Monitoring van voedingsgevolgen van obesitasbehandeling op de gezondheid van vrouwen (MONUCO)
6 juli 2025 bijgewerkt door: Agnes Berendsen, Wageningen University and Research
Monitoring van voedingsgevolgen van obesitasbehandeling op de gezondheid van vrouwen en transgenerationele effecten voor gezondere toekomstige generaties: een multicenter prospectieve observationele cohortstudie
Het doel van dit observationele onderzoek is het onderzoeken van het langetermijneffect van obesitasbehandelingen op de gezondheid van vrouwen. Deze studie zal specifiek gericht zijn op de effecten op de inname van voedingswaarde, voedingsstatus, de gezondheid van het musculoskelet en de reproductieve gezondheid. Bovendien zal deze studie ook het effect van obesitasbehandeling op zwangerschapsresultaten en ontwikkeling van kinderen onderzoeken.
Om het doel van deze studie te bereiken, zullen deelnemers al een chirurgische behandeling krijgen voor obesitas of behandeling met anti-obesitas medicatie als onderdeel van hun reguliere medische zorg, aanvullende vragenlijsten invullen, bloed-, urine- en fecesmonsters bieden en aanvullende metingen van lichaamssamenstelling en spiersterkte tot 10 jaar ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De Monuco-studie is een multicenter 10-jarige prospectieve observationele cohortstudie met een geïntegreerd geboortecohort. Vrouwen tussen de 18-55 jaar zijn goedgekeurd voor chirurgische of farmacologische obesitasbehandeling in een van de deelnemende centra worden uitgenodigd. Vervolggegevens worden verzameld bij voorbehandeling van 6 weken, drie maanden, zes maanden en een jaar tot tien jaar na de operatie. Op elk tijdstip vullen deelnemers vragenlijsten in over levensstijlfactoren, gastro -intestinale klachten, menstruatie en postmenopauzale klachten en geestelijke gezondheid. Ze registreren ook hun voedingsinname met behulp van FFQ's en een 2H-recall-methode via de TRAQQ-toepassing. Bovendien bieden ze bloed-, urine- en ontlastingsmonsters die worden opgeslagen in -80 graden Celsius voor toekomstige analyse. Tijdens een studiebezoek op elk tijdstip wordt lengte, gewicht, heup en tailleomtrek gemeten, evenals de lichaamssamenstelling met BIA en spierkracht en balans met handgripsterkte en een getimede stoelstandstest. In een subgroep van de onderzoekspopulatie wordt een DEXA -scan en/of MRI -scan uitgevoerd en wordt fysieke activiteit gevolgd met een versnellingsmeter.
Vrouwen die tijdens de follow-upperiode zwanger worden, worden opgenomen in het geïntegreerde geboortecohort. Om dit aantal aan te vullen, worden zwangere vrouwen die een obesitasbehandeling hebben gehad die geen deel uitmaken van het algemene cohort uitgenodigd. Binnen het geïntegreerde geboortecohort worden metingen verzameld in elk trimester tijdens de zwangerschap en twee maanden na de partij, zes maanden na de partij, na een jaar tot vier jaar na de zwangerschap. Tijdens de zwangerschap vult de deelnemer vragenlijst in over levensstijlfactoren, gastro-intestinale klachten en zwangerschapsgerelateerde klachten en registreren de inname van de voeding met een FFQ en 2H-recall-methode. In deze groep biedt ook bloed-, urine-, ontlastings- en menselijke melkmonsters.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Elst, Gelderland, Nederland, 6662 NC
- Werving
- Rijnstate Elst, Vitalys
-
Contact:
- Laura Heusschen, PhD
- Telefoonnummer: +31628527800
- E-mail: lheusschen@rijnstate.nl
-
Contact:
- E-mail: lheusschen@rijnstate.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie van het Monuco -onderzoek bestaat uit vrouwen die een chirurgische of farmacologische obesitasbehandeling ondergaan. Deelnemers die zwanger worden tijdens het algemene cohort zal worden gevraagd om deel te nemen aan het geboortecohort. Bovendien komen alle andere vrouwen met een geschiedenis van obesitasbehandeling en die zwanger zijn in aanmerking om ook deel te nemen aan het geboortecohort.
De werving van de patiënt begint bij Vitalys, een kliniek voor obesitasbehandeling, onderdeel van het Rijnstate -ziekenhuis, met locaties in Arnhem/Elst en Ede (Ziekenhuis Gelderse Vallei). Werving zal worden uitgebreid naar andere obesitascentra met een hoog volume in Nederland.
Beschrijving
Algemene inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht bij de geboorte
- 18-55 jaar oud
- Leven met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Goedgekeurd voor obesitasbehandeling in een van de deelnemende ziekenhuizen:
- Ondergaan primaire bariatrische chirurgie (RYGB, OAGB of SG)
- Het ontvangen van obesitasmedicatie (elk type) met een BMI ≥30 kg/m2 onder medisch toezicht.
- Voor degenen die MRI ondergaan, DEXA en kwantitatieve ultrasone scan: bereid om geïnformeerd te worden over incidentele bevindingen van pathologie en het goedkeuren van dit rapporteren aan hun algemene arts.
Aanvullende inclusiecriteria voor geboortecohort:
- Zwanger zijn
- Leeftijd van 18-45 jaar
- Na een eerdere obesitasbehandeling te hebben gekregen, ofwel chirurgisch (RYGB, OAGB, SG) of farmacologisch gedurende ten minste 4 maanden onder medisch toezicht (elk type).
Algemene uitsluitingscriteria:
- Mannelijk geslacht bij de geboorte
- Leeftijd <18 of> 55 jaar oud
- BMI <30 kg/m2
- Niet in staat om te lezen en/of te schrijven in het Nederlands
- Een revisie of secundaire bariatrische procedure ondergaan (exclusief eerdere maagbanding)
- Ondervoeding vanwege andere chronische aandoening, met name maligniteit, middelenmisbruik
- (mentale) toestand die het onmogelijk maakt om een vragenlijst correct in te vullen.
- Voor degenen die een DEXA -scan ondergaan: hoogte> 196 cm of gewicht> 160 kg
- Voor degenen die een MRI-scan ondergaan: een contra-indicatie hebben voor MRI-scannen, inclusief (maar niet beperkt tot) pacemakers en defibrillatoren, intraorbitale of intraoculaire metalen fragmenten, ferromagnetische implicaties of claustrofobie.
Extra uitsluitingscriteria Geboortecohort:
- Leeftijd <18 of> 45 jaar oud
- > 25 weken zwangerschap
- Meerdere zwangerschap
- Omkering van de bariatrische procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Algemeen cohort
Vrouwen van 18-55 jaar oud leven met obesitas (BMI => 30 kg/m2) ondergaan chirurgische (RYGB, OAGB, SG) of farmacologische obesitasbehandeling.
|
|
Geboorte cohort
Zwangere vrouwen van 18-45 jaar oud hebben ze een eerdere obesitasbehandeling ontvangen, hetzij chirurgisch (RYGB, OAGB, SG) of farmacologisch gedurende ten minste 4 maanden onder medisch toezicht (elk type)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstellingsanalyse
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het bovendien beoordeeld op 1 jaar na de partij.
|
De analyse van lichaamssamenstellingsparameters met behulp van bio -elektrische impedantie -analyse (BIA).
Rauwe BIA-parameters zoals reactantie, weerstand en fasehoek en afgeleide parameters, waaronder vetvrije massa, vetmassa en totaal lichaamswater worden geregistreerd.
|
Beoordeeld bij aanvang, en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het bovendien beoordeeld op 1 jaar na de partij.
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het bovendien beoordeeld op 1 jaar na de partij.
|
Maximale handgripsterkte uit drie herhalingen met zowel de dominante als de niet-dominante hand.
|
Beoordeeld bij aanvang, en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het bovendien beoordeeld op 1 jaar na de partij.
|
|
Timed stoel-stand-test/vijf keer zitten om te staan testen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het bovendien beoordeeld op 1 jaar na de partij.
|
De tijd in seconden is er een deelnemer voor nodig om vanuit een zittende positie op te staan en 5 keer te gaan zitten zonder hun handen te gebruiken.
|
Beoordeeld bij aanvang, en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het bovendien beoordeeld op 1 jaar na de partij.
|
|
Botminerale dichtheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Totaal lichaams- en heupbotminerale dichtheid gemeten met een DEXA -scan.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Slanke massa
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Totale magere massa en appendiculaire magere massa beoordeeld met een DEXA -scan.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Piekkoppel van knie -extensoren en flexoren
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Het maximum van 5 herhalingen bij een constante hoeksnelheden van 60 graden per seconde in een isokinetische dynamometer.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Totaal werk van knie -extensoren en flexoren
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Het werk volbracht tijdens 15 herhalingen op 180 graden/seconde in een isokinetische dynamometer.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Botvorming
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort bovendien tijdens het eerste en derde trimester en op 1 jaar na de partij.
|
P1NP (totaal procollagen type 1-teriminaal propeptide) gemeten in een veneus bloedmonster.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort bovendien tijdens het eerste en derde trimester en op 1 jaar na de partij.
|
|
Botresorptie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort bovendien tijdens het eerste en derde trimester en op 1 jaar na de partij.
|
CTX (type-1 collageen) gemeten in een veneus bloedmonster.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort bovendien tijdens het eerste en derde trimester en op 1 jaar na de partij.
|
|
Protondichtheid fractie in het beenmerg
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na 6 maanden, 2 jaar, 4 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
De protondichtheidsvetfractie van het beenmerg verkregen door een MRI -scan.
|
Beoordeeld bij aanvang en na 6 maanden, 2 jaar, 4 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Gewoonlijke inname van de voeding
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Beoordeeld door een vragenlijst over voedselfrequentie.
|
Beoordeeld bij aanvang en 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Werkelijke inname van de voeding
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort bovendien tijdens het eerste en derde trimester en na 2 maanden na de partij.
|
Beoordeeld met de TRAQQ -app, een mobiele telefoontoepassing die 9 2 -H recalls op 3 dagen uitvoert.
|
Na 3 maanden en 6 maanden na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort bovendien tijdens het eerste en derde trimester en na 2 maanden na de partij.
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort tijdens het eerste, tweede en derde trimester en na 2 maanden en 1 jaar na de partij.
|
Aanwezigheid van tekortkomingen van voedingsstoffen.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort tijdens het eerste, tweede en derde trimester en na 2 maanden en 1 jaar na de partij.
|
|
Neonataal geboortegewicht
Tijdsspanne: Direct na de geboorte
|
Neonataal geboortegewicht, gewicht-voor-leeftijd percentiel en classificatie van kleine-voor-dure leeftijd.
|
Direct na de geboorte
|
|
Calcaneale geluidssnelheid
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het eerste trimester, het derde trimester en 1 jaar na de partij.
|
Snelheid van geluid in gemeten in de calcaneus met een kwantitatieve echografie -machine.
|
Beoordeeld tijdens het eerste trimester, het derde trimester en 1 jaar na de partij.
|
|
Calcaneale breedband echografie verzwakking
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het eerste trimester, het derde trimester en 1 jaar na de partij.
|
Breedband echografie verzwakking in gemeten in de calcaneus met een kwantitatieve echografie -machine.
|
Beoordeeld tijdens het eerste trimester, het derde trimester en 1 jaar na de partij.
|
|
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld in het geboortecohort tijdens het tweede trimester en na 1 jaar en 4 jaar na de partij.
|
Beoordeeld via de EETSCORE, een korte vragenlijst over voedselfrequenties.
|
Beoordeeld in het geboortecohort tijdens het tweede trimester en na 1 jaar en 4 jaar na de partij.
|
|
Neonatale voedingsstatus
Tijdsspanne: Beoordeeld in het geboortecohort bij de geboorte.
|
Aanwezigheid van tekortkomingen van voedingsstoffen gemeten in navelstrengbloed verzameld na de geboorte.
|
Beoordeeld in het geboortecohort bij de geboorte.
|
|
Foetale groei: bipariëtale diameter
Tijdsspanne: Beoordeeld in het eerste trimester, het tweede trimester en het derde trimester.
|
Bipariëtale diameter gemeten tijdens prenatale echografieën.
|
Beoordeeld in het eerste trimester, het tweede trimester en het derde trimester.
|
|
Foetale groei: buikomtrek
Tijdsspanne: Beoordeeld in het eerste trimester, het tweede trimester en het derde trimester.
|
Buikomtrek gemeten tijdens de prenatale echografieën.
|
Beoordeeld in het eerste trimester, het tweede trimester en het derde trimester.
|
|
Foetale groei: lengte van de dijbeen
Tijdsspanne: Beoordeeld in het eerste trimester, het tweede trimester en het derde trimester.
|
Dijlengte gemeten tijdens de prenatale echografieën.
|
Beoordeeld in het eerste trimester, het tweede trimester en het derde trimester.
|
|
Foetale groei: hoofdomtrek
Tijdsspanne: Beoordeeld in het eerste trimester, het tweede trimester en het derde trimester.
|
Hoofdomtrek gemeten tijdens de prenatale echografieën.
|
Beoordeeld in het eerste trimester, het tweede trimester en het derde trimester.
|
|
Foetale groei: frontale occipitale diameter
Tijdsspanne: Beoordeeld in het eerste trimester, het tweede trimester en het derde trimester.
|
Frontale occipitale diameter gemeten tijdens de prenatale echografieën.
|
Beoordeeld in het eerste trimester, het tweede trimester en het derde trimester.
|
|
Geschat foetaal gewicht
Tijdsspanne: Beoordeeld in het eerste trimester, het tweede trimester en het derde trimester.
|
Geschat op basis van prenatale echografieën.
|
Beoordeeld in het eerste trimester, het tweede trimester en het derde trimester.
|
|
Protondichtheid fractie in de spieren van de dij en rug
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na 6 maanden, 2 jaar, 4 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
De protondichtheidsvetfractie van de spier in de lage rug en bovenste dij verkregen via een MRI -scan.
|
Beoordeeld bij aanvang en na 6 maanden, 2 jaar, 4 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene informatie over de groei en ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 2 maanden, 1 jaar en 4 jaar na de partij.
|
Deelnemers aan het geboortecohort vullen een algemene vragenlijst in met vragen over lichaamslengte, lengte en gewicht, evenals andere ontwikkelingsaspecten.
|
Beoordeeld op 2 maanden, 1 jaar en 4 jaar na de partij.
|
|
Slaaptijd
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Beoordeel met behulp van een versnellingsmeter (Actigraph).
De versnellingsmeter werd gedurende 7 dagen gedragen bij elke follow-upmeting.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Energie -uitgaven (KCALS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Beoordeel met behulp van een versnellingsmeter (Actigraph).
De versnellingsmeter werd gedurende 7 dagen gedragen bij elke follow-upmeting.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Stappen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Beoordeel met behulp van een versnellingsmeter (Actigraph).
De versnellingsmeter werd gedurende 7 dagen gedragen bij elke follow-upmeting.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Metabolisch equivalent van taak (MET)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Beoordeel met behulp van een versnellingsmeter (Actigraph).
De versnellingsmeter werd gedurende 7 dagen gedragen bij elke follow-upmeting.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Totale zittende tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Beoordeel met behulp van een versnellingsmeter (Actigraph).
De versnellingsmeter werd gedurende 7 dagen gedragen bij elke follow-upmeting.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Totale tijd om licht fysieke activiteit te doen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Beoordeel met behulp van een versnellingsmeter (Actigraph).
De versnellingsmeter werd gedurende 7 dagen gedragen bij elke follow-upmeting.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Totale tijd om matige fysieke activiteit te doen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Beoordeel met behulp van een versnellingsmeter (Actigraph).
De versnellingsmeter werd gedurende 7 dagen gedragen bij elke follow-upmeting.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Totale tijd om krachtige fysieke activiteit te doen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Beoordeel met behulp van een versnellingsmeter (Actigraph).
De versnellingsmeter werd gedurende 7 dagen gedragen bij elke follow-upmeting.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Menstruatie klachten
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het beoordeeld op 1 jaar na de partij.
|
Beoordeeld met behulp van een op maat gemaakte vragenlijst met vragen over menstruele geschiedenis, dysmenorroe, menstruatieklachten, bloedingen en keuze van anticonceptiva.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het beoordeeld op 1 jaar na de partij.
|
|
Klachten over de menopauze
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het beoordeeld op 1 jaar na de partij.
|
Beoordeeld met behulp van een op maat gemaakte vragenlijst met vragen over menopauzale klachten en het gebruik van hormonen.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het beoordeeld op 1 jaar na de partij.
|
|
Prikkelbare darm syndroom gerelateerde klachten
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het tijdens het tweede trimester beoordeeld.
|
Beoordeeld met de Rome VI -criteria.
|
Beoordeeld bij aanvang, en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het tijdens het tweede trimester beoordeeld.
|
|
Voedselintoleranties
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Beoordeeld met de kwaliteit van de antisuatievragenlijst.
|
Beoordeeld na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het beoordeeld tijdens het tweede trimester en op 1 jaar na de partij.
|
Beoordeeld met behulp van de Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI).
De minimale en maximale waarden van deze index zijn respectievelijk 0 en 21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het beoordeeld tijdens het tweede trimester en op 1 jaar na de partij.
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het beoordeeld tijdens het tweede trimester en op 1 jaar na de partij.
|
Beoordeeld met behulp van de korte vragenlijst om gezondheidsbevorderende lichamelijke activiteit (squash) te beoordelen.
De resultaten kunnen worden uitgedrukt als minuten per week uitgeven aan fysieke activiteit of een metabole equivalente taak (MET) score.
Een hogere MET -score duidt op intense fysieke activiteit.
De minimale MET -score is 1.
Er is geen officiële bovengrens van de MET -score.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het beoordeeld tijdens het tweede trimester en op 1 jaar na de partij.
|
|
Gastro -intestinale klachten
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het tijdens het tweede trimester beoordeeld.
|
Beoordeeld met de gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS).
De minimale score is 15 en de maximale score is 105.
Hogere score duidt op slechtere maag -intestinale symptomen.
|
Beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het tijdens het tweede trimester beoordeeld.
|
|
Vroege klachten over het syndroom van het syndroom
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het beoordeeld tijdens het eerste en derde trimester.
|
Beoordeeld met de Sigstad -score.
De mimimale en maximale waarden van de score zijn respectievelijk -5 en 25.
Scores groter of gelijk aan 7 geven aan dat het dumping -syndroom waarschijnlijk is.
Hogere scores duiden op steeds ernstiger dumping -syndroomsymptomen.
|
Beoordeeld na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het beoordeeld tijdens het eerste en derde trimester.
|
|
Klachten van het dumpen syndroom
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het beoordeeld tijdens het eerste en derde trimester.
|
Beoordeeld met de vragenlijst van de kunstdumping -score.
De minimale en maximale score van de score zijn respectievelijk 0 en 26.
Hogere scores duiden op een ernstiger dumping -syndroomsymptomen.
|
Beoordeeld na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het beoordeeld tijdens het eerste en derde trimester.
|
|
Ontlastingspatroon
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het tijdens het tweede trimester beoordeeld.
|
Beoordeeld met de Bristol -ontlastingsgrafiek.
De grafiek geeft de vorm en consistentie van de ontlasting aan met 7 verschillende typen.
Van harde knobbels (type 1) tot waterige ontlasting (type 7).
|
Beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort wordt het tijdens het tweede trimester beoordeeld.
|
|
Zwangerschapsgerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld in het geboortecohort tijdens het eerste, tweede en derde trimester.
|
Beoordeeld met de Inventory (PSI) van de zwangerschapssymptomen.
Deze inventaris bevat twee subschalen.
De frequentie van zwangerschapssymptomen scoort varieert van 0 tot 126, en de beperking van de score van de dagelijkse activiteiten varieert van 42 tot 126.
Hogere scores duiden op frequentere symptomen en een grotere beperking van dagelijkse activiteiten.
|
Beoordeeld in het geboortecohort tijdens het eerste, tweede en derde trimester.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobioomsamenstelling
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort bovendien bij de geboorte een 2 maanden na de partij bij zowel moeder als kind.
|
Beoordeeld door het extraheren van DNA uit verzamelde ontlastingsmonsters.
|
Beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort bovendien bij de geboorte een 2 maanden na de partij bij zowel moeder als kind.
|
|
Voedingssamenstelling van moedermelk
Tijdsspanne: Beoordeeld op 2 maanden na de partij in het geboortecohort.
|
Het gehalte aan macro- en micronutriënten van monsters van moedermelk.
|
Beoordeeld op 2 maanden na de partij in het geboortecohort.
|
|
Urine -serotonine
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort bovendien tijdens het eerste en tweede trimester en 2 maanden na de partij.
|
Beoordeeld in spot urinemonsters.
De tweede urine van de dag wordt verzameld.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. In het geboortecohort bovendien tijdens het eerste en tweede trimester en 2 maanden na de partij.
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. Bovendien in het geboortecohort tijdens het eerste, tweede en derde trimester.
|
Hoogte gemeten in CM met een stadiometer.
|
Beoordeeld bij aanvang, en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. Bovendien in het geboortecohort tijdens het eerste, tweede en derde trimester.
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Gemeten in cm in het middelpunt tussen de bovenkant van het heupbot en de onderkant van de ribbenkast met een niet-elastische meetlint.
Het gemiddelde van twee metingen wordt gebruikt.
|
Beoordeeld bij aanvang, en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Gemeten in cm op de hoogte van de grotere trochanter met een niet-elastische meetlint.
Het gemiddelde van twee metingen wordt gebruikt.
|
Beoordeeld bij aanvang, en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. Bovendien in het geboortecohort tijdens het eerste, tweede en derde trimester.
|
Gewicht gemeten in kg met gekalibreerde schalen.
|
Beoordeeld bij aanvang, en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. Bovendien in het geboortecohort tijdens het eerste, tweede en derde trimester.
|
|
Algemene informatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Deelnemers vullen een algemene vragenlijst in om informatie te verzamelen over sociodemografische factoren, medische aandoeningen of complicaties, medicijnen, roken, alcoholgebruik en drugsgebruik.
|
Beoordeeld bij aanvang, en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Algemene informatie zwangerschap
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het eerste, tweede en derde trimester.
|
Deelnemers aan het geboortecohort vullen een algemene vragenlijst in om informatie te verzamelen over sociodemografische factoren, medische geschiedenis, medicijnen, roken, alcoholgebruik, drugsgebruik en progressie van de zwangerschap.
|
Beoordeeld tijdens het eerste, tweede en derde trimester.
|
|
Dikke massa
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Totale vetmassa beoordeeld met een DEXA -scan.
|
Beoordeeld bij aanvang en op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Obesitas gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Beoordeeld met een vragenlijst met een ziektespecifieke kwaliteit van leven genaamd de Obesi-Q.
De score varieert van 0 tot 100 met hogere scores die duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Depressiesymptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Beoordeeld met het centrum van epidemiologische studies depressieschaal (CES-D).
De score varieert van 0 tot 60 met hogere scores die duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
|
Beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Beoordeeld met de Rosenberg zelfrespect schaal (RSE).
De score varieert tussen 0 en 30 met hogere scores die een beter zelfrespect aangeeft.
|
Beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
|
Eetstoornis symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar en 2 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. De score varieert van 0 tot 6 met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
|
Beoordeeld met de vragenlijst voor onderzoeksstoornissen (EDE-Q).
|
Beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden, 6 maanden 1 jaar en 2 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie. De score varieert van 0 tot 6 met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
|
|
Post-partum depressiesrisico
Tijdsspanne: Beoordeeld in het geboortecohort op 2 maanden na de partij.
|
Beoordeeld met de Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS).
De score varieert van 0 tot 30 met hogere scores die duiden op meer ernstige depressiesymptomen.
|
Beoordeeld in het geboortecohort op 2 maanden na de partij.
|
|
Protondichtheid fractie in de lever
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na 6 maanden, 2 jaar, 4 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
De protondichtheidsvetfractie van de spier in de lever verkregen door een MRI -scan.
|
Beoordeeld bij aanvang en na 6 maanden, 2 jaar, 4 jaar na chirurgie of farmacologische behandelingsinitiatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnes Berendsen, PhD, Wageningen University and Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 januari 2040
Studie voltooiing (Geschat)
28 januari 2040
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL86647.091.24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Te zijner tijd zijn we van plan om alle IPD te delen die ten grondslag ligt aan een publicatie.
Omdat we echter net zijn begonnen met werving, zijn er nog geen specifieke plannen gemaakt.
Zodra dit duidelijk is, zullen we deze registratie bijwerken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .