Monitoraggio delle conseguenze nutrizionali del trattamento dell'obesità sulla salute delle donne (MONUCO)
6 luglio 2025 aggiornato da: Agnes Berendsen, Wageningen University and Research
Monitoraggio delle conseguenze nutrizionali del trattamento dell'obesità sulla salute delle donne e sugli effetti transgenerazionali per le generazioni future più sane: uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è studiare l'effetto a lungo termine dei trattamenti di obesità sulla salute delle donne. Questo studio si concentrerà specificamente sugli effetti sull'assunzione nutrizionale, sullo stato nutrizionale, sulla salute muscoloscheletrica e sulla salute riproduttiva. Inoltre, questo studio studia anche l'effetto del trattamento dell'obesità sugli esiti della gravidanza e sullo sviluppo del bambino.
Per raggiungere l'obiettivo di questo studio, i partecipanti che già ricevono un trattamento chirurgico per l'obesità o il trattamento con farmaci anti-obesità nell'ambito delle loro cure mediche regolari riempiranno ulteriori questionari, forniranno campioni di sangue, urina e feci e sottoporsi a ulteriori misurazioni della composizione corporea e della forza muscolare fino a 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Monuco è uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico con una coorte di nascita integrata. Le donne di età compresa tra 18 e 55 anni approvate per il trattamento di obesità chirurgica o farmacologica in uno dei centri partecipanti. I dati di follow-up saranno raccolti con pre-trattamento da 6 settimane, tre mesi, sei mesi e un anno fino a dieci anni dopo l'intervento chirurgico. Ad ogni momento, i partecipanti riempiono questionari su fattori di vita, lamentele gastrointestinali, lamentele mestruali e postmenopausa e salute mentale. Registrano anche la loro assunzione dietetica utilizzando FFQ e un metodo 2H-Recall tramite l'applicazione TRAQQ. Inoltre, forniscono campioni di sangue, urina e feci che sono immagazzinati a -80 gradi Celsius per l'analisi futura. Durante una visita di studio in ogni punto temporale, l'altezza, il peso, l'anca e la circonferenza della vita vengono misurati, nonché la composizione corporea con BIA e forza muscolare e equilibrio con resistenza a pistole e un test a livello di sedia a tempo. In un sottogruppo della popolazione di studio, viene eseguita una scansione DEXA e/o una risonanza magnetica e l'attività fisica viene monitorata con un accelerometro.
Le donne che rimangono incinte durante il periodo di follow-up saranno incluse nella coorte di nascita integrata. Per integrare questo numero, sono anche invitate le donne in gravidanza che hanno avuto un trattamento di obesità che non fanno parte della coorte complessiva. All'interno della coorte di nascita integrata, le misurazioni vengono raccolte ad ogni trimestre durante la gravidanza e due mesi dopo il partum, sei mesi dopo il partum, dopo un anno fino a quattro anni dopo la gravidanza. Durante la gravidanza, il partecipante riempie il questionario sui fattori dello stile di vita, i reclami gastrointestinali e le lamentele legate alla gravidanza, nonché l'assunzione dietetica con un metodo FFQ e 2H-RECALL. In questo gruppo fornisce anche campioni di sangue, urina, feci e latte umano.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Elst, Gelderland, Olanda, 6662 NC
- Reclutamento
- Rijnstate Elst, Vitalys
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Contatto:
- Laura Heusschen, PhD
- Numero di telefono: +31628527800
- Email: lheusschen@rijnstate.nl
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Contatto:
- Email: lheusschen@rijnstate.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio dello studio Monuco è costituita da donne sottoposte a trattamento di obesità chirurgica o farmacologica. Ai partecipanti che rimangono incinti durante la coorte generale verrà chiesto di partecipare all'interno della coorte di nascita. Inoltre, tutte le altre donne con una storia di trattamento dell'obesità e che sono incinte sono idonei a partecipare anche alla coorte di nascita.
Il reclutamento dei pazienti inizierà da Vitalys, una clinica per il trattamento dell'obesità, parte del Rijnstate Hospital, con sedi di Arnhem/Elst ed Ede (Ziekenhuis Gelderse Vallei). Il reclutamento sarà ampliato ad altri centri di obesità ad alto volume nei Paesi Bassi.
Descrizione
Criteri di inclusione generale:
- Sesso femminile alla nascita
- Di età compresa tra 18 e 55 anni
- Vivere con obesità (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Approvato per il trattamento dell'obesità in uno degli ospedali partecipanti:
- Sottoposto a chirurgia bariatrica primaria (RYGB, OAGB o SG)
- Ricevere farmaci per obesità (qualsiasi tipo) con un BMI ≥30 kg/m2 sotto supervisione medica.
- Per coloro che sono stati sottoposti a risonanza magnetica, DEXA e ultrasuoni quantitativi: disposti a essere informati sui risultati accidentali della patologia e dell'approvazione della segnalazione al loro medico generale.
Criteri di inclusione aggiuntivi per la coorte di nascita:
- Essere incinta
- Età 18-45 anni
- Avendo ricevuto un precedente trattamento dell'obesità, chirurgici (RYGB, OAGB, SG) o farmacologici per almeno 4 mesi sotto la supervisione medica (qualsiasi tipo).
Criteri di esclusione generale:
- Sesso maschile alla nascita
- Di età <18 o> 55 anni
- BMI <30 kg/m2
- Non in grado di leggere e/o scrivere in olandese
- Sottoposto a una procedura bariatrica di revisione o secondaria (esclusa la precedente fascia gastrica)
- Malnutrizione a causa di altre condizioni croniche, in particolare malignità, abuso di sostanze
- (mentale) Condizione che rende impossibile compilare correttamente un questionario.
- Per coloro che hanno subito una scansione DEXA: altezza> 196 cm o peso> 160 kg
- Per coloro che sono stati sottoposti a una scansione MRI: avere una controindicazione alla scansione della risonanza magnetica tra cui pacemaker e defibrillatori, frammenti metallici intraorbitali o intraoculari, impianti ferromagnetici o claustrofobia.
Criteri di esclusione aggiuntivi Coorti di nascita:
- Di età <18 o> 45 anni
- > 25 settimane di gestazione
- Gravidanza multipla
- Inversione della procedura bariatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte generale
Donne di età compresa tra 18 e 55 anni che vivono con obesità (BMI => 30 kg/m2) sottoposti a trattamento chirurgico (RYGB, OAGB, SG) o obesità farmacologica.
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Coorte di nascita
Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno ricevuto un precedente trattamento dell'obesità, chirurgici (RYGB, OAGB, SG) o farmacologica per almeno 4 mesi sotto supervisione medica (qualsiasi tipo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene inoltre valutato a 1 anno dopo il partum.
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L'analisi dei parametri della composizione corporea mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA).
Vengono registrati parametri BIA grezzi come reattanza, resistenza e angolo di fase, nonché parametri derivati tra cui massa senza grassi, massa grassa e acqua corporea totale.
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Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene inoltre valutato a 1 anno dopo il partum.
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Forza di impugnatura
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene inoltre valutato a 1 anno dopo il partum.
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Forza massima di impugnatura su tre ripetizioni con la mano dominante e non dominante.
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Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene inoltre valutato a 1 anno dopo il partum.
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Timed Chair-Stand-test/cinque volte seduto per stare in piedi test
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene inoltre valutato a 1 anno dopo il partum.
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Il tempo in pochi secondi impiega un partecipante per stare in piedi da una posizione seduta e sedersi 5 volte senza usare le mani.
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Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene inoltre valutato a 1 anno dopo il partum.
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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La densità minerale totale e l'osso dell'anca misurata con una scansione DEXA.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Messa magra
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Massa magra totale e massa magra appendicolare valutata con una scansione DEXA.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Coppia di picco di estensori e flessori del ginocchio
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Il massimo di 5 ripetizioni con una velocità di angolo costante di 60 gradi al secondo in un dinamometro isocinetico.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Lavoro totale di estensori e flessori del ginocchio
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Il lavoro svolto durante 15 ripetizioni a 180 gradi/secondo in un dinamometro isocinetico.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Formazione ossea
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita anche durante il primo e il terzo trimestre e in 1 anno dopo il partum.
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P1NP (propeptide totale di tipo 1-terminale di Procollagen) misurato in un campione di sangue venoso.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita anche durante il primo e il terzo trimestre e in 1 anno dopo il partum.
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Risorbimento osseo
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita anche durante il primo e il terzo trimestre e in 1 anno dopo il partum.
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CTX (collagene di tipo 1) misurato in un campione di sangue venoso.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita anche durante il primo e il terzo trimestre e in 1 anno dopo il partum.
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Frazione di densità del protone nel midollo osseo
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 2 anni, 4 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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La frazione di grasso della densità del protone del midollo osseo ottenuta attraverso una risonanza magnetica.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 2 anni, 4 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Assunzione dietetica abituale
Lasso di tempo: Valutato al basale e 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Valutato attraverso un questionario sulla frequenza alimentare.
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Valutato al basale e 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Assunzione dietetica effettiva
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita anche durante il primo e il terzo trimestre e a 2 mesi dopo il partum.
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Valutata con l'app TRAQQ, un'applicazione di telefonia mobile che esegue 9 ricordi 2 -h in 3 giorni.
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A 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita anche durante il primo e il terzo trimestre e a 2 mesi dopo il partum.
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita durante il primo, il secondo e il terzo trimestre e a 2 mesi e 1 anno dopo il partum.
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Presenza di carenze nutritive.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita durante il primo, il secondo e il terzo trimestre e a 2 mesi e 1 anno dopo il partum.
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Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Direttamente dopo la nascita
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Peso alla nascita neonatale, percentile di peso per età e classificazione di età piccola per estazionale.
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Direttamente dopo la nascita
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Velocità calcaneale del suono
Lasso di tempo: Valutato durante il primo trimestre, il terzo trimestre e 1 anno dopo il partum.
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Velocità del suono misurata nel calcagno con una macchina ad ecografia quantitativa.
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Valutato durante il primo trimestre, il terzo trimestre e 1 anno dopo il partum.
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Attenuazione dell'ecografia a banda larga calcaneale
Lasso di tempo: Valutato durante il primo trimestre, il terzo trimestre e 1 anno dopo il partum.
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Attenuazione ecografica a banda larga misurata nel calcagno con una macchina ad ecografia quantitativa.
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Valutato durante il primo trimestre, il terzo trimestre e 1 anno dopo il partum.
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: Valutato nella coorte di nascita durante il secondo trimestre e a 1 anni e 4 anni dopo il partum.
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Valutato attraverso l'EETSCORE, un breve questionario sulla frequenza alimentare.
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Valutato nella coorte di nascita durante il secondo trimestre e a 1 anni e 4 anni dopo il partum.
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Stato nutrizionale neonatale
Lasso di tempo: Valutato nella coorte di nascita alla nascita.
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Presenza di carenze nutrizionali misurate nel sangue cordonale raccolti dopo la nascita.
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Valutato nella coorte di nascita alla nascita.
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Crescita fetale: diametro biparietale
Lasso di tempo: Valutato nel primo trimestre, secondo trimestre e terzo trimestre.
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Diametro biparietale misurato durante gli ultrasuoni prenatali.
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Valutato nel primo trimestre, secondo trimestre e terzo trimestre.
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Crescita fetale: circonferenza addominale
Lasso di tempo: Valutato nel primo trimestre, secondo trimestre e terzo trimestre.
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Circonferenza addominale misurata durante gli ultrasuoni prenatali.
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Valutato nel primo trimestre, secondo trimestre e terzo trimestre.
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Crescita fetale: lunghezza del femore
Lasso di tempo: Valutato nel primo trimestre, secondo trimestre e terzo trimestre.
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Lunghezza del femore misurata durante gli ultrasuoni prenatali.
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Valutato nel primo trimestre, secondo trimestre e terzo trimestre.
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Crescita fetale: circonferenza della testa
Lasso di tempo: Valutato nel primo trimestre, secondo trimestre e terzo trimestre.
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Circonferenza della testa misurata durante gli ultrasuoni prenatali.
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Valutato nel primo trimestre, secondo trimestre e terzo trimestre.
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Crescita fetale: diametro occipitale frontale
Lasso di tempo: Valutato nel primo trimestre, secondo trimestre e terzo trimestre.
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Diametro occipitale frontale misurato durante gli ultrasuoni prenatali.
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Valutato nel primo trimestre, secondo trimestre e terzo trimestre.
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Peso fetale stimato
Lasso di tempo: Valutato nel primo trimestre, secondo trimestre e terzo trimestre.
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Stimato in base agli ultrasuoni prenatali.
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Valutato nel primo trimestre, secondo trimestre e terzo trimestre.
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Frazione di densità del protone nei muscoli della coscia e della schiena
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 2 anni, 4 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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La frazione di grasso della densità del protone del muscolo nella parte bassa e superiore della parte superiore della schiena ottenuta attraverso una scansione MRI.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 2 anni, 4 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni generali sulla crescita e lo sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Valutato a 2 mesi, 1 anno e 4 anni dopo il partum.
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I partecipanti alla coorte di nascita riempiranno un questionario generale con domande su lunghezza del corpo, altezza e peso, nonché altri aspetti dello sviluppo.
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Valutato a 2 mesi, 1 anno e 4 anni dopo il partum.
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Tempo di sonno
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Valutare l'uso di un accelerometro (actigraph).
L'accelerometro è stato indossato durante 7 giorni ad ogni misurazione di follow-up.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Spesa energetica (KCALS)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Valutare l'uso di un accelerometro (actigraph).
L'accelerometro è stato indossato durante 7 giorni ad ogni misurazione di follow-up.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Passi
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Valutare l'uso di un accelerometro (actigraph).
L'accelerometro è stato indossato durante 7 giorni ad ogni misurazione di follow-up.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Equivalente metabolico del tasso di attività (MET)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Valutare l'uso di un accelerometro (actigraph).
L'accelerometro è stato indossato durante 7 giorni ad ogni misurazione di follow-up.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Tempo sedentario totale
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Valutare l'uso di un accelerometro (actigraph).
L'accelerometro è stato indossato durante 7 giorni ad ogni misurazione di follow-up.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Tempo totale facendo un'attività fisica leggera
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Valutare l'uso di un accelerometro (actigraph).
L'accelerometro è stato indossato durante 7 giorni ad ogni misurazione di follow-up.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Tempo totale facendo un'attività fisica moderata
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Valutare l'uso di un accelerometro (actigraph).
L'accelerometro è stato indossato durante 7 giorni ad ogni misurazione di follow-up.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Tempo totale facendo vigorosa attività fisica
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Valutare l'uso di un accelerometro (actigraph).
L'accelerometro è stato indossato durante 7 giorni ad ogni misurazione di follow-up.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Reclami mestruali
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene valutato a 1 anno dopo il partum.
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Valutato utilizzando un questionario su misura contenente domande su storia mestruale, dismenorro, reclami mestruali, sanguinamento e scelta dei contraccettivi.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene valutato a 1 anno dopo il partum.
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Lamentele in menopausa
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene valutato a 1 anno dopo il partum.
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Valutato utilizzando un questionario su misura contenente domande sui reclami menopausali e l'uso di ormoni.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene valutato a 1 anno dopo il partum.
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Sindrome dell'intestino irritabile Reclami correlati
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene valutato durante il secondo trimestre.
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Valutato con i criteri di Roma VI.
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Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene valutato durante il secondo trimestre.
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Intolleranze alimentari
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Valutato con la qualità del questionario di alimentazione.
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Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene valutato durante il secondo trimestre e in 1 anno dopo il partum.
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Valutato usando l'indice di qualità del sonno di Pitsburg (PSQI).
I valori minimi e massimi di questo indice sono rispettivamente 0 e 21.
I punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene valutato durante il secondo trimestre e in 1 anno dopo il partum.
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Attività fisica
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene valutato durante il secondo trimestre e in 1 anno dopo il partum.
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Valutato utilizzando il breve questionario per valutare l'attività fisica che migliora la salute (squash).
I risultati possono essere espressi in una spesa di minuti a settimana per l'attività fisica o un punteggio di attività equivalente metabolica (MET).
Un punteggio MET più alto indica un'attività fisica più intensa.
Il punteggio minimo Met è 1.
Non esiste un limite superiore ufficiale del punteggio MET.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene valutato durante il secondo trimestre e in 1 anno dopo il partum.
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Reclami gastrointestinali
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene valutato durante il secondo trimestre.
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Valutato con la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR).
Il punteggio minimo è 15 e il punteggio massimo è 105.
Punteggio più elevato indica sintomi gastrointestinali peggiori.
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Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene valutato durante il secondo trimestre.
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Reclami della sindrome da dumping precoce
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene valutato durante il primo e il terzo trimestre.
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Valutato con il punteggio Sigstad.
Il mimimum e i valori massimi del punteggio sono rispettivamente -5 e 25.
I punteggi maggiori o uguali a 7 indicano che è probabile la sindrome da scarico.
Punteggi più alti indicano sintomi di sindrome da scarico sempre più gravi.
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Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene valutato durante il primo e il terzo trimestre.
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Dumping Sindrome Reclets
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene valutato durante il primo e il terzo trimestre.
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Valutato con il questionario sul punteggio di scarico delle arti.
Il punteggio minimo e massimo del punteggio è rispettivamente 0 e 26.
I punteggi più alti indicano sintomi della sindrome da scarico più gravi.
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Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene valutato durante il primo e il terzo trimestre.
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STOOL MODELLO
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene valutato durante il secondo trimestre.
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Valutato con il grafico delle feci di Bristol.
Il grafico indica la forma e la coerenza dello sgabello con 7 tipi distinti.
Dai grumi duri (tipo 1) alle feci acquose (tipo 7).
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Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita viene valutato durante il secondo trimestre.
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Sintomi legati alla gravidanza
Lasso di tempo: Valutato nella coorte di nascita durante il primo, il secondo e il terzo trimestre.
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Valutato con l'inventario dei sintomi della gravidanza (PSI).
Questo inventario include due sottoscale.
La frequenza dei sintomi della gravidanza varia da 0 a 126 e la limitazione del punteggio delle attività quotidiane varia da 42 a 126.
I punteggi più alti indicano sintomi più frequenti e limitazioni più gravi delle attività quotidiane.
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Valutato nella coorte di nascita durante il primo, il secondo e il terzo trimestre.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita inoltre alla nascita un 2 mesi dopo il partum sia in madre che in bambino.
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Valutate nell'estrazione di DNA da campioni di feci raccolte.
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Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita inoltre alla nascita un 2 mesi dopo il partum sia in madre che in bambino.
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Composizione nutrizionale del latte umano
Lasso di tempo: Valutato a 2 mesi dopo il partum nella coorte di nascita.
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Il contenuto macro e micronutriente dei campioni di latte umano.
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Valutato a 2 mesi dopo il partum nella coorte di nascita.
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Serotonina urinaria
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita anche durante il primo e il secondo trimestre e 2 mesi dopo il partum.
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Valutato nei campioni di urina spot.
La seconda urina del giorno viene raccolta.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Nella coorte di nascita anche durante il primo e il secondo trimestre e 2 mesi dopo il partum.
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Altezza
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Inoltre nella coorte di nascita durante il primo, il secondo e il terzo trimestre.
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Altezza misurata in cm con uno stadiometro.
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Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Inoltre nella coorte di nascita durante il primo, il secondo e il terzo trimestre.
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Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Misurato in cm nel punto medio tra la parte superiore dell'osso dell'anca e la parte inferiore della gabbia toracica con un metro a nastro non elastico.
Viene utilizzata la media di due misurazioni.
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Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Misurato in cm all'altezza del più grande trocantere con un metro a nastro non elastico.
Viene utilizzata la media di due misurazioni.
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Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Peso
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Inoltre nella coorte di nascita durante il primo, il secondo e il terzo trimestre.
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Peso misurato in kg con scale calibrate.
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Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Inoltre nella coorte di nascita durante il primo, il secondo e il terzo trimestre.
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Informazioni generali
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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I partecipanti completano un questionario generale per raccogliere informazioni su fattori sociodemografici, condizioni mediche o complicanze, farmaci, fumo, consumo di alcol e consumo di droghe.
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Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Informazioni generali in gravidanza
Lasso di tempo: Valutato durante il primo, secondo e terzo trimestre.
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I partecipanti alla coorte di nascita completano un questionario generale per raccogliere informazioni su fattori sociodemografici, storia medica, farmaci, fumo, consumo di alcol, uso di droghe e progressione della gravidanza.
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Valutato durante il primo, secondo e terzo trimestre.
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Massa grassa
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Massa di grasso totale valutata con una scansione DEXA.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Qualità della vita legata all'obesità
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Valutato con un questionario sulla qualità della vita specifica per malattia chiamato OBESI-Q.
Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Valutato con il centro degli studi epidemiologici Scala di depressione (CES-D).
Il punteggio varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Autostima
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Valutato con la scala di autostima Rosenberg (RSE).
Il punteggio varia tra 0 e 30 con punteggi più alti che indicano una migliore autostima.
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Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Sintomi di disturbo alimentare
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Il punteggio varia da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Valutato con il questionario sull'esame del disturbo alimentare (EDE-Q).
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Valutato al basale e a 3 mesi, 6 mesi 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico. Il punteggio varia da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Rischio di depressione post-partum
Lasso di tempo: Valutato nella coorte di nascita a 2 mesi dopo il partum.
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Valutato con la scala depressione post -natale di Edimburgo (EPDS).
Il punteggio varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
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Valutato nella coorte di nascita a 2 mesi dopo il partum.
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Frazione di densità del protone nel fegato
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi, 2 anni, 4 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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La frazione di grasso della densità del protone del muscolo nel fegato ottenuto attraverso una risonanza magnetica.
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Valutato al basale e a 6 mesi, 2 anni, 4 anni dopo l'intervento chirurgico o l'inizio del trattamento farmacologico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Agnes Berendsen, PhD, Wageningen University and Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
28 gennaio 2040
Completamento dello studio (Stimato)
28 gennaio 2040
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL86647.091.24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A tempo debito, prevediamo di condividere tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.
Tuttavia, poiché abbiamo appena iniziato il reclutamento, non sono stati ancora fatti piani specifici.
Una volta che questo è chiaro, aggiorneremo questa registrazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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