и третьего триместра.
|
Вес измерен в кг с калиброванными масштабами.
|
Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения. Кроме того, в когорте рождения во время первого, второго и третьего триместра.
|
|
Общая информация
Временное ограничение: Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения.
|
Участники заполняют общую анкету для сбора информации о социально -демографических факторах, заболеваниях или осложнениях, лекарствах, курении, употреблении алкоголя и употреблении наркотиков.
|
Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения.
|
|
Общая информация беременность
Временное ограничение: Оценивается во время первого, второго и третьего триместра.
|
Участники в группе о рождении заполняют общую анкету для сбора информации о социально -демографических факторах, истории болезни, лекарствах, курении, употреблении алкоголя, употреблении наркотиков и прогрессировании беременности.
|
Оценивается во время первого, второго и третьего триместра.
|
|
Толстая масса
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
Общая масса жира оценивается с помощью сканирования Dexa.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического начала лечения.
|
|
Связанное с ожирением качество жизни
Временное ограничение: Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения.
|
Оценивается с помощью анкеты для конкретного качества жизни, называемого Obesi-q.
Оценка колеблется от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими на лучшее качество жизни.
|
Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения.
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения.
|
Оценивается в центре шкалы депрессии эпидемиологических исследований (CES-D).
Оценка колеблется от 0 до 60 с более высокими показателями, указывающими на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения.
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения.
|
Оценивается по шкале самооценки Розенберга (RSE).
Оценка колеблется от 0 до 30 с более высокими показателями, указывающими на лучшую самооценку.
|
Оценивается в начале исследования, и через 3 месяца, 6 месяцев 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и 10 лет после операции или фармакологического инициации лечения.
|
|
Симптомы расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 3 месяца, 6 месяцев через 1 год и 2 года после операции или фармакологического начала лечения. Оценка колеблется от 0 до 6 с более высокими оценками, указывающими на более серьезные симптомы.
|
Оценивается с помощью анкеты для изучения расстройства пищевого поведения (EDE-Q).
|
Оценивается на исходном уровне, и через 3 месяца, 6 месяцев через 1 год и 2 года после операции или фармакологического начала лечения. Оценка колеблется от 0 до 6 с более высокими оценками, указывающими на более серьезные симптомы.
|
|
Риск депрессии после родов
Временное ограничение: Оценивается в группе о рождении через 2 месяца после рода.
|
Оценивается по шкале послеродовой депрессии в Эдинбурге (EPDS).
Оценка колеблется от 0 до 30 с более высокими показателями, указывающими на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Оценивается в группе о рождении через 2 месяца после рода.
|
|
Фракция плотности протонов в печени
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 2 года, через 4 года после операции или фармакологического начала лечения.
|
Фракция жира мышцы в протоне в печени, полученная с помощью МРТ.
|
Оценивается на исходном уровне, и через 6 месяцев, 2 года, через 4 года после операции или фармакологического начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Agnes Berendsen, PhD, Wageningen University and Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 января 2040 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 января 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL86647.091.24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В свое время мы планируем поделиться всеми IPD, которые лежат в основе результатов в публикации.
Однако, поскольку мы только начали набор персонала, никаких конкретных планов еще не было.
Как только это станет ясно, мы обновим эту регистрацию.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .